Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Idebenon
Chiesi Farmaceutici S.p.A
N06BX13
idebenone
Andere Psychostimulanzien und nootropikum, Psychoanaleptics,
Optikusatrophie, hereditär, Leber
Raxon ist indiziert zur Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON).
Revision: 9
Autorisiert
2015-09-08
19 B. PACKUNGSBEILAGE 20 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RAXONE 150 MG FILMTABLETTEN Idebenon Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Raxone und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Raxone beachten? 3. Wie ist Raxone einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Raxone aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RAXONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Raxone enthält einen Wirkstoff, der Idebenon genannt wird. Idebenon wird zur Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer Erkrankung der Augen angewendet, die Lebersche Hereditäre Optikusneuropathie (LHON) genannt wird. - Diese Augenerkrankung ist erblich bedingt – das heißt, sie wird innerhalb der Familie weitergegeben. - Sie wird durch eine Störung Ihrer Gene (eine sogenannte „genetische Mutation“) hervorgerufen, die die Fähigkeit der Zellen im Auge beeinträchtigt, die Energie zu produzieren, die sie für eine normale Funktion benötigen; dies führt da Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Raxone 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 150 mg Idebenon. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 Filmtablette enthält 46 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,23 mg Gelborange S (E110). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Orange, runde, bikonvexe Filmtablette mit 10 mm Durchmesser, mit eingraviertem Santhera-Logo auf einer Seite und eingravierter Kennzeichnung „150“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Raxone wird zur Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leberscher Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) (siehe Abschnitt 5.1) angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Die Behandlung sollte durch einen in der Behandlung von LHON erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Dosierung _ _ Die empfohlene Dosis beträgt 900 mg Idebenon pro Tag (300 mg, dreimal täglich). Es liegen Daten zur kontinuierlichen Behandlung mit Idebenon über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten im Rahmen einer kontrollierten unverblindeten klinischen Verlaufsstudie vor (siehe Abschnitt 5.1). Besondere Patientengruppen _ _ _Ältere Patienten _ Es sind keine spezifischen Dosisanpassungen für die Behandlung von LHON bei älteren Patienten erforderlich. _ _ 3 _Leber- oder Nierenfunktionsstörungen _ Es wurden Untersuchungen bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen durchgeführt. Spezifische Dosierungsempfehlungen können jedoch nicht gegeben werden. Bei der Behandlung von Patienten mit Leber- oder Nierenfun Przeczytaj cały dokument