Rasitrio
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-09-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-09-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-09-2012
Składnik aktywny:
aliskiren, Amlodipin, Hydrochlorothiazid
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd.
Kod ATC:
C09XA54
INN (International Nazwa):
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Herz-Kreislauf-System
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertonie
Wskazania:
Rasitrio ist für die Behandlung der essentiellen Hypertonie als Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten indiziert deren Blutdruck auf der Kombination von Aliskiren und Amlodipin, Hydrochlorothiazid gleichzeitig bei der gleichen Dosis gegeben angemessen beherrscht wird Niveau wie die Kombination.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2011-11-22
Ulotka dla pacjenta
207
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
208
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten
Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rasitrio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasitrio beachten?
3.
Wie ist Rasitrio einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rasitrio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RASITRIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RASITRIO IST
Rasitrio enthält die drei Wirkstoffe Aliskiren, Amlodipin und
Hydrochlorothiazid. Alle Substanzen
helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Aliskiren gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Renin-Hemmer.
Diese verringern die
vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II
bewirkt eine Verengung der
Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt. Eine Verringerung der
Menge an Angiotensin II
bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu einer
Senkung des Blutdrucks.
Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
Kalziumkanal-Blocker genannt werden
und die helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Amlodipin
bewirkt, dass sich die
Blutgefäße erweitern und entspannen. Dadurch wird der Blutdruck
gesenkt.
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat), 5 mg
Amlodipin (als Besilat) und
12,5 mg Hydrochlorothiazid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Violett-weiße, ovale, konvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten
und der Prägung „YIY“ auf der
einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rasitrio ist angezeigt zur Behandlung der essenziellen Hypertonie als
Ersatztherapie bei erwachsenen
Patienten, deren Blutdruck mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren,
Amlodipin und
Hydrochlorothiazid, verabreicht in der gleichen Dosierung wie in der
Kombinationstablette,
ausreichend kontrolliert werden kann.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Rasitrio beträgt täglich eine Tablette.
Patienten, die gleichzeitig Aliskiren, Amlodipin und
Hydrochlorothiazid als separate Tabletten zur
gleichen Tageszeit erhalten, können auf eine Tablette Rasitrio in der
fixen Kombination in der
gleichen Dosierung der Wirkstoffe umgestellt werden.
Die Fixkombination sollte nur gegeben werden, wenn sich ein
dauerhaftes Ansprechen auf die
gleichzeitig gegebenen Monopräparate nach Dosistitration gezeigt hat.
Die Dosis sollte je nach
Ansprechen des Patienten angepasst und individualisiert werden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten (65 Jahre und älter) _
Es gibt Hinweise für ein erhöhtes Risiko unerwünschter Ereignisse
im Zusammenhang mit Hypotonie
bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter unter Therapie mit
Rasitrio. Daher ist besondere
Vorsicht angezeigt, wenn Rasitrio bei Patienten im Alter von 65 Jahren
oder älter angewendet wird.
Die empfohlene Anfangsdosierung von Aliskiren bei dieser
Patientengruppe beträgt 150 mg. Bei der
Mehrzahl
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