Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Noden Pharma DAC
C09XA02
aliskiren
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
vysoký tlak
Liečba esenciálnej hypertenzie.
Revision: 27
oprávnený
2007-08-22
40 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 41 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RASILEZ 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY RASILEZ 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY aliskiren POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rasilez a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasilez 3. Ako užívať Rasilez 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rasilez 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RASILEZ A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek obsahuje liečivo nazvané aliskiren. Aliskiren patrí do triedy liečiv nazývaných inhibítory renínu. Inhibítory renínu zmenšujú množstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môže vytvoriť. Angiotenzín II spôsobuje zúženie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak. Zmenšenie množstva angiotenzínu II umožní uvoľnenie krvných ciev, čo znižuje krvný tlak. Pomáha to znižovať vysoký krvný tlak u dospelých pacientov. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a ciev. Ak takýto stav trvá dlho, môžu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môže vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek. Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RAS Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Rasilez 150 mg filmom obalené tablety Rasilez 300 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Rasilez 150 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako hemifumarát). Rasilez 300 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (ako hemifumarát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Rasilez 150 mg filmom obalené tablety Svetloružová bikonvexná okrúhla tableta s vyrazeným označením „IL“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. Rasilez 300 mg filmom obalené tablety Svetločervená bikonvexná okrúhla tableta s vyrazeným označením „IU“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka Rasilezu je 150 mg raz denne. U pacientov s nedostatočne zníženým tlakom krvi dávku možno zvýšiť na 300 mg raz denne. Antihypertenzný účinok sa výrazne prejaví do dvoch týždňov (85-90 %) od začatia liečby dávkou 150 mg raz denne. Rasilez možno podávať samotný alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami s výnimkou použitia v kombinácii s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus alebo poruchu funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia (GFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1). _Osobitné skupiny pacientov _ _ _ _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2). Aliskiren sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). 3 _Porucha funkcie pečene _ U pacientov s miernou až ťažkou porucho Przeczytaj cały dokument