Rasitrio

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rasitrio
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rasitrio
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • UKŁADU SERCOWO-NACZYNIOWEGO
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Rasitrio jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest na połączenie aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu podawanych jednocześnie w tej samej dawce poziomie, co w połączeniu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002017
  • Data autoryzacji:
  • 22-11-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002017
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/728294/2012

EMEA/H/C/002017

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rasitrio

aliskiren / amlodypina / hydrochlorotiazyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Rasitrio. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Rasitrio do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Rasitrio?

Produkt Rasitrio jest lekiem zawierającym substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.

Lek jest dostępny w postaci tabletek o następujących mocach: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg;

300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg oraz 300/10/25 mg.

W jakim celu stosuje się lek Rasitrio?

Lek Rasitrio stosuje się w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (podwyższone ciśnienie tętnicze)

u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już dostatecznie kontrolowane podczas leczenia

skojarzonego aliskirenem, amlodypiną i hydrochlorotiazydem, stosowanymi jednocześnie w takich

samych dawkach. Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Rasitrio?

Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej

samej porze. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Leku nie należy przyjmować z sokiem

grejpfrutowym.

Moc tabletki Rasitrio zalecanej u danego pacjenta zależy od wcześniej stosowanych dawek aliskirenu,

amlodypiny i hydrochlorotiazydu. Pacjenci powinni być przestawieni na gotową złożoną tabletkę

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rasitrio zawierającą takie same dawki poszczególnych składowych, jak dawki wcześniej stosowanych

oddzielnych leków.

Jak działa lek Rasitrio?

Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.

Aliskiren jest inhibitorem reniny. Blokuje on aktywność enzymu zwanego reniną, który uczestniczy

w wytwarzaniu w organizmie substancji o nazwie angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w

hormon o nazwie angiotensyna II – substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń

krwionośnych. Zablokowanie aktywności reniny prowadzi do zmniejszenia poziomu zarówno

angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń krwionośnych) i

spadek ciśnienia krwi.

Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego. Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek

zwane kanałami wapniowymi, przez które normalnie napływają jony wapniowe. Gdy jony wapniowe

przedostają się do komórek w mięśniach ścian naczyń krwionośnych, powoduje to skurcz. Zmniejszając

napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi naczyń krwionośnych, obniżając w ten

sposób ciśnienie tętnicze.

Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem. Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, co obniża

ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Łączne podanie tych trzech substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze skuteczniej niż stosowanie

każdego z tych leków osobno.

Jak badano lek Rasitrio?

W badaniu głównym z udziałem 1191 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu umiarkowanym

do ciężkiego preparaty złożone leku Rasitrio, zawierające trzy substancje czynne, porównywano

z preparatami złożonymi zawierającymi tylko dwie substancje czynne: aliskiren z amlodypiną,

amlodypinę z hydrochlorotiazydem i aliskiren z hydrochlorotiazydem. Pacjentów leczono przez osiem

tygodni. Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie średniego skurczowego ciśnienia krwi

(ciśnienie tętnicze w czasie skurczu serca) mierzonego w pozycji siedzącej.

Firma przedstawiła także badania wskazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest

wchłaniana w organizmie w taki sam sposób, jak oddzielne tabletki.

Jakie korzyści ze stosowania leku Rasitrio zaobserwowano w badaniach?

Złożony produkt Rasitrio był skuteczniejszy w obniżaniu skurczowego ciśnienia tętniczego niż

dwuskładnikowe preparaty złożone. Po ośmiu tygodniach u pacjentów leczonych produktem Rasitrio

doszło do średniego obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego na siedząco o 37,4 mmHg.

W przypadku aliskirenu z hydrochlorotiazydem, aliskirenu z amlodypiną i amlodypiny

z hydrochlorotiazydem odnotowano obniżenie ciśnienia tętniczego o odpowiednio: 28,2 mmHg,

30,6 mmHg i 30,8 mmHg.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Rasitrio?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasitrio to niedociśnienie tętnicze i

zawroty głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rasitrio znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Rasitrio

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leku Rasitrio nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren,

amlodypinę lub hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik leku, inne pochodne dihydropirydyny (grupa

leków, do których należy amlodypina) lub sulfonamidy (należy do nich hydrochlorotiazyd). Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Rasitrio?

W badaniu głównym wykazano większe obniżenie ciśnienia tętniczego za pomocą produktu Rasitrio niż

za pomocą leczenia skojarzonego dwiema substancjami czynnymi. W badaniach wykazano także,

iż substancje czynne zawarte w produkcie Rasitrio są wchłaniane w organizmie w ten sam sposób jak

wtedy, gdy są przyjmowane w oddzielnych tabletkach. CHMP zwrócił uwagę, że przyjmowanie trzech

substancji czynnych w jednej tabletce, w odróżnieniu od przyjmowania oddzielnych tabletek, może

prowadzić do poprawy przestrzegania zaleceń leczniczych.

Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rasitrio przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Rasitrio:

W dniu 22 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rasitrio do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rasitrio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasitrio należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.

Rasitrio

Strona 3/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opawkowania: informacja dla użytkownika

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Aliskiren/amlodypina/hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rasitrio i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasitrio

Jak stosować lek Rasitrio

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rasitrio

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rasitrio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Rasitrio

Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te

substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Aliskiren jest substancją należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami reniny.

Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm. Angiotensyna II powoduje

zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Zmniejszenie stężenia

angiotensyny II powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie

ciśnienia tętniczego.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia, które pomagają

kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Amlodypina powoduje rozszerzenie i rozluźnienie

naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.

Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez

dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może

doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek. Obniżenie

ciśnienia tętniczego do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

W jakim celu stosuje się lek Rasitrio

Rasitrio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych, których

ciśnienie tętnicze krwi jest już kontrolowane za pomocą aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu

przyjmowanych równocześnie w postaci osobnych leków. W ten oto sposób pacjenci mogą odnieść

korzyść ze stosowania jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasitrio

Kiedy nie stosować leku Rasitrio

jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren, amlodypinę, inne leki będące pochodnymi

dihydropirydyny (zwane antagonistami wapnia), hydrochlorotiazyd, na leki będące pochodnymi

sulfonamidów (leków używanych w leczeniu zakażeń klatki piersiowej i układu moczowego)

lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli

pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien stosować leku Rasitrio i powinien zwrócić

się o poradę do lekarza.

jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub

obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka) w następującej postaci:

obrzęk naczynioruchowy w czasie przyjmowania aliskirenu

obrzęk naczynioruchowy dziedziczny

obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.

po trzecim miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Rasitrio we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz).

jeśli u pacjenta stężenie potasu we krwi jest zbyt małe pomimo leczenia.

jeśli u pacjenta stężenie sodu we krwi jest zbyt małe.

jeśli u pacjenta stężenie wapnia we krwi jest zbyt duże.

u pacjentów z dną moczanową (kryształy kwasu moczowego w stawach).

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepieniu narządu w celu zapobieżenia jego

odrzuceniu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym

zapaleniu skóry)

itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

chinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek należący do jednej z

następujących klas leków obniżających wysokie ciśnienie krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze.

jeśli u pacjenta występuje wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny.

jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty.

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy zażywać leku Rasitrio i

należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasitrio należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka, lub jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki

zwiększające ilość wytwarzanego moczu).

jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub

połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka). Jeśli wystąpi taki stan,

należy przerwać stosowanie leku Rasitrio oraz skontaktować się z lekarzem

jeśli u pacjenta występują choroby serca.

jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli.

jeśli wydalanie moczu znacząco zmalało przez 24 godziny lub dłużej i (lub) jeśli u pacjenta

występują poważne choroby nerek (np. gdy niezbędna jest dializoterapia), w tym jeśli

pacjentowi przeszczepiono nerkę lub u pacjenta występuje zwężenie albo niedrożność tętnic,

które dostarczają krew do nerek.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt

Rasitrio jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (zaburzenia czynności wątroby).

jeśli pacjent choruje na cukrzycę (duże stężenie cukru we krwi).

jeśli pacjent ma duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.

jeśli pacjent choruje na chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (zwanym także

„toczniem” lub „SLE”).

jeśli pacjent choruje na alergię lub astmę.

jeśli pacjent stosuje lek należący do jednej z następujących klas leków obniżających wysokie

ciśnienie krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy (patrz punkt „Osoby w podeszłym wieku” (wiek

65 lat i powyżej) znajdujący się poniżej).

jeśli u pacjenta występują takie objawy przedmiotowe i podmiotowe jak nietypowe uczucie

pragnienia, suchość w jamie ustnej, ogólne osłabienie, senność, niepokój, bóle lub skurcze

mięśni, osłabienie, niskie ciśnienie tętnicze, zmniejszone wydalanie moczu, nudności, wymioty

lub przyspieszone bicie serca, które mogą wskazywać na wzmożony efekt działania

hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Rasitrio).

jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce.

jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Objawy te mogą świadczyć o

zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania leku

Rasitrio. Nieleczone mogą prowadzić do trwałych zaburzeń widzenia.

jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń zaopatrujących jedną

lub obydwie nerki).

jeśli u pacjenta występuje ciężka zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w

której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Rasitrio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ

podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma 65 lat lub powyżej, ponieważ może być bardziej

podatny na wystąpienie działań niepożądanych związanych z niskim ciśnieniem tętniczym krwi (patrz

punkt 4 dotyczący działań niepożądanych). Lekarz dokładnie rozważy, czy lek Rasitrio jest

odpowiedni dla danego pacjenta. Jeśli pacjent ma 75 lat lub powyżej, lekarz może zalecić częstszą

kontrolę ciśnienia tętniczego krwi u danego pacjenta.

U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg nie

powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką

150 mg.

Inne leki i Rasitrio

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie należy przyjmować leku Rasitrio i należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent

przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepieniu w celu zapobiegnięcia odrzuceniu organu lub

w leczeniu innych chorób, np. reumatoidalnego zapalenia stawów lub atopowych stanów

zapalnych skóry).

itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

chinidyna (lek stosowany w celu wyrównania rytmu serca).

leki należące do jednej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi, jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu

lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.

leki, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takie jak diuretyki (leki moczopędne).

kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.

leki zmniejszające ciśnienie krwi, w tym metylodopa.

leki zwiększające ciśnienie tętnicze krwi, takie jak adrenalina lub noradrenalina.

leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki

przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.

werapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w leczeniu zaburzeń rytmu

serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej.

klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu

zakażeń.

amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

atorwastatyna, lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu.

furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu

zwiększenia ilości wytwarzanego moczu oraz w celu leczenia pewnych chorób serca

(niewydolności serca) lub obrzęku (obrzmienia).

leki, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takie jak leki przeciwdepresyjne,

przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe (karbamazepina).

ryfampicyna, lek stosowany w celu zapobiegania lub leczenia zakażeń.

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy, stosowany w celu poprawy

nastroju.

leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne

inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2) (stosowane głównie u osób w wieku powyżej

65 lat).

diltiazem, lek stosowany w leczeniu chorób serca.

rytonawir, lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych.

lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).

niektóre leki przeczyszczające.

leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol.

digoksyna lub inne glikozy naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca).

witamina D i sole wapnia.

leki należące do jednej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę,takie jak: enalapryl, lizynopryl,

ramipryl

blokery receptora angiotensyny II takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

leki kontrolujące rytm serca.

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi takie jak leki beta-adrenolityczne i

diazoksyd

steroidy.

leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid.

leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów.

leki stosowane w leczeniu owrzodzeń i zapalenia przełyku (np. karbenoksolon).

leki zwiotczające mięśnie (leki rozluźniające mięśnie, stosowane w trakcie zabiegów

chirurgicznych).

amantadyna (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu

określonym chorobom wywoływanym przez wirusy).

leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnorodnych zaburzeń takich jak skurcze

żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni,

choroba Parkinsona oraz pomocniczo w znieczuleniu).

kolestyramina, kolestypol i inne żywice jonowymienne (substancje stosowane głównie w

leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi).

alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki stosowane podczas operacji i innych

zabiegów).

jodowane środki kontrastowe (leki stosowane do badań obrazowych).

Lekarz może zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z następujących leków:

furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu

zwiększenia ilości wytwarzanego moczu oraz w leczeniu pewnych rodzajów chorób serca

(niewydolność serca) lub obrzęku (obrzmienia).

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol, amfoterycyna lub penicylina

Rasitrio z jedzeniem i piciem

Lek ten należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie

należy przyjmować tego leku razem z sokiem grejpfrutowym.

Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu w leku Rasitrio, spożywanie alkoholu podczas leczenia

tym lekiem może nasilić zawroty głowy podczas wstawania, zwłaszcza po wstaniu z pozycji

siedzącej.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie

należy stosować leku Rasitrio). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku,

powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Gdy istnieje

podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rasitrio

przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast leku Rasitrio. Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio

we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany

w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Leku Rasitrio nie

zaleca się podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią,

zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy i senność. Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie powinien

on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak stosować lek Rasitrio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i nie należy stosować dawki większej

niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasitrio to jedna tabletka na dobę.

Sposób podawania

Należy połknąć tabletkę w całości, popijając niewielką ilością wody. Pacjent powinien zażywać ten

lek raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy przyjmować

tego leku razem z sokiem grejpfrutowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasitrio

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Rasitrio należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku Rasitrio

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następną dawkę

przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu

przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie tabletki na raz)

w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego

lekarz).

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby. Wielu

z nich czuje się zupełnie dobrze. Ważne jest, by przyjmować lek ściśle według zaleceń lekarza, aby

uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy

zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Rasitrio to:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

zawroty głowy

niskie ciśnienie tętnicze krwi

obrzęk rąk, kostek i stóp (obrzęk obwodowy).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta na początku leczenia lekiem Rasitrio

wystąpią następujące objawy:

Omdlenie i (lub) uczucie „pustki” w głowie, na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego,

które może wystąpić na początku leczenia lekiem Rasitrio. Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej są

bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych związanych z niskim ciśnieniem tętniczym

krwi. W badaniach klinicznych niskie ciśnienie tętnicze krwi występowało częściej u pacjentów

przyjmujących lek Rasitrio niż u pacjentów stosujących jedynie kombinacje dwóch składników

aliskiren/amlodypina, aliskiren/hydrochlorotiazyd lub amlodypina/hydrochlorotiazyd (patrz punkt 2).

Zgłaszano następujące, możliwie ciężkie, działania niepożądane po zastosowaniu leków

zawierających sam aliskiren, samą amlodypinę lub sam hydrochlorotiazyd.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aliskiren

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie (częstość nieznana):

U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej

niż 1 na 1 000 osób). Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust lub języka,

trudności w oddychaniu, zawroty głowy.

Nudności, utrata apetytu, ciemnozabarwiony mocz lub zażółcenie skóry i oczu (objawy

zaburzeń czynności wątroby).

Możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

biegunka

ból stawów

wysokie stężenie potasu we krwi

zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku

naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko”)

zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu)

obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony

śluzowej jamy ustnej – zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oka

lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka)

niskie ciśnienie tętnicze krwi

kołatanie serca

kaszel

swędząca wysypka (pokrzywka)

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

obrzęk naczynioruchowy (których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub

połykaniu, wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub)

języka, zawroty głowy)

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

zaczerwienienie skóry (rumień).

Amlodypina

U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano następujące objawy:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

senność

zawroty głowy

ból głowy (szczególnie na początku leczenia)

uderzenia gorąca

ból brzucha

nudności

obrzęk kostek

obrzęk

zmęczenie

kołatanie serca (odczuwanie bicia serca).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

bezsenność

zmiany nastroju (w tym niepokój)

depresja

drżenie

zaburzenia smaku

nagła przemijająca utrata przytomności

zmniejszona wrażliwość skóry

mrowienie lub drętwienie

zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

dzwonienie w uszach

niskie ciśnienie tętnicze

duszność

nieżyt nosa

wymioty

uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku

zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcie)

suchość błony śluzowej jamy ustnej

łysienie

fioletowe plamy na skórze

odbarwienie skóry

nadmierne pocenie się

świąd; wysypka

uogólniona wysypka

ból stawów

ból mięśni

kurcze mięśni

ból pleców

zaburzenia oddawania moczu

oddawanie moczu w nocy

częste oddawanie moczu

impotencja

powiększenie piersi u mężczyzn

ból w klatce piersiowej

osłabienie

ból

złe samopoczucie

zwiększenie masy ciała

zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

stan splątania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

mała liczba krwinek białych i płytek krwi

reakcja alergiczna z takimi objawami jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu

lub połykaniu, zawroty głowy

duże stężenie cukru we krwi

wzmożona sztywność mięśni i niemożność rozciągnięcia mięśni

uczucie drętwienia lub mrowienia, któremu towarzyszy uczucie pieczenia palców rąk i stóp

zawał serca

nieregularna czynność serca

zapalenie naczyń krwionośnych

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

kaszel

silny ból w nadbrzuszu

zapalenie błony śluzowej żołądka

krwawienie, ból lub powiększenie dziąseł

zapalenie wątroby

zaburzenia wątroby, które mogą występować z zażółceniem skóry i oczu lub ciemnym

zabarwieniem moczu

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp,

oczu, warg i (lub) języka)

reakcja skórna z zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry, tworzeniem się pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej; suchość skóry, wysypka, swędząca wysypka

wysypka skórna z odpadaniem płatów lub łuszczeniem się skóry; wysypka, zaczerwienienie

skóry, tworzenie się pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry,

gorączka

obrzęk głównie twarzy i gardła

zwiększona wrażliwość skóry na słońce.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd, zgłaszano następujące działania, chociaż częstość

ich występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia lipidów we krwi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

duże stężenie kwasu moczowego we krwi

małe stężenie magnezu we krwi

małe stężęnie sodu we krwi

zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu

zmniejszony apetyt

nudności i wymioty

swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

niemożność wystąpienia erekcji i jej utrzymania.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków

pod skórą)

duże stężenie wapnia we krwi

duże stężenie cukru we krwi

pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej

stan przygnębienia (depresja)

zaburzenia snu

zawroty głowy

ból głowy

uczucie mrowienia lub drętwienia

zaburzenia widzenia

nieregularna czynność serca

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

zaparcie

biegunka

zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

obecność cukru w moczu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub

mała liczba krwinek białych)

bladość skóry, zmęczenie, uczucie duszności, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość

hemolityczna)

wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy

(rekacje nadwrażliwości)

stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica

hipochloremiczna)

trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół

zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płucny)

silny ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)

wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)

zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy,

gorączka (zapalenie naczyń)

ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica

naskórka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

osłabienie

łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)

osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym

(potencjalne objawy jaskry ostrej zamykającego się kąta)

ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy

na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy).

kurcz mięśni

znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek

lub niewydolności nerek), osłabienie (astenia)

gorączka.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasitrio.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać lek Rasitrio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Tabletki Rasitrio należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i

światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rasitrio

Każda tabletka powlekana leku Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg zawiera 150 mg aliskirenu (w

postaci hemifumaranu), 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu) oraz 12,5 mg

hydrochlorotiazydu. Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, powidon,

magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171),

makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Rasitrio i co zawiera opakowanie

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane to fioletowo-białe, owalne tabletki z

oznakowaniem „YIY” wytłoczonym po jednej stronie i „NVR” po drugiej.

Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 98 tabletek w blistrach

kalendarzowych.

Lek jest również dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 98 tabletek (2 opakowania po

49 tabletek) w blistrach kalendarzowych.

Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek w blistrach.

Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 56x1 tabletka w blistrach perforowanych

podzielnych na pojedyncze dawki.

Lek Rasitrio jest również dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 98x1 tabletka

(2 opakowania po 49x1) w blistrach perforowanych podzielnych na pojedyncze dawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opawkowania: informacja dla użytkownika

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Aliskiren/amlodypina/hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rasitrio i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasitrio

Jak stosować lek Rasitrio

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rasitrio

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rasitrio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Rasitrio

Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te

substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Aliskiren jest substancją należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami reniny.

Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm. Angiotensyna II powoduje

zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Zmniejszenie stężenia

angiotensyny II powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie

ciśnienia tętniczego.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia, które pomagają

kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Amlodypina powoduje rozszerzenie i rozluźnienie

naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.

Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez

dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może

doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek. Obniżenie

ciśnienia tętniczego do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

W jakim celu stosuje się lek Rasitrio

Rasitrio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych, których

ciśnienie tętnicze krwi jest już kontrolowane za pomocą aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu

przyjmowanych równocześnie w postaci osobnych leków. W ten oto sposób pacjenci mogą odnieść

korzyść ze stosowania jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasitrio

Kiedy nie stosować leku Rasitrio

jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren, amlodypinę, inne leki będące pochodnymi

dihydropirydyny (zwane antagonistami wapnia), hydrochlorotiazyd, na leki będące pochodnymi

sulfonamidów (leków używanych w leczeniu zakażeń klatki piersiowej i układu moczowego)

lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli

pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien stosować leku Rasitrio i powinien zwrócić

się o poradę do lekarza.

jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub

obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka) w następującej postaci:

obrzęk naczynioruchowy w czasie przyjmowania aliskirenu

obrzęk naczynioruchowy dziedziczny

obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.

po trzecim miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Rasitrio we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz).

jeśli u pacjenta stężenie potasu we krwi jest zbyt małe pomimo leczenia.

jeśli u pacjenta stężenie sodu we krwi jest zbyt małe.

jeśli u pacjenta stężenie wapnia we krwi jest zbyt duże.

u pacjentów z dną moczanową (kryształy kwasu moczowego w stawach).

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepieniu narządu w celu zapobieżenia jego

odrzuceniu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym

zapaleniu skóry)

itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

chinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek należący do jednej z

następujących klas leków obniżających wysokie ciśnienie krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze.

jeśli u pacjenta występuje wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny.

jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty.

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy zażywać leku Rasitrio i

należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasitrio należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka, lub jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki

zwiększające ilość wytwarzanego moczu).

jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub

połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka). Jeśli wystąpi taki stan,

należy przerwać stosowanie leku Rasitrio oraz skontaktować się z lekarzem

jeśli u pacjenta występują choroby serca.

jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli.

jeśli wydalanie moczu znacząco zmalało przez 24 godziny lub dłużej i (lub) jeśli u pacjenta

występują poważne choroby nerek (np. gdy niezbędna jest dializoterapia), w tym jeśli

pacjentowi przeszczepiono nerkę lub u pacjenta występuje zwężenie albo niedrożność tętnic,

które dostarczają krew do nerek.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt

Rasitrio jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (zaburzenia czynności wątroby).

jeśli pacjent choruje na cukrzycę (duże stężenie cukru we krwi).

jeśli pacjent ma duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.

jeśli pacjent choruje na chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (zwanym także

„toczniem” lub „SLE”).

jeśli pacjent choruje na alergię lub astmę.

jeśli pacjent stosuje lek należący do jednej z następujących klas leków obniżających wysokie

ciśnienie krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy (patrz punkt „Osoby w podeszłym wieku” (wiek

65 lat i powyżej) znajdujący się poniżej).

jeśli u pacjenta występują takie objawy przedmiotowe i podmiotowe jak nietypowe uczucie

pragnienia, suchość w jamie ustnej, ogólne osłabienie, senność, niepokój, bóle lub skurcze

mięśni, osłabienie, niskie ciśnienie tętnicze, zmniejszone wydalanie moczu, nudności, wymioty

lub przyspieszone bicie serca, które mogą wskazywać na wzmożony efekt działania

hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Rasitrio).

jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce.

jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Objawy te mogą świadczyć o

zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania leku

Rasitrio. Nieleczone mogą prowadzić do trwałych zaburzeń widzenia.

jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń zaopatrujących jedną

lub obydwie nerki).

jeśli u pacjenta występuje ciężka zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w

której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Rasitrio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ

podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma 65 lat lub powyżej, ponieważ może być bardziej

podatny na wystąpienie działań niepożądanych związanych z niskim ciśnieniem tętniczym krwi (patrz

punkt 4 dotyczący działań niepożądanych). Lekarz dokładnie rozważy, czy lek Rasitrio jest

odpowiedni dla danego pacjenta. Jeśli pacjent ma 75 lat lub powyżej, lekarz może zalecić częstszą

kontrolę ciśnienia tętniczego krwi u danego pacjenta.

U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg nie

powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką

150 mg.

Inne leki i Rasitrio

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie należy przyjmować leku Rasitrio i należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent

przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepieniu w celu zapobiegnięcia odrzuceniu organu lub

w leczeniu innych chorób, np. reumatoidalnego zapalenia stawów lub atopowych stanów

zapalnych skóry).

itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

chinidyna (lek stosowany w celu wyrównania rytmu serca).

leki należące do jednej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi, jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu

lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.

leki, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takie jak diuretyki (leki moczopędne).

kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.

leki zmniejszające ciśnienie krwi, w tym metylodopa.

leki zwiększające ciśnienie tętnicze krwi, takie jak adrenalina lub noradrenalina.

leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki

przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.

werapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w leczeniu zaburzeń rytmu

serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej.

klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu

zakażeń.

amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

atorwastatyna, lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu.

Furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu

zwiększenia ilości wytwarzanego moczu oraz w celu leczenia pewnych chorób serca

(niewydolności serca) lub obrzęku (obrzmienia).

leki, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takie jak leki przeciwdepresyjne,

przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe (karbamazepina).

ryfampicyna, lek stosowany w celu zapobiegania lub leczenia zakażeń.

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy, stosowany w celu poprawy

nastroju.

leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne

inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2) (stosowane głównie u osób w wieku powyżej

65 lat).

diltiazem, lek stosowany w leczeniu chorób serca.

rytonawir, lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych.

lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).

niektóre leki przeczyszczające.

leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol.

digoksyna lub inne glikozy naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca).

witamina D i sole wapnia.

leki należące do jednej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę,takie jak: enalapryl, lizynopryl,

ramipryl

blokery receptora angiotensyny II takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

leki kontrolujące rytm serca.

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi takie jak leki beta-adrenolityczne i

diazoksyd

steroidy.

leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid.

leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów.

leki stosowane w leczeniu owrzodzeń i zapalenia przełyku (np. karbenoksolon).

leki zwiotczające mięśnie (leki rozluźniające mięśnie, stosowane w trakcie zabiegów

chirurgicznych).

amantadyna (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu

określonym chorobom wywoływanym przez wirusy).

leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnorodnych zaburzeń takich jak skurcze

żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni,

choroba Parkinsona oraz pomocniczo w znieczuleniu).

kolestyramina, kolestypol i inne żywice jonowymienne (substancje stosowane głównie w

leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi).

alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki stosowane podczas operacji i innych

zabiegów).

jodowane środki kontrastowe (leki stosowane do badań obrazowych).

Lekarz może zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z następujących leków:

furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu

zwiększenia ilości wytwarzanego moczu oraz w leczeniu pewnych rodzajów chorób serca

(niewydolność serca) lub obrzęku (obrzmienia).

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol, amfoterycyna lub penicylina

Rasitrio z jedzeniem i piciem

Lek ten należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie

należy przyjmować tego leku razem z sokiem grejpfrutowym.

Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu w leku Rasitrio, spożywanie alkoholu podczas leczenia

tym lekiem może nasilić zawroty głowy podczas wstawania, zwłaszcza po wstaniu z pozycji

siedzącej.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie

należy stosować leku Rasitrio). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku,

powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Gdy istnieje

podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rasitrio

przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast leku Rasitrio. Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio

we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany

w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Leku Rasitrio nie

zaleca się podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią,

zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy i senność. Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie powinien

on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak stosować lek Rasitrio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i nie należy stosować dawki większej

niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasitrio to jedna tabletka na dobę.

Sposób podawania

Należy połknąć tabletkę w całości, popijając niewielką ilością wody. Pacjent powinien zażywać ten

lek raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy przyjmować

tego leku razem z sokiem grejpfrutowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasitrio

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Rasitrio należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku Rasitrio

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następną dawkę

przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu

przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie tabletki na raz)

w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego

lekarz).

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby. Wielu

z nich czuje się zupełnie dobrze. Ważne jest, by przyjmować lek ściśle według zaleceń lekarza, aby

uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy

zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Rasitrio to:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

zawroty głowy

niskie ciśnienie tętnicze krwi

obrzęk rąk, kostek i stóp (obrzęk obwodowy).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta na początku leczenia lekiem Rasitrio

wystąpią następujące objawy:

Omdlenie i (lub) uczucie „pustki” w głowie, na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego,

które może wystąpić na początku leczenia lekiem Rasitrio. Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej są

bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych związanych z niskim ciśnieniem tętniczym

krwi. W badaniach klinicznych niskie ciśnienie tętnicze krwi występowało częściej u pacjentów

przyjmujących lek Rasitrio niż u pacjentów stosujących jedynie kombinacje dwóch składników

aliskiren/amlodypina, aliskiren/hydrochlorotiazyd lub amlodypina/hydrochlorotiazyd (patrz punkt 2).

Zgłaszano następujące, możliwie ciężkie, działania niepożądane po zastosowaniu leków

zawierających sam aliskiren, samą amlodypinę lub sam hydrochlorotiazyd.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aliskiren

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie (częstość nieznana):

U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej

niż 1 na 1 000 osób). Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust lub języka,

trudności w oddychaniu, zawroty głowy.

Nudności, utrata apetytu, ciemnozabarwiony mocz lub zażółcenie skóry i oczu (objawy

zaburzeń czynności wątroby).

Możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

biegunka

ból stawów

wysokie stężenie potasu we krwi

zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku

naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko”)

zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu)

obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony

śluzowej jamy ustnej – zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oka

lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka)

niskie ciśnienie tętnicze krwi

kołatanie serca

kaszel

swędząca wysypka (pokrzywka)

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

obrzęk naczynioruchowy (których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub

połykaniu, wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub)

języka, zawroty głowy)

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

zaczerwienienie skóry (rumień).

Amlodypina

U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano następujące objawy:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

senność

zawroty głowy

ból głowy (szczególnie na początku leczenia)

uderzenia gorąca

ból brzucha

nudności

obrzęk kostek

obrzęk

zmęczenie

kołatanie serca (odczuwanie bicia serca).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

bezsenność

zmiany nastroju (w tym niepokój)

depresja

drżenie

zaburzenia smaku

nagła przemijająca utrata przytomności

zmniejszona wrażliwość skóry

mrowienie lub drętwienie

zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

dzwonienie w uszach

niskie ciśnienie tętnicze

duszność

nieżyt nosa

wymioty

uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku

zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcie)

suchość błony śluzowej jamy ustnej

łysienie

fioletowe plamy na skórze

odbarwienie skóry

nadmierne pocenie się

świąd; wysypka

uogólniona wysypka

ból stawów

ból mięśni

kurcze mięśni

ból pleców

zaburzenia oddawania moczu

oddawanie moczu w nocy

częste oddawanie moczu

impotencja

powiększenie piersi u mężczyzn

ból w klatce piersiowej

osłabienie

ból

złe samopoczucie

zwiększenie masy ciała

zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

stan splątania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

mała liczba krwinek białych i płytek krwi

reakcja alergiczna z takimi objawami jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu

lub połykaniu, zawroty głowy

duże stężenie cukru we krwi

wzmożona sztywność mięśni i niemożność rozciągnięcia mięśni

uczucie drętwienia lub mrowienia, któremu towarzyszy uczucie pieczenia palców rąk i stóp

zawał serca

nieregularna czynność serca

zapalenie naczyń krwionośnych

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

kaszel

silny ból w nadbrzuszu

zapalenie błony śluzowej żołądka

krwawienie, ból lub powiększenie dziąseł

zapalenie wątroby

zaburzenia wątroby, które mogą występować z zażółceniem skóry i oczu lub ciemnym

zabarwieniem moczu

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp,

oczu, warg i (lub) języka)

reakcja skórna z zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry, tworzeniem się pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej; suchość skóry, wysypka, swędząca wysypka

wysypka skórna z odpadaniem płatów lub łuszczeniem się skóry; wysypka, zaczerwienienie

skóry, tworzenie się pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry,

gorączka

obrzęk głównie twarzy i gardła

zwiększona wrażliwość skóry na słońce.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd, zgłaszano następujące działania, chociaż częstość

ich występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia lipidów we krwi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

duże stężenie kwasu moczowego we krwi

małe stężenie magnezu we krwi

małe stężęnie sodu we krwi

zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu

zmniejszony apetyt

nudności i wymioty

swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

niemożność wystąpienia erekcji i jej utrzymania.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków

pod skórą)

duże stężenie wapnia we krwi

duże stężenie cukru we krwi

pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej

stan przygnębienia (depresja)

zaburzenia snu

zawroty głowy

ból głowy

uczucie mrowienia lub drętwienia

zaburzenia widzenia

nieregularna czynność serca

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

zaparcie

biegunka

zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

obecność cukru w moczu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub

mała liczba krwinek białych)

bladość skóry, zmęczenie, uczucie duszności, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość

hemolityczna)

wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy

(rekacje nadwrażliwości)

stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica

hipochloremiczna)

trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół

zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płucny)

silny ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)

wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)

zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy,

gorączka (zapalenie naczyń)

ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica

naskórka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

osłabienie

łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)

osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym

(potencjalne objawy jaskry ostrej zamykającego się kąta)

ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy

na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy).

kurcz mięśni

znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek

lub niewydolności nerek), osłabienie (astenia)

gorączka.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasitrio.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać lek Rasitrio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Tabletki Rasitrio należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rasitrio

Każda tabletka powlekana leku Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg zawiera 300 mg aliskirenu (w

postaci hemifumaranu), 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu) oraz 12,5 mg

hydrochlorotiazydu. Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, powidon,

magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171),

makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Rasitrio i co zawiera opakowanie

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane to jasnoróżowe, owalne tabletki z

oznakowaniem „LIL” wytłoczonym po jednej stronie i „NVR” po drugiej.

Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 98 tabletek w blistrach

kalendarzowych.

Lek jest również dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 98 tabletek (2 opakowania po

49 tabletek) w blistrach kalendarzowych.

Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek w blistrach.

Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 56x1 tabletka w blistrach perforowanych

podzielnych na pojedyncze dawki.

Lek Rasitrio jest również dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 98x1 tabletka

(2 opakowania po 49x1) w blistrach perforowanych podzielnych na pojedyncze dawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opawkowania: informacja dla użytkownika

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

Aliskiren/amlodypina/hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rasitrio i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasitrio

Jak stosować lek Rasitrio

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rasitrio

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rasitrio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Rasitrio

Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te

substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Aliskiren jest substancją należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami reniny.

Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm. Angiotensyna II powoduje

zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Zmniejszenie stężenia

angiotensyny II powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie

ciśnienia tętniczego.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia, które pomagają

kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Amlodypina powoduje rozszerzenie i rozluźnienie

naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.

Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez

dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może

doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek. Obniżenie

ciśnienia tętniczego do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

W jakim celu stosuje się lek Rasitrio

Rasitrio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych, których

ciśnienie tętnicze krwi jest już kontrolowane za pomocą aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu

przyjmowanych równocześnie w postaci osobnych leków. W ten oto sposób pacjenci mogą odnieść

korzyść ze stosowania jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasitrio

Kiedy nie stosować leku Rasitrio

jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren, amlodypinę, inne leki będące pochodnymi

dihydropirydyny (zwane antagonistami wapnia), hydrochlorotiazyd, na leki będące pochodnymi

sulfonamidów (leków używanych w leczeniu zakażeń klatki piersiowej i układu moczowego)

lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli

pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien stosować leku Rasitrio i powinien zwrócić

się o poradę do lekarza.

jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub

obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka) w następującej postaci:

obrzęk naczynioruchowy w czasie przyjmowania aliskirenu

obrzęk naczynioruchowy dziedziczny

obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.

po trzecim miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Rasitrio we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz).

jeśli u pacjenta stężenie potasu we krwi jest zbyt małe pomimo leczenia.

jeśli u pacjenta stężenie sodu we krwi jest zbyt małe.

jeśli u pacjenta stężenie wapnia we krwi jest zbyt duże.

u pacjentów z dną moczanową (kryształy kwasu moczowego w stawach).

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepieniu narządu w celu zapobieżenia jego

odrzuceniu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym

zapaleniu skóry)

itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

chinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek należący do jednej z

następujących klas leków obniżających wysokie ciśnienie krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze.

jeśli u pacjenta występuje wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny.

jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty.

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy zażywać leku Rasitrio i

należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasitrio należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka, lub jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki

zwiększające ilość wytwarzanego moczu).

jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub

połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka). Jeśli wystąpi taki stan,

należy przerwać stosowanie leku Rasitrio oraz skontaktować się z lekarzem

jeśli u pacjenta występują choroby serca.

jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli.

jeśli wydalanie moczu znacząco zmalało przez 24 godziny lub dłużej i (lub) jeśli u pacjenta

występują poważne choroby nerek (np. gdy niezbędna jest dializoterapia), w tym jeśli

pacjentowi przeszczepiono nerkę lub u pacjenta występuje zwężenie albo niedrożność tętnic,

które dostarczają krew do nerek.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt

Rasitrio jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (zaburzenia czynności wątroby).

jeśli pacjent choruje na cukrzycę (duże stężenie cukru we krwi).

jeśli pacjent ma duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.

jeśli pacjent choruje na chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (zwanym także

„toczniem” lub „SLE”).

jeśli pacjent choruje na alergię lub astmę.

jeśli pacjent stosuje lek należący do jednej z następujących klas leków obniżających wysokie

ciśnienie krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy (patrz punkt „Osoby w podeszłym wieku” (wiek

65 lat i powyżej) znajdujący się poniżej).

jeśli u pacjenta występują takie objawy przedmiotowe i podmiotowe jak nietypowe uczucie

pragnienia, suchość w jamie ustnej, ogólne osłabienie, senność, niepokój, bóle lub skurcze

mięśni, osłabienie, niskie ciśnienie tętnicze, zmniejszone wydalanie moczu, nudności, wymioty

lub przyspieszone bicie serca, które mogą wskazywać na wzmożony efekt działania

hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Rasitrio).

jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce.

jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Objawy te mogą świadczyć o

zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania leku

Rasitrio. Nieleczone mogą prowadzić do trwałych zaburzeń widzenia.

jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń zaopatrujących jedną

lub obydwie nerki).

jeśli u pacjenta występuje ciężka zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w

której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Rasitrio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ

podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma 65 lat lub powyżej, ponieważ może być bardziej

podatny na wystąpienie działań niepożądanych związanych z niskim ciśnieniem tętniczym krwi (patrz

punkt 4 dotyczący działań niepożądanych). Lekarz dokładnie rozważy, czy lek Rasitrio jest

odpowiedni dla danego pacjenta. Jeśli pacjent ma 75 lat lub powyżej, lekarz może zalecić częstszą

kontrolę ciśnienia tętniczego krwi u danego pacjenta.

U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg nie

powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką

150 mg.

Inne leki i Rasitrio

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie należy przyjmować leku Rasitrio i należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent

przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepieniu w celu zapobiegnięcia odrzuceniu organu lub

w leczeniu innych chorób, np. reumatoidalnego zapalenia stawów lub atopowych stanów

zapalnych skóry).

itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

chinidyna (lek stosowany w celu wyrównania rytmu serca).

leki należące do jednej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi, jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu

lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.

leki, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takie jak diuretyki (leki moczopędne).

kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.

leki zmniejszające ciśnienie krwi, w tym metylodopa.

leki zwiększające ciśnienie tętnicze krwi, takie jak adrenalina lub noradrenalina.

leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki

przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.

werapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w leczeniu zaburzeń rytmu

serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej.

klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu

zakażeń.

amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

atorwastatyna, lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu.

furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu

zwiększenia ilości wytwarzanego moczu oraz w celu leczenia pewnych chorób serca

(niewydolności serca) lub obrzęku (obrzmienia).

leki, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takie jak leki przeciwdepresyjne,

przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe (karbamazepina).

ryfampicyna, lek stosowany w celu zapobiegania lub leczenia zakażeń.

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy, stosowany w celu poprawy

nastroju.

leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne

inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2) (stosowane głównie u osób w wieku powyżej

65 lat).

diltiazem, lek stosowany w leczeniu chorób serca.

rytonawir, lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych.

lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).

niektóre leki przeczyszczające.

leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol.

digoksyna lub inne glikozy naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca).

witamina D i sole wapnia.

leki należące do jednej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę,takie jak: enalapryl, lizynopryl,

ramipryl

blokery receptora angiotensyny II takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

leki kontrolujące rytm serca.

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi takie jak leki beta-adrenolityczne i

diazoksyd

steroidy.

leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid.

leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów.

leki stosowane w leczeniu owrzodzeń i zapalenia przełyku (np. karbenoksolon).

leki zwiotczające mięśnie (leki rozluźniające mięśnie, stosowane w trakcie zabiegów

chirurgicznych).

amantadyna (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu

określonym chorobom wywoływanym przez wirusy).

leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnorodnych zaburzeń takich jak skurcze

żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni,

choroba Parkinsona oraz pomocniczo w znieczuleniu).

kolestyramina, kolestypol i inne żywice jonowymienne (substancje stosowane głównie w

leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi).

alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki stosowane podczas operacji i innych

zabiegów).

jodowane środki kontrastowe (leki stosowane do badań obrazowych).

Lekarz może zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z następujących leków:

furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu

zwiększenia ilości wytwarzanego moczu oraz w leczeniu pewnych rodzajów chorób serca

(niewydolność serca) lub obrzęku (obrzmienia).

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol, amfoterycyna lub penicylina

Rasitrio z jedzeniem i piciem

Lek ten należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie

należy przyjmować tego leku razem z sokiem grejpfrutowym.

Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu w leku Rasitrio, spożywanie alkoholu podczas leczenia

tym lekiem może nasilić zawroty głowy podczas wstawania, zwłaszcza po wstaniu z pozycji

siedzącej.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie

należy stosować leku Rasitrio). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku,

powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Gdy istnieje

podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rasitrio

przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast leku Rasitrio. Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio

we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany

w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Leku Rasitrio nie

zaleca się podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią,

zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy i senność. Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie powinien

on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak stosować lek Rasitrio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i nie należy stosować dawki większej

niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasitrio to jedna tabletka na dobę.

Sposób podawania

Należy połknąć tabletkę w całości, popijając niewielką ilością wody. Pacjent powinien zażywać ten

lek raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy przyjmować

tego leku razem z sokiem grejpfrutowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasitrio

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Rasitrio należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku Rasitrio

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następną dawkę

przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu

przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie tabletki na raz)

w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego

lekarz).

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby. Wielu

z nich czuje się zupełnie dobrze. Ważne jest, by przyjmować lek ściśle według zaleceń lekarza, aby

uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy

zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Rasitrio to:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

zawroty głowy

niskie ciśnienie tętnicze krwi

obrzęk rąk, kostek i stóp (obrzęk obwodowy).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta na początku leczenia lekiem Rasitrio

wystąpią następujące objawy:

Omdlenie i (lub) uczucie „pustki” w głowie, na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego,

które może wystąpić na początku leczenia lekiem Rasitrio. Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej są

bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych związanych z niskim ciśnieniem tętniczym

krwi. W badaniach klinicznych niskie ciśnienie tętnicze krwi występowało częściej u pacjentów

przyjmujących lek Rasitrio niż u pacjentów stosujących jedynie kombinacje dwóch składników

aliskiren/amlodypina, aliskiren/hydrochlorotiazyd lub amlodypina/hydrochlorotiazyd (patrz punkt 2).

Zgłaszano następujące, możliwie ciężkie, działania niepożądane po zastosowaniu leków

zawierających sam aliskiren, samą amlodypinę lub sam hydrochlorotiazyd.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aliskiren

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie (częstość nieznana):

U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej

niż 1 na 1 000 osób). Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust lub języka,

trudności w oddychaniu, zawroty głowy.

Nudności, utrata apetytu, ciemnozabarwiony mocz lub zażółcenie skóry i oczu (objawy

zaburzeń czynności wątroby).

Możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

biegunka

ból stawów

wysokie stężenie potasu we krwi

zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku

naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko”)

zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu)

obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony

śluzowej jamy ustnej – zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oka

lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka)

niskie ciśnienie tętnicze krwi

kołatanie serca

kaszel

swędząca wysypka (pokrzywka)

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

obrzęk naczynioruchowy (których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub

połykaniu, wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub)

języka, zawroty głowy)

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

zaczerwienienie skóry (rumień).

Amlodypina

U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano następujące objawy:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

senność

zawroty głowy

ból głowy (szczególnie na początku leczenia)

uderzenia gorąca

ból brzucha

nudności

obrzęk kostek

obrzęk

zmęczenie

kołatanie serca (odczuwanie bicia serca).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

bezsenność

zmiany nastroju (w tym niepokój)

depresja

drżenie

zaburzenia smaku

nagła przemijająca utrata przytomności

zmniejszona wrażliwość skóry

mrowienie lub drętwienie

zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

dzwonienie w uszach

niskie ciśnienie tętnicze

duszność

nieżyt nosa

wymioty

uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku

zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcie)

suchość błony śluzowej jamy ustnej

łysienie

fioletowe plamy na skórze

odbarwienie skóry

nadmierne pocenie się

świąd; wysypka

uogólniona wysypka

ból stawów

ból mięśni

kurcze mięśni

ból pleców

zaburzenia oddawania moczu

oddawanie moczu w nocy

częste oddawanie moczu

impotencja

powiększenie piersi u mężczyzn

ból w klatce piersiowej

osłabienie

ból

złe samopoczucie

zwiększenie masy ciała

zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

stan splątania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

mała liczba krwinek białych i płytek krwi

reakcja alergiczna z takimi objawami jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu

lub połykaniu, zawroty głowy

duże stężenie cukru we krwi

wzmożona sztywność mięśni i niemożność rozciągnięcia mięśni

uczucie drętwienia lub mrowienia, któremu towarzyszy uczucie pieczenia palców rąk i stóp

zawał serca

nieregularna czynność serca

zapalenie naczyń krwionośnych

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

kaszel

silny ból w nadbrzuszu

zapalenie błony śluzowej żołądka

krwawienie, ból lub powiększenie dziąseł

zapalenie wątroby

zaburzenia wątroby, które mogą występować z zażółceniem skóry i oczu lub ciemnym

zabarwieniem moczu

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp,

oczu, warg i (lub) języka)

reakcja skórna z zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry, tworzeniem się pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej; suchość skóry, wysypka, swędząca wysypka

wysypka skórna z odpadaniem płatów lub łuszczeniem się skóry; wysypka, zaczerwienienie

skóry, tworzenie się pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry,

gorączka

obrzęk głównie twarzy i gardła

zwiększona wrażliwość skóry na słońce.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd, zgłaszano następujące działania, chociaż częstość

ich występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia lipidów we krwi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

duże stężenie kwasu moczowego we krwi

małe stężenie magnezu we krwi

małe stężęnie sodu we krwi

zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu

zmniejszony apetyt

nudności i wymioty

swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

niemożność wystąpienia erekcji i jej utrzymania.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków

pod skórą)

duże stężenie wapnia we krwi

duże stężenie cukru we krwi

pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej

stan przygnębienia (depresja)

zaburzenia snu

zawroty głowy

ból głowy

uczucie mrowienia lub drętwienia

zaburzenia widzenia

nieregularna czynność serca

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

zaparcie

biegunka

zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

obecność cukru w moczu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub

mała liczba krwinek białych)

bladość skóry, zmęczenie, uczucie duszności, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość

hemolityczna)

wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy

(rekacje nadwrażliwości)

stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica

hipochloremiczna)

trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół

zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płucny)

silny ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)

wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)

zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy,

gorączka (zapalenie naczyń)

ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica

naskórka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

osłabienie

łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)

osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym

(potencjalne objawy jaskry ostrej zamykającego się kąta)

ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy

na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy).

kurcz mięśni

znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek

lub niewydolności nerek), osłabienie (astenia)

gorączka.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasitrio.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać lek Rasitrio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni podzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Tabletki Rasitrio należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rasitrio

Każda tabletka powlekana leku Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg zawiera 300 mg aliskirenu (w

postaci hemifumaranu), 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu) oraz 25 mg

hydrochlorotiazydu. Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, powidon,

magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171),

makrogol, talk, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty

(E172).

Jak wygląda lek Rasitrio i co zawiera opakowanie

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane to owalne tabletki w bladym odcieniu koloru

pomarańczowo-brązowego, z oznakowaniem „OIO” wytłoczonym po jednej stronie i „NVR” po

drugiej.

Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 98 tabletek w blistrach

kalendarzowych.

Lek jest również dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 98 tabletek (2 opakowania po

49 tabletek) w blistrach kalendarzowych.

Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek w blistrach.

Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 56x1 tabletka w blistrach perforowanych

podzielnych na pojedyncze dawki.

Lek Rasitrio jest również dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 98x1 tabletka

(2 opakowania po 49x1) w blistrach perforowanych podzielnych na pojedyncze dawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opawkowania: informacja dla użytkownika

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Aliskiren/amlodypina/hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rasitrio i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasitrio

Jak stosować lek Rasitrio

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rasitrio

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rasitrio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Rasitrio

Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te

substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Aliskiren jest substancją należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami reniny.

Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm. Angiotensyna II powoduje

zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Zmniejszenie stężenia

angiotensyny II powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie

ciśnienia tętniczego.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia, które pomagają

kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Amlodypina powoduje rozszerzenie i rozluźnienie

naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.

Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez

dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może

doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek. Obniżenie

ciśnienia tętniczego do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

W jakim celu stosuje się lek Rasitrio

Rasitrio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych, których

ciśnienie tętnicze krwi jest już kontrolowane za pomocą aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu

przyjmowanych równocześnie w postaci osobnych leków. W ten oto sposób pacjenci mogą odnieść

korzyść ze stosowania jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasitrio

Kiedy nie stosować leku Rasitrio

jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren, amlodypinę, inne leki będące pochodnymi

dihydropirydyny (zwane antagonistami wapnia), hydrochlorotiazyd, na leki będące pochodnymi

sulfonamidów (leków używanych w leczeniu zakażeń klatki piersiowej i układu moczowego)

lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli

pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien stosować leku Rasitrio i powinien zwrócić

się o poradę do lekarza.

jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub

obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka) w następującej postaci:

obrzęk naczynioruchowy w czasie przyjmowania aliskirenu

obrzęk naczynioruchowy dziedziczny

obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.

po trzecim miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Rasitrio we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz).

jeśli u pacjenta stężenie potasu we krwi jest zbyt małe pomimo leczenia.

jeśli u pacjenta stężenie sodu we krwi jest zbyt małe.

jeśli u pacjenta stężenie wapnia we krwi jest zbyt duże.

u pacjentów z dną moczanową (kryształy kwasu moczowego w stawach).

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepieniu narządu w celu zapobieżenia jego

odrzuceniu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym

zapaleniu skóry)

itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

chinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek należący do jednej z

następujących klas leków obniżających wysokie ciśnienie krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze.

jeśli u pacjenta występuje wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny.

jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty.

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy zażywać leku Rasitrio i

należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasitrio należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka, lub jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki

zwiększające ilość wytwarzanego moczu).

jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub

połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka). Jeśli wystąpi taki stan,

należy przerwać stosowanie leku Rasitrio oraz skontaktować się z lekarzem

jeśli u pacjenta występują choroby serca.

jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli.

jeśli wydalanie moczu znacząco zmalało przez 24 godziny lub dłużej i (lub) jeśli u pacjenta

występują poważne choroby nerek (np. gdy niezbędna jest dializoterapia), w tym jeśli

pacjentowi przeszczepiono nerkę lub u pacjenta występuje zwężenie albo niedrożność tętnic,

które dostarczają krew do nerek.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt

Rasitrio jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (zaburzenia czynności wątroby).

jeśli pacjent choruje na cukrzycę (duże stężenie cukru we krwi).

jeśli pacjent ma duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.

jeśli pacjent choruje na chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (zwanym także

„toczniem” lub „SLE”).

jeśli pacjent choruje na alergię lub astmę.

jeśli pacjent stosuje lek należący do jednej z następujących klas leków obniżających wysokie

ciśnienie krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy (patrz punkt „Osoby w podeszłym wieku” (wiek

65 lat i powyżej) znajdujący się poniżej).

jeśli u pacjenta występują takie objawy przedmiotowe i podmiotowe jak nietypowe uczucie

pragnienia, suchość w jamie ustnej, ogólne osłabienie, senność, niepokój, bóle lub skurcze

mięśni, osłabienie, niskie ciśnienie tętnicze, zmniejszone wydalanie moczu, nudności, wymioty

lub przyspieszone bicie serca, które mogą wskazywać na wzmożony efekt działania

hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Rasitrio).

jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce.

jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Objawy te mogą świadczyć o

zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania leku

Rasitrio. Nieleczone mogą prowadzić do trwałych zaburzeń widzenia.

jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń zaopatrujących jedną

lub obydwie nerki).

jeśli u pacjenta występuje ciężka zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w

której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Rasitrio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ

podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma 65 lat lub powyżej, ponieważ może być bardziej

podatny na wystąpienie działań niepożądanych związanych z niskim ciśnieniem tętniczym krwi (patrz

punkt 4 dotyczący działań niepożądanych). Lekarz dokładnie rozważy, czy lek Rasitrio jest

odpowiedni dla danego pacjenta. Jeśli pacjent ma 75 lat lub powyżej, lekarz może zalecić częstszą

kontrolę ciśnienia tętniczego krwi u danego pacjenta.

U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg nie

powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką

150 mg.

Inne leki i Rasitrio

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie należy przyjmować leku Rasitrio i należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent

przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepieniu w celu zapobiegnięcia odrzuceniu organu lub

w leczeniu innych chorób, np. reumatoidalnego zapalenia stawów lub atopowych stanów

zapalnych skóry).

itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

chinidyna (lek stosowany w celu wyrównania rytmu serca).

leki należące do jednej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi, jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu

lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.

leki, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takie jak diuretyki (leki moczopędne).

kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.

leki zmniejszające ciśnienie krwi, w tym metylodopa.

leki zwiększające ciśnienie tętnicze krwi, takie jak adrenalina lub noradrenalina.

leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki

przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.

werapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w leczeniu zaburzeń rytmu

serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej.

klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu

zakażeń.

amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

atorwastatyna, lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu.

furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu

zwiększenia ilości wytwarzanego moczu oraz w celu leczenia pewnych chorób serca

(niewydolności serca) lub obrzęku (obrzmienia).

leki, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takie jak leki przeciwdepresyjne,

przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe (karbamazepina).

ryfampicyna, lek stosowany w celu zapobiegania lub leczenia zakażeń.

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy, stosowany w celu poprawy

nastroju.

leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne

inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2) (stosowane głównie u osób w wieku powyżej

65 lat).

diltiazem, lek stosowany w leczeniu chorób serca.

rytonawir, lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych.

lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).

niektóre leki przeczyszczające.

leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol.

digoksyna lub inne glikozy naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca).

witamina D i sole wapnia.

leki należące do jednej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę,takie jak: enalapryl, lizynopryl,

ramipryl

blokery receptora angiotensyny II takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

leki kontrolujące rytm serca.

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi takie jak leki beta-adrenolityczne i

diazoksyd

steroidy.

leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid.

leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów.

leki stosowane w leczeniu owrzodzeń i zapalenia przełyku (np. karbenoksolon).

leki zwiotczające mięśnie (leki rozluźniające mięśnie, stosowane w trakcie zabiegów

chirurgicznych).

amantadyna (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu

określonym chorobom wywoływanym przez wirusy).

leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnorodnych zaburzeń takich jak skurcze

żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni,

choroba Parkinsona oraz pomocniczo w znieczuleniu).

kolestyramina, kolestypol i inne żywice jonowymienne (substancje stosowane głównie w

leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi).

alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki stosowane podczas operacji i innych

zabiegów).

jodowane środki kontrastowe (leki stosowane do badań obrazowych).

Lekarz może zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z następujących leków:

furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu

zwiększenia ilości wytwarzanego moczu oraz w leczeniu pewnych rodzajów chorób serca

(niewydolność serca) lub obrzęku (obrzmienia).

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol, amfoterycyna lub penicylina

Rasitrio z jedzeniem i piciem

Lek ten należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie

należy przyjmować tego leku razem z sokiem grejpfrutowym.

Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu w leku Rasitrio, spożywanie alkoholu podczas leczenia

tym lekiem może nasilić zawroty głowy podczas wstawania, zwłaszcza po wstaniu z pozycji

siedzącej.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie

należy stosować leku Rasitrio). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku,

powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Gdy istnieje

podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rasitrio

przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast leku Rasitrio. Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio

we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany

w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Leku Rasitrio nie

zaleca się podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią,

zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy i senność. Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie powinien

on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak stosować lek Rasitrio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i nie należy stosować dawki większej

niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasitrio to jedna tabletka na dobę.

Sposób podawania

Należy połknąć tabletkę w całości, popijając niewielką ilością wody. Pacjent powinien zażywać ten

lek raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy przyjmować

tego leku razem z sokiem grejpfrutowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasitrio

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Rasitrio należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku Rasitrio

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następną dawkę

przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu

przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie tabletki na raz)

w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego

lekarz).

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby. Wielu

z nich czuje się zupełnie dobrze. Ważne jest, by przyjmować lek ściśle według zaleceń lekarza, aby

uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy

zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Rasitrio to:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

zawroty głowy

niskie ciśnienie tętnicze krwi

obrzęk rąk, kostek i stóp (obrzęk obwodowy).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta na początku leczenia lekiem Rasitrio

wystąpią następujące objawy:

Omdlenie i (lub) uczucie „pustki” w głowie, na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego,

które może wystąpić na początku leczenia lekiem Rasitrio. Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej są

bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych związanych z niskim ciśnieniem tętniczym

krwi. W badaniach klinicznych niskie ciśnienie tętnicze krwi występowało częściej u pacjentów

przyjmujących lek Rasitrio niż u pacjentów stosujących jedynie kombinacje dwóch składników

aliskiren/amlodypina, aliskiren/hydrochlorotiazyd lub amlodypina/hydrochlorotiazyd (patrz punkt 2).

Zgłaszano następujące, możliwie ciężkie, działania niepożądane po zastosowaniu leków

zawierających sam aliskiren, samą amlodypinę lub sam hydrochlorotiazyd.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aliskiren

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie (częstość nieznana):

U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej

niż 1 na 1 000 osób). Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust lub języka,

trudności w oddychaniu, zawroty głowy.

Nudności, utrata apetytu, ciemnozabarwiony mocz lub zażółcenie skóry i oczu (objawy

zaburzeń czynności wątroby).

Możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

biegunka

ból stawów

wysokie stężenie potasu we krwi

zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku

naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko”)

zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu)

obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony

śluzowej jamy ustnej – zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oka

lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka)

niskie ciśnienie tętnicze krwi

kołatanie serca

kaszel

swędząca wysypka (pokrzywka)

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

obrzęk naczynioruchowy (których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub

połykaniu, wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub)

języka, zawroty głowy)

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

zaczerwienienie skóry (rumień).

Amlodypina

U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano następujące objawy:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

senność

zawroty głowy

ból głowy (szczególnie na początku leczenia)

uderzenia gorąca

ból brzucha

nudności

obrzęk kostek

obrzęk

zmęczenie

kołatanie serca (odczuwanie bicia serca).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

bezsenność

zmiany nastroju (w tym niepokój)

depresja

drżenie

zaburzenia smaku

nagła przemijająca utrata przytomności

zmniejszona wrażliwość skóry

mrowienie lub drętwienie

zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

dzwonienie w uszach

niskie ciśnienie tętnicze

duszność

nieżyt nosa

wymioty

uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku

zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcie)

suchość błony śluzowej jamy ustnej

łysienie

fioletowe plamy na skórze

odbarwienie skóry

nadmierne pocenie się

świąd; wysypka

uogólniona wysypka

ból stawów

ból mięśni

kurcze mięśni

ból pleców

zaburzenia oddawania moczu

oddawanie moczu w nocy

częste oddawanie moczu

impotencja

powiększenie piersi u mężczyzn

ból w klatce piersiowej

osłabienie

ból

złe samopoczucie

zwiększenie masy ciała

zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

stan splątania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

mała liczba krwinek białych i płytek krwi

reakcja alergiczna z takimi objawami jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu

lub połykaniu, zawroty głowy

duże stężenie cukru we krwi

wzmożona sztywność mięśni i niemożność rozciągnięcia mięśni

uczucie drętwienia lub mrowienia, któremu towarzyszy uczucie pieczenia palców rąk i stóp

zawał serca

nieregularna czynność serca

zapalenie naczyń krwionośnych

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

kaszel

silny ból w nadbrzuszu

zapalenie błony śluzowej żołądka

krwawienie, ból lub powiększenie dziąseł

zapalenie wątroby

zaburzenia wątroby, które mogą występować z zażółceniem skóry i oczu lub ciemnym

zabarwieniem moczu

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp,

oczu, warg i (lub) języka)

reakcja skórna z zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry, tworzeniem się pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej; suchość skóry, wysypka, swędząca wysypka

wysypka skórna z odpadaniem płatów lub łuszczeniem się skóry; wysypka, zaczerwienienie

skóry, tworzenie się pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry,

gorączka

obrzęk głównie twarzy i gardła

zwiększona wrażliwość skóry na słońce.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd, zgłaszano następujące działania, chociaż częstość

ich występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia lipidów we krwi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

duże stężenie kwasu moczowego we krwi

małe stężenie magnezu we krwi

małe stężęnie sodu we krwi

zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu

zmniejszony apetyt

nudności i wymioty

swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

niemożność wystąpienia erekcji i jej utrzymania.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków

pod skórą)

duże stężenie wapnia we krwi

duże stężenie cukru we krwi

pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej

stan przygnębienia (depresja)

zaburzenia snu

zawroty głowy

ból głowy

uczucie mrowienia lub drętwienia

zaburzenia widzenia

nieregularna czynność serca

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

zaparcie

biegunka

zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

obecność cukru w moczu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub

mała liczba krwinek białych)

bladość skóry, zmęczenie, uczucie duszności, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość

hemolityczna)

wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy

(rekacje nadwrażliwości)

stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica

hipochloremiczna)

trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół

zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płucny)

silny ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)

wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)

zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy,

gorączka (zapalenie naczyń)

ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica

naskórka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

osłabienie

łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)

osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym

(potencjalne objawy jaskry ostrej zamykającego się kąta)

ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy

na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy).

kurcz mięśni

znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek

lub niewydolności nerek), osłabienie (astenia)

gorączka.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasitrio.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać lek Rasitrio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Tabletki Rasitrio należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rasitrio

Każda tabletka powlekana leku Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg zawiera 300 mg aliskirenu (w

postaci hemifumaranu), 10 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu) oraz 12,5 mg

hydrochlorotiazydu. Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, powidon,

magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171),

makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Rasitrio i co zawiera opakowanie

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane to jasnoczerwone, owalne tabletki z

oznakowaniem „UIU” wytłoczonym po jedne stronie i „NVR” po drugiej.

Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 98 tabletek w blistrach

kalendarzowych.

Lek jest również dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 98 tabletek (2 opakowania po

49 tabletek) w blistrach kalendarzowych.

Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek w blistrach.

Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 56x1 tabletka w blistrach perforowanych

podzielnych na pojedyncze dawki.

Lek Rasitrio jest również dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 98x1 tabletka

(2 opakowania po 49x1) w blistrach perforowanych podzielnych na pojedyncze dawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opawkowania: informacja dla użytkownika

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Aliskiren/amlodypina/hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rasitrio i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasitrio

Jak stosować lek Rasitrio

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rasitrio

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rasitrio i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Rasitrio

Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te

substancje pomagają w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Aliskiren jest substancją należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami reniny.

Zmniejszają one ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm. Angiotensyna II powoduje

zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Zmniejszenie stężenia

angiotensyny II powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie

ciśnienia tętniczego.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia, które pomagają

kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Amlodypina powoduje rozszerzenie i rozluźnienie

naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.

Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez

dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może

doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek. Obniżenie

ciśnienia tętniczego do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

W jakim celu stosuje się lek Rasitrio

Rasitrio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych, których

ciśnienie tętnicze krwi jest już kontrolowane za pomocą aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu

przyjmowanych równocześnie w postaci osobnych leków. W ten oto sposób pacjenci mogą odnieść

korzyść ze stosowania jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasitrio

Kiedy nie stosować leku Rasitrio

jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren, amlodypinę, inne leki będące pochodnymi

dihydropirydyny (zwane antagonistami wapnia), hydrochlorotiazyd, na leki będące pochodnymi

sulfonamidów (leków używanych w leczeniu zakażeń klatki piersiowej i układu moczowego)

lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli

pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien stosować leku Rasitrio i powinien zwrócić

się o poradę do lekarza.

jeśli u pacjenta wystąpił obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub

obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka) w następującej postaci:

obrzęk naczynioruchowy w czasie przyjmowania aliskirenu

obrzęk naczynioruchowy dziedziczny

obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.

po trzecim miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Rasitrio we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz).

jeśli u pacjenta stężenie potasu we krwi jest zbyt małe pomimo leczenia.

jeśli u pacjenta stężenie sodu we krwi jest zbyt małe.

jeśli u pacjenta stężenie wapnia we krwi jest zbyt duże.

u pacjentów z dną moczanową (kryształy kwasu moczowego w stawach).

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepieniu narządu w celu zapobieżenia jego

odrzuceniu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym

zapaleniu skóry)

itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

chinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek należący do jednej z

następujących klas leków obniżających wysokie ciśnienie krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze.

jeśli u pacjenta występuje wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny.

jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty.

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy zażywać leku Rasitrio i

należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasitrio należy zwrócić się do lekarza:

jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka, lub jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki

zwiększające ilość wytwarzanego moczu).

jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub

połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub) języka). Jeśli wystąpi taki stan,

należy przerwać stosowanie leku Rasitrio oraz skontaktować się z lekarzem

jeśli u pacjenta występują choroby serca.

jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli.

jeśli wydalanie moczu znacząco zmalało przez 24 godziny lub dłużej i (lub) jeśli u pacjenta

występują poważne choroby nerek (np. gdy niezbędna jest dializoterapia), w tym jeśli

pacjentowi przeszczepiono nerkę lub u pacjenta występuje zwężenie albo niedrożność tętnic,

które dostarczają krew do nerek.

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt

Rasitrio jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (zaburzenia czynności wątroby).

jeśli pacjent choruje na cukrzycę (duże stężenie cukru we krwi).

jeśli pacjent ma duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.

jeśli pacjent choruje na chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (zwanym także

„toczniem” lub „SLE”).

jeśli pacjent choruje na alergię lub astmę.

jeśli pacjent stosuje lek należący do jednej z następujących klas leków obniżających wysokie

ciśnienie krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy (patrz punkt „Osoby w podeszłym wieku” (wiek

65 lat i powyżej) znajdujący się poniżej).

jeśli u pacjenta występują takie objawy przedmiotowe i podmiotowe jak nietypowe uczucie

pragnienia, suchość w jamie ustnej, ogólne osłabienie, senność, niepokój, bóle lub skurcze

mięśni, osłabienie, niskie ciśnienie tętnicze, zmniejszone wydalanie moczu, nudności, wymioty

lub przyspieszone bicie serca, które mogą wskazywać na wzmożony efekt działania

hydrochlorotiazydu (zawartego w leku Rasitrio).

jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce.

jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Objawy te mogą świadczyć o

zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania leku

Rasitrio. Nieleczone mogą prowadzić do trwałych zaburzeń widzenia.

jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń zaopatrujących jedną

lub obydwie nerki).

jeśli u pacjenta występuje ciężka zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w

której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Rasitrio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ

podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma 65 lat lub powyżej, ponieważ może być bardziej

podatny na wystąpienie działań niepożądanych związanych z niskim ciśnieniem tętniczym krwi (patrz

punkt 4 dotyczący działań niepożądanych). Lekarz dokładnie rozważy, czy lek Rasitrio jest

odpowiedni dla danego pacjenta. Jeśli pacjent ma 75 lat lub powyżej, lekarz może zalecić częstszą

kontrolę ciśnienia tętniczego krwi u danego pacjenta.

U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg nie

powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką

150 mg.

Inne leki i Rasitrio

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie należy przyjmować leku Rasitrio i należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent

przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepieniu w celu zapobiegnięcia odrzuceniu organu lub

w leczeniu innych chorób, np. reumatoidalnego zapalenia stawów lub atopowych stanów

zapalnych skóry).

itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

chinidyna (lek stosowany w celu wyrównania rytmu serca).

leki należące do jednej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi, jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, takie jak enalapryl, lizynopryl, ramipryl

blokery receptora angiotensyny II, takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu

lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.

leki, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takie jak diuretyki (leki moczopędne).

kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.

leki zmniejszające ciśnienie krwi, w tym metylodopa.

leki zwiększające ciśnienie tętnicze krwi, takie jak adrenalina lub noradrenalina.

leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki

przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.

werapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w leczeniu zaburzeń rytmu

serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej.

klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu

zakażeń.

amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

atorwastatyna, lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu.

furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu

zwiększenia ilości wytwarzanego moczu oraz w celu leczenia pewnych chorób serca

(niewydolności serca) lub obrzęku (obrzmienia).

leki, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takie jak leki przeciwdepresyjne,

przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe (karbamazepina).

ryfampicyna, lek stosowany w celu zapobiegania lub leczenia zakażeń.

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy, stosowany w celu poprawy

nastroju.

leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne

inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2) (stosowane głównie u osób w wieku powyżej

65 lat).

diltiazem, lek stosowany w leczeniu chorób serca.

rytonawir, lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych.

lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).

niektóre leki przeczyszczające.

leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol.

digoksyna lub inne glikozy naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca).

witamina D i sole wapnia.

leki należące do jednej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia tętniczego krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę,takie jak: enalapryl, lizynopryl,

ramipryl

blokery receptora angiotensyny II takie jak walsartan, telmisartan, irbesartan itp.

leki kontrolujące rytm serca.

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi takie jak leki beta-adrenolityczne i

diazoksyd

steroidy.

leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid.

leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów.

leki stosowane w leczeniu owrzodzeń i zapalenia przełyku (np. karbenoksolon).

leki zwiotczające mięśnie (leki rozluźniające mięśnie, stosowane w trakcie zabiegów

chirurgicznych).

amantadyna (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu

określonym chorobom wywoływanym przez wirusy).

leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnorodnych zaburzeń takich jak skurcze

żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni,

choroba Parkinsona oraz pomocniczo w znieczuleniu).

kolestyramina, kolestypol i inne żywice jonowymienne (substancje stosowane głównie w

leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi).

alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki stosowane podczas operacji i innych

zabiegów).

jodowane środki kontrastowe (leki stosowane do badań obrazowych).

Lekarz może zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z następujących leków:

furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu

zwiększenia ilości wytwarzanego moczu oraz w leczeniu pewnych rodzajów chorób serca

(niewydolność serca) lub obrzęku (obrzmienia).

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol, amfoterycyna lub penicylina

Rasitrio z jedzeniem i piciem

Lek ten należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie

należy przyjmować tego leku razem z sokiem grejpfrutowym.

Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu w leku Rasitrio, spożywanie alkoholu podczas leczenia

tym lekiem może nasilić zawroty głowy podczas wstawania, zwłaszcza po wstaniu z pozycji

siedzącej.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie

należy stosować leku Rasitrio). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku,

powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Gdy istnieje

podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rasitrio

przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast leku Rasitrio. Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio

we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany

w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Leku Rasitrio nie

zaleca się podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią,

zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy i senność. Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie powinien

on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak stosować lek Rasitrio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i nie należy stosować dawki większej

niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasitrio to jedna tabletka na dobę.

Sposób podawania

Należy połknąć tabletkę w całości, popijając niewielką ilością wody. Pacjent powinien zażywać ten

lek raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Nie należy przyjmować

tego leku razem z sokiem grejpfrutowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasitrio

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Rasitrio należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku Rasitrio

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następną dawkę

przyjąć o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu

przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie tabletki na raz)

w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (o ile nie zalecił tego

lekarz).

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby. Wielu

z nich czuje się zupełnie dobrze. Ważne jest, by przyjmować lek ściśle według zaleceń lekarza, aby

uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy

zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Rasitrio to:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

zawroty głowy

niskie ciśnienie tętnicze krwi

obrzęk rąk, kostek i stóp (obrzęk obwodowy).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta na początku leczenia lekiem Rasitrio

wystąpią następujące objawy:

Omdlenie i (lub) uczucie „pustki” w głowie, na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego,

które może wystąpić na początku leczenia lekiem Rasitrio. Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej są

bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych związanych z niskim ciśnieniem tętniczym

krwi. W badaniach klinicznych niskie ciśnienie tętnicze krwi występowało częściej u pacjentów

przyjmujących lek Rasitrio niż u pacjentów stosujących jedynie kombinacje dwóch składników

aliskiren/amlodypina, aliskiren/hydrochlorotiazyd lub amlodypina/hydrochlorotiazyd (patrz punkt 2).

Zgłaszano następujące, możliwie ciężkie, działania niepożądane po zastosowaniu leków

zawierających sam aliskiren, samą amlodypinę lub sam hydrochlorotiazyd.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aliskiren

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie (częstość nieznana):

U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej

niż 1 na 1 000 osób). Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

Ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust lub języka,

trudności w oddychaniu, zawroty głowy.

Nudności, utrata apetytu, ciemnozabarwiony mocz lub zażółcenie skóry i oczu (objawy

zaburzeń czynności wątroby).

Możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

biegunka

ból stawów

wysokie stężenie potasu we krwi

zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku

naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko”)

zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu)

obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony

śluzowej jamy ustnej – zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oka

lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka)

niskie ciśnienie tętnicze krwi

kołatanie serca

kaszel

swędząca wysypka (pokrzywka)

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

obrzęk naczynioruchowy (których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub

połykaniu, wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i (lub)

języka, zawroty głowy)

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

zaczerwienienie skóry (rumień).

Amlodypina

U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano następujące objawy:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

senność

zawroty głowy

ból głowy (szczególnie na początku leczenia)

uderzenia gorąca

ból brzucha

nudności

obrzęk kostek

obrzęk

zmęczenie

kołatanie serca (odczuwanie bicia serca).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

bezsenność

zmiany nastroju (w tym niepokój)

depresja

drżenie

zaburzenia smaku

nagła przemijająca utrata przytomności

zmniejszona wrażliwość skóry

mrowienie lub drętwienie

zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

dzwonienie w uszach

niskie ciśnienie tętnicze

duszność

nieżyt nosa

wymioty

uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku

zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcie)

suchość błony śluzowej jamy ustnej

łysienie

fioletowe plamy na skórze

odbarwienie skóry

nadmierne pocenie się

świąd; wysypka

uogólniona wysypka

ból stawów

ból mięśni

kurcze mięśni

ból pleców

zaburzenia oddawania moczu

oddawanie moczu w nocy

częste oddawanie moczu

impotencja

powiększenie piersi u mężczyzn

ból w klatce piersiowej

osłabienie

ból

złe samopoczucie

zwiększenie masy ciała

zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

stan splątania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

mała liczba krwinek białych i płytek krwi

reakcja alergiczna z takimi objawami jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu

lub połykaniu, zawroty głowy

duże stężenie cukru we krwi

wzmożona sztywność mięśni i niemożność rozciągnięcia mięśni

uczucie drętwienia lub mrowienia, któremu towarzyszy uczucie pieczenia palców rąk i stóp

zawał serca

nieregularna czynność serca

zapalenie naczyń krwionośnych

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

kaszel

silny ból w nadbrzuszu

zapalenie błony śluzowej żołądka

krwawienie, ból lub powiększenie dziąseł

zapalenie wątroby

zaburzenia wątroby, które mogą występować z zażółceniem skóry i oczu lub ciemnym

zabarwieniem moczu

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp,

oczu, warg i (lub) języka)

reakcja skórna z zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry, tworzeniem się pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej; suchość skóry, wysypka, swędząca wysypka

wysypka skórna z odpadaniem płatów lub łuszczeniem się skóry; wysypka, zaczerwienienie

skóry, tworzenie się pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry,

gorączka

obrzęk głównie twarzy i gardła

zwiększona wrażliwość skóry na słońce.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd, zgłaszano następujące działania, chociaż częstość

ich występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia lipidów we krwi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

duże stężenie kwasu moczowego we krwi

małe stężenie magnezu we krwi

małe stężęnie sodu we krwi

zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu

zmniejszony apetyt

nudności i wymioty

swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

niemożność wystąpienia erekcji i jej utrzymania.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków

pod skórą)

duże stężenie wapnia we krwi

duże stężenie cukru we krwi

pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej

stan przygnębienia (depresja)

zaburzenia snu

zawroty głowy

ból głowy

uczucie mrowienia lub drętwienia

zaburzenia widzenia

nieregularna czynność serca

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

zaparcie

biegunka

zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

obecność cukru w moczu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub

mała liczba krwinek białych)

bladość skóry, zmęczenie, uczucie duszności, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość

hemolityczna)

wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy

(rekacje nadwrażliwości)

stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica

hipochloremiczna)

trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół

zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płucny)

silny ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)

wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)

zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy,

gorączka (zapalenie naczyń)

ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica

naskórka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

osłabienie

łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)

osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym

(potencjalne objawy jaskry ostrej zamykającego się kąta)

ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy

na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy).

kurcz mięśni

znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek

lub niewydolności nerek), osłabienie (astenia)

gorączka.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasitrio.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

Jak przechowywać lek Rasitrio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Tabletki Rasitrio należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rasitrio

Każda tabletka powlekana leku Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg zawiera 300 mg aliskirenu (w

postaci hemifumaranu), 10 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu) oraz 25 mg

hydrochlorotiazydu. Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, powidon,

magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171),

makrogol, talk, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty

(E172).

Jak wygląda lek Rasitrio i co zawiera opakowanie

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane to brązowe, owalne tabletki z oznakowaniem

„VIV” wytłoczonym po jednej stronie i „NVR” po drugiej.

Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 i 98 tabletek w blistrach

kalendarzowych.

Lek jest również dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 98 tabletek (2 opakowania po

49 tabletek) w blistrach kalendarzowych.

Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek w blistrach.

Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 56x1 tabletka w blistrach perforowanych

podzielnych na pojedyncze dawki.

Lek Rasitrio jest również dostępny w opakowaniach zbiorczych zawierających 98x1 tabletka

(2 opakowania po 49x1) w blistrach perforowanych podzielnych na pojedyncze dawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety