Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
human fibrinogen, human trombin
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
antihemoragika
Hemostase, kirurgisk
Støttende behandling der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelige for forbedring av hemostase. Raplixa må brukes i kombinasjon med en godkjent gelatin svamp. Raplixa er indisert hos voksne over 18 år.
Revision: 6
Tilbaketrukket
2015-03-19
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Raplixa, pulver til vevslim 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert gram pulver inneholder 79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin. Raplixa leveres i tre ulike presentasjoner: 0,5 g (39,5 mg humanfibrinogen og 363 IE humantrombin), 1 g (79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin) og 2 g (158 mg humanfibrinogen og 1452 IE humantrombin). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til vevslim Tørt hvitt pulver 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Støttende behandling der standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrekkelig for forbedring av hemostase. Raplixa må brukes i kombinasjon med en godkjent gelatinsvamp (se pkt. 5.1). Raplixa er indisert til voksne i alderen over 18 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Bruk av Raplixa er begrenset til erfarne kirurger. Gelatinsvamper må brukes sammen med Raplixa. Gelatinsvamper er CE-merket og pakkes og leveres separat (se bruksanvisningen for den spesifikke gelatinsvampen som velges for bruk). Dosering Mengden Raplixa som skal påføres og påføringshyppigheten skal alltid være i henhold til pasientens underliggende kliniske behov. Den påførte dosen avhenger av variabler som inkluderer, men ikke er begrenset til, typen kirurgi, størrelsen på det blødende overflateområdet, blødningens alvorlighetsgrad, kirurgens påføringsmåte samt antall påføringer. Påføring av legemidlet skal individualiseres av den behandlende kirurgen. I kliniske studier ga et tynt lag av Raplixa-doser som typisk var fra 0,3 g til 2 g For enkelte prosedyrer, f.eks. leverreseksjon, kan det være nødvendig med større doser. Den innledende mengden av legemidlet som skal anvendes på et valgt anatomisk sted eller m Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Raplixa, pulver til vevslim 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert gram pulver inneholder 79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin. Raplixa leveres i tre ulike presentasjoner: 0,5 g (39,5 mg humanfibrinogen og 363 IE humantrombin), 1 g (79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin) og 2 g (158 mg humanfibrinogen og 1452 IE humantrombin). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til vevslim Tørt hvitt pulver 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Støttende behandling der standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrekkelig for forbedring av hemostase. Raplixa må brukes i kombinasjon med en godkjent gelatinsvamp (se pkt. 5.1). Raplixa er indisert til voksne i alderen over 18 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Bruk av Raplixa er begrenset til erfarne kirurger. Gelatinsvamper må brukes sammen med Raplixa. Gelatinsvamper er CE-merket og pakkes og leveres separat (se bruksanvisningen for den spesifikke gelatinsvampen som velges for bruk). Dosering Mengden Raplixa som skal påføres og påføringshyppigheten skal alltid være i henhold til pasientens underliggende kliniske behov. Den påførte dosen avhenger av variabler som inkluderer, men ikke er begrenset til, typen kirurgi, størrelsen på det blødende overflateområdet, blødningens alvorlighetsgrad, kirurgens påføringsmåte samt antall påføringer. Påføring av legemidlet skal individualiseres av den behandlende kirurgen. I kliniske studier ga et tynt lag av Raplixa-doser som typisk var fra 0,3 g til 2 g For enkelte prosedyrer, f.eks. leverreseksjon, kan det være nødvendig med større doser. Den innledende mengden av legemidlet som skal anvendes på et valgt anatomisk sted eller m Przeczytaj cały dokument