Rapamune
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-09-2018
Składnik aktywny:
Sirolimus
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L04AA10
INN (International Nazwa):
sirolimus
Grupa terapeutyczna:
Imunossupressores
Dziedzina terapeutyczna:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Wskazania:
Rapamune é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes adultos com risco imunológico baixo a moderado que recebe transplante renal. Recomenda-se que Rapamune ser usado, inicialmente, em combinação com ciclosporina microemulsion e corticosteróides por 2 a 3 meses. Rapamune pode ser continuado como terapia de manutenção com corticosteróides só se ciclosporina microemulsion pode ser progressivamente descontinuado. Rapamune é indicado para o tratamento de pacientes com esporádica linfangioleiomiomatose com moderada doença pulmonar ou de declínio da função pulmonar.
Podsumowanie produktu:
Revision: 46
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2001-03-13
Ulotka dla pacjenta
68
B. FOLHETO INFORMATIVO
69
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RAPAMUNE 1 MG/ML SOLUÇÃO ORAL
sirolímus
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Rapamune e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rapamune
3.
Como tomar Rapamune
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rapamune
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RAPAMUNE E PARA QUE É UTILIZADO
O Rapamune contém a substância ativa sirolímus que pertence a um
grupo de medicamentos
chamados imunossupressores. Ajuda a controlar o sistema imunitário do
seu organismo após ter
recebido um transplante de rim.
O Rapamune é utilizado em adultos para prevenir o seu organismo da
rejeição de rins transplantados e
normalmente é utilizado com outros medicamentos imunossupressores
chamados corticosteroides e,
inicialmente (nos primeiros 2 a 3 meses), com ciclosporina.
Rapamune é igualmente utilizado para o tratamento de doentes com
linfangioleiomiomatose
esporádica (S-LAM) com doença moderada pulmonar ou declínio da
função pulmonar. A S-LAM é
uma doença dos pulmões progressiva e rara, que afeta
predominantemente as mulheres em idade fértil.
O sintoma mais frequente da S-LAM é a falta de ar.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RAPAMUNE
NÃO TOME RAPAMUNE
se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
se tem alergia ao amendoim ou
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rapamune 1 mg/ml solução oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 1 mg de sirolímus.
Cada frasco de 60 ml contém 60 mg de sirolímus.
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml contém até 25 mg de etanol, aproximadamente 350 mg de
propilenoglicol (E1520) e 20 mg
de óleo de soja.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução amarela pálida a amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Rapamune é indicado em doentes adultos para a profilaxia da
rejeição de órgãos, em transplantados
renais com um risco imunológico ligeiro a moderado. Recomenda-se que
o Rapamune seja usado
inicialmente em associação com uma microemulsão de ciclosporina e
corticosteroides, durante 2 a
3 meses. O Rapamune pode manter-se como terapêutica de manutenção
com corticosteroides caso a
microemulsão de ciclosporina possa ser progressivamente descontinuada
(ver secções 4.2 e 5.1).
Rapamune é indicado para o tratamento de doentes com
linfangioleiomiomatose esporádica com
doença pulmonar moderada ou declínio da função pulmonar (ver
secções 4.2 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Profilaxia da rejeição de órgãos_
O tratamento deve iniciar-se e manter-se sob a orientação de um
especialista devidamente qualificado
em transplante.
_Terapêutica Inicial (2 a 3 meses após o transplante) _
O regime posológico habitual para o Rapamune é de uma dose de carga
única de 6 mg por via oral,
logo que possível após o transplante, seguida de 2 mg uma vez por
dia, até que estejam disponíveis os
resultados da monitorização terapêutica do medicamento (ver
_Monitorização terapêutica do _
_medicamento e ajuste de dose_). Em seguida, a dose de Rapamune deve
ser individualizada de modo a
obter níveis em vale no sangue total entre 4 e 12 ng/ml (doseamento
cromatográfico). A terapêutica
com Rapamune deve ser otimizada com o
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