Raptiva
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-08-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-08-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-08-2009
Składnik aktywny:
efalizumabas
Dostępny od:
Serono Europe Limited
Kod ATC:
L04AA21
INN (International Nazwa):
efalizumab
Grupa terapeutyczna:
Imunosupresantai
Dziedzina terapeutyczna:
Psoriazė
Wskazania:
Gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia lėtine plokšteline psoriaze, kuriems nepavyko atsakyti į ar kas PUVA, ar jie netoleruoja kitą sisteminio gydymo būdą, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ir PUVA (žr. 5 skirsnį. 1 - klinikinis veiksmingumas).
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2004-09-20
Ulotka dla pacjenta
Vaistinis preparatas neberegistruotas
19
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
1 BUTELIUKO IR 1 UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ
4 BUTELIUKŲ IR 4 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ
12 BUTELIUKŲ IR 12 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Raptiva 100 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Efalizumabas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Iš vieno buteliuko su milteliais gaunama 125 mg efalizumabo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Polisorbatas 20, histidinas, histidino hidrochlorido monohidratas ir
sacharozė.
Tirpiklis: injekcinis vanduo.
4.
VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
1 buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui.
1 tirpikliu (1,3 ml) užpildytas švirkštas .
1 EasyMIX adapteris miltelių tirpinimui.
1 adata injekcijai.
4 buteliukai su milteliais injekciniam tirpalui.
4 tirpikliu (1,3 ml) užpildyti švirkštai.
4 EasyMIX adapteriai miltelių tirpinimui.
4 adatos injekcijoms.
12 buteliukų su milteliais injekciniam tirpalui.
12 tirpikliu (1,3 ml) užpildytų švirkštų.
12 EasyMIX adapterių miltelių tirpinimui.
12 adatų injekcijoms.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
20
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
_ _
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO
PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Nesuvartotą tirpalą sunaikinti.
11.
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Serono Europe Ltd.
56 Marsh Wall
London E14 9TP
Jungtinė Karalystė
12.
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
EU/1/04/291/001
EU/1/04/291/002
EU/1/04/291/003
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Raptiva 100 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Iš kiekvieno buteliuko gaunama 125 mg efalizumabo.
Ištirpinus tirpikliu gaunamas tirpalas, kuriame efalizumabo
koncentracija yra 100 mg/ml.
Efalizumabas yra
_ _
rekombinantiniai žmogui pritaikyti monokloniniai antikūnai,
pagaminti genetiškai
pakeistose Kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Efalizumabas yra IgG1 kapa
imunoglobulinas, sudarytas iš žmogaus Ig pastovios dalies sekų ir
pelės Ig lengvų ir sunkių grandinių
sekų, apsprendžiančių antigeno atpažinimą.
Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 20 (2,5 mg), histidinas (3,55
mg), histidino hidrochlorido
monohidratas (5,70 mg), sacharozė (102,7 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra baltos arba balto pyrago spalvos.
Tirpiklis – skaidrus bespalvis skystis.
Paruošto tirpalo pH yra 5,9 – 6,5.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkia
lėtine plokšteline psoriazės forma
gydymas, kuriems kitos sisteminės terapijos, įskaitant gydymą
ciklosporinu, metotreksatu ar PUVA
(fotochemoterapija) buvo neveiksmingos arba kontraindikuotinos arba
jie jų netoleruoja (žr. 5.1.
skyrių – Klinikinis veiksmingumas).
4.2
DOZ
AVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Raptiva privalo pradėti gydytojas dermatologas.
Skiriama pradinė vienkartinė 0,7 mg/kg kūno svorio injekcija,
toliau kas savaitę švirkščiama po
1 mg/kg kūno svorio (maksimali vienkartinė dozė negali būti
didesnė kaip 200 mg). Tūris, kurį reikia
sušvirkšti, skaičiuojamas taip:
Dozė
Tūris kurį reikia
sušvirkšti
10 kg kūno svorio
Vienkartinė pradinė dozė: 0,7 mg/kg
0,07 ml
Tolesnės dozės: 1 mg/kg
0,1 ml
Gydymo trukmė - 12 savaiči
Przeczytaj cały dokument
