Raplixa
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-10-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-10-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-05-2015
Składnik aktywny:
fibrinogenul uman, trombina umană
Dostępny od:
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
Kod ATC:
B02BC30
INN (International Nazwa):
human fibrinogen, human thrombin
Grupa terapeutyczna:
hemostatice
Dziedzina terapeutyczna:
Hemostază, chirurgicală
Wskazania:
Tratament suportiv în cazul în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru ameliorarea hemostazei. Raplixa trebuie să fie utilizate în combinație cu aprobarea unui burete de gelatină. Raplixa este indicat la adulți cu vârsta peste 18 ani.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2015-03-19
Ulotka dla pacjenta
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Raplixa pulbere pentru etanșare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de pulbere conține fibrinogen uman 79 mg și trombină
umană 726 UI.
Raplixa este furnizată în trei formulări diferite: 0,5 grame
(fibrinogen uman 39,5 mg și trombină
umană 363 UI), 1 gram (fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726
UI) și 2 grame (fibrinogen
uman 158 mg și trombină umană 1452 UI).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru etanșare
Pulbere albă uscată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratament adjuvant în cazurile în care tehnicile chirurgicale
standard sunt insuficiente pentru
îmbunătățirea hemostazei. Raplixa trebuie utilizat în combinație
cu un burete de gelatină aprobat (vezi
pct. 5.1).
Raplixa este indicat la adulți cu vârsta peste 18 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Raplixa trebuie utilizat numai de chirurgi cu experiență.
Raplixa trebuie utilizat în combinație cu bureți de gelatină.
Bureții de gelatină sunt marcați CE, și sunt
furnizați și ambalați separat (vezi instrucțiunile de utilizare
pentru buretele de gelatină specific ales
pentru utilizare).
Doze
Cantitatea de Raplixa care va fi aplicabilă și frecvența de
aplicare trebuie întotdeauna ajustate în
funcție de nevoile clinice de bază ale pacientului. Doza care va fi
aplicată este determinată de variabile
care includ, însă nu se limitează la, tipul intervenției
chirurgicale, mărimea ariei zonei de hemoragie,
severitatea hemoragiei, modul de aplicare ales de chirurg, și
numărul de ap
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Raplixa pulbere pentru etanșare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de pulbere conține fibrinogen uman 79 mg și trombină
umană 726 UI.
Raplixa este furnizată în trei formulări diferite: 0,5 grame
(fibrinogen uman 39,5 mg și trombină
umană 363 UI), 1 gram (fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726
UI) și 2 grame (fibrinogen
uman 158 mg și trombină umană 1452 UI).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru etanșare
Pulbere albă uscată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratament adjuvant în cazurile în care tehnicile chirurgicale
standard sunt insuficiente pentru
îmbunătățirea hemostazei. Raplixa trebuie utilizat în combinație
cu un burete de gelatină aprobat (vezi
pct. 5.1).
Raplixa este indicat la adulți cu vârsta peste 18 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Raplixa trebuie utilizat numai de chirurgi cu experiență.
Raplixa trebuie utilizat în combinație cu bureți de gelatină.
Bureții de gelatină sunt marcați CE, și sunt
furnizați și ambalați separat (vezi instrucțiunile de utilizare
pentru buretele de gelatină specific ales
pentru utilizare).
Doze
Cantitatea de Raplixa care va fi aplicabilă și frecvența de
aplicare trebuie întotdeauna ajustate în
funcție de nevoile clinice de bază ale pacientului. Doza care va fi
aplicată este determinată de variabile
care includ, însă nu se limitează la, tipul intervenției
chirurgicale, mărimea ariei zonei de hemoragie,
severitatea hemoragiei, modul de aplicare ales de chirurg, și
numărul de ap
Przeczytaj cały dokument
