Rasagiline ratiopharm
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-03-2015
Składnik aktywny:
rasagilina
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
N04BD02
INN (International Nazwa):
rasagiline
Grupa terapeutyczna:
Medicamentos contra el Parkinson
Dziedzina terapeutyczna:
Mal de Parkinson
Wskazania:
Rasagilina ratiopharm está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática (EP) como monoterapia (sin levodopa) o como terapia adjunta (con levodopa) en pacientes con el final de las fluctuaciones de la dosis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-01-12
Ulotka dla pacjenta
28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RASAGILINA RATIOPHARM 1 MG COMPRIMIDOS
rasagilina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rasagilina ratiopharm y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina ratiopharm
3.
Cómo tomar Rasagilina ratiopharm
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rasagilina ratiopharm
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RASAGILINA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rasagilina ratiopharm contiene el principio activo rasagilina y está
indicado para el tratamiento de la
enfermedad de Parkinson en adultos. Puede usarse junto con o sin
levodopa (otro medicamento usado
para tratar la enfermedad de Parkinson).
Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que
producen dopamina en el cerebro. La
dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el
control del movimiento. Rasagilina
ratiopharm ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en
el cerebro.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RASAGILINA RATIOPHARM
NO TOME RASAGILINA RATIOPHARM
-
Si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si padece problemas hepáticos graves.
No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando Rasagilina
ratiopharm:
-
Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (p. ej., para el tratamiento
de la
depresión o la enfermedad de Parkinso
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rasagilina ratiopharm 1 mg comprimidos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, planos y biselados, con
la inscripción en relieve
“GIL” y “1” en la parte inferior de una de las caras y liso en
la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rasagilina ratiopharm está indicado en adultos para el tratamiento de
la enfermedad idiopática de
Parkinson en monoterapia (sin levodopa) o en terapia coadyuvante (con
levodopa) en pacientes con
fluctuaciones de final de dosis.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de rasagilina es de 1 mg (un comprimido de
Rasagilina ratiopharm) una vez al
día, que debe tomarse con o sin levodopa.
_ _
_Personas de edad avanzada _
No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver
sección 5.2).
_Insuficiencia hepática _
Rasagilina está contraindicada en pacientes con insuficiencia
hepática grave (ver sección 4.3). El uso
de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática
moderada. Hay que tener una
precaución especial al iniciar un tratamiento con rasagilina en
pacientes con insuficiencia hepática
leve. En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia
hepática leve a moderada, la rasagilina
debe interrumpirse (ver las secciones 4.4 y 5.2).
_Insuficiencia renal _
No es necesario tomar precauciones especiales en pacientes con
insuficiencia renal.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rasagilina ratiopharm
en niños y adolescentes. El uso
de Rasagilina ratiopharm en la población pediátrica para la
indicación de enfermedad de Parkinson no
es apropiado.
Forma de administración
Por vía oral.
Rasagilina ratiopharm se puede tomar con o sin alim
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