Rasilamlo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rasilamlo
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rasilamlo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Produkt Rasilamlo jest wskazany w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub samej amlodypiny.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002073
  • Data autoryzacji:
  • 14-04-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002073
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/101161/2015

EMEA/H/C/002073

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rasilamlo

aliskiren/ amlodypina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Rasilamlo. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Rasilamlo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Rasilamlo?

Produkt Rasilamlo jest lekiem zawierającym substancję czynną aliskiren i amlodypinę. Lek jest

dostępny w postaci tabletek (150 mg aliskirenu i 5 mg amlodypiny; 150 mg aliskirenu i 10 mg

amlodypiny; 300 mg aliskirenu i 5 mg amlodypiny; 300 mg aliskirenu i 10 mg amlodypiny).

W jakim celu stosuje się produkt Rasilamlo?

Produkt Rasilamlo stosuje się w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie

tętnicze) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą

aliskirenu lub amlodypiny przyjmowanych osobno. Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie

ma oczywistej przyczyny.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Rasilamlo?

Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej

samej porze. Tabletkę należy połykać w całości, popijając ją wodą. Leku nie należy przyjmować wraz

sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi roślinne takimi jak herbaty ziołowe.

Moc tabletki przyjmowanej przez pacjenta zależy od wcześniej stosowanych dawek aliskirenu lub

amlodypiny. Dawkę można dostosować, biorąc pod uwagę działania niepożądane występujące

u pacjenta w czasie wcześniejszego leczenia aliskirenem lub amlodypiną lub na podstawie odpowiedzi

pacjenta na leczenie produktem Rasilamlo.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lek Rasilamlo można przyjmować z innymi lekami na nadciśnienie z wyjątkiem inhibitorów konwertazy

angiotensyny (ACE) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub z

umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Jak działa produkt Rasilamlo?

Lek Rasilamlo zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i amlodypinę.

Aliskiren jest inhibitorem reniny. Blokuje on aktywność enzymu ludzkiego zwanego reniną, który

uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I

jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II – substancję powodującą silny skurcz

(zwężenie) naczyń krwionośnych. Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek

poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń

krwionośnych) i spadek ciśnienia krwi.

Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego. Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek

zwane kanałami wapniowymi, przez które normalnie napływają jony wapniowe. Gdy jony wapniowe

przedostają się do komórek w mięśniach ścian naczyń krwionośnych, powoduje to skurcz. Zmniejszając

napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi naczyń krwionośnych, obniżając w ten

sposób ciśnienie tętnicze.

Jak badano produkt Rasilamlo?

W trzech badaniach głównych z udziałem 2 212 pacjentów lek Rasilamlo porównywano z aliskirenem

lub amlodypiną stosowanymi w monoterapii przez 8 lub 6 tygodni. Głównym kryterium oceny

skuteczności była zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma

uderzeniami serca) mierzonego u pacjenta w pozycji siedzącej.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Rasilamlo zaobserwowano w

badaniach?

Lek Rasilamlo skuteczniej kontrolował nadciśnienie pierwotne niż placebo, aliskiren lub amlodypina

stosowane osobno.

W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Rasilamlo 300/10 mg i 300/5 mg doszło

do obniżenia rozkurczowego ciśnienia tętniczego w pozycji siedzącej o odpowiednio 13,1 mmHg

i 10,5 mmHg, w porównaniu z obniżeniem o 5,8 mmHg w grupie pacjentów leczonych aliskirenem

300 mg.

W drugim badaniu ciśnienie tętnicze obniżyło się o 11,0 mmHg i 9,0 mmHg u osób stosujących lek

Rasilamlo o mocy odpowiednio 300/10 mg i 150/10 mg, w porównaniu z 7,2 mmHg u osób leczonych

amlodypiną w dawce 10 mg.

W trzecim badaniu doszło do obniżenia ciśnienia tętniczego o 8,5 mmHg po zastosowaniu leku

Rasilamlo 150/5 mg, w porównaniu z obniżeniem o 8,0 mmHg i 4,8 mmHg po zastosowaniu

amlodypiny w dawkach odpowiednio: 10 mg i 5 mg.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rasilamlo?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasilamlo to niedociśnienie tętnicze

(niskie ciśnienie tętnicze) i obrzęki obwodowe (obrzęk zwłaszcza wokół kostek i stóp). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rasilamlo znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Rasilamlo

EMA/101161/2015

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leku Rasilamlo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren,

amlodypinę, którykolwiek składnik leku lub inne pochodne dihydropirydyny (grupa leków, do których

należy amlodypina). Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk podskórny) po stosowaniu aliskirenu, u osób z obrzękiem naczynioruchowym

dziedzicznym lub idiopatycznym (bez wyraźnej przyczyny), u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem

tętniczym, u pacjentów, u których występuje wstrząs, oraz u chorych ze zwężeniem zastawki aorty lub

z niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego. Leku nie wolno stosować u pacjentek będących

w ciąży powyżej trzeciego miesiąca ani u pacjentów przyjmujących leki zawierające cyklosporynę,

itrakonazol lub inne leki zwane „silnymi inhibitorami glikoproteiny P” (np. chinidynę). Leku Rasilamlo w

skojarzeniu z inhibitorem ACE lub ARB nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą ani umiarkowaną

lub ciężką postacią niedoczynności nerek. Lek Rasilamlo można stosować wyłącznie u osób dorosłych.

Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie zaleca się go u starszych dzieci.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rasilamlo?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Rasilamlo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Rasilamlo?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rasilamlo opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Rasilamlo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Rasilamlo:

W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Rasilamlo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rasilamlo znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasilamlo należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.

Rasilamlo

EMA/101161/2015

Strona 3/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rasilamlo 150 mg/5 mg tabletki powlekane

Rasilamlo 150 mg/10 mg tabletki powlekane

Rasilamlo 300 mg/5 mg tabletki powlekane

Rasilamlo 300 mg/10 mg tabletki powlekane

Aliskiren/amlodypina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rasilamlo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasilamlo

Jak stosować lek Rasilamlo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rasilamlo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rasilamlo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Rasilamlo

Leku Rasilamlo zawiera dwie substancje czynne, nazywane aliskirenem i amlodypiną. Obydwie

substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

Aliskiren jest inhibitorem reniny. Zmniejsza ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.

Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze.

Zmniejszenie stężenia angiotensyny II powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, a w

konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia, które pomagają kontrolować

wysokie ciśnienie tętnicze. Amlodypina powoduje rozszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych,

a w konsekwencji obniżenie ciśnienia tętniczego.

Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli stan taki utrzymuje się przez

dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może

doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek. Obniżenie

ciśnienia tętniczego do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

W jakim celu stosuje się lek Rasilamlo

Lek Rasilamlo jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych, u

których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania samego aliskirenu

lub samej amlodypiny.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasilamlo

Kiedy nie stosować leku Rasilamlo

jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne pochodne dihydropirydyny

(nazywane antagonistami wapnia).

jeśli u pacjenta wystąpiły następujące postaci obrzęku naczynioruchowego (trudności w

oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka):

obrzęk naczynioruchowy w czasie przyjmowania aliskirenu

obrzęk naczynioruchowy dziedziczny

obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie

po trzecim miesiącu ciąży

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepieniu narządu w celu zapobieżenia jego

odrzuceniu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym

zapaleniu skóry)

itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)

chinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem z jednej z

poniższych grup obniżających ciśnienie krwi:

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl

antagoniści receptora angiotensyny II, jak walsartan, telmisartan, irbesartan

jeśli pacjent ma poniżej 2 lat

jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze

jeśli u pacjenta występuje wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny

jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy zażywać leku Rasilamlo i

należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasilamlo należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka, lub jeśli pacjent stosuje leki moczopędne

(leki zwiększające ilość wytwarzanego moczu)

jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub

połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka). Jeśli wystąpi taki stan,

należy przerwać stosowanie leku Rasilamlo oraz skontaktować się z lekarzem

jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienie

krwi:

inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl

antagonista receptora angiotensyny II, jak: walsartan, telmisartan, irbesartan

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenia cukru we krwi)

jeśli u pacjenta występują choroby serca

jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli

jeśli wydalanie moczu znacząco zmalało przez 24 godziny lub dłużej i (lub) jeśli u pacjenta

występują poważne choroby nerek (np. gdy niezbędna jest dializoterapia) lub zwężenie albo

niedrożność tętnic, które dostarczają krew do nerek

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt

Rasilamlo jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta

jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (zaburzenia czynności wątroby)

jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń zaopatrujących jedną

lub obydwie nerki)

jeśli u pacjenta występuje ciężka zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w

której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Rasilamlo”.

Dzieci i młodzież

Rasilamlo jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Leku Rasilamlo nie wolno stosować u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat. Lek nie

powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat i nie jest zalecany u dzieci i

młodzieży w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych, stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg nie

powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką

150 mg.

Lek Rasilamlo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

antagonistę receptora angiotensyny II lub inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (patrz

także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Rasilamlo” i „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”)

leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, leki moczopędne (leki zwiększające ilość

wytwarzanego moczu), w szczególności leki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające

potas, substytuty soli zawierające potas lub heparynę

ketokonazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

werapamil, lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, w leczeniu zaburzeń rytmu

serca lub w leczeniu dusznicy bolesnej

klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, które są antybiotykami stosowanymi w leczeniu

zakażeń

amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca

atorwastatyna, lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu

furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków nazywanych lekami moczopędnymi,

które są stosowane w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu oraz w celu leczenia

pewnych chorób serca (niewydolności serca) lub obrzęku (obrzmienia)

leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon)

ryfampicyna, lek stosowany w celu zapobiegania lub leczenia zakażeń

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy, stosowany w celu poprawy

nastroju

pewna grupa leków przeciwbólowych, nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

(NLPZ) (stosowane głównie u osób w wieku powyżej 65 lat)

diltiazem, lek stosowany w leczeniu chorób serca

rytonawir, lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych

Lekarz może zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z następujących leków:

furosemid lub torasemid, leki należące do grupy leków moczopędnych, stosowane w celu

zwiększenia ilości wytwarzanego moczu oraz w leczeniu pewnych rodzajów chorób serca

(niewydolność serca) lub obrzęku (obrzmienia)

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak ketokonazol

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stosowanie leku Rasilamlo z jedzeniem i piciem

Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokiem owocowym i (lub) napojami zawierającymi

wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe).

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie

należy stosować leku Rasilamlo). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku,

powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Gdy istnieje

podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Rasilamlo

przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast leku Rasilamlo. Nie zaleca się stosowania leku

Rasilamlo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ

stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Leku Rasilamlo

nie zaleca się podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amlodypina, jedna z substancji czynnych wchodzących w skład leku Rasilamlo może powodować

zawroty głowy i senność. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów,

używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Rasilamlo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i nie należy stosować dawki większej

niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasilamlo to jedna tabletka na dobę.

Wpływ na ciśnienie tętnicze jest obserwowany w ciągu 1 tygodnia, a maksymalne działanie

występuje po około 4 tygodniach. Jeśli ciśnienie tętnicze nie będzie kontrolowane po 4-6 tygodniach

leczenia, lekarz może dostosować dawkę.

Sposób podawania

Należy połykać tabletki w całości, popijając niewielką ilością wody. Pacjent powinien zażywać ten

lek raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Należy unikać

przyjmowania tego leku razem z sokiem owocowym i (lub) napojami zawierającymi wyciągi roślinne

(w tym herbaty ziołowe). W czasie leczenia lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od

ciśnienia krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasilamlo

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Rasilamlo należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie zastosowania leku Rasilamlo

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następną dawkę

przyjąć o zwykłej porze. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce leku następnego dnia,

powinien po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej

(dwie tabletki na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, o ile nie zalecił tego

lekarz. Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów

choroby. Wielu z nich czuje się zupełnie dobrze. Ważne jest, by przyjmować lek ściśle według

zaleceń lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się

dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na początku leczenia lekiem Rasilamlo mogą wystąpić omdlenia i (lub) uczucie „pustki” w głowie,

na skutek nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego. Jeżeli u pacjenta występują powyższe objawy

należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Podobnie jak w przypadku każdego leku złożonego z dwóch substancji czynnych, nie można

wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych związanych z każdą z substancji czynnych.

Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla jednej z dwóch substancji czynnych wchodzących w

skład leku Rasilamlo (aliskiren i amlodypina) i wymienione poniżej mogą wystąpić w czasie

stosowania leku Rasilamlo.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane. Jeśli wystąpi którekolwiek

z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie

błony śluzowej jamy ustnej – zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w

okolicy oka lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka) (niezbyt często: mogą wystąpić u

nie więcej niż 1 na 100 osób);

ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust lub

języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na

1 000 osób);

nudności, utrata apetytu, ciemnozabarwiony mocz lub zażółcenie skóry i oczu (objawy

zaburzeń czynności wątroby) (częstość nieznana).

Do innych działań niepożądanych mogą należeć:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

niskie ciśnienie tętnicze

obrzęk, w tym obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

biegunka

ból stawów

wysokie stężenie potasu we krwi

zawroty głowy

senność

ból głowy

uderzenia gorąca

ból brzucha

nudności

zmęczenie

kołatanie serca (odczuwanie bicia serca).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku

naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko”)

zaburzenia nerek w tym ostra niewydolność nerek (znacznie zmniejszone wytwarzanie moczu)

ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie

błony śluzowej jamy ustnej – zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w

okolicy oka lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka)

kaszel

świąd

wysypka (w tym swędząca wysypka i pokrzywka)

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

bezsenność

zmiany nastroju (w tym niepokój)

depresja

drżenie

zaburzenia smaku

nagła przemijająca utrata przytomności

zmniejszona wrażliwość skóry

mrowienie lub drętwienie

zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)

dzwonienie w uszach

skrócenie oddechu

nieżyt nosa

wymioty

uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku

zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcie)

suchość błony śluzowej jamy ustnej

łysienie

fioletowe plamy na skórze

odbarwienie skóry

nadmierne pocenie się

uogólniona wysypka

ból mięśni

kurcze mięśni

ból pleców

zaburzenia oddawania moczu

oddawanie moczu w nocy

częste oddawanie moczu

impotencja

powiększenie piersi u mężczyzn

ból w klatce piersiowej

osłabienie

ból

złe samopoczucie

zwiększenie masy ciała

zmniejszenie masy ciała.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość) oraz obrzęk naczynioruchowy (których objawy mogą

obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypkę, swędzenie, pokrzywkę lub obrzęk

twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka, zawroty głowy)

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

zaczerwienienie skóry (rumień)

stan splątania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

mała liczba krwinek białych i płytek krwi

duże stężenie cukru we krwi

wzmożona sztywność mięśni i niemożność rozciągnięcia mięśni

uczucie drętwienia lub mrowienia, któremu towarzyszy uczucie pieczenia palców rąk i stóp

zawał serca

nieregularna czynność serca

zapalenie naczyń krwionośnych

silny ból w nadbrzuszu

zapalenie błony śluzowej żołądka

krwawienie, ból lub powiększenie dziąseł

zapalenie wątroby

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

reakcja skórna z zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry, tworzeniem się pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej

suchość skóry, wysypka, swędząca wysypka

wysypka skórna z odpadaniem płatów lub łuszczeniem się skóry

wysypka, zaczerwienienie skóry, tworzenie się pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie

ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka

obrzęk głównie twarzy i gardła

zwiększona wrażliwość skóry na słońce

niskie stężęnie sodu we krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zawroty głowy z uczuciem wirowania

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może

być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasilamlo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działąnia niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rasilamlo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rasilamlo

Każda tabletka powlekana leku Rasilamlo 150 mg/5 mg zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci

hemifumaranu) oraz 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu). Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, krzemionka

koloidalna bezwodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek

żółty (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172).

Każda tabletka powlekana leku Rasilamlo 150 mg/10 mg zawiera 150 mg aliskirenu (w

postaci hemifumaranu) oraz 10 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu). Pozostałe

składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon, magnezu stearynian,

krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk oraz

żelaza tlenek żółty (E172).

Każda tabletka powlekana leku Rasilamlo 300 mg/5 mg zawiera 300 mg aliskirenu (w postaci

hemifumaranu) oraz 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu). Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, krzemionka

koloidalna bezwodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk oraz żelaza

tlenek żółty (E172).

Każda tabletka powlekana leku Rasilamlo 300 mg/10 mg zawiera 300 mg aliskirenu (w

postaci hemifumaranu) oraz 10 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu). Pozostałe

składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon, magnezu stearynian,

krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, makrogol, talk oraz żelaza tlenek żółty

(E172).

Jak wygląda Rasilamlo i co zawiera opakowanie

Rasilamlo 150 mg/5 mg tabletki powlekane ma postać jasnożółtych, wypukłych, owalnych tabletek

powlekanych, z wytłoczonym oznaczeniem „T2” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.

Rasilamlo 150 mg/10 mg tabletki powlekane ma postać żółtych, wypukłych, owalnych tabletek

powlekanych, z wytłoczonym oznaczeniem „T7” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.

Rasilamlo 300 mg/5 mg tabletki powlekane ma postać ciemnożółtych, wypukłych, owalnych tabletek

powlekanych, z wytłoczonym oznaczeniem „T11” po jednej stronie i „NVR” po drugiej stronie.

Rasilamlo 300 mg/10 mg tabletki powlekane ma postać brązowo-żółtych wypukłych, owalnych

tabletek powlekanych, z wytłoczonym oznaczeniem „T12” po jednej stronie i „NVR” po drugiej

stronie.

Lek Rasilamlo jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek (w blistrach

kalendarzowych), 30 lub 90 tabletek (w zwykłych blistrach) oraz 56x1 tabletka (w blistrach

perforowanych podzielnych na pojedyncze dawki).

Lek jest dostępny również w opakowaniach zbiorczych zawierających 98 tabletek (2 opakowania po

49) oraz 280 tabletek (20 opakowań po 14) w blistrach kalendarzowych oraz 98x1 tabletka

(2 opakowania po 49x1) w blistrach perforowanych podzielnych na pojedyncze dawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań lub dawki muszą być dostępne w danym kraju.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji aliskiren/ aliskiren, amplodypina/ aliskiren, hydrochlorotiazyd,

CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zaraportowano zgłaszanie wielu zdarzeń

niepożądanych w tym również zdarzeń klasyfikowanych jako ciężkie dotyczacych "hiponatremii” co

wzbudziło obawy ze strony podmiotu odpowiedzialnego , które doprowadziły do złożenia zbiorczego

przeglądu dotyczącego bezpieczeństwa. Zbiorczy przegląd dotyczył 187 przypadków z, których

57 przypadków było wystarczająco udokumentowanych, w 8 przypadkach nie można było wykluczyć

związku przyczynowo- skutkowego. W 3 dodatkowych przypadkach gdzie ciężkiej hiponatremii

towarzyszły objawy neurologiczne takie jak obrzęk mózgu lub głęboka dezorientacja związek

przyczynowo skutkowy nie może być również wykluczony.

Podmiot Odpowiedzialny przedstawił również analizę 1407 przypadków „duszności”,

13 przypadków zareagowało pozytywnie na odstawienie produktu leczniczego i 3 przypadki

zareagowały pozytywnie na ponowne zastosowanie produktu leczniczego. PRAC uznał przypadki

reakcji na odstawienie i ponowne zastosowanie produktu leczniczego jako istotną informcję o

związku przyczynowo-skutkowym , potwierdzającą sygnał bezpieczeństwa.

Dlatego też w świetle dostępnych danych dotyczących aliskirenu / aliskirenu amlodypiny / aliskirenu

hydrochlorotiazydu, PRAC stwierdza, ze zmiany w Drukach Informacyjnych były uzasadnione.

CHMPC zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.

Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji aliskiren/ aliskiren, amplodypina/

aliskiren, hydrochlorotiazyd CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów

leczniczych zawierających substancje czynne aliskiren/ aliskiren, amplodypina/ aliskiren,

hydrochlorotiazyd jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach

informacyjnych.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety