Raptiva
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-08-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-08-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-08-2009
Składnik aktywny:
Efalizumab
Dostępny od:
Serono Europe Limited
Kod ATC:
L04AA21
INN (International Nazwa):
efalizumab
Grupa terapeutyczna:
Immunsuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Psoriasis
Wskazania:
Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die haben es versäumt, zu reagieren, oder eine Kontraindikation für haben, oder sind intolerant gegenüber anderen systemischen Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (siehe Abschnitt 5. 1 - Klinische Wirksamkeit).
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2004-09-20
Ulotka dla pacjenta
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_ _
RAPTIVA 100 MG/ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
EFALIZUMAB
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Raptiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Raptiva beachten?
3.
Wie ist Raptiva anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Raptiva aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST RAPTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Raptiva ist ein systemisch wirkendes Medikament gegen Psoriasis.
Systemisch wirkende
Medikamente sind Arzneimittel, die durch Einnehmen oder durch
Injektion verabreicht werden.
Dadurch werden sie im ganzen Körper verteilt und können dort ihre
Wirksamkeit entfalten.
Raptiva ist ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das
Efalizumab enthält. Es wird mit Hilfe
von gentechnisch modifizierten Säugetierzellen hergestellt.
Efalizumab ist ein monoklonaler
Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe (Proteine),
die ganz bestimmte andere Proteine
des menschlichen Körpers erkennen und binden können. Efalizumab
verringert die Entzündung der
psoriatischen Läsionen, wodurch sich der Zustand der betroffenen
Hautregionen verbessert.
ANWENDUNGSGEBIETE
Raptiva dient zu
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Charakterystyka produktu
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Raptiva 100 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält eine entnehmbare Menge von 125 mg
Efalizumab.
Rekonstitution mit dem Lösungsmittel ergibt eine Lösung, die 100 mg
Efalizumab pro ml enthält.
Efalizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler
Antikörper, der in gentechnisch
modifizierten Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO)
hergestellt wird. Efalizumab ist ein
IgG1 kappa Immunglobulin. Es enthält humane Sequenzen in den
konstanten Regionen und murine
Sequenzen in den komplementaritätsbestimmenden Regionen der leichten
und schweren Ketten.
Sonstige Bestandteile: 2,5 mg Polysorbat 20, 3,55 mg Histidin, 5,70 mg
Histidinhydrochlorid-
Monohydrat, 102.7 mg Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist eine weiße bis gebrochen weiße, feste Substanz.
Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 5,9 – 6,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Psoriasis vulgaris vom Plaque-
Typ, bei denen andere systemische Therapien einschließlich
Ciclosporin, Methotrexat und PUVA
(siehe Abschnitt 5.1 - Klinische Wirksamkeit) nicht angesprochen
haben, kontraindiziert sind oder
nicht vertragen wurden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Raptiva sollte durch einen Facharzt für
Dermatologie initiiert werden.
Einer initialen Einzeldosis von 0,7 mg/kg Körpergewicht folgen
wöchentliche Injektionen von
1,0 mg/kg Körpergewicht (eine maximale Einzeldosis von 200 mg
Efalizumab sollte dabei nicht
überschritten werden). Das zu injizierende Vol
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