Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aliskirenas
Noden Pharma DAC
C09XA02
aliskiren
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Hipertenzija
Esminės hipertenzijos gydymas.
Revision: 27
Įgaliotas
2007-08-22
41 B. PAKUOTĖS LAPELIS 42 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RASILEZ 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS RASILEZ 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Aliskirenas ( _Aliskirenum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Rasilez ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Rasilez 3. Kaip vartoti Rasilez 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Rasilez 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RASILEZ IR KAM JIS VARTOJAMAS Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos aliskirenu. Aliskirenas priklauso vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais. Renino inhibitoriai sumažina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį. Angiotenzinas II skatina siaurėti kraujagysles ir dėl to didėja kraujospūdis. Sumažėjus angiotenzino II kiekiui, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis mažėja. Tai padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį suaugusiems pacientams. Padidėjęs kraujospūdis didina krūvį širdžiai ir arterijoms. Jei kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia būklė gali pažeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles bei sukelti insultą, širdies nepakankamumą, širdies smūgį ar inkstų funkcijos nepakankamumą. Sumažinus kraujospūdį iki normalaus, minėtų ligų išsivystymo pavojus sumažėja. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RASILEZ RASILEZ VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija aliskirenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išva Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rasilez 150 mg plėvele dengtos tabletės Rasilez 300 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Rasilez 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno ( _Aliskirenum_ ) (hemifumarato pavidalu). Rasilez 300 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg aliskireno ( _Aliskirenum_ ) (hemifumarato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Rasilez 150 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai rožinės spalvos, abipus išgaubta, apvali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „IL“, o kitoje – „NVR“. Rasilez 300 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai raudonos spalvos, abipus išgaubta, ovali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „IU“, o kitoje – „NVR“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiems. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama Rasilez dozė yra 150 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdis sumažėja nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą. Pradėjus gydyti 150 mg doze vieną kartą per parą, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia per dvi savaites (85 – 90 % atvejų). Rasilez gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos, išskyrus kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių blokatoriais (ARB) cukriniu diabetu sergantiems pacientams arba esant inkstų funkcijos sutrikimui (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius). _Specialios populiacijos _ _Inkstų funkcijos sutrikimas _ Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Aliskireno nerekomenduoj Przeczytaj cały dokument