Rasilez HCT

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rasilez HCT
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rasilez HCT
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Rasilez HCT jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na aliskirena i hydrochlorotiazydu jest używany tylko. Rasilez HCT jest wskazany jako terapia zastępcza u pacjentów odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirena i hydrochlorotiazydu, jednocześnie, na tym samym poziomie dawki w połączeniu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000964
  • Data autoryzacji:
  • 16-01-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000964
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/515960/2018

EMEA/H/C/000964

Rasilez HCT (aliskiren /hydrochlorotiazyd)

Przegląd wiedzy na temat leku Rasilez HCT i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Rasilez HCT i w jakim celu się go stosuje

Rasilez HCT jest lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie

krwi) u osób dorosłych. Słowo „pierwotne” oznacza, że nie stwierdzono przyczyny nadciśnienia.

Rasilez HCT stosuje się u pacjentów, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu

nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi. Lek można też stosować u pacjentów, u których

ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu aliskirenu lub hydrochlorotiazydu

przyjmowanych w oddzielnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch substancji

czynnych.

Lek zawiera substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd.

Jak stosować lek Rasilez HCT

Rasilez HCT jest wydawany wyłącznie na receptę i jest dostępny w postaci tabletek (150 mg/12,5 mg;

150 mg/25 mg; 300 mg /12,5 mg; 300 mg/25 mg). Zalecana dawka leku Rasilez HCT wynosi jedną

tabletkę na dobę. Dawka zależy od dawek aliskirenu lub hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował

wcześniej.

U pacjentów, którzy wcześniej stosowali tylko aliskiren lub hydrochlorotiazyd, przed zmianą leczenia na

Rasilez HCT może być konieczne zastosowanie tych dwóch substancji w osobnych tabletkach i

dostosowanie dawek. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nadal nie jest odpowiednio kontrolowane,

po 2-4 tygodniach stosowania leku Rasilez HCT można zwiększyć dawkę.

U pacjentów z ciśnieniem krwi odpowiednio kontrolowanym za pomocą dwóch substancji czynnych

dawka leku Rasilez HCT musi zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent

przyjmował wcześniej.

Leku Rasilez HCT nie należy przyjmować wraz z sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi

roślinne, takimi jak herbaty ziołowe. Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rasilez HCT

znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Rasilez HCT (aliskiren /hydrochlorotiazyd)

EMA/515960/2018

Strona 2/3

Jak działa lek Rasilez HCT

Dwie substancje czynne leku Rasilez HCT, aliskiren i hydrochlorotiazyd, działają w różny sposób w celu

zmniejszenia ciśnienia krwi.

Aliskiren jest inhibitorem reniny. Blokuje on aktywność ludzkiego enzymu zwanego reniną, który

uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I

jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II, silną substancję powodującą skurcz

(zwężenie) naczyń krwionośnych. W wyniku zablokowania wytwarzania angiotensyny I następuje

obniżenie poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (rozszerzenie)

naczyń krwionośnych i spadek ciśnienia krwi.

Hydrochlorotiazyd to diuretyk, który jest innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia. Jego

działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, a co za tym idzie zmniejszeniu ilości płynów we krwi

i obniżeniu ciśnienia krwi.

Połączenie dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi, w

większym stopniu niż stosowanie każdego z tych leków samodzielnie. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi

zmniejsza się ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.

Korzyści ze stosowania leku Rasilez HCT wykazane w badaniach

Sam aliskiren został dopuszczony do obrotu w UE w sierpniu 2007 r. w postaci leków Rasilez, Sprimeo i

Riprazo. Na poparcie wniosku dotyczącego leku Rasilez HCT firma przedstawiła informacje

wykorzystane w ocenie aliskirenu i dostępne w opublikowanej literaturze oraz informacje z

dodatkowych badań.

Firma przedstawiła ogółem wyniki dziewięciu badań głównych z udziałem łącznie niemal 9000

pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym. W większości badań uczestniczyli pacjenci z

łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu – pacjenci z ciężkim nadciśnieniem.

W badaniach porównywano połączenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo (leczenie pozorowane),

aliskirenem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii lub z innymi lekami

przeciwnadciśnieniowymi (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina). Badania trwały od ośmiu

tygodni do roku, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego w fazie

spoczynkowej bicia serca (ciśnienie rozkurczowe) albo w fazie kurczenia się komór serca (ciśnienie

skurczowe).

Wyniki wskazują, że lek Rasilez HCT był bardziej skuteczny niż placebo pod względem obniżania

ciśnienia krwi. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane przy

zastosowaniu samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu, zmiana na terapię skojarzoną spowodowała

większy spadek ciśnienia krwi niż w przypadku dalszego przyjmowania tylko jednej substancji czynnej.

W trzech dodatkowych badaniach wykazano, że substancje czynne są wchłanianie przez organizm w

taki sam sposób w przypadku przyjmowania oddzielnych tabletek, jak i w przypadku stosowania leku

Rasilez HCT.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rasilez HCT

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasilez HCT (mogące wystąpić u 1 do

10 na 100 pacjentów) to biegunka. Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1

na 10 pacjentów) zaobserwowane w związku ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu to

hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi) i zwiększenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów (rodzaj

Rasilez HCT (aliskiren /hydrochlorotiazyd)

EMA/515960/2018

Strona 3/3

tłuszczu) we krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rasilez HCT

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Rasilez HCT nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk pod skórą), u osób z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym lub z

obrzękiem występującym bez konkretnej przyczyny, z bezmoczem (stan, w przypadku którego pacjent

nie może wytwarzać lub oddawać moczu) bądź z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

ani u osób ze zbyt niskim poziomem potasu we krwi lub zbyt wysokim poziomem wapnia we krwi. Leku

nie wolno przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem ani innymi lekami zwanymi silnymi inhibitorami

P-glikoproteiny (np. chinidyną). Leku nie wolno stosować u kobiet powyżej trzeciego miesiąca ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku w ciągu trzech pierwszych miesięcy ciąży. Leku Rasilez HCT w

skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistami receptora angiotensyny

(ARB) nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą ani umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek. Lek Rasilez HCT jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Nie

wolno go podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat i nie zaleca się jego stosowania u starszych dzieci.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rasilez HCT w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rasilez HCT

przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE. Wykazano, że lek obniża

ciśnienie krwi bardziej niż każda z substancji czynnych stosowana oddzielnie. Oczekuje się, że dzięki

przyjmowaniu dwóch substancji czynnych w jednej tabletce pacjenci będą lepiej przestrzegać zaleceń

dotyczących leczenia. Działania niepożądane są zbliżone do działań niepożądanych dwóch substancji

czynnych.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Rasilez HCT

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rasilez HCT w Charakterystyce

Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rasilez HCT są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Rasilez HCT są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów

Inne informacje dotyczące leku Rasilez HCT

Lek Rasilez HCT otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia

2009 r.

Dalsze informacje na temat leku Rasilez HCT znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Data ostatniej aktualizacji: 07.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Rasilez HCT 150 mg/25 mg tabletki powlekane

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Rasilez HCT 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Aliskiren/hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rasilez HCT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasilez HCT

Jak stosować lek Rasilez HCT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rasilez HCT

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rasilez HCT i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Rasilez HCT

Ten lek zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd. Obie substancje czynne

pomagają normalizować wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienia).

Aliskiren jest inhibitorem reniny. Zmniejsza ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.

Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Zmniejszenie ilości

angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji obniżenie ciśnienia

tętniczego krwi.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.

Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Pomaga to obniżyć wysokie ciśnienie krwi u osób dorosłych. Wysokie ciśnienie tętnicze krwi

zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez dłuższy czas, może dojść do

uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może doprowadzić do udaru,

niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek. Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi do

prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

W jakim celu stosuje się lek Rasilez HCT

Ten lek jest używany w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi u dorosłych pacjentów. Stosuje się go u

pacjentów, u których nie udało się doprowadzić ciśnienia krwi do normy za pomocą samego

aliskirenu lub hydrochlorotiazydu. Można go również stosować u pacjentów, u których ciśnienie krwi

udało się doprowadzić do normy za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu zażywanych w postaci

oddzielnych tabletek, w celu zastąpienia takich samych dawek dwóch substancji czynnych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasilez HCT

Kiedy nie stosować leku Rasilez HCT

jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren lub hydrochlorotiazyd, na leki będące pochodnymi

sulfonamidów (leków używanych w leczeniu zakażeń klatki piersiowej i układu moczowego)

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta wystąpiły następujące postaci obrzęku naczynioruchowego (trudności w

oddychaniu, lub przełykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka):

obrzęk naczynioruchowy w czasie przyjmowania aliskirenu.

obrzęk naczynioruchowy dziedziczny.

obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie;

po trzecim miesiącu ciąży. Należy również unikać stosowania tego leku we wczesnym okresie

ciąży – patrz punkt „Ciąża”;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);

jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi, pomimo leczenia;

jeśli u pacjenta stężenie sodu we krwi jest zbyt małe;

jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi;

u pacjentów z dną moczanową (kryształy kwasu moczowego w stawach);

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany w przypadku przeszczepienia w celu

zapobieżenia odrzuceniu narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów

lub atopowym zapaleniu skóry), itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

lub chinidynę (lek stosowany w celu leczenia zaburzeń rytmu serca);

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem z jednej z

poniższych grup leków obniżających ciśnienie krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl

antagoniści receptora angiotensyny II, jak: walsartan, telmisartan, irbesartan.

jeśli pacjent ma poniżej 2 lat.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on zażywać leku

Rasilez HCT i powinien powiadomić lekarza prowadzącego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasilez HCT należy omówić to z lekarzem:

Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia

pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi

dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów

złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas stosowania leku

Rasilez HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy ten lek

jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta;

jeśli pacjent przebył przeszczep nerki;

jeśli pacjent choruje na choroby wątroby;

jeśli pacjent choruje na choroby serca;

jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub

przełykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka). Jeśli wystąpi taki stan,

należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem;

jeśli pacjent choruje na cukrzycę (duże stężenie cukru we krwi);

jeśli pacjent ma duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi;

jeśli pacjent choruje na chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym (zwanym także

„toczniem” lub „SLE”);

jeśli pacjent choruje na alergię lub astmę;

jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienie

krwi:

inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl

antagonista receptora angiotensyny II, jak: walsartan, telmisartan, irbesartan.

jeśli pacjent stosuje dietę z małą zawartością soli;

jeśli u pacjenta występują oznaki i symptomy takie jak nadmierne pragnienie, suchość jamy

ustnej, ogólne osłabienie, senność, ból mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub

przyspieszone bicie serca, które mogą wskazywać na wzmożony efekt działania

hydrochlorotiazydu;

jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce;

jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Objawy te mogą świadczyć o

zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania tego

leku. Nieleczone mogą prowadzić do trwałych zaburzeń widzenia;

jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń zaopatrujących jedną

lub obydwie nerki);

jeśli u pacjenta występuje ciężka zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w

której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Rasilez HCT”.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Rasilez HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ

podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie wolno stosować u niemowląt w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat. Lek nie powinien

być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat i nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w

wieku od 6 lat do poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo i korzyści wynikające ze stosowania tego leku nie

zostały zbadane w tej grupie pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku

Najczęściej stosowana zalecana dawka początkowa aliskirenu u osób w podeszłym wieku – 65 lat i

starszych wynosi 150 mg. U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie aliskirenu

w dawce 300 mg nie powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w

porównaniu z dawką 150 mg.

Rasilez HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby lekarz prowadzący został poinformowany jeśli pacjent przyjmuje

następujące leki:

lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

leki lub substancje zwiększające stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu

lub zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;

leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takich jak diuretyki (leki moczopędne).

kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;

leki, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki

przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne;

leki, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takie jak leki przeciwdepresyjne,

przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe (karbamazepina);

leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne

inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2);

leki zmniejszające ciśnienie krwi, w tym metylodopa, antagonista receptora angiotensyny II lub

inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku

Rasilez HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

leki zwiększające ciśnienie tętnicze krwi, takie jak adrenalina lub noradrenalina;

digoksyna lub inne glikozy naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca);

witamina D i sole wapnia;

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny);

leki, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi takie jak leki beta-adrenolityczne i

diazoksyd;

leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol;

leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze żołądka

i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba

Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu);

amantadyna (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub zapobieganiu

określonym chorobom wywoływanym przez wirusy);

kolestyramina, kolestypol i inne żywice jonowymienne (substancje stosowane głównie w

leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi);

leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;

leki zwiotczające mięśnie (leki rozluźniające mięśnie, stosowane w trakcie zabiegów

chirurgicznych);

alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki stosowane podczas operacji i innych

zabiegów);

jodowane środki kontrastowe (leki stosowane do badań obrazowych);

leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów.

Lekarz prowadzący może być zmuszony do zmiany dawki i (lub) zastosowania innych środków

ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu

zwiększenia ilości wytwarzanego moczu;

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol;

werapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w leczeniu zaburzeń rytmu

serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej.

Stosowanie leku Rasilez HCT z jedzeniem i piciem

Lek ten należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem lub bez posiłku, najlepiej codziennie o tej

samej porze. Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokiem owocowym i (lub) napojami

zawierającymi wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe), gdyż może to obniżyć skuteczność leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie

należy stosować leku Rasilez HCT). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku,

powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Gdy istnieje

podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania tego leku przed

planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast tego leku. Nie zaleca się stosowania leku we wczesnym

okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie

może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się

stosowania tego leku podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie

karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie powinien on

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Rasilez HCT zawiera laktozę oraz skrobię pszeniczną (zawierającą gluten)

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera skrobię pszeniczną. Skrobia pszeniczna w tym leku zawiera jedynie bardzo

niewielkie ilości glutenu (poniżej 100 ppm) i jest bardzo mało prawdopodobne, że wywoła zaburzenia

u osób chorych na celiaklię. Jedna dawka nie zawiera więcej niż 100 mikrogramów glutenu. W

przypadku alergii na pszenicę (niebędącej celiaklią) nie należy przyjmować tego leku. Należy

poradzić się lekarza prowadzącego przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Rasilez HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rasilez HCT mógł zostać przepisany pacjentowi, ponieważ poprzednie leczenie z użyciem leku

zawierającego jedną z substancji czynnych wchodzących w skład leku Rasilez HCT nie obniżyło

wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi. W takim przypadku lekarz prowadzący określi, w jaki sposób

zmienić leczenie na Rasilez HCT.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasilez HCT to jedna tabletka na dobę. Pełne działanie leku

polegające na obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi występuje w ciągu tygodnia po rozpoczęciu

leczenia.

Osoby w podeszłym wieku

Najczęściej stosowana dawka podstawowa u osób w podeszłym wieku wynosi 150 mg. U większości

pacjentów w wieku 65 lat lub starszych dawka 300 mg aliskirenu nie wykazuje dodatkowych korzyści

w obniżeniu ciśnienia krwi w porównaniu z dawką 150 mg.

Sposób podawania

Należy połykać tabletki w całości, popijając niewielką ilością wody. Lek ten należy zażywać raz na

dobę zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku, najlepiej codziennie o tej samej porze. Należy

ustalić dogodny plan dnia, tak aby codziennie przyjmować lek w ten sam sposób, regularnie

względem pory posiłków. Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokiem owocowym i (lub)

napojami zawierającymi wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe). W czasie leczenia lekarz może

dostosować dawkę leku w zależności od ciśnienia krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasilez HCT

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek tego leku, należy natychmiast skonsultować

się z lekarzem. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Rasilez HCT

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a

następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce leku

następnego dnia, powinien po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować

dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rasilez HCT

Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku, nawet jeśli czuje się dobrze, o ile nie zalecił tego

lekarz prowadzący.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.

Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według

wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się

dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym obserwowanym po zastosowaniu leku Rasilez

HCT jest biegunka.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpi którekolwiek

z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (nadwrażliwość) i obrzęk

naczynioworuchowy (z objawami takimi jak trudności z oddychaniem lub połykaniem,

wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy, dłoni i stóp, oczu, warg i/lub języka, zawroty

głowy (rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).

Nudności, utrata apetytu, ciemnozabarwiony mocz lub zażółcenie skóry i oczu (objawy

zaburzeń czynności wątroby) (częstość nieznana, nie można określić częstości na podstawie

dostępnych danych).

Do innych działań niepożądanych mogą należeć:

Nie można wykluczyć działań niepożądanych spowodowanych przez poszczególne składniki. Mogą

wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane wcześniej zgłaszane dla jednej lub dwóch

substancji aktywnych (aliskirenu i hydrochlorotiazydu) leku Rasilez HCT.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

biegunka;

ból stawów;

wysokie stężenie potasu we krwi;

zawroty głowy;

duże stężenie kwasu moczowego we krwi;

małe stężenie magnezu we krwi;

małe stężęnie sodu we krwi;

zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu;

zmniejszony apetyt;

nudności i wymioty;

swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki;

niemożność wystąpienia erekcji lub jej utrzymania.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

niskie ciśnienie tętnicze krwi;

wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku

naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko”);

zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu);

obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy);

ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony

śluzowej jamy ustnej – zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w okolicy oka

lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka);

kołatanie serca;

kaszel;

świąd;

swędząca wysypka (pokrzywka);

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;

zaczerwienienie skóry (rumień);

mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków

pod skórą);

duże stężenie wapnia we krwi;

duże stężenie cukru we krwi;

pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej;

stan przygnębienia (depresja);

zaburzenia snu;

ból głowy;

uczucie mrowienia lub drętwienia;

zaburzenia widzenia;

nieregularna czynność serca;

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;

zaparcie;

zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu;

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne;

obecność cukru w moczu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub

mała liczba krwinek białych);

bladość skóry, zmęczenie, uczucie duszności, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość

hemolityczna);

wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy

(rekacje nadwrażliwości);

stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica

hipochloremiczna);

trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół

zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płucny);

silny ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki);

wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty);

zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy,

gorączka (zapalenie naczyń);

ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica

naskórka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry);

osłabienie;

łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna);

osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym

(potencjalne objawy jaskry ostrej zamykającego się kąta);

ciężka choroba skóry, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy

na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy).

kurcz mięśni;

znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek

lub niewydolności nerek), osłabienie (astenia);

gorączka;

zawroty głowy z uczuciem wirowania;

skrócenie oddechu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasilez HCT.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działąnia niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku..

5.

Jak przechowywać lek Rasilez HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rasilez HCT

Substancjami czynnymi są aliskiren i hydrochlorotiazyd:

Tabletki powlekane Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg

Każda tabletka zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) i 12,5 mg

hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, typ A,

laktoza jednowodna, skrobia pszeniczna (patrz punkt 2, akapit „Rasilez HCT zawiera laktozę

oraz skrobię pszeniczną”), powidon K-30, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna

bezwodna, talk, hypromeloza, typ podstawienia 2910 (3 mPa s), makrogol 4000, tytanu

dwutlenek (E171).

Tabletki powlekane Rasilez HCT 150 mg/25 mg

Każda tabletka zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) i 25 mg

hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, typ A,

laktoza jednowodna (patrz punkt 2), skrobia pszeniczna (patrz punkt 2), powidon K-30,

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, hypromeloza, typ podstawienia

2910 (3 mPa s), makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Tabletki powlekane Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg

Każda tabletka zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) i 12,5 mg

hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, typ A,

laktoza jednowodna (patrz punkt 2), skrobia pszeniczna (patrz punkt 2), powidon K-30,

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, hypromeloza, typ podstawienia

2910 (3 mPa s), makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Tabletki powlekane Rasilez HCT 300 mg/25 mg

Każda tabletka zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) i 25 mg

hydrochlorotiazydu. Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, typ A,

laktoza jednowodna (patrz punkt 2), skrobia pszeniczna (patrz punkt 2), powidon K-30,

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, hypromeloza, typ podstawienia

2910 (3 mPa s), makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wyglada lek Rasilez HCT i co zawiera opakowanie

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane ma postać białych, owalnych tabletek powlekanych

z nadrukiem „LCI” po jednej stronie i „NVR” po przeciwnej stronie.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg tabletki powlekane ma postać bladożółtych, owalnych tabletek

powlekanych z nadrukiem „CLL” po jednej stronie „NVR” po przeciwnej stronie.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane ma postać fioletowo-białych, owalnych tabletek

powlekanych z nadrukiem „CVI” po jednej stronie i „NVR” po przeciwnej stronie.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg tabletki powlekane ma postać jasnożółtych, owalnych tabletek

powlekanych z nadrukiem „CVV” po jednej stronie i „NVR” po przeciwnej stronie.

PA/Alu/PVC – blistry z folii aluminiowej

Opakowania pojedyncze zawierające 7, 14, 28, 30, 50 lub 56 tabletek.

Opakowania zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30 tabletek), 98 (2 opakowania po 49

tabletek) lub 280 (20 opakowań po 14 tabletek).

PVC/polichlorotrifluoroetylen (PCTFE) – blistry z folii aluminiowej

Opakowania pojedyncze zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek.

Opakowania pojedyncze (blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze) zawierające 56 x 1

tabletkę.

Opakowanie zbiorcze zawierające 280 tabletek (20 opakowań po 14 tabletek).

Opakowanie zbiorcze (blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze) zawierające 98 tabletek (2

opakowania po 49 x 1 tabletkę).

Nie wszystkie rodzaje opakowań lub dawki muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irlandia

Wytwórca

Noden Pharma DAC

D'Olier Chambers

16A D'Olier Street

Dublin 2

Irlandia

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety