Ravicti
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-01-2019
Składnik aktywny:
glycerol phenylbutyrate
Dostępny od:
Immedica Pharma AB
Kod ATC:
A16AX09
INN (International Nazwa):
glycerol phenylbutyrate
Grupa terapeutyczna:
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Dziedzina terapeutyczna:
Disturbi taċ-Ċiklu ta 'l-Urea, Inborn
Wskazania:
Ravicti huwa indikat għall-użu bħala terapija aġġuntiva għall-kroniku tal-ġestjoni ta 'pazjenti bil-urea disturbi fiċ-ċiklu (UCDs) inklużi n-nuqqasijiet tal-carbamoyl phosphate-synthase-I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) u ornithine translocase defiċjenza hyperornithinaemia-iperammonemija homocitrullinuria sindromu (HHH) li ma jistgħux ikunu ġestiti mill-restrizzjoni ta' proteini tad-dieta u/jew l-aċidu amminiku supplimentazzjoni waħdu. Ravicti għandhom jiġu użati mal-restrizzjoni ta ' proteini tad-dieta u, f'xi każijiet, supplimenti tad-dieta (e. , amino acids essenzjali, arginine, citrulline, supplimenti ta 'kaloriji mingħajr proteini).
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2015-11-26
Ulotka dla pacjenta
27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RAVICTI 1.1 G/ML LIKWIDU ORALI
glycerol phenylbutyrate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu RAVICTI u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu RAVICTI
3.
Kif għandek tieħu RAVICTI
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen RAVICTI
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU RAVICTI U GĦALXIEX JINTUŻA
RAVICTI fih is-sustanza attiva ‘glycerol phenylbutyrate’ li
tintuża biex tikkura sitt ‘disturbi fiċ-ċiklu
tal-urea’ (UCDs -
_urea cycle disorders_
) magħrufa f'adulti u tfal. UCDs jinkludu defiċjenzi ta' ċerti
enzimi tal-fwied bħal carbamoyl phosphate-synthetase I (CPS),
ornithine carbamoyltransferase (OTC),
argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL),
arginase I (ARG) u sindrome ta’
hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria (HHH)
b’defiċjenza ta’ ornithine
translocase.
RAVICTI jrid jiġi kkombinat ma’ dieta ridotta mit-teħid ta’
proteini, u f’xi każijiet dieta b’supplimenti
bħal aċidi amminiċi essenzjali (aganine, citrulline, supplimenti
kalorifiċi mingħajr proteini).
DWAR ID-DISTURBI FIĊ-ĊIKLU TAL-UREA
•
F'disturbi fiċ-ċiklu tal-urea, il-ġisem ma jkunx jista’ jneħħi
n-nitroġenu mill-proteina li nieklu.
•
Normalment, il-ġisem jaqleb in-nitroġenu żejjed fil-proteina għal
kompost żejjed ims
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
RAVICTI 1.1 g/ml likwidu orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta' likwidu fih 1.1 g ta' glycerol phenylbutyrate. Dan
jikkorrispondi għal densità ta' 1.1 g/ml.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Likwidu orali.
Likwidu ċar, mingħajr kulur sa isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
RAVICTI hu indikat għall-użu bħala terapija aġġuntiva
għall-ġestjoni kronika ta' pazjenti b'disturbi
fiċ-ċiklu tal-urea (UCDs -
_urea cycle disorders_
) inklużi defiċjenzi ta’ carbamoyl phosphate- synthetase
I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate
synthetase (ASS), argininosuccinate
lyase (ASL), arginase I (ARG) u sindrome ta’
hyperornithinaemia-hyperammonaemia
homocitrullinuria (HHH) b’defiċjenza ta’ ornithine translocase li
ma jistgħux jiġu ġestiti b'restrizzjoni
tal-proteini fid-dieta u/jew supplimentazzjoni tal-aċidi amminiċi
waħedhom.
RAVICTI għandu jintuża b'restrizzjoni tal-proteini fid-dieta u, f'xi
każijiet, b'supplimenti tad-dieta (eż.
aċidi amminiċi essenzjali, arginine, citrulline, supplimenti ta'
kaloriji mingħajr proteini).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
RAVICTI għandu jiġi preskritt minn tabib esperjenzat fil-ġestjoni
ta' UCDs.
Pożoloġija
RAVICTI għandu jintuża b'restrizzjoni tal-proteini fid-dieta u, xi
drabi, b'supplimenti tad-dieta (eż.
aċidi amminiċi essenzjali, arginine, citrulline, supplimenti ta'
kaloriji mingħajr proteini) skont it-teħid
ta' proteini fid-dieta ta' kuljum meħtieġ biex jiġi promoss
it-tkabbir u l-iżvilupp.
Id-doża ta’ kuljum għandha tiġi aġġustata fuq bażi individwali
skont it-tolleranza għall-proteina
tal-pazjent u t-teħid tal-proteini fid-dieta ta’ kuljum meħtieġa.
Terapija b'RAVICTI tista’ tkun meħtieġa matul il-ħajja kollha
sakemm ma jsirx trapjant ortotopiku
tal-fwied.
_Adulti u tfal_
Id-dożi rakkomandati għall-pazjenti li qatt ma ġew ikkurati qabel
b’phenyl
Przeczytaj cały dokument
