Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Ratiograstim je indicirano za zmanjšanje trajanja nevtropenija in pojavnost vročinskih nevtropenija pri bolnikih, zdravljenih s sedežem citotoksično kemoterapijo za malignosti (razen kronično mieloično levkemijo in mielodisplastični sindromi) in za zmanjšanje trajanja nevtropenija pri bolnikih jemanja myeloablative terapije sledi presaditev kostnega mozga, šteje, da je povečano tveganje za podaljšano huda nevtropenija. Varnost in učinkovitost filgrastima sta pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, podobna. Ratiograstim je primerna za mobilizacijo periferne krvi progenitor celice (PBPC). Pri bolnikih, otroci ali odrasli, s hudo prirojeno, ciklično, ali idiopatsko neutropenia z absolutno neutrophil count (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, in zgodovino hujših ali ponavljajočih se okužb, dolgoročno uprava Ratiograstim je pokazala, da povečanje neutrophil šteje in da se zmanjša pogostost in trajanje okužbe, povezane z dogodki. Ratiograstim je primerna za zdravljenje vztrajno neutropenia (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) pri bolnikih z napredno okužbe z virusom HIV, da bi zmanjšali tveganje za bakterijske okužbe, ko so druge možnosti za upravljanje nevtropenija neprimerno.
Revision: 16
Pooblaščeni
2008-09-15
27 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po redčenju uporabiti v 24 urah. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/444/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/08/444/002 5 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/08/444/004 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez EU/1/08/444/009 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostnim pripomočkom EU/1/08/444/010 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ratiograstim 30 M i.e./0,5 ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 28 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 29 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA Ratiograstim 48 M i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN (S) Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,8 ml (60 M i.e./ml, 600 mikrogramov/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,8 ml 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostnim pripomočkom, ki vsebuje 0,8 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,8 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom, ki vsebujejo 0,8 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,8 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ratiograstim 30 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje Ratiograstim 48 milijonov i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 µg) filgrastima. Ratiograstim 30 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov i.e. (300 µg) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje. Ratiograstim 48 milijonov i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov i.e. (480 µg) filgrastima v 0,8 ml raztopine za injiciranje/infundiranje. Filgrastim (rekombinantni metionil-granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, humani) pridobljen s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije v _Escherichia coli _ K802. _Pomožna snov z znanim učinkom: _ 1 ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ratiograstim je indicirano za skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo. Varnost in učinkovitost filgrastima, med odraslimi in otroci, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo, je bila podobna. Zdravilo Ratiograstim se uporablja za izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (peripheral blood progenitor cells - PBPC). Bolnikom, otrokom ali odraslim s hujšo obliko kongenitalne, ciklične ali idiopatične nevtropeni Przeczytaj cały dokument