Raplixa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Raplixa
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Raplixa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ANTIHEMORRHAGICS, ,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hemostaza, chirurgiczna
  • Wskazania:
  • Leczenie wspomagające, gdzie standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające dla poprawy hemostazy. Raplixa powinny być używane w połączeniu z zatwierdzonym galaretowata gąbki. Raplixa jest wskazany u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002807
  • Data autoryzacji:
  • 19-03-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002807
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/55672/2015

EMEA/H/C/002807

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Raplixa

fibrynogen ludzki / trombina ludzka

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Raplixa. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Raplixa.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Raplixa należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Raplixa i w jakim celu się go stosuje?

Raplixa to lek stosowany u osób dorosłych w celu zatrzymania krwawienia podczas zabiegów

chirurgicznych, gdy tradycyjne metody łagodzenia krwawienia, takie jak szwy, są niewystarczające.

Lek Raplixa zawiera ludzki fibrynogen i ludzką trombinę jako substancje czynne. Należy go stosować

wraz z zatwierdzonym rodzajem gąbki wykonanej z żelatyny.

Jak stosować produkt Raplixa?

Lek Raplixa powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów i wydaje się go

wyłącznie z przepisu lekarza.

Lek Raplixa jest dostępny w postaci proszku (0,5; 1 i 2 gramy). Ilość leku Raplixa, jaka ma być

stosowana, oraz częstość nakładania zależą od potrzeb pacjenta i czynników takich jak rodzaj zabiegu

chirurgicznego, wielkość rany i nasilenie krwawienia. Cienką warstwę proszku można nałożyć

bezpośrednio z fiolki lub za pomocą urządzenia do rozpylania bezpośrednio na miejsce, w którym

występuje krwawienie, a następnie nałożyć gąbkę żelatynową. Proszek można również nałożyć na

zwilżoną gąbkę żelatynową, która jest bezpośrednio nakładana na miejsce, w którym występuje

krwawienie. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Raplixa?

Substancje czynne leku Raplixa, ludzki fibrynogen i ludzka trombina, to białka naturalnie występujące

we krwi, uzyskiwane od krwiodawców. Po nałożeniu na wilgotną powierzchnię trombina jest

aktywowana i dzieli fibrynogen na mniejsze jednostki nazywane fibryną. Następnie cząsteczki fibryny

ulegają agregacji (łączeniu) i tworzą skrzep fibrynowy, który mocno przytrzymuje gąbkę żelatynową na

powierzchni rany, zapobiegając krwawieniu i zamykając tkankę. Gąbka jest pozostawiana w ciele,

rozpuszcza się i znika całkowicie.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Raplixa zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność leku Raplixa w zatrzymywaniu krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych wykazano w

jednym badaniu głównym z udziałem 721 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym

kręgosłupa, wątroby, naczyń krwionośnych lub tkanek miękkich, u których występowało łagodne lub

umiarkowane krwawienie, którego nie można było kontrolować z użyciem standardowych metod. W

badaniu porównano działanie leku Raplixa stosowanego wraz z gąbką żelatynową z działaniem samej

gąbki żelatynowej. We wszystkich rodzajach zabiegów chirurgicznych w grupie pacjentów, u których

stosowano lek Raplixa, krwawienia zatrzymywało się w ciągu 1–2 minut w porównaniu z 2–4 minutami

u pacjentów w grupie kontrolnej. Stosowanie leku Raplixa skróciło czas krwawienia średnio o około

2 minuty.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Raplixa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Raplixa (mogące wystąpić u 1 na

10 osób) to: bezsenność (trudności z zasypianiem) i świąd (swędzenie). Inne rzadko występujące

działania niepożądane związane ze stosowaniem tego rodzaju leku mogą obejmować reakcje

alergiczne.

Podczas stosowania innych przyrządów do nakładania fibryny poprzez rozpylanie występowała

zatorowość powietrzna lub gazowa (pęcherzyki powietrza lub gazów we krwi zaburzające jej przepływ),

która może zagrażać życiu. Nie można całkowicie wykluczyć bardzo małego ryzyka związanego ze

stosowaniem leku Raplixa. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Raplixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Raplixa nie należy podawać donaczyniowo (do wnętrza naczyń krwionośnych); nie można go

nakładać poprzez rozpylenie podczas endoskopii (zabiegu, w którym wykorzystuje się przewód z

kamerą w celu oglądania wnętrza ciała) lub podczas laparoskopii (zabiegu chirurgicznego z użyciem

techniki bezpłatowej, umożliwiającej chirurgowi wykonywanie zabiegu bez rozcinania ciała) i nie można

go stosować jako kleju do plastrów ani jako kleju w jelitach w celu zbliżenia odległych części jelit

(zespolenia żołądkowo-jelitowe). Nie należy go także stosować w hamowaniu ciężkiego krwawienia z

tętnic. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Raplixa?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Raplixa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Komitet uznał, że produkt Raplixa skutecznie skraca czas zatrzymywania krwawienia o nasileniu od

łagodnego do umiarkowanego podczas zabiegu chirurgicznego, gdy standardowe techniki chirurgiczne,

takie jak szwy, są niewystarczające. Produkt Raplixa występuje w postaci proszku we fiolkach, które

mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej, a po otwarciu można je wykorzystać w ciągu

dwóch godzin, co pozwala na użycie produktu w wielu miejscach krwawienia. Bezpieczeństwo

Raplixa

EMA/55672/2015

Strona 2/3

stosowania zostało uznane za dopuszczalne pod warunkiem przestrzegania uzgodnionych środków

bezpieczeństwa.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Raplixa?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Raplixa opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Raplixa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca produkt Raplixa do obrotu zapewni wszystkim chirurgom

wykorzystującym produkt Raplixa materiały edukacyjne, których celem jest poinformowanie o ryzyku

wystąpienia zatorowości powietrznej lub gazowej oraz o prawidłowym sposobie użycia aerozolu.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Raplixa:

W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Raplixa

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Raplixa

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Raplixa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.

Raplixa

EMA/55672/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak

zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Raplixa klej do tkanek, proszek

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram proszku zawiera 79 mg fibrynogenu ludzkiego i 726 IU trombiny ludzkiej.

Produkt Raplixa jest dostępny w trzech rodzajach opakowań: 0,5 g (39,5 mg ludzkiego fibrynogenu i

363 IU ludzkiej trombiny), 1 g (79 mg ludzkiego fibrynogenu i 726 IU ludzkiej trombiny) i 2 g

(158 mg ludzkiego fibrynogenu i 1452 IU ludzkiej trombiny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Klej do tkanek, proszek

Suchy biały proszek.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Leczenie wspomagające w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco

skuteczne dla poprawienia hemostazy. Produkt Raplixa musi być stosowany w skojarzeniu z

zatwierdzoną gąbką żelatynową (patrz punkt 5.1).

Produkt Raplixa jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Raplixa może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów.

Produkt Raplixa musi być używany w skojarzeniu z gąbkami żelatynowymi. Gąbki żelatynowe są

oznakowane symbolem CE oraz pakowane i dostarczane oddzielnie (patrz instrukcja użycia

konkretnej wybranej gąbki żelatynowej).

Dawkowanie

Ilość stosowanego produktu Raplixa oraz częstotliwość aplikacji powinny być zawsze dostosowane do

potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta. Dawka, jakiej należy użyć zależy od wielu

czynników, między innymi – lecz nie wyłącznie – od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości

krwawiącego obszaru, ciężkości krwawienia, sposobu aplikacji wybranego przez chirurga oraz liczby

aplikacji.

Aplikacja produktu musi być dobrana indywidualnie przez chirurga wykonującego zabieg. W trakcie

badań klinicznych cienka warstwa produktu Raplixa dawała zwykle dawkę mieszczącą się w

granicach od 0,3 do 2 g. W przypadku pewnych zabiegów, np. resekcji wątroby, konieczne może być

zastosowanie większej ilości. Początkowa ilość produktu aplikowanego w danej okolicy anatomicznej

lub na danej powierzchni powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia tej powierzchni cienką

warstwą produktu Raplixa, który jest następnie przykrywany wchłanialną gąbką żelatynową (zwilżoną

płynem fizjologicznym). W razie konieczności aplikację można powtarzać.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wymagana dawka produktu Raplixa może się zmieniać w zależności od wielkości pokrywanego

obszaru. W trakcie badań klinicznych mniejsze rany (< 10 cm²) wymagały średnio użycia od 0,5 do

1 g. Większe rany wymagały użycia od 1 do 2 g (10 - 100 cm²). Z badań in vitro wiadomo, że podczas

aplikacji przy użyciu urządzenia RaplixaSpray 1 g produktu może pokryć powierzchnię o wielkości

100 cm². Maksymalna zalecana ilość produktu Raplixa to 3 g.

Wymagana dawka produktu Raplixa w zależności od wielkości pokrywanego krwawiącego obszaru

została przedstawiona w poniższej tabeli:

Tabela 1:

Wymagana dawka produktu Raplixa

Maksymalna powierzchnia

Aplikacja bezpośrednio z fiolki

Maksymalna powierzchnia

Aplikacja przy użyciu urządzenia

RaplixaSpray

Wielkość opakowania

produktu Raplixa

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Raplixa u dzieci i

młodzieży w wieku do 18 lat. Nie ma dostępnych danych, dlatego produktu leczniczego Raplixa nie

należy stosować u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Sposób podawania

Wyłącznie do podania na zmianę chorobową.

Instrukcja użycia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

W zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego, lokalizacji, rodzaju i ciężkości krwawienia, można

skorzystać z jednej z następujących metod aplikacji produktu Raplixa:

Bezpośrednia aplikacja poprzedzająca zastosowanie gąbki żelatynowej

Proszek nanosi się bezpośrednio z fiolki na krwawiący obszar, po czym przykłada się przyciętą do

odpowiedniej wielkości gąbkę żelatynową z oznakowaniem CE, którą dociska się ręką używając

sterylnej gazy.

Aplikacja najpierw na gąbkę żelatynową

Proszek nanosi się bezpośrednio z fiolki na gąbkę żelatynową z oznakowaniem CE zwilżoną płynem

fizjologicznym, którą następnie przykłada się na krwawiący obszar. W wypadku użycia zwilżonej

gąbki żelatynowej, produkt Raplixa należy nanieść na gąbkę cienką warstwą bezpośrednio przed

przyłożeniem na krwawiący obszar.

Aplikacja w postaci rozpylonej za pomocą urządzenia RaplixaSpray, poprzedzająca przyłożenie gąbki

żelatynowej

Fiolkę i urządzenie RaplixaSpray należy wyjąć z odpowiednich torebek, zachowując sterylność.

Podłączyć urządzenie RaplixaSpray do regulatora ciśnienia RaplixaReg, a za jego pośrednictwem do

źródła medycznego CO

(zaleca się stosowanie CO

; produkt Raplixa można także stosować z

powietrzem medycznym), ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).

Fiolkę należy trzymać w pozycji pionowej otworem do góry, delikatnie nią potrząsnąć i zdjąć

aluminiową nasadkę i gumowy korek.

Fiolkę z proszkiem należy przymocować do urządzenia RaplixaSpray, odwracając urządzenie do góry

nogami nad trzymaną w pozycji pionowej fiolką i wpychając fiolkę na miejsce.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Urządzenia RaplixaSpray należy użyć do rozpylenia proszku na krwawiącym obszarze, po czym

przyłożyć gąbkę żelatynową (patrz Instrukcja użycia urządzenia RaplixaSpray i gąbki żelatynowej).

Aplikacja musi nastąpić w ciągu 2 godzin od podłączenia fiolki do urządzenia.

Urządzenie RaplixaSpray jest dostarczane z przymocowaną sztywną końcówką. Można ją odłączyć i

przymocować elastyczną końcówkę, w zależności od planowanego zastosowania i preferencji

chirurga.

W celu uniknięcia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru powietrznego, zaleca się, aby

produkt Raplixa rozpylać stosując sprężony CO

. Produkt Raplixa można także stosować z

powietrzem medycznym (patrz punkty 4.4 i 6.6).

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne produktu Raplixa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu Raplixa nie należy stosować wewnątrznaczyniowo.

Produktu Raplixa w postaci rozpylonej nie należy stosować w procedurach endoskopowych ani

laparoskopowych.

Produktu Raplixa nie należy stosować jako kleju do mocowania łat.

Produktu Raplixa nie należy stosować jako kleju do jelit (zespolenia żołądkowo-jelitowe).

Nie stosować produktu Raplixa do leczenia intensywnych krwawień tętniczych.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie i aplikacja

Wyłącznie do podania na zmianę chorobową. Nie stosować wewnątrznaczyniowo. Przestrzegać

konkretnej instrukcji użycia wchłanialnej gąbki żelatynowej.

Produktu Raplixa (ani gąbek żelatynowych) nie należy stosować na zabrudzonych częściach ciała ani

w miejscach czynnego zakażenia.

Aplikacja wewnątrznaczyniowa

Jeśli produkt przypadkowo zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić zagrażające

życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.

Zator powietrzny lub gazowy

Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu podania

fibrynowych klejów do tkanek / produktów hemostatycznych, odnotowano wystąpienie zagrażającego

życiu zatoru powietrznego lub gazowego. Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem

urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i/lub w bliskiej odległości od

powierzchni tkanki. Wydaje się, że ryzyko jest wyższe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane

przy użyciu powietrza, a nie CO

, dlatego nie można tego wykluczyć podczas stosowania produktu

Raplixa. Przed zastosowaniem produktu Raplixa należy upewnić się, że części ciała poza obszarem

planowanej aplikacji są odpowiednio zabezpieczone (osłonięte), aby uniknąć sklejenia tkanek w

niepożądanych miejscach. Produkt Raplixa można stosować w postaci rozpylonej jedynie wtedy, gdy

możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie. Podczas rozpylania odległość

od tkanki i zastosowane ciśnienie powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta

(patrz tabela w punkcie 6.6, w której podano wartości ciśnienia i odległości).

Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego, podczas rozpylania

produktu Raplixa należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz

końcowowydechowego stężenia CO

Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użycia tych

końcówek.

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego, możliwe są reakcje

nadwrażliwości typu alergicznego. Do objawów nadwrażliwości należą: pokrzywka, uogólniona

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego i anafilaksja.

W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.

W razie wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardami postępowania medycznego w takich

przypadkach.

Zakaźne czynniki chorobotwórcze

Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych

pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe

poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia oraz skuteczne metody

unieczynniania / usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Pomimo tego istnieje możliwość

przeniesienia patogenów podczas stosowania produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub

osocza ludzkiego. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.

Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak

wirus HIV oraz wirus zapalenia wątroby typu B i typu C.

Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych,

takich jak wirus HAV i parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet

ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np.

w przypadku niedokrwistości hemolitycznej).

Inne

Produkt Raplixa był badany u pacjentów przechodzących zabiegi z zakresu chirurgii kręgosłupa,

naczyniowej i tkanek miękkich oraz resekcje wątroby. Doświadczenie z zakresu stosowania produktu

Raplixa w chirurgii naczyniowej przy użyciu urządzenia RaplixaSpray jest ograniczone.

Nie ma wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania produktu do

łączenia tkanek, w neurochirurgii, do aplikacji przy użyciu endoskopów elastycznych w celu

hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.

Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy produkt

Raplixa jest stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Może dojść do denaturacji produktu Raplixa w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub

metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne). Przed naniesieniem produktu należy jak najdokładniej

usunąć takie substancje.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu produktu Raplixa na reprodukcję nie zostały

przeprowadzone. Bezpieczeństwo stosowania preparatu Raplixa u kobiet ciężarnych lub karmiących

piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.

Produktu nie stosować w okresie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi klejami do tkanek / hemostatykami

mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia

gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie, senność, nudności,

pobudzenie, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący

oddech). Reakcje te mogą rozwinąć się do poważnej anafilaksji. Reakcje te mogą występować

szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną

nadwrażliwością na składniki produktu.

Rzadko mogą występować przeciwciała przeciw fibrynowym klejom do tkanek / lekom

hemostatycznym.

Niezamierzona iniekcja wewnątrznaczyniowa może prowadzić do incydentu zakrzepowo-zatorowego

i zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Istnieje także ryzyko wystąpienia reakcji

anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).

Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu podania

fibrynowego kleju do tkanek, odnotowano wystąpienie zagrażającego życiu zatoru powietrznego lub

gazowego. Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy

ciśnieniu wyższym niż zalecane i/lub w bliskiej odległości od powierzchni tkanki. Wydaje się, że

ryzyko jest wyższe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane przy użyciu powietrza, a nie CO

dlatego nie można tego wykluczyć podczas stosowania produktu Raplixa.

Informacje na temat środków bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów

Często (≥1/100 to <1/10)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania.

Bezsenność

Świąd

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4.9

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania pacjenta należy uważnie monitorować pod kątem oznak i objawów

działań niepożądanych oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hemostatyki do stosowania miejscowego, inne hemostatyki

Kod ATC: B02BC30

Mechanizm działania

Adhezja monomerów fibryny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznej drogi krzepnięcia krwi.

Przekształcanie fibrynogenu w fibrynę zachodzi w drodze rozszczepiania fibrynogenu na monomery

fibryny i fibrynopeptydy. Monomery fibryny łączą się i tworzą skrzep fibrynowy. Czynnik XIIIa,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny, wiąże fibrynę. Zarówno proces konwersji

fibrynogenu, jak i sieciowania fibryny, wymaga udziału jonów wapnia.

W trakcie procesu gojenia aktywność fibrynolityczna zwiększa się pod wpływem plazminy oraz

rozpadu fibryny z utworzeniem produktów jej degradacji.

Badania kliniczne z produktem Raplixa wykazujące proces hemostazy obejmowały pacjentów

przechodzących zabiegi z zakresu chirurgii kręgosłupa (n=146, naczyniowej (n=137), wątroby

(n=158) oraz tkanek miękkich (n=125).

Badania kliniczne w Unii Europejskiej zostały przeprowadzone przy użyciu gąbki żelatynowej

Spongostan, posiadającej znak CE. Krwawienie w miejscach docelowych było łagodne lub

umiarkowane. Konwencjonalne metody chirurgiczne, takie jak szwy, ligatury czy przyżeganie, były

nieskuteczne lub niepraktyczne. Zastosowanie produktu Raplixa w skojarzeniu z gąbką żelatynową, w

porównaniu do zastosowania samej gąbki żelatynowej, zmniejszyło medianę czasu do osiągnięcia

hemostazy w miejscach docelowych o okres do 2 minut.

Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego

Raplixa w leczeniu krwotoków wynikających z zabiegów chirurgicznych w jednej lub kilku

podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami

zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation

Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Produkt Raplixa jest przeznaczony wyłącznie podania na zmianę chorobową. Stosowanie

wewnątrznaczyniowe jest przeciwwskazane. W związku z tym nie przeprowadzano badań

farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.

Fibrynowe kleje do tkanek/hemostatyki metabolizowane są w taki sam sposób jak fibryna endogenna -

na drodze fibrynolizy i fagocytozy.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają

szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Trehaloza

Chlorek wapnia

Albumina

Chlorek sodu

Cytrynian sodu

Chlorowodorek L-argininy

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu Raplixa z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań

dotyczących zgodności.

6.3

Okres ważności

3 lata

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Okres trwałości podczas stosowania: Produkt Raplixa musi zostać naniesiony w ciągu 2 godzin po

otwarciu fiolki.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze od + 2 °C do + 25 °C.

Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania po otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 g, 1 g, 2 g proszku w fiolce (szkło typu I) z gumową zatyczką i aluminiową / plastikową nasadką.

Zawartość opakowań

Opakowanie z 1 fiolką.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Raplixa to gotowa do użytku mieszanka trombiny i fibrynogenu dostarczana jako gotowy do użytku

fibrynowy klej do tkanek mający postać suchego proszku w szklanej fiolce zawierającej 0,5 g, 1 g lub

2 g produktu, który nanosi się na miejsce krwawienia w polu operacyjnym bezpośrednio z fiolki lub za

pomocą urządzenia rozpylającego RaplixaSpray. Produkt Raplixa należy przechowywać w

kontrolowanej temperaturze pokojowej. Zewnętrzną saszetkę z folii aluminiowej można otworzyć w

niesterylnym polu sali operacyjnej. Wewnętrzną fiolkę należy otworzyć w sterylnym polu sali

operacyjnej.

Istnieją trzy metody aplikacji: aplikacja produktu Raplixa bezpośrednio na krwawiącą tkankę, na którą

następnie przykłada się gąbkę żelatynową, aplikacja produktu Raplixa na gąbkę żelatynową, która

następnie jest przykładana na krwawiącą tkankę oraz aplikacja proszku Raplixa przy użyciu

urządzenia RaplixaSpray, po której następuje przyłożenie gąbki żelatynowej.

Przed nałożeniem produktu Raplixa należy osuszyć obszar rany przy pomocy standardowych metod

(np. okresowe przykładanie tamponów, wacików, użycie urządzenia ssącego).

Produkt powinien być podawany zgodnie z instrukcjami oraz przy pomocy zalecanych urządzeń.

Początkowa ilość produktu aplikowanego w danej okolicy anatomicznej lub na danej powierzchni

powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia tej powierzchni cienką warstwą produktu

Raplixa, który jest następnie przykrywany wchłanialną gąbką żelatynową (zwilżoną płynem

fizjologicznym). W razie konieczności aplikację można powtarzać.

Podczas używania urządzenia RaplixaSpray

Wyjąć fiolkę i urządzenie z odpowiednich torebek, zachowując sterylność. Podłączyć urządzenie

RaplixaSpray do regulatora ciśnienia powietrza RaplixaReg lub regulatora ciśnienia CO

, a za jego

pośrednictwem do źródła powietrza medycznego lub CO

, ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).

Trzymać fiolkę w pozycji pionowej otworem do góry, delikatnie potrząsnąć i zdjąć aluminiową

nasadkę i gumowy korek.

Przymocować fiolkę do urządzenia odwracając urządzenie nad trzymaną w pozycji pionowej fiolką i

wpychając fiolkę na miejsce. Produktu Raplixa nie należy rozpylać z odległości bliższej niż zalecana

przez producenta urządzenia rozpylającego, a w żadnym wypadku nie bliższej niż 5 cm od

powierzchni tkanki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez ProFibrix. Aplikacja produktu Raplixa w

postaci rozpylonej powinna odbywać się wyłącznie za pomocą zapewnionych akcesoriów do

rozpylania, a ciśnienie nie powinno przekraczać 1,5 bara (22psi).

Aplikacja musi nastąpić w ciągu 2 godzin od podłączenia fiolki do urządzenia. Urządzenie

RaplixaSpray jest dostarczane z przymocowaną sztywną końcówką, którą można łatwo odłączyć i

przymocować końcówkę elastyczną, w zależności od planowanego zastosowania i preferencji

chirurga.

W celu uniknięcia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru powietrznego, zaleca się, aby

produkt Raplixa rozpylać przy użyciu sprężonego CO

. Produkt Raplixa można także stosować z

powietrzem medycznym. Patrz punkt 4.4.

Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego, podczas rozpylania

produktu Raplixa należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz

końcowowydechowego stężenia CO

Zabieg

chirurgiczny

Stosowany

zestaw

rozpylający

Stosowane

końcówki

Stosowany

regulator ciśnienia

Zalecana

odległość od

tkanki

docelowej

Zalecane

ciśnienie

rozpylania

Zabieg

chirurgiczny

metodą

otwartą

1 lub 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 bara

(22 psi)

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park

Cruiserath

Blanchardstown

Dublin 15

Irlandia

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/985/001

EU/1/14/985/002

EU/1/14/985/003

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2015 r.

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS II

A.

WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ

WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

B.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I

STOSOWANIA

C.

INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO

OBROTU

D.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

A.

WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA

ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Niemcy

CSL Behring GmbH

Goerzhaeuser Hof 1

35041 Marburg (Stadtteil Michelbach)

Niemcy

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston,

Leicester, Leicestershire, LE18 4YL,

Wielka Brytania

B.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka

Produktu Leczniczego, punkt 4.2).

Oficjalne zwalnianie serii

Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez

laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.

C.

INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są

określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7

dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie

internetowej dotyczącej leków.

D.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad

bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2

dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych

informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku

uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka

Przed wprowadzeniem produktu Raplixa do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot

odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu

edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.

Program edukacyjny ma na celu poprawę poziomu wiedzy o ryzyku powstania zatoru powietrznego

lub gazowego podczas używania urządzenia rozpylającego RaplixaSpray oraz przekazanie instrukcji

właściwego używania regulatorów ciśnienia.

Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt

Raplixa zostanie wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają stosować

produkt Raplixa, otrzymali następujące materiały szkoleniowe:

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

Przewodnik dla fachowego personelu medycznego

Przewodnik dla fachowego personelu medycznego będzie zawierał informacje o następujących

kluczowych kwestiach:

Ryzyko powstania zagrażającego życiu zatoru powietrznego lub gazowego w razie

nieprawidłowego rozpylania produktu

Zalecane użycie sprężonego CO

zamiast sprężonego powietrza

Użycie urządzenia rozpylającego produkt Raplixa jedynie podczas zabiegów chirurgicznych

metodą otwartą, a nie zabiegów endoskopowych

Użycie właściwego ciśnienia (nieprzekraczającego 1,5 bara, czyli 22 psi) i odległości od tkanki

nie mniejszej niż 5 cm

Wymóg osuszenia rany przy pomocy standardowych metod (np. okresowe przykładanie

tamponów, wacików, użycie urządzenia ssącego) przed zastosowaniem produktu

Wymóg uważnego monitorowania zmian ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz

końcowowydechowego stężenia CO

podczas rozpylania produktu ze względu na możliwość

powstania zatoru gazowego

Z jakiego regulatora (regulatorów) należy korzystać zgodnie z zaleceniami producenta oraz

instrukcją użycia w ChPL

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Raplixa klej do tkanek, proszek

Ludzki fibrynogen/Ludzka trombina

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Ludzki fibrynogen 79 mg/g

Ludzka trombina 726 IU/g

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: Trehaloza, Chlorek wapnia, Albumina ludzka, Chlorek sodu, Cytrynian sodu,

Chlorowodorek L-argininy

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Klej do tkanek, proszek

1 fiolka 0,5 g

1 fiolka 1 g

1 fiolka 2 g

5.

SPOSÓB I DROGI PODANIA

Do podania na zmianę chorobową

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze od + 2 °C do + 25 °C.

Wykorzystać w ciągu 2 godzin po otwarciu fiolki.

Produkt sterylny

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,

JEŚLI WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/985/001

EU/1/14/985/002

EU/1/14/985/003

13.

NUMER SERII

Nr serii

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

SASZETKA Z FOLII ALUMINIOWEJ

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Raplixa, klej do tkanek, proszek

Ludzki fibrynogen/Ludzka trombina

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Ludzki fibrynogen 79 mg/g

Ludzka trombina 726 IU/g

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: Trehaloza, Chlorek wapnia, Albumina ludzka, Chlorek sodu, Cytrynian sodu,

Chlorowodorek L-argininy

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Klej do tkanek, proszek

1 fiolka 0,5 g

1 fiolka 1 g

1 fiolka 2 g

5.

SPOSÓB I DROGI PODANIA

Do podania na zmianę chorobową

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w temperaturze od + 2 °C do + 25 °C.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wykorzystać w ciągu 2 godzin po otwarciu fiolki.

Produkt sterylny

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,

JEŚLI WŁAŚCIWE

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/14/985/001

EU/1/14/985/002

EU/1/14/985/003

13.

NUMER SERII

Nr serii

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA

Raplixa klej do tkanek, proszek

2.

SPOSÓB PODAWANIA

Do podania na zmianę chorobową

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności

4.

NUMER SERII

Nr serii

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

0,5 g

ludzki fibrynogen 79 mg/g

ludzka trombina 726 IU/g

6.

INNE

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

RAPLIXA, klej do tkanek, proszek

Ludzki fibrynogen / Ludzka trombina

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Raplixa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raplixa

Jak stosować lek Raplixa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Raplixa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Raplixa i w jakim celu się go stosuje

Jeden składnik czynny, fibrynogen, to koncentrat białka o właściwościach krzepnięcia, a drugi

składnik czynny, trombina, to enzym powodujący krzepnięcie tego białka, co prowadzi do utworzenia

skrzepu.

Lek Raplixa jest stosowany u osób dorosłych podczas zabiegów chirurgicznych w celu ograniczenia

krwawienia i sączenia w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu. W połączeniu z gąbką żelatynową lek

nanosi się lub natryskuje na przeciętą tkankę, gdzie tworzy on cienką warstwę, która pomaga

wstrzymać krwawienie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raplixa

Kiedy nie stosować leku Raplixa

jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę lub jakikolwiek inny składnik

tego leku (wymienione w punkcie 6)

bezpośrednio wewnątrz naczyń krwionośnych

w zabiegach endoskopowych (zabiegach, w których do oglądania organów wewnętrznych

używa się endoskopu) lub laparoskopowych

jako kleju do mocowania łat

jako kleju do jelit (zespolenia żołądkowo-jelitowe)

do leczenia intensywnych krwawień tętniczych

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Gdy lek Raplixa jest stosowany podczas zabiegu chirurgicznego, lekarz musi się upewnić, że jest

nanoszony wyłącznie na powierzchnię tkanki. Leku Raplixa nie należy wstrzykiwać do naczyń

krwionośnych, gdyż spowodowałoby to powstanie skrzepów, co mogłoby doprowadzić do

śmierci pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wykazano jedynie, że stosowanie leku Raplixa zatrzymuje krwawienie podczas zabiegów

chirurgicznych metodą otwartą (z wizualizacją poprzez nacięcie).

Lek Raplixa zostanie naniesiony cienką warstwą. Nadmierna grubość skrzepu może

niekorzystnie wpływać na skuteczność produktu i proces gojenia rany.

Podczas stosowania innych urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia do podania

innych fibrynowych klejów do tkanek, doszło do zagrażających życiu zdarzeń. Do takiego zdarzenia

dochodzi, gdy bąbelki powietrza lub gazu dostają się do żyły lub tętnicy i blokują ją. Jest to tak zwany

zator powietrzny lub gazowy. Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia

rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i/lub w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.

Wydaje się, że ryzyko jest wyższe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane przy użyciu powietrza,

a nie CO

, i dlatego nie można tego wykluczyć podczas stosowania leku Raplixa. Urządzenie

rozpylające lek Raplixa (RaplixaSpray) powinno się stosować jedynie wtedy, gdy możliwe jest

dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie.

Podczas aplikacji leku Raplixa przy użyciu urządzenia rozpylającego należy stosować ciśnienie

mieszczące się w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia rozpylającego. Ponadto nie należy

rozpylać z odległości bliższej niż zalecana. Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru

powietrznego lub gazowego, podczas rozpylania leku Raplixa należy monitorować

bezpieczeństwo

pacjenta. Urządzenie rozpylające i końcówki dodatkowe są dostarczane z instrukcją użycia, której

należy uważnie przestrzegać.

Należy chronić sąsiadujące obszary, tak by nanosić lek Raplixa wyłącznie na leczoną

powierzchnię.

Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające

zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Należą do nich staranny dobór dawców krwi i

osocza, wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych pobrań i

puli osocza na obecność wirusów / czynników zakaźnych. Ponadto wytwórcy tych produktów

uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy w procesie przetwarzania

krwi i osocza. Mimo zastosowania tych środków, podczas podawania leków pochodzących z

ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Dotyczy to także

nieznanych lub nowych wirusów, lub innych patogenów.

Środki stosowane podczas produkcji fibrynogenu i trombiny są uznawane za skuteczne w odniesieniu

do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV oraz wirus zapalenia wątroby typu B i C. Skuteczność

podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak

wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19 (wywołujący rumień zakaźny). Zakażenie

parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z

osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub

hemolityczną).

Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy lek

Raplixa jest stosowany, gdyż pozwoli to na skojarzenie pacjenta z serią produktu.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności leku Raplixa u dzieci.

Raplixa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Raplixa nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet karmiących piersią. Nie są dostępne

wystarczające informacje pozwalające na stwierdzenie, czy istnieją szczególne zagrożenia związane ze

stosowaniem leku Raplixa u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

3.

Jak stosować lek Raplixa

Lek Raplixa może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów przeszkolonych w jego

stosowaniu.

Lek Raplixa zostanie zastosowany przez chirurga podczas zabiegu chirurgicznego.

Przed nałożeniem produktu Raplixa należy osuszyć obszar rany przy pomocy standardowych metod

(np. okresowe przykładanie tamponów, wacików, użycie urządzenia ssącego).

Istnieją trzy metody aplikacji leku Raplixa:

Poprzedzająca przyłożenie gąbki żelatynowej aplikacja leku Raplixa z fiolki bezpośrednio na

krwawiącą tkankę.

Aplikacja leku Raplixa z fiolki na zwilżoną gąbkę żelatynową, która następnie jest przykładana

na krwawiącą tkankę.

Poprzedzająca przyłożenie gąbki żelatynowej aplikacja leku Raplixa na krwawiącą tkankę przy

użyciu zalecanego urządzenia rozpylającego.

Ilość naniesionego leku Raplixa będzie uzależniona od wielkości powierzchni leczonej podczas

zabiegu chirurgicznego i ciężkości krwawienia. Gdy lek Raplixa jest nanoszony podczas zabiegu

chirurgicznego bezpośrednio na miejsce krwawienia z rany operacyjnej, należy go nanieść cienką

warstwą kompletnie pokrywającą obszar krwawienia / sączenia. Jeśli aplikacja pojedynczej warstwy

leku Raplixa nie zahamuje zupełnie krwawienia, można nanieść więcej produktu.

Podczas aplikacji leku Raplixa przy użyciu urządzenia rozpylającego chirurg musi się upewnić, że

ciśnienie i odległość od tkanki mieszczą się w zakresie zalecanym przez producenta, który podano

poniżej:

Zabieg

chirurgiczny

Stosowany

zestaw

rozpylający

Stosowane

końcówki

Stosowany

regulator ciśnienia

Zalecana

odległość od

tkanki

docelowej

Zalecane

ciśnienie

rozpylania

Zabieg

chirurgiczny

metodą

otwartą

1 lub 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 bara

(22 psi)

Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego, podczas rozpylania leku

Raplixa należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz

końcowowydechowego stężenia CO

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W rzadkich przypadkach (nie częściej niż u 1 na 1000 osób) fibrynowe kleje do tkanek mogą

wywoływać reakcje alergiczne. W przypadku reakcji alergicznej pacjent może mieć jeden lub więcej z

następujących objawów: wysypka, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe, ucisk w klatce piersiowej,

dreszcze, uderzenia gorąca, bóle głowy, niskie ciśnienie krwi, senność, nudności, pobudzenie,

przyśpieszenie rytmu serca, uczucie mrowienia, wymioty lub świszczący oddech. Jeśli u pacjenta

wystąpią takie objawy jak krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w drenie brzusznym, opuchlizna lub

bladość kończyn, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem i (lub) inne objawy związane z

przebytym zabiegiem chirurgicznym, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Istnieje również możliwość wytworzenia u pacjenta przeciwciał skierowanych przeciwko białkom

zawartym w leku Raplixa, które potencjalnie mogą zaburzać proces krzepnięcia krwi. Częstość tego

rodzaju zdarzeń nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono także wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Świąd

Trudności ze snem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Raplixa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Lek Raplixa

należy wykorzystać w ciągu 2 godzin od otwarcia fiolki.

Fiolki z proszkiem Raplixa przechowywać w temperaturze od 2 °C do 25 °C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że nasadka zamykająca fiolkę została naruszona.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Raplixa

Substancje czynne leku Raplixa to fibrynogen pochodzący z osocza ludzkiego oraz ludzka

trombina.

Skład leku Raplixa na gram proszku jest przedstawiony w Tabeli 1.

Tabela 1:

Skład leku Raplixa (na gram proszku)

Składnik

Docelowa

ilość

Źródło

Rola

Ludzki fibrynogen

79 mg/g

Ludzkie osocze

Składnik czynny

Ludzka trombina

726 IU/g

Ludzkie osocze

Składnik czynny

Pozostałe składniki to trehaloza, chlorek wapnia, albumina, chlorek sodu, cytrynian sodu,

wodorochlorek L-argininy.

Jak wygląda lek Raplixa i co zawiera opakowanie

Lek Raplixa to gotowa do użycia, sterylna mieszanka mająca postać białego proszku dostarczanego w

fiolkach zawierających 0,5 g, 1 g lub 2 g.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia

Wytwórca

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2016

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Raplixa to mieszanka trombiny i fibrynogenu dostarczana jako gotowy do użycia fibrynowy klej do

tkanek w postaci suchego proszku w szklanej fiolce zawierającej 0,5 g, 1 g lub 2 g produktu. Lek

Raplixa nanosi się na miejsce krwawienia w polu operacyjnym bezpośrednio z fiolki lub przy pomocy

urządzenia rozpylającego RaplixaSpray, lub na zwilżoną gąbkę żelatynową, którą następnie przykłada

się na miejsce krwawienia w polu operacyjnym. Lek Raplixa i urządzenie należy przechowywać w

kontrolowanej temperaturze pokojowej.

Przed naniesieniem produktu Raplixa należy osuszyć obszar rany przy pomocy standardowych metod

(np. okresowe przykładanie tamponów, wacików, użycie urządzenia ssącego).

Z gąbkami żelatynowymi należy obchodzić się i używać je zgodnie z instrukcjami producenta

zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania gąbki żelatynowej.

Wymagana dawka leku Raplixa w zależności od wielkości pokrywanego krwawiącego obszaru została

przedstawiona w poniższej tabeli:

Maksymalna powierzchnia

Aplikacja bezpośrednio z fiolki

Maksymalna powierzchnia

Aplikacja za pomocą urządzenia

RaplixaSpray

Wielkość opakowania

leku Raplixa

25 cm²

50 cm²

0,5 g

50 cm²

100 cm²

Konieczne może być zastosowanie większej dawki, do 4 g (w tym ponowna aplikacja i naniesienie na

więcej niż jedno krwawiące miejsce).

W zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego, lokalizacji, rodzaju i ciężkości krwawienia, można

skorzystać z jednej z następujących metod aplikacji leku Raplixa:

Bezpośrednia aplikacja poprzedzająca użycie gąbki żelatynowej

Proszek nanosi się bezpośrednio z fiolki na krwawiący obszar, po czym przykłada się przyciętą do

odpowiedniej wielkości gąbkę żelatynową z oznakowaniem CE oraz dociska ręką używając sterylnej

gazy.

Aplikacja najpierw na gąbkę żelatynową

Proszek nanosi się bezpośrednio z fiolki na zwilżoną płynem fizjologicznym gąbkę żelatynową z

oznakowaniem CE, po czym przykłada na krwawiący obszar. W wypadku użycia zwilżonej gąbki

żelatynowej, na gąbkę nanieść należy cienką warstwę leku Raplixa tuż przed przyłożeniem na

krwawiący obszar.

Aplikacja w postaci rozpylonej za pomocą urządzenia RaplixaSpray, poprzedzająca użycie

gąbki żelatynowej

Leku Raplixa należy używać z urządzeniem RaplixaSpray.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fiolkę i urządzenie RaplixaSpray należy wyjąć z odpowiednich torebek, zachowując sterylność.

Urządzenie RaplixaSpray należy podłączyć do regulatora ciśnienia RaplixaReg, a za jego

pośrednictwem do źródła gazu medycznego, ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).

Fiolkę należy trzymać w pozycji pionowej otworem do góry, delikatnie nią potrząsnąć i zdjąć

aluminiową nasadkę i gumowy korek.

Fiolkę z proszkiem należy przymocować do urządzenia RaplixaSpray, odwracając urządzenie do góry

nogami nad trzymaną w pozycji pionowej fiolką i wpychając fiolkę na miejsce.

Urządzenia RaplixaSpray należy użyć do rozpylenia proszku na krwawiącym obszarze, po czym

przyłożyć gąbkę żelatynową (patrz Instrukcja użycia urządzenia RaplixaSpray i gąbki żelatynowej).

Aplikacja musi nastąpić w ciągu 2 godzin od podłączenia fiolki do urządzenia.

Urządzenie RaplixaSpray jest dostarczane z przymocowaną sztywną końcówką. Można ją odłączyć i

przymocować elastyczną końcówkę, w zależności od planowanego zastosowania i preferencji

chirurga.

Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu podania

fibrynowych klejów do tkanek, doszło do zagrażającego życiu zatoru powietrznego lub gazowego.

Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym

niż zalecane i/lub w bliskiej odległości od powierzchni tkanki. Wydaje się, że ryzyko jest wyższe, gdy

fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane przy użyciu powietrza, a nie CO

, i dlatego nie można tego

wykluczyć podczas stosowania leku Raplixa.

W celu uniknięcia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru powietrznego, zaleca się, aby lek

Raplixa rozpylać stosując sprężony gaz CO

. Lek Raplixa można także stosować z powietrzem

medycznym.

Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego, podczas rozpylania leku

Raplixa należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz

końcowowydechowego stężenia CO

Podczas aplikacji leku Raplixa przy pomocy urządzenia RaplixaSpray, ciśnienie powinno mieścić się

w zakresie zalecanym przez ProFibrix. Aplikacja leku Raplixa w postaci rozpylonej powinna odbywać

się wyłącznie za pomocą zapewnionych akcesoriów do rozpylania, a ciśnienie nie powinno

przekraczać 1,5 bara (22 psi). Leku Raplixa nie należy rozpylać z odległości bliższej niż zalecana

przez producenta urządzenia rozpylającego, a w żadnym wypadku nie bliższej niż 5 cm od

powierzchni tkanki.

Zabieg

chirurgiczny

Stosowany

zestaw

rozpylający

Stosowane

końcówki

Stosowany

regulator ciśnienia

Zalecana

odległość od

tkanki

docelowej

Zalecane

ciśnienie

rozpylania

Zabieg

chirurgiczny

metodą

otwartą

1

1 lub 2

RaplixaReg

5 cm

1,5 bara

(22 psi)

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

20-2-2019

Salmonella control in poultry flocks and its public health impact

Salmonella control in poultry flocks and its public health impact

Published on: Mon, 18 Feb 2019 An increase in confirmed human salmonellosis cases in the EU after 2014 triggered investigation of contributory factors and control options in poultry production. Reconsideration of the five current target serovars for breeding hens showed that there is justification for retaining Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium (including monophasic variants) and Salmonella Infantis, while Salmonella Virchow and Salmonella Hadar could be replaced by Salmonella Kentucky and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The detection of recombinant DNA in a vitamin B2 used as feed additive was notified by the Belgian national authorities on 2 October 2018 via the Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). The European Commission requested scientific advice from EFSA on the risk posed to humans by the presence of genetically modified material in the feed additive, particularly with regard to antimicrobial resistance (AMR). EFSA assessed the analytical data from RASFF regarding the prese...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019


Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Overview of available toxicity data for calystegines

Overview of available toxicity data for calystegines

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Calystegines are polyhydroxylated nortropane alkaloids that have been found in various solanaceous foods, in particular in potatoes and aubergines. The biological activity and potential toxicity of calystegines are associated with their capacity to inhibit glycosidases and block carbohydrate metabolism inducing lysosomal storage toxicity. The present report summarises the retrieved information on the possible toxicity of calystegines. Only few in vivo short‐term toxicologi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019


Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

ANSES has examined the ruling of 15 January 2019 by the French administrative court of Lyon overriding the marketing authorisation decision for Roundup Pro 360. It should be noted that, in order to protect human and environmental health, ANSES is responsible for implementing European regulations on the national level with regard to the marketing authorisation of regulated products (plant protection products, biocides and veterinary medicinal products). It also contributes to improving these regulations b...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Nanobody directed towards the fusion protein of human respiratory syncytial virus (ALX-0171), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0367/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Nanobody directed towards the fusion protein of human respiratory syncytial virus (ALX-0171), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0367/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Nanobody directed towards the fusion protein of human respiratory syncytial virus (ALX-0171), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0367/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/20

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/20

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand, The treatment of pancreatic cancer, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand, The treatment of pancreatic cancer, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand, The treatment of pancreatic cancer, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: Salmonella typhi Ty21a strain transfected with a plasmid vector encoding the human vascular endothelial growth factor receptor 2, Treatment of glioma, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Salmonella typhi Ty21a strain transfected with a plasmid vector encoding the human vascular endothelial growth factor receptor 2, Treatment of glioma, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Salmonella typhi Ty21a strain transfected with a plasmid vector encoding the human vascular endothelial growth factor receptor 2, Treatment of glioma, 23/08/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Holoclar,Ex-vivo expanded human autologous epithelium containing stem cells, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0370/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Holoclar,Ex-vivo expanded human autologous epithelium containing stem cells, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0370/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Holoclar,Ex-vivo expanded human autologous epithelium containing stem cells, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0370/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/18/1975 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/18/1975 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/18/1975 (Active substance: Adenovirus-associated viral vector serotype 8 containing the human RPGR gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1376 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003405

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/12/1051 (AstraZeneca AB)

EU/3/12/1051 (AstraZeneca AB)

EU/3/12/1051 (Active substance: Recombinant human lecithin cholesterol acyltransferase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1365 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003174

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/12/1094 (BioMarin International Limited)

EU/3/12/1094 (BioMarin International Limited)

EU/3/12/1094 (Active substance: Modified recombinant human C-type natriuretic peptide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1348 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003587

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2/1 encoding human beta-hexosaminidase alpha and beta subunits) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1357 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003568

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1499 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/15/1499 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/15/1499 (Active substance: Adult human bone-marrow-derived, ex-vivo-expanded, pooled allogeneic mesenchymal stromal cells) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1375 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003671

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/14/1394 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1394 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1394 (Active substance: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1343 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002720

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/14/1290 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/14/1290 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/14/1290 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2 containing the human REP1 gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1361 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003290

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2019


Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Human medicines highlights - February 2019

Human medicines highlights - February 2019

Human medicines highlights - February 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)841 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/IB/144

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (Active substance: human alpha1-proteinase inhibitor) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)842 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeuti

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeuti

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0290/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor (TBX-1400), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0284/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0318/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Active substance: Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2019)272 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2450/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Active substance: Human glucagon-like peptide-2 analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2019)222 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001592

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)195 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2127/II/97G

Europe -DG Health and Food Safety

14-1-2019


Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency