Ratiograstim
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2009
Składnik aktywny:
filgrastim
Dostępny od:
Ratiopharm GmbH
Kod ATC:
L03AA02
INN (International Nazwa):
filgrastim
Grupa terapeutyczna:
Les Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Wskazania:
Ratiograstim est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités avec une chimiothérapie cytotoxique établie pour une tumeur maligne (à l’exception de la leucémie myéloïde chronique et myélodysplasiques syndromes) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez des patients subissant un traitement myéloablatif suivie de greffe de moelle osseuse, considérée comme un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants traités par chimiothérapie cytotoxique. Ratiograstim est indiqué pour la mobilisation de cellules souches du sang périphérique (CSSP). Chez les patients, enfants ou adultes, souffrant de graves congénitale, cyclique ou idiopathique neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, et une histoire de la grave ou des infections récurrentes à long terme de l'administration de Ratiograstim est indiqué pour augmenter la numération des neutrophiles et de réduire la fréquence et la durée de l'infection événements liés à la. Ratiograstim est indiqué pour le traitement de la persistance de la neutropénie (ANC ≤ 1. 0 x 109 / l) chez les patients présentant une infection à VIH avancée, afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque d'autres options pour traiter la neutropénie sont inappropriées.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2008-09-15
Ulotka dla pacjenta
45
B. NOTICE
46
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RATIOGRASTIM 30 MUI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
RATIOGRASTIM 48 MUI/0,8 ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
filgrastim
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-
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
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pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
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-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ratiograstim et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ratiograstim
3.
Comment utiliser Ratiograstim
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ratiograstim
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Informations pour l’auto-injection
8.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux
professionels de la santé
1.
QU’EST-CE QUE RATIOGRASTIM
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE RATIOGRASTIM
Ratiograstim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur
de croissance de la lignée
granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé
cytokines. Les facteurs de croissance
sont des protéines naturellement produites dans l’organisme mais
qui peuvent également être
fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme
médicaments. Ratiograstim agit en incitant la
moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
DANS QUELS CAS RATIOGRASTIM EST-IL UTILISÉ
La réduction du nombre de globules blancs (neut
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL solution injectable/pour perfusion
Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 60 millions
d’unités internationales [MUI]
de filgrastim (600 µg /mL).
Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL solution injectable/pour perfusion
Chaque seringue préremplie contient 30 MUI (300 µg) de filgrastim
dans 0,5 mL de solution
injectable/pour perfusion.
Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL solution injectable/pour perfusion
Chaque seringue préremplie contient 48 MUI (480 µg) de filgrastim
dans 0,8 mL de solution
injectable/pour perfusion.
Le filgrastim (facteur recombinant humain stimulant des colonies de
granulocytes) est produit par la
technique de l’ADN recombinant, sur
_Escherichia coli_
K802.
_Excipient à effet notoire _
chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion
Solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ratiograstim est indiqué dans la réduction de la durée des
neutropénies et de l’incidence des
neutropénies fébriles chez les patients traités par une
chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie
maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des
syndromes myélodysplasiques), et
dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients
recevant une thérapie
myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque
accru de neutropénie sévère
prolongée. La sécurité et l’efficacité de Ratiograstim sont
similaires chez l’adulte et chez l’enfant
recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Ratiograstim est indiqué dans la mobilisation de cellules souches
progénitrices (CSP) dans le sang
circulant.
L’administration à long terme de Ratiograstim est indiquée chez
les patients
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