Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
reteplazė
Actavis Group PTC ehf
B01AD07
reteplase
Antitromboziniai vaistai
Miokardinis infarktas
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Revision: 27
Įgaliotas
1996-08-29
20 B. INFORMACINIS LAPELIS 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RAPILYSIN 10 V MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALU i reteplazė ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Rapilysin ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Rapilysin 3. Kaip vartoti Rapilysin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Rapilysin 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RAPILYSIN IR KAM JIS VARTOJAMAS Rapilysin sudėtyje yra veikliosios medžiagos reteplazės (rekombinacinis plazminogeno aktyvatorius). Tai trombolizinis vaistas, kuris vartojamas kai kuriose kraujagyslėse susidariusiems kraujo krešuliams tirpinti (trombolizei sukelti) ir kraujotakai šiose užsikimšusiose kraujagyslėse atgaivinti. Rapilysin vartojama po ūminio miokardo infarkto (širdies priepuolio) siekiant ištirpinti kraujo krešulį, kuris sukėlė šį širdies priepuolį. Jo skiriama per pirmąsias 12 valandų po simptomų atsiradimo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RAPILYSIN Prieš skirdamas Rapilysin, gydytojas Jus apklaus, norėdamas išsiaiškinti, ar Jums negresia padidėjęs kraujavimo pavojus. RAPILYSIN VARTOTI DRAUDŽIAMA: • jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) reteplazei arba bet kuriai pagalbinei bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) • jeigu Jūs turite kraujavimo sutrikimą • jeigu Jūs vartojate kraują skystinantį vaistą (geriamuosius antikoaguliantus, pvz., varfariną) • jeigu Jūsų smegenyse yra navikas arba blogai susiformavusi kraujagyslė, arba kraujagyslė, kurios sienelė išsiplėtusi (aneurizma) • jeigu Jūs turite kitų navikų, dėl k Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rapilysin 10 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 flakone yra 10 V* reteplazės**/0,56 g miltelių. 1 užpildytame švirkšte yra 10 ml injekcinio vandens. 1 ml paruošto tirpalo yra 1 V reteplazės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. *Reteplazės aktyvumas išreikštas vienetais (V), nustatytais pagal specifinį reteplazei standartą ir nelygintinais su kitų trombolizinių preparatų vienetais. **Rekombinacinis plazminogeno aktyvatorius, kurį pagal rekombinacinės DNR technologiją pagamina Escherichia coli. 3. VAISTO FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Balti milteliai ir skaidrus bespalvis skystis (injekcinis vanduo). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Rapilysin skiriama trombolizei sukelti per 12 valandų nuo ūminio miokardo infarkto (ŪMI) simptomų pradžios, kai įtariamas miokardo infarktas, lydimas išliekančio pakilusio ST segmento arba neseniai įvykusios Hiso pluošto kairiosios šakos blokados. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydyti reteplaze reikia pradėti kaip įmanoma greičiau po ŪMI simptomų atsiradimo pradžios. Rapilysin turi skirti gydytojai, turintys gydymo tromboliziniais preparatais patirties ir įrangą jų vartojimui kontroliuoti. Dozavimas _Rapilysin dozavimas _ Rapilysin švirkščiama dvigubo boliuso būdu: iš pradžių iš karto suleidžiama 10 V dozė, po 30 minučių – antra 10 V dozė. Kiekvieną kartą vaisto į veną sušvirkščiama iš lėto, per 2 minutes. Reikia įsitikinti, kad per klaidą vaisto nebūtų sušvirkšta šalia venos. _HEPARINĄ IR ACETILSALICILO RŪGŠTĮ_ reikia skirti prieš Rapilysin vartojimą ir po jo, kad būtų sumažinta trombozės pasikartojimo rizika. _Heparino dozavimas _ Rekomenduojamas heparino dozavimas: 5000 TV sušvirkščiama boliuso būdu prieš reteplazės vartojimą, vėliau, po antrosios reteplazės injekcijos, pradedama lašinti po 1000 TV pe Przeczytaj cały dokument