Raptiva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Raptiva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Raptiva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Łuszczyca
  • Wskazania:
  • Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą, którzy nie udało się odpowiedzieć, lub którzy mają przeciwwskazania do, lub nie tolerują innych terapii cyklosporyną, metotreksatem lub PUVA (patrz punkt 5. 1 - Skuteczność kliniczna).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000542
  • Data autoryzacji:
  • 20-09-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000542
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/542

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

RAPTIVA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Raptiva?

Raptiva jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Zawiera

czynną substancję efalizumab (100 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Raptiva?

Preparat Raptiva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką

przewlekłą (długotrwałą) łuszczycą plackowatą (chorobą powodującą czerwone, łuskowate plamy na

skórze). Preparat ten jest stosowany u pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie lub nie

tolerują innych terapii ogólnoustrojowych (obejmujących cały organizm) przeciw łuszczycy,

zawierających cyklosporynę, metotreksat i PUVA (psoralen ze światłem ultrafioletowym UVA).

PUVA jest rodzajem terapii, w której przed naświetlaniem światłem ultrafioletowym pacjent

otrzymuje lek zawierający związek zwany „psoralenem”.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Raptiva?

Leczenie preparatem Raptiva powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w zakresie

dermatologii (leczeniu schorzeń skóry). Preparat ten jest podawany w cyklu 12-tygodniowym, przy

czym pierwsza dawka wynosi 0,7 mg na kilogram masy ciała; następnie podawane są cotygodniowe

wstrzyknięcia 1,0 mg/kg. Preparat Raptiva przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego.

Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 200 mg. Terapię należy kontynuować jedynie u pacjentów,

którzy reagują na leczenie. Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie preparat po odpowiednim

przeszkoleniu, o ile lekarz uzna to za stosowne. Preparat Raptiva należy stosować z ostrożnością u

pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby lub nerek.

Jak działa preparat Raptiva?

Substancja czynna preparatu Raptiva, efalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało

monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), stworzonym w celu rozpoznawania i wiązania się

specyficznie ze strukturą (zwaną antygenem) znajdującą się na powierzchni komórek ciała.

Efalizumab stworzono w celu wiązania z częścią białka zwaną LFA-1 znajdującą się na powierzchni

limfocytów, które są krwinkami białymi odgrywającymi rolę w procesie zapalnym. Jako że LFA-1 w

istotny sposób pomaga limfocytom w wiązaniu się z komórkami w skórze, efalizumab zmniejsza stan

zapalny w skórze, który stanowi przyczynę łuszczycy. Łagodzi to objawy choroby.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2007

Jak badano preparat Raptiva?

Preparat Raptiva badano w pięciu głównych badaniach, w których uczestniczyło ponad 3 000

pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą. Badania obejmowały pacjentów, u

których łuszczyca nie była w przeszłości leczona w inny sposób, a także tych, u których stosowano już

inne leczenie. W piątym z badań 526 na 793 pacjentów stanowiło przypadki „w potrzebie”, ponieważ

nie reagowali oni lub też nie tolerowali innych terapii ogólnoustrojowych. We wszystkich badaniach

skuteczność preparatu Raptiva porównywana była z efektem placebo (leczenie obojętne). Główną

miarą skuteczności leku był odsetek pacjentów, którzy „zareagowali” na leczenie po 12 tygodniach, co

oznacza poprawę wyników dotyczących objawów o co najmniej 75%.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Raptiva zaobserwowano w badaniach?

Preparat Raptiva był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów łuszczycy. Biorąc pod uwagę

wyniki czterech pierwszych badań razem wziętych, na leczenie zareagowało 320 (26%) z 1 213

pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 1,0 mg/kg preparatu Raptiva na tydzień, w porównaniu z

wynikiem 25 (4%) z 715 pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Dla osób, które uprzednio

poddawane były terapii ogólnoustrojowej na łuszczycę oraz dla osób, u których terapii takiej

wcześniej nie stosowano uzyskano podobne wyniki.

W piątym z badań na leczenie zareagowało w sumie 166 (31%) z 529 pacjentów, którzy otrzymywali

preparat Raptiva, w porównaniu z 11 (4%) z 264 osób, którym podawano placebo. Biorąc pod uwagę

jedynie pacjentów „w potrzebie” w tym badaniu, na leczenie zareagowało 30% pacjentów

otrzymujących preparat Raptiva, w porównaniu z 3% pacjentów, którym podawano placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Raptiva?

Najbardziej powszechne działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Raptiva

(zaobserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to wystąpienie łagodnych do umiarkowanych objawów

grypopodobnych, w tym bólu głowy, gorączki, dreszczy, nudności (mdłości), bólów mięśni (bólu

mięśniowego) oraz leukocytozy i limfozytozy (zwiększenia liczby krwinek białych). Pełny wykaz

wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Raptiva

przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Raptiva nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na efalizumab lub którykolwiek składnik leku. Preparatu nie należy również stosować u

pacjentów chorych lub w przeszłości chorujących na nowotwór, pacjentów z czynną gruźlicą lub

innymi ciężkimi zakażeniami, pacjentów chorujących na inny rodzaj łuszczycy lub u pacjentów z

obniżoną odpornością.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Raptiva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że łuszczyca jest

cięższa u pacjentów „w potrzebie” oraz że preparat Raptiva wykazuje właściwy poziom skuteczności

w przypadku tych pacjentów. Z tego względu Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania

preparatu Raptiva przewyższają ryzyko związane z leczeniem dorosłych pacjentów z umiarkowaną

lub ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy nie reagowali na lub mieli przeciwskazania do lub

nie tolerowali innej terapii ogólnoustrojowej zawierającej cyklosporynę, metotreksat i PUVA. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Raptiva do obrotu.

Inne informacje o preparacie Raptiva:

W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Ltd. pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Raptiva do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Raptiva jest dostępne tutaj

Data ostatniej aktualizacji 10-2007.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Raptiva 100 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Efalizumab

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Raptiva i w jakim celu się go stosuje

Informacje waż

ne przed zastosowaniem leku Raptiva

stosować lek Raptiva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Raptiva

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK RAPTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Raptiva jest lekiem stosowanym w leczeniu ogólnoustrojowym łuszczycy. Terapie ogólnoustrojowe

oparte są na lekach przyjmowanych doustnie lub w postaci wstrzyknięć, dzięki czemu leki te są

obecne i działają w całym organizmie.

Raptiva jest lekiem zawierającym efalizumab, wyprodukowany metodą biotechnologii. Jest on

wytwarzany w genetycznie zmodyfikowanych komórkach ssaków. Efalizumab jest przeciwciałem

monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i wiążą się z innymi

specyficznymi białkami ludzkiego organizmu. Efalizumab zmniejsza stan zapalny w obrębie

wykwitów łuszczycowych, co prowadzi do poprawy zajętych chorobą obszarów skóry.

Wskazania do stosowania

Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy

przestali reagować na leczenie lub mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych terapii

ogólnoustrojowych zawierających cyklosporyn

ę, metotreksat i PUVA.

Takie ograniczenie wska

zania do leczenia lekiem Raptiva jest podyktowane obecnymi wynikami

skuteczności i ograniczonym długoterminowym doświadczeniem z zastosowaniem leku Raptiva.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RAPTIVA

Przed zastosowaniem każdego leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Raptiva:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na efalizumab lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Raptiva.

Jeśli pacjent choruje lub chorował na raka.

Jeśli pacjent ma czynną gruźlicę lub inne ciężkie zakażenia. Objawy, które mogą wskazywać na

infekcję to gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami, przykry kaszel, który trwa

dłużej niż 2 tygodnie, ból w klatce piersiowej, odpluwanie krwi lub plwociny.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeśli u pacjenta rozpoznano postacie łuszczycy inne niż plackowata (np. inne ciężkie postacie

łuszczycy rozpoznane przez lekarza).

Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia systemu odpornościowego.

Bardzo ważne jest, aby pacjent poinformował swojego lekarza, jeśli cierpiał lub cierpi na którekolwiek

z powyższych dolegliwości.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Raptiva:

Jeśli pacjent doświadczył reakcji nadwrażliwości lub reakcji alergicznych takich jak świąd

całego ciała, pokrzywka, zaczerwienienie skóry lub wysypka, powinien natychmiast

poinformować o tym lekarza prowadzącego lub udać się do najbliższego oddziału udzielającego

pomocy w nagłych wypadkach.

Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia. Jeśli u pacjenta rozwinie się nowe zakażenie

lub zauważy jakiekolwiek nowe lub nieoczekiwane zmiany w myśleniu, utrzymywaniu

równowagi, sile mi

ęśniowej, mówieniu, chodzeniu lub widzeniu , należ

y skontaktować się z

lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, czy należy poddać leczenie ścisłej kontroli, czy

przerwać stosowanie leku Raptiva.

Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa w czasie, gdy jest on poddawany leczeniu,

należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który ustali, czy konieczne jest przerwanie

stosowania leku Raptiva.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niedokrwistości (zmniejszenie liczby

czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszności) podczas

leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który oceni, czy konieczne jest

przerwanie stosowania leku Raptiva.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub subiektywne związane ze

zmniejszeniem liczby płytek krwi, takie jak łatwe krwawienie z dziąseł, zasiniaczenia lub

szpilkowate czerwone punkty na skórze, natychmiast należy poinformować o tym lekarza

prowadzącego, który zdecyduje, czy należy poddać leczenie ścisłej kontroli, czy te

ż należy

przerwać stosowanie leku Raptiva.

U niektóry

ch pacjentów występują bóle głowy, gorączka, nudności i wymioty w ciągu dwóch

dni po każdym z pierwszych dwóch wstrzyknięć. Te reakcje były w dużej mierze łagodne do

umiarkowanych. Jeśli pacjent zauważy, że którakolwiek z tych reakcji nie znika po drugim

wstrzyknięciu, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Raptiva (odnosi się to szczególnie do pacjentów nie

reagujących na leczenie), łuszczyca może ulec znacznemu pogorszeniu. Lekarz prowadzący

może zalecić kontrolę i wdrożyć odpowiednie skuteczne leczenie.

Jeśli doszło do postępu choroby lub rozwinęło się zapalenie stawów, należy powiadomić o tym

lekarza prowadzącego, który ustali, czy należy przerwać stosowanie leku Raptiva, czy

kontynuować leczenie pod dokładniejszą kontrolą.

Jeśli pacjent ma zam

iar poddać się jakiemukolwiek szczepieniu, powinien skonsultować to

wcześniej z lekarzem prowadzącym. Pacjent nie może otrzymywać pewnych typów

szczepionek w czasie leczenia lekiem Raptiva. Niezbędne może być przerwanie leczenia na 8

tygodni przed podaniem szczepionki.

Jeśli waga pacjenta zmienia się nieoczekiwanie, należy skonsultować się ze lekarzem

prowadzącym. Ustali on nową dawkę leku na podstawie masy ciała pacjenta.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdzono upośledzenie czynności

nerek lub wątroby.

Stosowanie leku Raptiva z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Planując poddanie się jakiemukolwiek szczepieniu, należy skonsultować to najpierw z lekarzem

prowadzącym (patrz: „Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek Raptiva”).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stosowanie leku Raptiva obniża odporność organizmu i może prowadzić do podatności pacjenta na

zakażenia (patrz: „Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek Raptiva”). Stosowanie innych leków

na łuszczycę może dodatkowo obniżyć odporność pacjenta. Należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym, jeżeli przyjmuje się inne leki na łuszczycę.

Lek Raptiva może być podawany równolegle z miejscowo stosowanymi kortykosteroidami.

Ciąża

Nie wiadomo czy lek Raptiva ma szkodliwy wpływ na płód lub czy może wpływać on na płodność

pacjentki. Dlatego, jeśli pacjentka jest w ciąży, natychmiast powinna zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną antykoncepcję

trakcie leczen

Karmienie piersią

Jest możliwe, że efalizumab jest wydzielany z mlekiem matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią, lekarz

prowadzący poradzi jej, aby przerwała karmienie piersią lub przerwała stosowanie leku Raptiva na

okres karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przyjmowanie leku Raptiva nie powinno wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi

maszyn.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK RAPTIVA

Lek Raptiva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie dla dorosłych (18-64 lata) i osób w podeszłym wieku (

65 lat)

Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest pojedyncze wstrzyknięcie 0,7 mg/kg masy ciała, po

którym stosuje się cotygodniowe wstrzyknięcia 1,0 mg/kg masy ciała. Lekarz prowadzący udzieli

informacji jaką ilość leku należy wstrzykiwać. Czas trwania leczenia to 12 tygodni. Leczenie

kontynuuje si

ę tylko u chorych, którzy na nie zareagowali. Lekarz

omawia z pacjentem stopień

poprawy stanu choroby po zakończeniu terapii.

Sposób i droga podania

Lek Raptiva jest wstrzykiwany bezpośrednio pod skórę (podanie podskórne). Jest on przeznaczony

wyłącznie do jednorazowego użycia. Wstrzyknięcie może być wykonane przez samego chorego lub

przez inną osobę, na przykład członka rodziny lub lekarza prowadzącego. Pacjent powinien

kontynuować wstrzykiwanie leku Raptiva tak długo jak zlecił to lekarz prowadzący.

Fiolka z proszkiem jest przeznaczona do rozpuszczenia w rozpuszczalniku.

Przed samodzielnym podaniem leku Raptiva, należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję i

postępować zgodnie ze wskazówkami:

Umyć dokładnie ręce. Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.

Wyjąć lek Raptiva z lodówki i na czystej powierzchni ułożyć:

jedną fiolkę zawierającą proszek leku Raptiva

jedną

ampułko-strzyk

awkę zawierającą rozpuszczalnik

jeden łącznik EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

dwa waciki nasączone alkoholem

jedną igłę do wstrzykiwań

pojemnik na odpady

Usunąć ochronną nasadkę z fiolki z lekiem Raptiva i z ampułko-strzykawki zawierającej

rozpuszczalnik. Przetrzeć górną powierzchnię fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Trzymając zewnętrzną osłonkę łącznika EasyMIX, ostrożnie odkleić i usunąć ochronną

powłokę, ciągnąc za uszko. Spowoduje to odsłonięcie plastikowego kolca, który posłuży do

przekłucia fiolki. Nie wolno dotykać tej powierzchni.

Trzymając zewnętrzną osłonkę łącznika EasyMIX nałożyć go na fiolkę od góry, a następnie

wcisnąć tak, aby plastikowy kolec przekłuł gumową zatyczkę fiolki.

Przed usunięciem zewnętrznej osłonki upewnić się, że łącznik EasyMIX jest mocno osadzony

na fiolce.

Zdjąć osłonkę zabezpieczającą końcówkę strzykawki z rozpuszczalnikiem.

Przyłączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem do łącznika EasyMIX

wciskając ją i wkręcając.

Bardzo powoli wciskać tłok strzykawki celem wstrzyknięcia całej objętości rozpuszczalnika do

fiolki z lekiem Raptiva.

Bez usuwania strzykawki delikatnie obracać fiolkę tak aby lek rozpuścił się w rozpuszczalniku.

Nie wstrząsać

(wstrząsanie spowoduje pienienie się roztworu leku Raptiva). Zwykle sporządzenie

roztworu trwa poniżej 5 minut. Po rozpuszczeniu proszku sprawdzić zabarwienie i nieobecność

stałych cząstek.. Sporządzony roztwór powinien być bezbarwny do bladożółtego i pozbawiony

nierozpuszcz

alnych zanieczyszczeń. Nie wolno dodawać żadnych innych leków do roztworu

zawierającego lek Raptiva i nie wolno sporządzać roztworu leku Raptiva z innymi rozpuszczalnikami.

Obrócić fiolkę do góry dnem bez wyjmowania z niej strzykawki. Powoli pobierać roztwór do

strzykawki, zasysając objętość większą niż potrzebna na jedną dawkę W fiolce może pozostać

trochę piany lub pęcherzyków.

Nie odłączając strzykawki od fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków

powietrza.

Delikatnie popukać w strzykawkę, aby pęcherzyki uniosły się do góry strzykawki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Delikatnie wcisnąć tłok, tak by w strzykawce pozostała dawka leku, która ma zostać podana.

Spowoduje to także wypchnięcie pęcherzyków powietrza ze strzykawki do fiolki. Jeśli

wstrzyknie się za dużo leku Raptiva z powrotem do fiolki, należy powtórzyć cały proces

pobierania leku do strzykawki i kontynuować.

Sprawdzić, czy pobrana została właściwa dawka, a następnie zdjąć strzykawkę z łącznika

EasyMIX, ciągnąc i odkręcając.

Teraz można nałożyć igłę do wstrzykiwań

Wziąć igłę do wstrzykiwań i bez zdejmowania osłonki ostrożnie nałożyć j

ą ruchem

wkręcającym na końcówkę strzykawki.

Teraz można wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia.

Lekarz lub pielęgniarka doradzą, gdzie wstrzykiwać lek. Miejsca do samodzielnego wstrzykiwania

leku to: pośladki, udo, brzuch lub ramię. Należy cyklicznie zmieniać miejsca wstrzyknięć.

Przetrzeć wybraną powierzchnię wacikiem nasączonym alkoholem. Zdjąć osłonkę z igły do

wstrzyknięć.

Natychmiast wstrzyknąć roztwór w następujący sposób: mocno uchwycić fałd skóry wokół

miejsca wstrzyknięcia i wprowadzić igłę pod kątem od 45

do 90

szybkim zdecydowanym

ruchem (jak przy grze w rzutki). Wstrzyknąć roztwór pod skórę, postępując zgodnie z

wcześniejszymi instrukcjami lekarza. Nie wstrzykiwać roztworu bezpo

średnio do ż

yły.

Odciągnąć lekko tłok. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, oznacza to, że igła została

wprowadzona do naczynia krwionośnego. Nie wstrzykiwać roztworu tylko wycofać igłę i

powtórzyć procedurę wstrzykiwania. Wstrzyknąć roztwór naciskając delikatnie na tłok.

Wstrzykiwanie powinno zabierać tyle czasu ile potrzeba do wstrzyknięcia całego roztworu.

Natychmiast wyciągnąć igłę i przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem stosując ruch

okrężny.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Usunąć wszystkie zużyte przybory: po zakończeniu wstrzykiwania natychmiast wyrzucić

wszystkie igły i puste szklane pojemniki do pojemnika na odpady. Każda ilość

niewykorzystanego roztworu musi być wyrzucona.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Raptiva

W przypadku wstrzyknięcia większej ilości leku Raptiva niż dawka wskazana przez lekarza

prowadzącego, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Zalecana jest

obserwacja pod kątem objawów przedmiotowych lub objawów subiektywnych działań niepożądanych

i natychmiastowe rozpoczęcie właściwego leczenia objawowego.

Pominięcie zastosowania leku Raptiva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dwóch lub więcej dawek leku Raptiva, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Raptiva

Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Raptiva nagle, bez zastosowania leczenia zastępczego, stan

choroby może znacznie się pogorszyć (patrz: „

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek

Raptiva”).

Jeśli konieczna jest powtórna kuracja lekiem Raptiva, należy postępować zgodnie z zaleceniami

lekarza. Powtórne leczenie może wiązać się z mniejszą lub nieadekwatną reakcją w porównaniu z

pierwszą terapią. Leczenie należy kontynuować tylko w przypadku uzyskania odpowiedniej reakcji na

leczenie. Lekarz doradzi co robić w przypadku, gdy reakcja na leczenie jest niewystarczająca lub, gdy

stan zdrowia pacjenta pogorszy się. (patrz: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek

Raptiva ”).

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Raptiva należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Raptiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wy

stąpią.

Działania niepożądane w tej części są podane z szacunkową oceną częstości, z którą mogą one

występować. W tym celu zastosowana została następująca klasyfikacja:

Bardzo często: Działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 spośród 10

pacjentów.

Często: Działania niepożądane, które mogą wystąpić u od 1 do 10 spośród 100 pacjentów.

Niezbyt często: Działania niepożądane, które mogą wystąpić u od 1 do 10 spośród 1 000

pacjentów.

Rzadko: Działania niepożądane, które mogą wystąpić u od 1 do 10 spośród 10

000 pacjentów.

Bardzo rzadko: Działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1 spośród 10 000

pacjentów.

Lek Raptiva może być przyczyną wystąpienia łagodnych do umiarkowanych objawów

grypopodobnych, w tym bólu głowy, dreszczy, nudności, bólu mięśni i, sporadycznie, gorączki, w

ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia leku Raptiva. Objawy te są bardzo pospolite, występują najczęściej

po pierwszych dwóch dawkach i ustępują w miarę kontynuowanego stosowania. Jeśli którekolwiek z

tych objawów są ciężkie lub utrzymują się dłużej, należy skontaktować się lekarzem prowadzącym. W

badaniach klinicznych, widoczne działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia i ból w miejscu

wstrzyknięcia były nieczęste.

Należy poinf

ormować lekarza prowadzącego lub udać się do najbliższego oddziału udzielającego

pomocy w nagłych wypadkach i natychmiast przerwać stosowanie leku Raptiva, jeśli:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pacjent zauważy wystąpienie ciężkich reakcji wskazujących na nadwrażliwość lub alergię, takie

jak anafilaksja. Objawy reakcji alergicznej są częste i zwykle obejmują świąd całego ciała,

pokrzywkę, zaczerwienienie skóry lub wysypkę. Anafilaksja jest bardziej poważną reakcją

alergiczną, która może obejmować zawroty głowy, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi i

trudności w oddychaniu. Konieczna jest natychmiastowa opieka medyczna, ponieważ poważne

reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Pacjent zauważy wystąpienie objawów małej liczby płytek krwi, takich jak częste krwawienie z

dziąseł, zasiniaczenia lub szpilkowate czerwone punkty na skórze. Objawy te nie występują

często.

Wystąpią zaburzenia układu nerwowego, takie jak mr

owienie lub pojawi się uczucie osłabienia

mięśni nóg i rąk lub nowe lub nieoczekiwane zmiany w myśleniu, utrzymywaniu równowagi,

sile mięśniowej, mówieniu, chodzeniu lub widzeniu.

Wystąpią silne bóle głowy, którym towarzyszy sztywność karku. Objawy te występują rzadko,

szczególnie na początku leczenia.

U pacjenta rozpoznano chorobę nowotworową.

U pacjenta wystąpi rozsiana wysypka, lub pęcherze w jamie ustnej.

Należy poinformować lekarza prowadzącego i omówić z nim stan ogólny choroby, jeśli pacjent

zauważy następujące objawy:

Ból pleców, ból stawów, ból głowy, wymioty, osłabienie, uczucie zmęczenia lub wysypkę. Te

często występujące działania niepożądane nie były wyraźnie związane z lekiem Raptiva, ale

były obserwowane w czasie jego stosowania. Lekarz prowadzący może zadecydować o

poddaniu pacjenta dokładnym badaniom i poprosić

o zrobienie badań krwi.

Gorączkę lub jeśli pacjent sądzi, że ma zakażenie. Lek Raptiva działa na układ

immunologiczny, co może potencjalnie zwiększyć ryzyko chorób zakaźnych lub może

ponownie uczynnić stare zakażenia. Zakażenia są bardzo częste.

Nawrót, uczynnienie lub silne pogorszenie łuszczycy lub czerwone, zmienione zapalnie

wykwity łuszczycowe, czasami występujące z obrzękiem ramion lub nóg lub zapaleniem

stawów, szczególnie po zaprzestaniu stosowania leku Raptiva. Te działania niepożądane

występują często.

Skrócenie oddechu lub inne długotrwałe utrudnienia oddychania.

Zwykle objawy jednostronnego porażenia twarzy (takie jak osłabienie mięśni twarzy i

wyciekanie śliny) poprzedzone są bólem w okolicy ucha. Ogólnie, po kilku tygodniach bez

specjalnego leczenia objawy u pacjentów z paraliżem twarzy ustępują.

Wyniki niektórych testów laboratoryjnych mogą ulec zmianie, na przykład liczba białyc

czerwonych krwinek (w tym leukocytów i limfocytów), jak również aktywność fosfatazy zasadowej i

AlAT (badania laboratoryjne krwi). Te zmiany, które mogą być związane ze stosowaniem leku

Raptiva, zwykle są wykrywane tylko w badaniach krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RAPTIVA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Raptiva po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Raptiva jeśli sporządzony roztwór zawiera nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub

nie jest przezroczysty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

By zachować jałowość, lek Raptiva należy użyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu i sporządzeniu

roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Raptiva

Substancją czynną leku jest efalizumab, każda fiolka zawiera dawkę 125 mg efalizumabu.

Inne składniki leku to polisorbat 20, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i

sacharoza.

Każda ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera ilość wody do wstrzykiwań właściwą

do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Raptiva i co zawiera opakowanie

Raptiva ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest

białą lub niemal białą

masą, a rozpuszczalnik to bezbarwny

płyn. Produkt jest dostarczany w

opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1

łącznik EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 1 igłę do wstrzykiwań, w opakowaniach

zawierających 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułko-strzykawki, 4 łączniki EasyMIX do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań oraz 4 igły do wstrzykiwań oraz w opakowaniach zawierających 12 fiolek z

proszkiem, 12 ampułko-strzykawek, 12 łączników EasyMIX do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań oraz 12 igieł do wstrzykiwań.. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w

obrocie w każdym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Serono Europe Ltd.

56 Marsh Wall

Londyn E14 9TP

Wielka Brytania

Wytwórca

Merck Serono S.p.A.

Via Luigi Einaudi 11

00012 Guidonia Montecelio/Rzym

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Слов

ения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino Ltd

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

Serono Nordic AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Serono Benelux BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +31-20-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

T: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck Farma y Química, S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Lipha Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská

republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi

Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

Serono Nordic AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Data zatwierdzenia ulotki: