Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rasagiline
Teva B.V.
N04BD02
rasagiline
Mediċini Kontra l-Parkinson
Marda ta 'Parkinson
Rasagiline ratiopharm huwa indikat għat-trattament ta ' l-idiopathic Parkinson's marda (PD) bħala monotherapy (mingħajr ticlopidine hydrochloride) jew bħala terapija frozen (b ' ticlopidine hydrochloride) fil-pazjenti bl-għan ta ' l-oxxillazzjonijiet ta ' doża.
Revision: 8
Awtorizzat
2015-01-12
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT RASAGILINE RATIOPHARM 1 MG PILLOLI RASAGILINE AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Rasagiline ratiopharm u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasagiline ratiopharm 3. Kif għandek tieħu Rasagiline ratiopharm 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Rasagiline ratiopharm 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RASAGILINE RATOPHARM U GĦALXIEX JINTUŻA Rasagiline ratiopharm fih is-sustanza attiva rasagiline u jintuża għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson fl-adulti. Jista’ jintuża flimkien jew mingħajr Levodopa (mediċina oħra li tintuża għat-trattament tal- marda ta’ Parkinson). Fil-marda ta’ Parkinson ikun hemm tnaqqis fiċ-ċelloli li jipproduċu dopamine fil-moħħ. Dopamine hija kimika fil-moħħ li hija involuta fil-kontroll tal-moviment. Rasagiline ratiopharm jgħin biex jiżdiedu u jinżammu l livelli ta’ dopamine fil-moħħ. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU RASAGILINE RATIOPHARM TIĦUX RASAGILINE RATIOPHARM - Jekk inti allerġiku għal rasagiline jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). - Jekk tbati minn problemi serji fil-fwied. Tiħux il-mediċini li ġejjin waqt li qed tieħu Rasagiline ratiopharm: – Impedituri ta’ monoamine oxidase (MAO) (eż. għall-kura tad-depressjoni jew għall-marda ta Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Rasagiline ratiopharm 1 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola fiha 1 mg rasagiline (bħala mesilate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola Pilloli bojod għal offwajt, tondi, ċatti, b’xifer imżerżaq, mnaqqxa b’ “GIL” u “1” minn taħt fuq naħa waħda u mingħajr ebda marka speċjali n-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rasagiline ratiopharm huwa indikat f’adulti għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson idjopatika, bħala monoterapija (mingħajr levodopa) jew bħala terapija miżjuda (ma’ levodopa) f’pazjenti b’tibdil fil- kundizzjoni tagħhom fl-aħħar tad-doża. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ rasagiline hi 1 mg (pillola waħda ta’ Rasagiline ratiopharm) darba kuljum, li trid tittieħed ma’ levopoda jew mingħajru. _Anzjani _ M’hemmx għalfejn tibdil fid-doża fl-anzjani (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment tal-fwied _ Rasagiline huwa kontraindikat f’pazjenti b’indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjoni 4.3). L-użu ta’ rasagiline għandu jiġi evitat f’pazjenti b’indeboliment moderat tal-fwied. Trattament b’rasagiline għandu jinbeda b’kawtela f’pazjenti b’indeboliment ħafif tal-fwied. Rasagiline għandha titwaqqaf f’dawk il-pazjenti fejn l-indeboliment ħafif tal-fwied jiggrava għal wieħed moderat (ara sezzjoni 4.4 u 5.2). _Indeboliment renali _ Mhux meħtieġa prekawzjonijiet speċjali f’pazjenti b’indeboliment renali. _Popolazzjoni pedjatrika _ Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Rasagiline ratiopharm fit-tfal u fl-adolexxenti għadhom ma ġewx determinati s’issa. M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Rasagiline ratiopharm fil-popolazzjoni pedjatrika għal indikazzjoni tal-marda ta’ Parkinson. Metodu ta’ kif għandu jingħata Għal użu orali. Rasagiline ratiopharm jista’ jittieħed mal-i Przeczytaj cały dokument