Rasilez HCT
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-05-2022
Składnik aktywny:
aliskiren, Hydrochlorothiazid
Dostępny od:
Noden Pharma DAC
Kod ATC:
C09XA52
INN (International Nazwa):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertonie
Wskazania:
Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen. Rasilez HCT ist indiziert bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein. Rasilez HCT ist indiziert als Substitutionstherapie bei Patienten adäquat gesteuert mit aliskiren und Hydrochlorothiazid, da gleichzeitig bei der gleichen Dosis-Niveau als in der Kombination.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2009-01-16
Ulotka dla pacjenta
96
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
97
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RASILEZ HCT 150 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
RASILEZ HCT 150 MG/25 MG FILMTABLETTEN
RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
RASILEZ HCT 300 MG/25 MG FILMTABLETTEN
Aliskiren/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rasilez HCT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilez HCT beachten?
3.
Wie ist Rasilez HCT einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rasilez HCT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RASILEZ HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RASILEZ HCT?
Dieses Arzneimittel enthält die zwei Wirkstoffe Aliskiren und
Hydrochlorothiazid. Beide Wirkstoffe
helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Aliskiren ist ein Renin-Inhibitor. Es verringert die vom Körper
produzierte Menge von Angiotensin II.
Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der
Blutdruck steigt. Eine
Verringerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die
Blutgefäße entspannen. Dies führt zu
einer Senkung des Blutdrucks.
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Thiazid-Diuretika bezeichnet
werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Uri
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten
Rasilez HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
Rasilez HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 12,5
mg Hydrochlorothiazid.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
Jede Tablette enthält 25 mg Lactose (als Monohydrat) und 24,5 mg
Weizenstärke.
_Rasilez HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 25
mg Hydrochlorothiazid.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
Jede Tablette enthält 50 mg Lactose (als Monohydrat) und 49 mg
Weizenstärke.
_Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 12,5
mg Hydrochlorothiazid.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
Jede Tablette enthält 25 mg Lactose (als Monohydrat) und 24,5 mg
Weizenstärke.
_Rasilez HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat) und 25
mg Hydrochlorothiazid.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_
:
Jede Tablette enthält 50 mg Lactose (als Monohydrat) und 49 mg
Weizenstärke.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten
Weiße, bikonvexe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „LCI“ auf
der einen und „NVR“ auf der
anderen Seite.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten
Blassgelbe, bikonvexe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck „CLL“
auf der einen und „NVR“ auf der
anderen Seite.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
Violett-weiße, bikonvexe, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck
„CVI“ auf der einen und „NVR“ auf
der anderen Seite.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten
Hellgelbe, bikonvexe, ova
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