Rapilysin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rapilysin
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rapilysin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • B01 Środki przeciwzakrzepowe
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Wskazania:
  • Rapilysin jest wskazany w leczeniu trombolitycznym ostrego zawału mięśnia z ostatnich blok lewej odnogi pęczka Hisa lub trwałe uniesieniem odcinka ST w ciągu 12 godzin od początku wystąpienia objawów ostrego zawału serca.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 25

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000105
  • Data autoryzacji:
  • 29-08-1996
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000105
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 04-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/55700/2016

EMEA/H/C/000105

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rapilysin

reteplaza

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Rapilysin. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Rapilysin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Rapilysin?

Rapilysin to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Lek zawiera substancję

czynną reteplazę.

W jakim celu stosuje się produkt Rapilysin?

Lek stosuje się w ciągu 12 godzin po wystąpieniu podejrzenia zawału serca w celu rozpuszczenia

zakrzepów, które ograniczyły przepływ krwi do mięśnia sercowego.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Rapilysin?

Lek Rapilysin powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków, które

rozpuszczają zakrzepy krwi i którzy mogą monitorować ich stosowanie.

Leczenie produktem Rapilysin należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów

zawału serca. Rapilysin podaje się w dwóch wstrzyknięciach, z 30-minutową przerwą. Każde

wstrzyknięcie podaje się dożylnie powoli, lecz w ciągu maksymalnie 2 minut. Przed wstrzyknięciem

leku Rapilysin i po nim należy podać inne leki zapobiegające krzepnięciu (aspiryna i heparyna) w celu

zahamowania ponownej zakrzepicy. Jednakże nie wolno podawać leku Rapilysin i heparyny lub

aspiryny w tej samej strzykawce.

Rapilysin

EMA/55700/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Rapilysin?

Substancja czynna leku Rapilysin, reteplaza, jest kopią naturalnego enzymu zwanego t-PA, który

zmodyfikowano w taki sposób, aby zaczął działać szybciej i dłużej. Reteplaza uruchamia produkcję

enzymu, plazminy, który prowadzi do rozpadu zakrzepów. Po zawale serca lek Rapilysin może pomóc w

rozpuszczeniu zakrzepów serca, które powstały w tętnicach wieńcowych dostarczających krew do

mięśnia sercowego, przywracając w ten sposób normalny przepływ krwi do serca.

Jak badano produkt Rapilysin?

Skuteczność leku Rapilysin badano u ponad 21 000 pacjentów w czterech badaniach. Lek Rapilysin

porównywano z innym lekami stosowanym do rozpuszczania zakrzepów krwi: streptokinazą w u 6 000

pacjentów i alteplazą u ok. 15 000 pacjentów. W badaniach przyglądano się liczbie pacjentów, którzy

zmarli 30 do 35 dni po leczeniu, i liczbie pacjentów, u których wystąpiła niewydolność serca

(niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilość krwi w obrębie organizmu) lub doszło do

udaru.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Rapilysin zaobserwowano w

badaniach?

Lek Rapilysin był skuteczniejszy niż streptokinaza w zmniejszeniu liczby pacjentów z niewydolnością

serca oraz był tak samo skuteczny jak streptokinaza w zapobieganiu zgonom. Rapilysin był również tak

samo skuteczny jak alteplaza w zapobieganiu śmierci i udarom.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rapilysin?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapilysin (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, nawrotowe niedokrwienie

(zmniejszony dopływ krwi do części ciała) lub dławica piersiowa (ciężki ból w klatce piersiowej),

niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze), niewydolność serca lub obrzęk płucny (nagromadzenie

płynu w płucach) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak uczucie pieczenia. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rapilysin znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Rapilysin nie wolno również stosować u pacjentów, u których występuje zagrożenie krwawieniem

ze względu na inne choroby, leczenie innymi lekami, wysokie ciśnienie krwi, wcześniejsze krwawienie

lub przebyte operacje. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rapilysin?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rapilysin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Rapilysin:

W dniu 9 listopada 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rapilysin do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Rapilysin

EMA/55700/2016

Strona 3/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rapilysin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rapilysin należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

RAPILYSIN 10 jednostek proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Reteplaza

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Rapilysin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapilysin

Jak stosować Rapilysin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rapilysin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest rapilysin i w jakim celu się go stosuje

Rapilysin zawiera reteplazę jako substancję czynną (rekombinowany aktywator plazminogenu). Jest

lekiem trombolitycznym stosowanym w celu rozpuszczenia zakrzepu, który utworzył się w

określonych naczyniach krwionośnych i w celu przywrócenia przepływu w tych zamkniętych

naczyniach (= tromboliza).

Rapilysin jest stosowany w ostrym zawale mięśnia sercowego (ataku serca) w celu rozpuszczenia

zakrzepu, powodującego zawał. Lek podaje się w ciągu 12 godzin od początku wystąpienia objawów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapilysin

Przed podaniem leku Rapilysin lekarz zada pacjentowi pytania, aby sprawdzić, czy istnieje

zwiększone ryzyko krwawienia.

Kiedy nie stosować leku Rapilysin:

jeśli pacjent ma uczulenie na reteplazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6.)

jeśli pacjent ma zaburzenia związane z występowaniem krwawień

jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe

np. warfaryna)

jeśli pacjent ma guza mózgu lub wady naczyń krwionośnych albo rozszerzenie ściany naczynia

(tętniaka) w mózgu

jeśli pacjent ma inne guzy związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia

jeśli pacjent przebył udar mózgu

jeśli w ciągu ostatnich 10 dni pacjent miał wykonywany zewnętrzny masaż serca

jeśli pacjent ma niekontrolowane, wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)

jeśli pacjent cierpi na wrzód żołądka lub owrzodzenie jelita cienkiego

jeśli pacjent ma poszerzone naczynia krwionośne w przełyku (często spowodowanym chorobą

wątroby)

jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek

jeśli pacjent przebył ostre zapalenie trzustki lub osierdzia (worek otaczający serce) lub

zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia)

jeśli u pacjenta wystąpiło w okresie ostatnich 3 miesięcy: poważne krwawienie, duży uraz lub

duży zabieg operacyjnym (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub zabieg albo uraz głowy

lub kręgosłupa), poród, biopsja narządowa lub inna procedura medyczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Krwawienie

Krwawienie jest najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym leku Rapilysin. Dlatego też lek

Rapilysin wolno podawać jedynie w obecności i według wskazówek lekarza.

Należy zwracać szczególną uwagę na wszystkie potencjalne miejsca krwawienia (np. miejsca wkłuć).

Heparyna, którą stosuje się równocześnie z lekiem Rapilysin, również może zwiększyć krwawienie.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rapilysin może być większe w przypadkach:

chorób naczyń krwionośnych mózgu

wartości skurczowego ciśnienia tętniczego większej niż 160 mmHg

krwawienia z przewodu pokarmowego albo z układu moczowego lub płciowego przebytego w

ciągu ostatnich 10 dni

dużego prawdopodobieństwa obecności zakrzepu w sercu (np. w wyniku zwężenia zastawki

serca lub migotania przedsionków)

septycznego zapalenia żył z występowaniem zakrzepów (tzw. septyczne zakrzepowe zapalenie

żył) lub zahamowania przepływu krwi w miejscu zakażenia

wieku powyżej 75 lat

każdego stanu, w którym wystąpienie krwawienia może być szczególnie niebezpieczne lub

krwawienia w miejscu, które jest trudne do kontrolowania.

W obecnej chwili istnieje niewiele danych, dotyczących stosowania leku Rapilysin u chorych z

ciśnieniem rozkurczowym większym niż 100 mmHg.

Nieprawidłowości rytmu serca (zaburzenia rytmu serca)

Leczenie trombolityczne może spowodować nieprawidłowości w pracy serca. Należy natychmiast

poinformować personel medyczny jeśli wystąpi:

kołatanie lub uczucie nierównego bicia serca.

Ponowne stosowanie leku

Obecnie brak doświadczeń z ponownym podawaniem leku Rapilysin. Z tego względu ponowne

podawanie leku nie jest zalecane. Nie stwierdzono powstawania przeciwciał przeciwko cząsteczce

reteplazy.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność działania leku Rapilysin u dzieci nie zostały ustalone. Nie zaleca się

podawania leku Rapilysin dzieciom.

Rapilysin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie heparyny oraz innych leków zmniejszających krzepliwość krwi (leków

przeciwzakrzepowych) oraz kwasu acetylosalicylowego (substancji będącej składnikiem wielu leków

przeciwbólowych i przeciwgorączkowych), może zwiększać ryzyko krwawienia.

Więcej informacji na temat leków, które nie powinny być mieszane z roztworem leku Rapilysin do

wstrzykiwań znajduje się w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Rapilysin u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy podawać leku

Rapilysin u kobiet w ciąży, z wyjątkiem stanów zagrożenia życia. Pacjentka musi poinformować

lekarza, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzący poinformuje

pacjentkę o ryzyku i korzyściach, jakie wynikają z zastosowania leku Rapilysin w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Rapilysin, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten

przenika do mleka ludzkiego. W okresie pierwszych 24 godzin po leczeniu trombolitycznym mleko

matki po odciągnięciu powinno być wyrzucone. Należy spytać lekarza kiedy można ponownie

rozpocząć karmienie piersią.

3.

Jak stosować Rapilysin

Rapilysin stosowany jest niemal wyłącznie w szpitalu. Lek dostarczany jest w ampułkach w postaci

proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Przed zastosowaniem proszek ten musi być

rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań, dostarczanej w ampułkostrzykawce znajdującej się w

opakowaniu. Do roztworu nie wolno dodawać żadnych innych leków. Sporządzony roztwór należy

podać natychmiast. Konieczne jest sprawdzenie, czy przeznaczony do podania roztwór jest przejrzysty

i bezbarwny. Roztwór, który nie jest przejrzysty i bezbarwny należy wyrzucić.

Leczenie lekiem Rapilysin 10 jednostek należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia

objawów zawału mięśnia sercowego.

Heparyna i lek Rapilysin nie mogą być mieszane w jednym roztworze

. Również innych leków nie

należy mieszać z lekiem Rapilysin. Do roztworu przeznaczonego do wstrzykiań nie wolno dodawać

żadnych innych leków (patrz poniżej). Zalecanym sposobem jest podawanie leku Rapilysin przez

wkłucie dożylne, przeznaczone wyłącznie do podawania tego leku. Przez wkłucie to nie powinno się

podawać innych leków, zarówno jednocześnie, jak również przed czy po wstrzyknięciu leku

Rapilysin. Dotyczy to wszystkich leków, w tym również heparyny i kwasu acetylosalicylowego, które

stosuje się przed i po podaniu leku Rapilysin, w celu zmniejszenia ryzyka powstawania nowych

zakrzepów.

Jeśli konieczne jest wykorzystanie tego samego wkłucia dożylnego (również jeśli wyposażone jest w

tzw. kranik trójdrożny), niezbędne jest przepłukanie go 0,9 % roztworem chlorku sodu lub 5 %

dekstrozy zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu leku Rapilysin.

Dawkowanie leku Rapilysin

Rapilysin podaje się we wstrzyknięciu w dawce 10 jednostek; kolejne wstrzyknięcie 10 jednostek

wykonuje się po 30 minutach (tzw. podwójny bolus).

Każde wstrzyknięcie powinno być powolne i trwać około 2 minut. Nie wolno pomyłkowo podać leku

poza żyłę. Z tego powodu należy poinformować personel medyczny w przypadku wystąpienia bólu

podczas wstrzykiwania leku.

Heparynę i kwas acetylosalicylowy

stosuje się przed i po podaniu leku Rapilysin w celu zmniejszenia

ryzyka powstawania nowych zakrzepów.

Dawkowanie heparyny

Zalecane dawkowanie heparyny to 5000 j.m. podawanych jako pojedyncze wstrzyknięcie przed

podaniem leku Rapilysin, a następnie wlew dożylny 1000 j.m., rozpoczynany po godzinie po drugim

wstrzyknięciu leku Rapilysin. Heparynę należy stosować przez co najmniej 24 godziny, najlepiej zaś

przez 48 – 72 godziny, w celu utrzymania wartości APTT w granicach 1,5 – 2 razy powyżej normy.

Dawkowanie kwasu acetylosalicylowego

Dawka kwasu acetylosalicylowego podawanego przed zastosowaniem leku Rapilysin powinna

wynosić co najmniej 250 mg – 300 mg, a następnie 75 – 150 mg na dobę, co najmniej do dnia wypisu

ze szpitala.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku

Przedawkowanie może zwiększać ryzyko krwawienia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

krwawienie w miejscu wkłucia, np. pęcherza z krwią (krwiaka)

nawracać mogą: ból w klatce piersiowej / dławica, niskie ciśnienie tętnicze i niewydolność

serca / duszność

uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia leku Rapilysin.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

krwawienie z przewodu pokarmowego (np. krwiste albo czarne wymioty lub stolce), z dziąseł

lub z układu moczowego lub płciowego

nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu), zatrzymanie krążenia, zapaść krążeniowa lub

ponowny zawał mięśnia sercowego.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

krwawienie do przestrzeni wokół serca, do jamy brzusznej lub w obrębie mózgu, krwawienia

podskórne, krwawienia do gałki ocznej lub z nosa albo odkrztuszanie krwi podczas kaszlu

uszkodzenie serca lub jego zastawek, zakrzep krwi w naczyniach płuc, mózgu lub w innej

części ciała

nadwrażliwość (np. odczyny alergiczne).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

incydenty związane z układem nerwowym (np. napady padaczkowe, drgawki, zaburzenia

mowy, pobudzenie, majaczenie, dezorientacja, psychozy)

ciężkie reakcje alergiczne, powodujące wstrząs lub zapaść.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych)

niedrożność naczyń krwionośnych spowodowana cholesterolem (tłuszcz).

Zdarzenia niepożądane za strony układu sercowo-naczyniowego mogą zagrażać życiu lub prowadzić

do zgonu.

U pacjentów z ciśnieniem skurczowym powyżej 160 mmHg istnieje większe ryzyko krwawienia

mózgowego. Ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego, w tym krwawienia zakończonego zgonem,

zwiększa się z wiekiem. Rzadko konieczne jest przetaczanie krwi. Zgon lub trwałe inwalidztwo są

częstymi powikłaniami udaru mózgowego (w tym krwawienia mózgowego) i innych, poważnych

krwawień.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych objawów należy natychmiast powiadomić

personel medyczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rapilysin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie

ampułki po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po sporządzeniu roztworu musi on być zużyty natychmiast.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rapilysin

Substancją czynną leku Rapilysin jest reteplaza 10 jednostek/10 ml po sporządzeniu roztworu.

Inne składniki leku to:

Proszek:

Kwas traneksamowy

Potasu wodorofosforan

kwas fosforowy

sacharoza

polisorbat 80

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań (ampułkostrzykawka) 10 ml

Jak wygląda Rapilysin i co zawiera opakowanie

Rapilysin jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań (0,56 g proszku w fiolce

i 10 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce oraz nakłuwacz i igłę po2 w opakowaniu)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandia

Wytwórca

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Włochy

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.

Tel. +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Tel: + 351 214967120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Kύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczególowe informaccje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja dotycząca przygotowania / stosowania leku

Zgłaszano występowanie niezgodności pomiędzy niektórymi ampułko-strzykawkami (w tym z

produktem Rapilysin) a niektórymi łącznikami igieł. Z tego względu przed podaniem leku należy

sprawdzić zgodność szklanej strzykawki z dostępem naczyniowym. W przypadku wystąpienia

powyższej niezgodności powinien być zastosowany łącznik zabezpieczający połączenie strzykawki z

dostępem naczyniowym, który należy razem ze strzykawką natychmiast usunąć po podaniu leku.

Przez cały czas należy zachować zasady aseptyki.

Usunąć pokrywę zabezpieczającą fiolkę leku Rapilysin 10 jednostek i przemyć gumowy korek

spirytusem.

Otworzyć opakowanie zawierające nakłuwacz służący do przygotowywania roztworu i usunąć

obie osłonki zabezpieczające z nakłuwacza.

Wprowadzić nakłuwacz przez gumowy korek fiolki leku Rapilysin 10 jednostek.

Wyjąć z opakowania strzykawkę 10 ml. Usunąć osłonkę zabezpieczającą strzykawkę. Połączyć

strzykawkę z nakłuwaczem i wprowadzić 10 ml rozpuszczalnika do fiolki leku Rapilysin

10 jednostek.

Należy wykonywać łagodne ruchy obrotowe fiolką, połączoną z nakłuwaczem i strzykawką, w

celu ułatwienia rozpuszczenia się proszku leku Rapilysin 10 jednostek. NIE POTRZĄSAĆ.

Sporządzony roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. Jeżeli roztwór nie jest przejrzysty

lub bezbarwny wówczas należy go wyrzucić.

Należy nabrać 10 ml roztworu leku Rapilysin 10 jednostek z powrotem do strzykawki.

Niewielka ilość roztworu może pozostać w fiolce z powodu przepełnienia.

Odłączyć strzykawkę od nakłuwacza. Dawka leku jest w tym momencie przygotowana do

podania dożylnego.

Nie należy podawać żadnych innych leków przez wkłucie dożylne zarezerwowane dla preparatu

Rapilysin, zarówno jednocześnie, jak również przed i po wstrzyknięciu prepararu Rapilysin.

Dotyczy to wszystkich leków, także heparyny i kwasu acetylosalicylowego, które powinny być

podawane przed i po podaniu reteplazy w celu zmniejszenia ryzyka ponownej zakrzepicy.

W przypadku konieczności wykorzystania tego samego wkłucia dożylnego, (także w przypadku

kranika trójdrożnego) konieczne jest dokładne przepłukanie go 0,9 % roztworem chlorku sodu

lub 5 % roztworem glukozy zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu preparatu Rapilysin.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.