Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA10
sirolimus
Imunosupresoare
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Rapamune este indicat pentru profilaxia respingerea de organe la pacienţii adulţi la low risc imunologice moderate primeşte un transplant renal. Este recomandat ca Rapamune să fie utilizat inițial în asociere cu ciclosporină microemulsie și corticosteroizi, pentru 2 până la 3 luni. Rapamune poate fi continuat ca terapie de întreținere cu corticosteroizi numai dacă ciclosporină microemulsie poate fi întrerupt treptat. Rapamune este indicat pentru tratamentul pacienților cu sporadice limfangioleiomiomatozapulmonară moderată cu boli pulmonare sau în declin a functiei pulmonare.
Revision: 46
Autorizat
2001-03-13
66 B. PROSPECTUL 67 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RAPAMUNE 1 MG/ML, SOLUŢIE ORALĂ sirolimus CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rapamune şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rapamune 3. Cum să luaţi Rapamune 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rapamune 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RAPAMUNE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rapamune conţine substanţa activă sirolimus, care aparţine unui grup de medicamente numite imunosupresoare. El ajută la ţinerea sub control a sistemului imunitar al organismului după primirea unui transplant de rinichi. Rapamune este utilizat la adulţi pentru a vă împiedica organismul să respingă rinichii transplantaţi şi este în mod normal utilizat împreună cu alte medicamente imunosupresoare numite corticosteroizi şi, iniţial (în primele 2-3 luni), împreună cu ciclosporina. Rapamune este de asemenea utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM-S) cu boală pulmonară moderată sau funcţie pulmonară în scădere. LAM-S este o boală pulmonară rară, progresivă, care afectează predominant femeile aflate la vârsta fertilă. Simptomul cel mai frecvent al LAM-S este reprezentat de dificultățile de respirație. 2. CE TREB Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 1 mg/ml soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine sirolimus 1 mg. Fiecare flacon de 60 ml conţine sirolimus 60 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare ml conţine etanol până la 25 mg, propilenglicol (E1520) aproximativ 350 mg şi ulei de soia 20 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală. Soluţie de culoare galben pal până la galben. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rapamune este indicat la pacienţii adulţi cu transplant renal şi risc imunologic mic până la moderat, pentru profilaxia rejetului de organ. Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat iniţial în asociere cu ciclosporină microemulsie şi cu corticosteroizi, timp de 2 până la 3 luni. Administrarea Rapamune poate fi continuată ca tratament de întreţinere, în asociere cu corticosteroizii, numai în cazul în care ciclosporina microemulsie poate fi întreruptă treptat (vezi pct. 4.2 şi 5.1). Rapamune este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfangioleiomiomatoză sporadică, cu boală pulmonară moderată sau funcţie pulmonară în declin (vezi pct. 4.2 și 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Profilaxia rejetului de organ_ Tratamentul trebuie iniţiat şi continuat sub supravegherea unui medic specialist calificat adecvat în domeniul transplanturilor. _Tratament iniţial (2 până la 3 luni post-transplant)_ Regimul obişnuit de dozare pentru Rapamune constă în administrarea unei doze unice de încărcare de 6 mg, oral, administrată cât mai curând posibil după transplant, urmată de 2 mg o dată pe zi, până când devin disponibile rezultatele monitorizării terapiei medicamentoase (vezi _Monitorizarea terapiei _ _medicamentoase şi ajustarea dozei_). În continuare, doza de Rapamune trebuie individualizată pentru a obţine concentraţii minime în sângele integral de 4 până la 12 ng/ml (dozare cromatogra Przeczytaj cały dokument