Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
reteplaza
Actavis Group PTC ehf
B01AD07
reteplase
Antitrombotska sredstva
Infarkt miokarda
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Revision: 27
odobren
1996-08-29
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RAPILYSIN 10 U PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU reteplaza PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Rapilysin i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vam se primijeni Rapilysin 3. Kako primjenjivati Rapilysin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rapilysin 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RAPILYSIN I ZA ŠTO SE KORISTI Rapilysin sadrži djelatnu tvar reteplazu (rekombinantni aktivator plazminogena). To je trombolitički lijek koji se koristi za otapanje krvnih ugrušaka koji su se stvorili u krvnim žilama te za ponovno uspostavljanje krvotoka u začepljenim krvnim žilama (=tromboliza). Rapilysin se primjenjuje nakon akutnog infarkta miokarda (srčanog udara) da bi razgradio krvne ugruške koji uzrokuju srčani udar. Primjenjuje se unutar 12 sati od pojave simptoma. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE PRIMIJENI RAPILYSIN Liječnik će Vam prije primjene lijeka Rapilysin postaviti pitanja kako bi saznao postoji li povećani rizik od krvarenja. NEMOJTE PRIMJENJIVATI RAPILYSIN: • ako ste alergični na reteplazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako imate poremećaj zgrušavanja krvi • ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi, npr. varfarin) • ako imate tumor na mozgu, malformacije krvnih žila ili proširenje stijenke žila (aneurizme) u mozgu • ako imate druge tumore povezane s povećanim rizikom od krvarenja • ako ste imali moždani udar • ako ste imali vanjsku masažu srca u posljednjih 10 dana • ako Przeczytaj cały dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Rapilysin 10 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 bočica sadrži 10 U* reteplaze ** u 0,56 g praška. 1 napunjena štrcaljka sadrži 10 ml vode za injekcije. Rekonstituirana otopina sadrži 1 U reteplaze po ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. * Jakost reteplaze izražava se u jedinicama (U) korištenjem referentnog standarda koji je specifičan za reteplazu i ne može se uspoređivati s jedinicama korištenim za druge trombolitičke lijekove. ** Rekombinantni aktivator plazminogena proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji _Escherichia coli._ 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Bijeli prašak i bistra bezbojna tekućina (voda za injekcije). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rapilysin je indiciran za trombolitičko liječenje suspektnog infarkta miokarda s perzistentnom elevacijom ST segmenta ili nedavnim blokom lijeve grane unutar 12 sati nakon pojave simptoma akutnog infarkta miokarda. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje reteplazom potrebno je započeti što prije nakon pojave simptoma akutnog infarkta miokarda. Rapilysin smiju propisati samo liječnici s iskustvom u primjeni trombolitičkog liječenja te koji imaju na raspolaganju uređaj za praćenje učinka lijeka. Doziranje _Doziranje lijeka Rapilysin _ Rapilysin se primjenjuje kao bolusna doza od 10 U, nakon koje 30 minuta kasnije slijedi druga bolusna doza od 10 U (dvostruki bolus). Svaki bolus primjenjuje se kao spora intravenska injekcija u trajanju od 2 minute. Pazite da injekciju slučajno ne ubrizgate paravenski. _HEPARIN I ACETILSALICILATNA KISELINA _ moraju se primjenjivati prije i nakon primjene lijeka Rapilysin da bi se smanjio rizik od ponovne tromboze. 3 _Doziranje heparina _ Preporučena doza heparina iznosi 5000 IU, primijenjena kao bolusna injekcija prije reteplaze, nakon koje slijedi infuzija od 1000 IU po satu koja započinje nakon drugog bolusa ret Przeczytaj cały dokument