Rasagiline Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-04-2016
Składnik aktywny:
rasagilina tartrata
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
N04BD02
INN (International Nazwa):
rasagiline
Grupa terapeutyczna:
Farmaci anti-Parkinson
Dziedzina terapeutyczna:
Morbo di Parkinson
Wskazania:
Rasagiline Mylan è indicato per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica (PD) in monoterapia (senza levodopa) o come terapia dell'aggiunta (con levodopa) nei pazienti con fine di fluttuazioni dose.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2016-04-04
Ulotka dla pacjenta
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RASAGILINA MYLAN
1 MG COMPRESSE
rasagilina
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
DI
PRENDERE
QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è RASAGILINA MYLAN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere RASAGILINA MYLAN
3.
Come prendere RASAGILINA MYLAN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare RASAGILINA MYLAN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È RASAGILINA MYLAN E A COSA SERVE
RASAGILINA MYLAN contiene il principio attivo rasagilina e viene usato
nel trattamento della
malattia di Parkinson negli adulti. Può essere usato con o senza
levodopa (un altro medicinale usato
per trattare la malattia di Parkinson).
Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule
dopaminergiche in alcune aree del
cervello.
La
dopamina
è
una
sostanza
del
cervello
responsabile
del
controllo
dei
movimenti.
RASAGILINA MYLAN aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di
dopamina nel cervello.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE RASAGILINA MYLAN
NON PRENDA RASAGILINA MYLAN:
-
se è allergico a rasagilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se soffre di grave insufficienza epatica.
Non prenda i seguenti medicinali in associazione con RASAGILINA MYLAN:
-
inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come
antidepressivi, per il trattamento
della malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione),
compresi i medicina
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
RASAGILINA MYLAN 1 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene rasagilina tartrato che corrisponde a 1 mg di
rasagilina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse di colore bianco-biancastro, oblunghe (circa 11,5 mm x 6
mm), biconvesse, con impresso
“R9SE” su un lato e “1” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
RASAGILINA MYLAN è indicato negli adulti nel trattamento della
malattia di Parkinson sia in
monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con
levodopa) nei pazienti con
fluttuazioni di fine dose.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di rasagilina è 1 mg (1 compressa di Rasagilina
Mylan), una volta al giorno, da
assumere con o senza levodopa.
_Anziani_
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani
(vedere paragrafo 5.2).
_Insufficienza epatica _
Rasagilina è controindicata in pazienti con grave compromissione
epatica (vedere paragrafo 4.3).
Evitare l’uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione
epatica. Si raccomanda cautela
all’inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve
compromissione epatica. Interrompere il
trattamento con rasagilina in caso di evoluzione nel paziente della
compromissione epatica da lieve a
moderata (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
_Insufficienza renale_
Non sono richieste speciali precauzioni nei pazienti con
compromissione renale.
_Popolazione pediatrica _
La sicurezza e l’efficacia di rasagilina nei bambini e negli
adolescenti non sono state stabilite. Non
esiste alcuna indicazione per un uso specifico di rasagilina nella
popolazione pediatrica per
l’indicazione della malattia di Parkinson.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
3
Rasagilina può essere presa indipendentemente dai pasti.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o a
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