Rasagiline Mylan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rasagiline Mylan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rasagiline Mylan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-Parkinsona leki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Parkinsona
  • Wskazania:
  • Produkt Rasagiline Mylan jest wskazany w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z końcowymi fluktuacjami dawki.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004064
  • Data autoryzacji:
  • 04-04-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004064
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/75811/2016

EMEA/H/C/004064

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rasagiline Mylan

rasagilina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Rasagiline Mylan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rasagiline

Mylan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rasagiline Mylan należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Rasagiline Mylan i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Rasagiline Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona (postępującej

choroby mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni).

Lek Rasagiline Mylan może być stosowany albo pojedynczo, albo jako dodatek do lewodopy (innego

leku stosowanego w chorobie Parkinsona) u pacjentów z fluktuacjami kontroli ich stanu. Fluktuacje

pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby przed wyznaczoną

godziną podania kolejnej dawki. Są związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa

nagłe przejście z fazy „włączenia” („on”) i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia” („off”) i ma

trudności z poruszaniem się.

Lek Rasagiline Mylan jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Rasagiline Mylan jest podobny do

leku referencyjnego o nazwie Azilect, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj.

Lek Rasagiline Mylan zawiera substancję czynną rasagilinę.

Rasagiline Mylan

EMA/75811/2016

Strona 2/3

Jak stosować produkt Rasagiline Mylan?

Lek Rasagiline Mylan jest dostępny w postaci tabletek (1 mg). Standardowa dawka wynosi jedną

tabletkę raz na dobę.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Rasagiline Mylan?

Substancja czynna leku Rasagiline Mylan, rasagilina, jest „inhibitorem monoaminooksydazy B”. Blokuje

enzym monoaminooksydazę typu B, który rozkłada substancję zwaną dopaminą w mózgu. Dopamina

pełni ważną rolę w kontrolowaniu ruchów i zapewnieniu koordynacji. U pacjentów z chorobą Parkinsona

komórki produkujące dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje spadek stężenia dopaminy w

mózgu. Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Poprzez

zwiększenie stężenia dopaminy w częściach mózgu kontrolujących ruchy i koordynację lek Rasagiline

Mylan zmniejsza objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchów.

Jak badano produkt Rasagiline Mylan?

Ponieważ produkt Rasagiline Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Azilect. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Rasagiline

Mylan?

Ponieważ lek Rasagiline Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rasagiline Mylan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Rasagiline Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do leku Azilect. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w

przypadku produktu Azilect – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił dopuszczenie

produktu Rasagiline Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Rasagiline Mylan?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rasagiline Mylan opracowano

plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Rasagiline Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Rasagiline Mylan:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rasagiline Mylan znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. W celu

Rasagiline Mylan

EMA/75811/2016

Strona 3/3

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasagiline Mylan należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rasagiline Mylan 1 mg tabletki

Rasagilina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rasagiline Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Rasagiline Mylan

Jak stosować lek Rasagiline Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rasagiline Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rasagiline Mylan i w jakim celu się go stosuje

Lek Rasagiline Mylan stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona. Można go podawać łącznie

z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.

W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują dopaminę w mózgu. Dopamina

jest neuroprzekaźnikiem, który uczestniczy w kontroli ruchu. Lek Rasagiline Mylan pomaga

zwiększyć i utrzymać zwiększone stężenie dopaminy w mózgu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasagiline Mylan

Kiedy nie stosować leku Rasagiline Mylan:

jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.

Podczas stosowania leku Rasagiline Mylan nie wolno przyjmować jednocześnie następują

cych leków:

inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych na przykład w leczeniu depresji

występującej w trakcie choroby Parkinsona lub w jakichkolwiek innych wskazaniach), włączając

w to leki i zioła wydawane bez recepty, na przykład ziele dziurawca,

petydyny (silnego środka przeciwbólowego).

Musi upłynąć co najmniej 14 dni między zaprzestaniem przyjmowania leku Rasagiline Mylan

a rozpoczęciem stosowania leków z grupy inhibitorów MAO lub petydyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasagiline Mylan należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby

u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepokojące zmiany na skórze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rasagiline Mylan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rasagiline Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane

są bez recepty. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o paleniu tytoniu lub zamiarze

zaprzestania palenia tytoniu.

Należy zasięgnąć porady u lekarza przed jednoczesnym zastosowaniem z lekiem Rasagiline Mylan

następujących leków:

niektórych leków przeciwdepresyjnych (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego

serotoniny, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny,

trójpierścieniowych lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych)

cyprofloksacyny – antybiotyku stosowanego w zakażeniach

dekstrometorfanu – leku przeciwkaszlowego

sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład kropli do oczu, leków zmniejszających

przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie oraz leków przeciw przeziębieniu

zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rasagiline Mylan z lekami przeciwdepresyjnymi

zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Stosowanie leku Rasagiline Mylan można rozpocząć po upływie co najmniej 5 tygodni od

zaprzestania podawania fluoksetyny.

Stosowanie fluoksetyny lub fluwoksaminy można rozpocząć po upływie co najmniej 14 dni od

zaprzestania przyjmowania leku Rasagiline Mylan.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą u chorego nietypowe zachowania

będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności,

szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli

impulsów. U pacjentów przyjmujących Rasagiline Mylan i (lub) inne leki stosowane w leczeniu

choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne

uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny

popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu

dawki lub odstawieniu leku.

Stosowanie leku Rasagiline Mylan z jedzeniem i piciem

Lek Rasagiline Mylan można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie były prowadzone badania dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi

maszyn. Należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania

urządzeń mechanicznych.

3.

Jak stosować lek Rasagiline Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Rasagiline Mylan to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Lek

Rasagiline Mylan można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasagiline Mylan

Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął więcej tabletek leku Rasagiline Mylan niż zalecono, powinien

natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Rasagiline

Mylan, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Rasagiline Mylan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną

dawkę leku Rasagiline Mylan o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Rasagiline Mylan

Nie należy przerywać stosowania leku Rasagiline Mylan bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chocia

ż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częstość wystąpienia wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona według

następującej zasady:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często

nieprawidłowe ruchy ciała (dyskinezy)

bóle głowy

Często

bóle brzucha

upadek

alergia

gorączka

objawy grypopodobne

złe samopoczucie (osłabienie)

ból szyi

ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty głowy

(niedociśnienie ortostatyczne)

zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt)

zaparcia

suchość w jamie ustnej

nudności i wymioty

wzdęcia z oddawaniem gazów

nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia)

bóle stawów

bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne)

zapalenie stawów

drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka)

zmniejszenie masy ciała

nietypowe sny

utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi)

depresja

zawroty głowy

przedłużające się napięcie mięśni (dystonia)

wyciek z nosa (katar, nieżyt nosa)

podrażnienie skóry (zapalenie skóry)

wysypka

przekrwienie oczu (zapalenie spojówek)

nagłe parcie na mocz

Niezbyt częste

udar mózgu

zawał mięśnia sercowego

wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa)

Dodatkowo, u około 1% pacjentów w badaniach klinicznych kontrolowanych Placebo odnotowano

wystąpienie raka skóry. Dowody naukowe sugerują jednak, że to choroba Parkinsona, a nie

stosowanie jakiegoś szczególnego leku, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka

skóry (nie tylko czerniaka). Każ

da budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez

lekarza.

W chorobie Parkinsona występują takie objawy jak omamy i splątanie. Po wprowadzeniu leku do

obrotu objawy te także obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.

Zgłaszano przypadki, kiedy pacjent stosujący jeden lub kilka leków w leczeniu choroby Parkinsona,

nie mógł oprzeć się impulsowi, pokusie czy przymusowi wykonania czynności, które mogły być

szkodliwe dla niego lub innych osób. Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli impulsów. U

pacjentów przyjmujących rasagilinę i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

obserwowano:

obsesyjne myśli lub impulsywne zachowania.

silny impuls do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub

rodzinnych tego konsekwencji.

zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu dla

pacjenta lub innych osób, np. nasilony popęd płciowy.

kompulsywne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kupowanie.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby

ich kontrolowania lub ograniczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.*

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rasagiline Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rasagiline Mylan

Substancją czynną leku jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci

winianu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kwas winowy, skrobia kukurydziana, skrobia

żelowana (kukurydziana), talk, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Rasagiline Mylan i co zawiera opakowanie

Rasagiline Mylan to białe lub prawie białe, podłużne (o wymiarach około 11,5 mm x 6 mm)

obustronnie wypułe tabletki, z wytłoczonym napisem „R9SE” po jednej stronie i cyfrą „1” po drugiej

stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tabletek lub blisterach

perforowany podzielonych na dawki pojedyncze zawierających 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 i

112 x 1 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117, Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórca

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Węgry

Synthon Hispania S.L.,

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona,

Hiszpania

Synthon s.r.o,

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Ljubomir Marcov

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Teл.: +359 2 9620948 /+359 2 9620931

Tel: +32 2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 93 37 86 400

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel:

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ujedinjeno Kraljevstvo)

România

A&G Med Trading SRL

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð )

Slovenská republika

Mylan s r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910/ +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Sverige

Mylan AB

Τηλ: +357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety