Rasagiline ratiopharm

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rasagiline ratiopharm
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rasagiline ratiopharm
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-Parkinsona leki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Parkinsona
  • Wskazania:
  • Produkt Rasagiline ratiopharm jest wskazany w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z końcowymi fluktuacjami dawki.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003957
  • Data autoryzacji:
  • 12-01-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003957
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/723435/2014

EMEA/H/C/003957

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rasagiline ratiopharm

rasagilina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Rasagiline ratiopharm. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rasagiline

ratiopharm.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rasagiline ratiopharm należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Rasagiline ratiopharm i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Rasagiline ratiopharm jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona

(postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni).

Lek Rasagiline ratiopharm może być podawany samodzielnie lub jako dodatek do lewodopy (innego

leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona) u pacjentów, u których pod koniec okresu pomiędzy

dwiema kolejnymi dawkami lewodopy występują „wahania”. Wahania pojawiają się, gdy lek przestaje

działać i ponownie występują objawy choroby. Jest to związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy

pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia” i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia” i

trudności z poruszaniem się.

Lek ten ma taki sam skład jak lek Azilect, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE). Firma wytwarzająca lek Azilect wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla

produktu Rasagiline ratiopharm („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Lek Rasagiline ratiopharm zawiera substancję czynną rasagilinę.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować produkt Rasagiline ratiopharm?

Lek Rasagiline ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek (1 mg). Standardowa dawka wynosi jedną

tabletkę raz na dobę.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Rasagiline ratiopharm?

Substancja czynna leku Rasagiline ratiopharm, rasagilina, jest „inhibitorem oksydazy monoaminowej

typu B”. Blokuje ona enzym oksydazę monoaminową typu B, który w mózgu rozkłada neuroprzekaźnik

dopaminę. Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym

komunikowanie się ze sobą. U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę

obumierają, w wyniku czego zmniejsza się ilość dopaminy w mózgu. Pacjenci tracą wówczas zdolność

do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Zwiększając stężenie dopaminy w częściach mózgu,

które kontrolują ruchy i koordynację, lek Rasagiline ratiopharm łagodzi oznaki i objawy choroby

Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Rasagiline ratiopharm

zaobserwowano w badaniach?

W trzech badaniach z udziałem 1563 pacjentów wykazano skuteczność leku Rasagiline ratiopharm w

łagodzeniu objawów choroby Parkinsona oraz w skracaniu czasu trwania fazy „wyłączenia”. W jednym z

badań po 26-tygodniowym leczeniu produktem Rasagiline ratiopharm zaobserwowano średnie

zmniejszenie wyniku oceny w skali UPDRS (standardowej skali oceny objawów choroby Parkinsona) o

0,13 punktu z wyjściowej wartości 24,69 w porównaniu ze wzrostem o 4,07 punktu z wyjściowej

wartości 24,54 u pacjentów przyjmujących placebo. Zmniejszenie wyniku oceny w skali UPDRS

wskazuje na złagodzenie objawów, podczas gdy wzrost wskazuje na nasilenie objawów.

W pozostałych dwóch badaniach lek Rasagiline ratiopharm podawano jako dodatek pacjentom w

zaawansowanym stadium choroby, których leczono już lewodopą, i porównano go z placebo oraz

entakaponem (także stosowanymi jako dodatki). Badania trwały odpowiednio 26 i 18 tygodni i wzięło

nich udział 1159 pacjentów. W obu badaniach czas trwania fazy „wyłączenia” był średnio około godzinę

krótszy u pacjentów przyjmujących lek Rasagiline ratiopharm niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Podobne skrócenie czasu trwania fazy „wyłączenia” zaobserwowano u pacjentów przyjmujących

entakapon.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rasagiline ratiopharm?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasagiline ratiopharm (mogące

wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych

ze stosowaniem leku Rasagiline ratiopharm znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Rasagiline ratiopharm nie należy stosować z innymi inhibitorami oksydazy monoaminowej, w tym

z lekami i preparatami pochodzenia roślinnego, które wydawane są bez recepty, jak na przykład

dziurawiec (stosowany w leczeniu depresji). Nie należy go także stosować z petydyną (lekiem

przeciwbólowym). Okres pomiędzy zakończeniem leczenia produktem Rasagiline ratiopharm i

rozpoczęciem leczenia innym inhibitorem oksydazy monoaminowej lub petydyną powinien wynosić co

najmniej 14 dni. Leku Rasagiline ratiopharm nie należy stosować u pacjentów, u których występują

ciężkie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami tego typu o nasileniu umiarkowanym

stosowania leku nie zaleca się. Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby podczas

Rasagiline ratiopharm

EMA/723435/2014

Strona 2/3

stosowania leku Rasagiline ratiopharm powinni zachować ostrożność, a w razie nasilenia się tych

zaburzeń — przerwać leczenie.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rasagiline

ratiopharm znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rasagiline ratiopharm?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Rasagiline ratiopharm przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Rasagiline ratiopharm?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rasagiline ratiopharm

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rasagiline ratiopharm zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Rasagiline ratiopharm

W dniu 12 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Rasagiline ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Rasagiline

ratiopharm znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych

informacji dotyczących leczenia produktem Rasagiline ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla

pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.

Rasagiline ratiopharm

EMA/723435/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rasagiline ratiopharm, 1 mg, tabletki

rasagilina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie

objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rasagiline ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Rasagiline ratiopharm

Jak przyjmować lek Rasagiline ratiopharm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rasagiline ratiopharm

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rasagiline ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Rasagiline ratiopharm zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu

choroby Parkinsona.

Można go podawać łącznie z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu

choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują dopaminę w mózgu. Dopamina

pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę ruchu. Rasagiline ratiopharm

powoduje zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych obszarach.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Rasagiline ratiopharm

Kiedy nie przyjmować leku Rasagiline ratiopharm

jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.

Podczas przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm nie wolno przyjmować następujących leków:

inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji,

choroby Parkinsona czy w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając w to leki i zioła

wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca.

petydyny (silnego środka przeciwbólowego).

Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem stosowania leku Rasagiline ratiopharm a

rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm należy omówić to z lekarzem

jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby

jeśli u pacjenta występują niepokojące zmiany na skórze.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania

będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności,

szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli

impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagiline ratiopharm i (lub) inne leki stosowane w leczeniu

choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne

uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny

popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu

dawki lub odstawieniu leku (patrz punkt 4).

Lek Rasagiline ratiopharm może wywoływać senność oraz nagłe zasypianie podczas wykonywania

codziennych czynności, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków

dopaminergicznych (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona). Szczegółowe informacje znajdują

się w punkcie: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Rasagiline ratiopharm u dzieci i młodzieży nie jest zasadne. W związku z tym, nie

zaleca się stosowania leku Rasagiline ratiopharm u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rasagiline ratiopharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje któryś z następujących leków:

niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe

lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne),

cyprofloksacynę – antybiotyk stosowany w zakażeniach,

dekstrometorfan – lek przeciwkaszlowy,

sympatykomimetyki takie, jak wchodzące w skład kropli do oczu, leki zmniejszające

przekrwienie błony śluzowej podawane do nosa i doustnie oraz leki przeciw przeziębieniu

zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rasagiline ratiopharm z lekami przeciwdepresyjnymi

zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Stosowanie leku Rasagiline ratiopharm można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od

zaprzestania podawania fluoksetyny.

Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od

zaprzestania przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o paleniu tytoniu lub zamiarze zaprzestania palenia

tytoniu. Palenie tytoniu może zmniejszyć ilość leku Rasagiline ratiopharm we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna unikać przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm, ponieważ nie

jest znane działanie leku Rasagiline ratiopharm na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zasięgnąć porady lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu i obsługi maszyn,

ponieważ choroba Parkinsona i stosowanie leku Rasagiline ratiopharm mogą wpływać na zdolność

wykonywania tych czynności. Lek Rasagiline ratiopharm może powodować zawroty głowy lub

senność. Może również wywoływać epizody nagłego zasypiania.

Działania te bywają bardziej nasilone w przypadku przyjmowania innych leków stosowanych w

leczeniu objawów choroby Parkinsona lub innych leków wywołujących senność, lub jeśli pacjent

spożywa alkohol w trakcie stosowania leku Rasagiline ratiopharm. Pacjenci, u których wystąpiła

senność i (lub) epizody nagłego zasypiania przed stosowaniem lub w trakcie przyjmowania leku

Rasagiline ratiopharm, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 2).

3.

Jak przyjmować lek Rasagiline ratiopharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Rasagiline ratiopharm to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Lek Rasagiline ratiopharm można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rasagiline ratiopharm

Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku Rasagiline ratiopharm niż zalecono,

powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą pudełko

tekturowe/blister lub butelkę z lekiem Rasagiline ratiopharm, aby pokazać je lekarzowi lub

farmaceucie.

Do objawów zgłaszanych po przedawkowaniu leku Rasagiline ratiopharm należały: nieznacznie

euforyczny nastrój (lekka postać manii), skrajnie wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (patrz

punkt 4).

Pominięcie przyjęcia leku Rasagiline ratiopharm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną

dawkę leku Rasagiline ratiopharm o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm

Nie należy przerywać przyjmowania leku Rasagiline ratiopharm bez wcześniejszego uzgodnienia tego

z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Pacjent może wymagać pilnej porady medycznej lub leczenia:

jeśli wystąpią u niego nietypowe zachowania, takie jak natręctwa, obsesyjne myśli, uzależnienie

od hazardu, niepohamowane robienie zakupów lub wydawanie pieniędzy, impulsywne

zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli o seksie (zaburzenia kontroli

impulsów, patrz punkt 2).

jeśli widzi lub słyszy rzeczy, których nie ma (omamy).

jeśli jednocześnie wystąpią któreś z następujących objawów: omamy, gorączka, niepokój

ruchowy, drżenie i pocenie się (zespół serotoninowy).

jeśli zauważy podejrzane zmiany skórne, ponieważ u pacjentów z chorobą Parkinsona

występuje zwiększone ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka) (patrz punkt 2).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

mimowolne ruchy ciała (dyskinezy),

bóle głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

bóle brzucha,

upadek,

alergia,

gorączka,

grypa,

złe samopoczucie (osłabienie),

ból szyi,

ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),

obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty

głowy/uczucie pustki w głowie (niedociśnienie ortostatyczne),

zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt),

zaparcia,

suchość w jamie ustnej,

nudności i wymioty,

wzdęcia,

nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia),

bóle stawów,

bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne),

zapalenie stawów,

drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka),

zmniejszenie masy ciała,

nietypowe sny,

utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi),

depresja,

zawroty głowy,

przedłużające się napięcie mięśni (dystonia),

wyciek z nosa (katar, nieżyt nosa),

podrażnienie skóry (zapalenie skóry),

wysypka,

przekrwienie oczu (zapalenie spojówek),

nagłe parcie na mocz.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

udar mózgu,

zawał mięśnia sercowego,

wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

podwyższone ciśnienie krwi,

nadmierna senność,

nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rasagiline Ratiopharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym,

butelce lub blistrze po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rasagiline ratiopharm

Substancją czynną leku jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci

mezylanu).

Pozostałe składniki to: mannitol, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, skrobia kukurydziana,

preżelowana skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, talk.

Jak wygląda lek Rasagiline ratiopharm i co zawiera opakowanie

Rasagiline ratiopharm ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek, o skośnie

ściętych brzegach, z napisem „GIL” i wytłoczoną poniżej cyfrą „1” po jednej stronie, gładkich po

drugiej stronie.

Tabletki dostępne są w blistrach po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek, w blistrach perforowanych

podzielnych na dawki pojedyncze 10 x 1, 30 x 1, 100 x 1 tabletek lub w butelce zawierającej

30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórcy

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków,

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Laboratorios Davur, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Simi: +354 550 3300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety