Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rasagilino tartratas
Mylan Pharmaceuticals Limited
N04BD02
rasagiline
Anti-Parkinsono vaistai
Parkinsono liga
Razagilino Mylan vartojamas idiopatinei Parkinsono liga (PL) gydyti vienas (be levodopos) arba kartu (su levodopos) pacientams dozės pabaigos.
Revision: 7
Įgaliotas
2016-04-04
18 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rasagiline Mylan 1 mg tabletės razagilinas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje tabletėje yra razagilino tartrato, atitinkančio 1 mg razagilino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Tabletė 7 tabletės 10 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 100 tablečių 112 tablečių 7 x 1 tabletės 10 x 1 tablečių 28 x 1 tabletės 30 x 1 tablečių 100 x 1 tablečių 112 x 1 tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 19 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Airija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1090/001 (7 tabletės – OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/002 (10 tablečių – OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/003 (28 tabletės – OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/004 (30 tablečių – OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/005 (100 tablečių – OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/006 (112 tablečių – OPA / Al / PVC / Al) EU/1/16/1090/007 (7 tabletės – PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/008 (10 tablečių – PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/009 (28 tabletės – PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/010 (30 tablečių – PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/011 (100 tablečių – PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/012 (112 tablečių – PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletės – PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablečių – PVC / PVDC / Al) EU/1/16/1090/ Przeczytaj cały dokument
1 _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rasagiline Mylan 1 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra razagilino tartrato, atitinkančio 1 mg razagilino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė Baltos arba beveik baltos pailgos (apytiksliai 11,5 mm x 6 mm) abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta ,,R9SE“, o kitoje pusėje įspausta ,,1“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Rasagiline Mylan skirtas suaugusiesiems idiopatinei Parkinsono ligai (PL) gydyti vienas (be levodopos) arba kartu su levodopa pacientams, kuriems yra dozės pabaigos motorikos svyravimų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama razagilino dozė yra 1 mg (viena Rasagiline Mylan tabletė) vieną kartą per parą, geriama su levodopa arba be jos. _Senyviems pacientams_ Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Sutrikusi kepenų funkcija _ Razagilino negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Nepatariama vartoti razagiliną pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu. Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, pradėti gydyti razagilinu reikia atsargiai. Jei kepenų nepakankamumas progresuoja nuo lengvo iki vidutinio, razagilino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). _Sutrikusi inkstų funkcija _ Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, specialių atsargumo priemonių nereikia. _Vaikų populiacija _ Razagilino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Razagilinas nėra skirtas vaikų populiacijai Parkinsono ligos indikacijai. Vartojimo metodas Skirta vartoti per burną. Razagiliną galima vartoti valgant arba nevalgius. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Draudžiama vartoti kartu su kitais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (įska Przeczytaj cały dokument