Raplixa
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-10-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-10-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-05-2015
Składnik aktywny:
žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas
Dostępny od:
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
Kod ATC:
B02BC30
INN (International Nazwa):
human fibrinogen, human thrombin
Grupa terapeutyczna:
Antihemoraginiai
Dziedzina terapeutyczna:
Hemostasas, chirurginis
Wskazania:
Palaikomasis gydymas, kai chirurgijoje nepakanka standartinių chirurginių metodų. Raplixa turi būti naudojama kartu su patvirtintu želatina kempinė. Raplixa yra nurodyta suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2015-03-19
Ulotka dla pacjenta
1
I PRIEDAS_ _
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Raplixa audinių klijų milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame miltelių yra 79 mg žmogaus fibrinogeno ir 726 TV
žmogaus trombino.
Raplixa tiekiamas trijose skirtingose pakuotėse: 0,5 gramo (39,5 mg
žmogaus fibrinogeno ir 363 TV
žmogaus trombino), 1 gramo (79 mg žmogaus fibrinogeno ir 726 TV
žmogaus trombino) ir 2 gramų
(158 mg žmogaus fibrinogeno ir 1 452 TV žmogaus trombino).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Audinių klijų milteliai
Sausi balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pagalbinė gydymo priemonė kraujavimo stabdymui pagerinti, kai
standartinių chirurginių priemonių
nepakanka. Raplixa reikia vartoti kartu su įteisinta želatinos
kempine (žr. 5.1 skyrių).
Raplixa skirtas vyresniems nei 18 metų suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartoti Raplixa turi būti leidžiama tik patyrusiems chirurgams.
Kartu su Raplixa reikia naudoti želatinos kempines. Želatinos
kempinės yra pažymėtos CE ženklu, jos
yra supakuotos ir tiekiamos atskirai (žr. konkrečios naudoti
parinktos želatinos kempinės naudojimo
instrukciją).
Dozavimas
Sprendžiant, kokį Raplixa kiekį reikia vartoti ir kaip dažnai,
visada reikia atsižvelgti į pagrindinius
klinikinius paciento poreikius. Vartojama dozė priklauso nuo šių ir
kitų kintamųjų: operacijos tipo,
kraujuojančio paviršiaus ploto, kraujavimo sunkumo, chirurgo
parinkto vartojimo būdo ir vartojimo
kartų. Preparato vartojimą turi individualiai parinkti gydantis
chirurgas. Klinikinių tyrimų metu plonas
Raplixa sluoksnis susida
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS_ _
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Raplixa audinių klijų milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame miltelių yra 79 mg žmogaus fibrinogeno ir 726 TV
žmogaus trombino.
Raplixa tiekiamas trijose skirtingose pakuotėse: 0,5 gramo (39,5 mg
žmogaus fibrinogeno ir 363 TV
žmogaus trombino), 1 gramo (79 mg žmogaus fibrinogeno ir 726 TV
žmogaus trombino) ir 2 gramų
(158 mg žmogaus fibrinogeno ir 1 452 TV žmogaus trombino).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Audinių klijų milteliai
Sausi balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pagalbinė gydymo priemonė kraujavimo stabdymui pagerinti, kai
standartinių chirurginių priemonių
nepakanka. Raplixa reikia vartoti kartu su įteisinta želatinos
kempine (žr. 5.1 skyrių).
Raplixa skirtas vyresniems nei 18 metų suaugusiesiems.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartoti Raplixa turi būti leidžiama tik patyrusiems chirurgams.
Kartu su Raplixa reikia naudoti želatinos kempines. Želatinos
kempinės yra pažymėtos CE ženklu, jos
yra supakuotos ir tiekiamos atskirai (žr. konkrečios naudoti
parinktos želatinos kempinės naudojimo
instrukciją).
Dozavimas
Sprendžiant, kokį Raplixa kiekį reikia vartoti ir kaip dažnai,
visada reikia atsižvelgti į pagrindinius
klinikinius paciento poreikius. Vartojama dozė priklauso nuo šių ir
kitų kintamųjų: operacijos tipo,
kraujuojančio paviršiaus ploto, kraujavimo sunkumo, chirurgo
parinkto vartojimo būdo ir vartojimo
kartų. Preparato vartojimą turi individualiai parinkti gydantis
chirurgas. Klinikinių tyrimų metu plonas
Raplixa sluoksnis susida
Przeczytaj cały dokument
