Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
az aliszkiren, amlodipin
Novartis Europharm Ltd
C09XA53
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Magas vérnyomás
Rasilamlo javallt a kezelés esszenciális hipertónia felnőtt betegeknél, akinek vérnyomás nem megfelelően ellenőrzött Aliszkirén vagy amlodipin önmagában.
Revision: 7
Visszavont
2011-04-14
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 142 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 143 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RASILAMLO 150 MG/5 MG FILMTABLETTA RASILAMLO 150 MG/10 MG FILMTABLETTA RASILAMLO 300 MG/5 MG FILMTABLETTA RASILAMLO 300 MG/10 MG FILMTABLETTA Aliszkiren/amlodipin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Rasilamlo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rasilamlo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rasilamlo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rasilamlo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RASILAMLO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RASILAMLO? A Rasilamlo két, aliszkirennek és amlodipinnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. Mindkét hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia). Az aliszkiren egy renin-gátló. Csökkenti a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét. Az angiotenzin-II összeszűkíti az ereket, ami emeli a vérnyomást. Az angiotenzin-II mennyiségének csökkentése lehetővé teszi az erek ellazulását, ami csökkenti a vé Przeczytaj cały dokument
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Rasilamlo 150 mg/5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) és 5 mg amlodipin (bezilát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Világossárga, konvex, ovális tabletta, metszett élekkel, az egyik oldalán „T2”, a másik oldalán „NVR” mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Rasilamlo az esszenciális hipertónia kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása az önmagában alkalmazott aliszkirennel vagy amlodipinnel nem állítható be megfelelően. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Rasilamlo javasolt adagja naponta egy tabletta. A vérnyomáscsökkentő hatás 1 héten belül manifesztálódik, és a hatás a 4. hét körül közel maximális. Ha a vérnyomást 4-6 hetes kezelés után sem sikerül beállítani, akkor az adag maximum 300 mg aliszkiren/10 mg amlodipin-re emelhető. A dózist egyénileg kell meghatározni, és a beteg klinikai válaszreakciója alapján kell módosítani. A Rasilamlo-t lehet más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt adni, kivéve az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal vagy az angiotenzin II-receptor blokkolókkal (ARB) kombinációban történő alkalmazást a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy beszűkült veseműködésű betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] <60 ml/perc/1,73 m 2 ) (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont). _Adagolás olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása az aliszkiren vagy az amlodipin monoterápiával _ _nincs megfelelően beállítva _ A Rasilamlo 150 mg/5 mg az olyan betegeknek adható, akiknek a vérnyomása az önmagában adott 150 mg aliszkirennel vagy 5 mg amlodipinnel nem állítható be megfelelően. A Przeczytaj cały dokument