Ratiograstim
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-09-2009
Składnik aktywny:
Filgrastim
Dostępny od:
Ratiopharm GmbH
Kod ATC:
L03AA02
INN (International Nazwa):
filgrastim
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Wskazania:
Ratiograstim ist für die Verkürzung der Dauer der Neutropenie und dem Auftreten von fieberhaften Neutropenie bei Patienten mit etablierten zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und myelodysplastischen angegeben. Syndrome) und für die Verkürzung der Dauer der Neutropenie bei Patienten myeloablativen Therapie gefolgt von Knochenmark-Transplantation als erhöhtes Risiko für längere schwere Neutropenie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich. Ratiograstim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blut-Progenitorzellen (PBPC). Bei Patienten, Kinder oder Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilen-count (ANC) von ≤ 0. 5 x 109/l, und eine Geschichte von schweren oder rezidivierenden Infektionen, langfristige Verwaltung von Ratiograstim ist angezeigt zur Erhöhung der neutrophilenzahl und zur Verringerung der Häufigkeit und Dauer von Infektionen im Zusammenhang mit Veranstaltungen. Ratiograstim ist angezeigt für die Behandlung Persistierender Neutropenie (ANC ≤ 1. 0 x 109 / l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Risiko von bakteriellen Infektionen zu verringern, wenn andere Optionen zur Bewältigung von Neutropenie ungeeignet sind.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2008-09-15
Ulotka dla pacjenta
45
B. PACKUNGSBEILAGE
46
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RATIOGRASTIM 30 MIO. I.E./0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
RATIOGRASTIM 48 MIO. I.E./0,8 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Filgrastim
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ratiograstim und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ratiograstim beachten?
3.
Wie ist Ratiograstim anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ratiograstim aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Informationen zur Selbstinjektion
8.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal
bestimmt
1.
WAS IST RATIOGRASTIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RATIOGRASTIM?
Ratiograstim ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen
(G-CSF: Granulozyten-
koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Zytokine genannt
werden. Wachstumsfaktoren sind Eiweiße, die der Körper
natürlicherweise selbst herstellt, die aber
auch biotechnologisch zur Verwendung als Arzneimittel hergestellt
werden können. Ratiograstim
wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen
Blutkörperchen anregt.
WOFÜR WIRD RATIOGRASTIM ANGEWENDET?
Aus verschiedenen Gründen kann es dazu kommen, d
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ratiograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung
Ratiograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 60 Millionen
Internationale Einheiten [Mio. I.E.]
(600 µg) Filgrastim.
Ratiograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung
Jede Fertigspritze enthält 30 Mio. I.E. (300 µg) Filgrastim in 0,5
ml Injektions-/Infusionslösung.
Ratiograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions-/Infusionslösung
Jede Fertigspritze enthält 48 Mio. I.E. (480 µg) Filgrastim in 0,8
ml Injektions-/Infusionslösung.
Filgrastim (rekombinanter
Methionin-Humangranulozyten-koloniestimulierender Faktor) wird durch
rekombinante DNA-Technologie in
_Escherichia coli_
K802 hergestellt.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ratiograstim ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien
sowie zur Verminderung der
Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer
malignen Erkrankung (außer
chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit
üblicher zytotoxischer
Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der Dauer von
Neutropenien bei Patienten, die
eine myeloablative Behandlung mit anschließender
Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen
ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
Die Wirksamkeit und Sicherheit
von Filgrastim ist bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine
zytotoxische Chemotherapie erhalten,
vergleichbar.
Ratiograstim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer
Blutstammzellen (PBPC).
Bei Patienten, Kinder und Erwachsene, mit schwerer kongenitaler,
zyklischer oder idiopathischer
Neutropenie mit einer G
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