Rapamune

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rapamune
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rapamune
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Odrzucenia Przeszczepu, Przeszczep Nerki
  • Wskazania:
  • Rapamune jest wskazany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu u dorosłych pacjentów o słabym do umiarkowanego ryzyka immunologicznych przeszczepie nerek. Zaleca się Рапамун być używane w połączeniu z микроэмульсией cyklosporyna i kortykosteroidy w ciągu 2 do 3 miesięcy. Рапамун może być kontynuowane jako leczenie podtrzymujące kortykosteroidami, tylko jeśli cyklosporyna микроэмульсия może być stopniowo zakończone. , Рапамун jest wskazany do leczenia pacjentów z pojedynczych limfangioleiomiomatoza, której nazwa z umiarkowaną chorobą płuc lub spadek funkcji płuc.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 38

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000273
  • Data autoryzacji:
  • 13-03-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000273
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/614979/2018

EMEA/H/C/000273

Rapamune (syrolimus)

Przegląd wiedzy na temat leku Rapamune i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Rapamune i w jakim celu się go stosuje

Rapamune to lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nowo przeszczepionej

nerki. Stosuje się go u osób dorosłych obciążonych małym lub umiarkowanym ryzykiem odrzucenia

przeszczepu. Zaleca się stosowanie leku Rapamune z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki

stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) przez dwa do trzech miesięcy.

Następnie można kontynuować leczenie produktem Rapamune w skojarzeniu z kortykosteroidami, ale

wyłącznie w przypadku, gdy można przerwać terapię cyklosporyną.

Lek Rapamune stosuje się także do leczenia pacjentów ze sporadyczną limfangioleiomiomatozą (S-

LAM) z chorobą płuc o umiarkowanym nasileniu lub pogarszającą się czynnością płuc. S-LAM to rzadka

choroba płuc, wywołująca nasilające się objawy takie jak duszność. Występuje ona przede wszystkim u

kobiet w wieku rozrodczym.

Lek Rapamune zawiera substancję czynną syrolimus.

Jak stosować lek Rapamune

Leczenie produktem Rapamune powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista wykwalifikowany

w dziedzinie transplantologii. Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.

Lek Rapamune jest dostępny w postaci roztworu doustnego (1 mg/ml) i tabletek (0,5, 1 i 2 mg).

W celu zapobiegania odrzuceniu narządu, dawka początkowa 6 mg jest podawana możliwie najszybciej

po przeszczepie. Następnie należy podawać dawkę 2 mg raz na dobę. Lekarz będzie korygował dawkę

w celu uzyskania odpowiedniego stężenia syrolimusu we krwi pacjenta.

Dawka leku Rapamune u pacjentów z S-LAM wynosi 2 mg na dobę, a po 10 do 20 dniach lekarz

skoryguje dawkę w celu uzyskania odpowiedniego stężenia syrolimusu we krwi pacjenta.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rapamune znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli

ich lekarz lub farmaceuta.

Rapamune (syrolimus)

EMA/614979/2018

Strona 2/3

Jak działa lek Rapamune

Substancja czynna leku Rapamune, syrolimus, to środek immunosupresyjny (lek obniżający aktywność

układu odpornościowego). Syrolimus przyłącza się w organizmie do białka występującego w

komórkach, tworząc „kompleks”. Następnie kompleks ten blokuje aktywność białka o nazwie „ssacze

białko docelowe dla rapamycyny” (mTOR). Ponieważ białko mTOR uczestniczy w namnażaniu

aktywowanych limfocytów T- (białe krwinki odpowiedzialne za atakowanie przeszczepionego narządu),

lek Rapamune zmniejsza liczbę tych komórek, zmniejszając tym samym ryzyko odrzucenia

przeszczepu.

W przebiegu S-LAM białko mTOR wykazuje zbyt dużą aktywność, powodując nadmierne namnażanie

komórek wywołujących chorobę. Blokując mTOR lek Rapamune zmniejsza namnażanie tych komórek.

Korzyści ze stosowania leku Rapamune wykazane w badaniach

Zapobieganie odrzuceniu przeszczepu

W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1295 pacjentów po przeszczepie nerki lek Rapamune

był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) czy azatiopryna (inny lek immunosupresyjny).

Wszystkich pacjentów leczono także cyklosporyną i kortykosteroidami i byli oni obciążeni małym lub

umiarkowanym ryzykiem odrzucenia przeszczepu. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba

osób, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (odrzucenie lub utrata nowej nerki lub zgon

pacjenta) po sześciu miesiącach. W pierwszym badaniu po sześciu miesiącach leczenie zakończyło się

niepowodzeniem u 19% (53 z 284) pacjentów, którym podawano dodatkowo lek Rapamune, w

porównaniu z 32% (52 ze 161) pacjentów, którym podawano dodatkowo azatioprynę. W drugim

badaniu leczenie zakończyło się niepowodzeniem u 30% (68 z 277) pacjentów, którym podawano

dodatkowo lek Rapamune, w porównaniu z 48% (62 ze 130) pacjentów, którym podawano dodatkowo

placebo.

W dwóch badaniach dodatkowych oceniano lek Rapamune jako kontynuację leczenia przez okres do

pięciu lat u 765 pacjentów, u których możliwe było przerwanie stosowania cyklosporyny po upływie 2

do 3 miesięcy. Rapamune skutecznie pomagało w przeżyciu przeszczepionej nerki, poprawiając jej

czynność i ciśnienie krwi po przerwaniu leczenia cyklosporyną.

Leczenie S-LAM

W badaniu z udziałem 81 pacjentów z S-LAM lek Rapamune był skuteczniejszy niż placebo pod

względem poprawy czynności płuc. Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana FEV

(maksymalna ilość powietrza, jaką dana osoba może wydmuchać w ciągu jednej sekundy). Wartość

uległa poprawie średnio o 1 ml na miesiąc u pacjentów otrzymujących lek Rapamune w

porównaniu z pogorszeniem o 12 ml na miesiąc u pacjentów otrzymujących placebo.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rapamune

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rapamune (mogące wystąpić u

więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia, gorączka, utrudnione gojenie ran, mała liczba różnych

rodzajów krwinek, zmiana stężenia różnych substancji w badaniach krwi (w tym niskie stężenie potasu

i fosforanów; podwyższony poziom tłuszczów, cholesterolu, glukozy i markerów rozkładu tkanek oraz

czynności wątroby i nerek), cukrzyca, torbiel limfatyczna (gromadzenie się płynu limfatycznego,

zazwyczaj w dolnej części brzucha), ból w różnych częściach ciała, przyspieszone bicie serca,

podwyższone ciśnienie krwi, dolegliwości jelitowe, białkomocz (białko w moczu), zaburzenia

miesiączkowania, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem płynów), wysypka i trądzik.

Rapamune (syrolimus)

EMA/614979/2018

Strona 3/3

Pacjenci z alergią na orzeszki ziemne lub soję nie mogą przyjmować leku Rapamune w postaci

roztworu doustnego, ponieważ roztwór ten zawiera olej sojowy.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rapamune

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rapamune w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że lek Rapamune skutecznie zapobiega odrzuceniu przeszczepionej

nerki u pacjentów obciążonych niskim lub umiarkowanym ryzykiem odrzucenia przeszczepu. Agencja

odnotowała, że nie zatwierdzono żadnego produktu leczniczego stosowanego w leczeniu S-LAM i wpływ

leku Rapamune na czynność płuc jest uznawany za istotny. Agencja uznała, że korzyści płynące ze

stosowania leku Rapamune przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Rapamune

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rapamune w Charakterystyce

Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rapamune są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Rapamune są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Rapamune

Lek Rapamune otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 marca

2001 r.

Dalsze informacje na temat leku Rapamune znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rapamune 1 mg/ml roztwór doustny

syrolimus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rapamune i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapamune

Jak stosować lek Rapamune

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rapamune

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rapamune i w jakim celu się go stosuje

Rapamune zawiera jako substancję czynną syrolimus, który należy do grupy leków zwanych lekami

immunosupresyjnymi. Lek ten pomaga utrzymać na właściwym poziomie czynność układu

odpornościowego organizmu po przeszczepieniu nerki.

Rapamune stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki przez

organizm i zazwyczaj podaje się go z innymi lekami immunosupresyjnymi, zwanymi

kortykosteroidami, i początkowo (przez pierwsze 2 do 3 miesięcy) z cyklosporyną.

Rapamune jest też stosowany w leczeniu pacjentów ze sporadyczną limfangioleiomiomatozą (S-LAM)

z umiarkowaną chorobą płuc lub pogarszającą się czynnością płuc. S-LAM to rzadka, postępująca

choroba płuc, która występuje przede wszystkim u kobiet w wieku rozrodczym. Najczęstszym

objawem S-LAM jest duszność.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapamune

Kiedy nie stosować leku Rapamune:

jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rapamune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub występowały u niego w przeszłości

choroby, które mogły mieć wpływ na czynność wątroby. Należy o tym poinformować lekarza

prowadzącego, ponieważ zaburzenia te mogą wpływać na wielkość zaleconej dawki leku

Rapamune oraz spowodować wykonanie dodatkowych badań krwi.

Rapamune, jak inne leki immunosupresyjne, może zmniejszać zdolność organizmu do

zwalczania zakażeń oraz może zwiększać ryzyko rozwinięcia się nowotworu tkanek układu

chłonnego i skóry.

Jeśli u pacjenta wskaźnik masy ciała (ang. BMI) jest większy niż 30 kg/m

pc., to istnieje

zwiększone ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran.

Jeśli pacjent jest w grupie podwyższonego ryzyka odrzucenia nerki, tj. jeśli u pacjenta wystąpiło

odrzucenie poprzedniego przeszczepu.

Lekarz prowadzący zleci wykonywanie testów w celu kontrolowania stężeń leku Rapamune we krwi.

Podczas stosowania leku Rapamune lekarz zleci również wykonanie testów oceniających czynność

nerek, stężenie tłuszczów we krwi [cholesterol i (lub) trójglicerydy] i w miarę możliwości, czynność

wątroby.

Ze względu na zwiększone ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i

promieniowanie UV poprzez zakrywanie skóry ubraniem i stosowanie produktów przeciwsłonecznych

z wysokim filtrem ochronnym.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Rapamune u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest

niewielkie. Stosowanie leku Rapamune nie jest zalecane w tej grupie.

Rapamune a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Rapamune i dlatego może być konieczna zmiana dawki

Rapamune. Szczególnie należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o stosowaniu

któregokolwiek z poniższych leków:

jakiekolwiek inne leki immunosupresyjne;

antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze stosowane do leczenia zakażeń, np. klarytromycyna,

erytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna, ryfabutyna, klotrimazol, flukonazol,

itrakonazol; nie zaleca się przyjmowania Rapamune z ryfampicyną, ketokonazolem i

worykonazolem;

jakiekolwiek leki obniżające ciśnienie krwi lub leki nasercowe, w tym nikardypina, werapamil i

diltiazem;

leki przeciwpadaczkowe, w tym karbamazepina, fenobarbital, fenytoina;

leki stosowane w chorobie wrzodowej lub w innych schorzeniach przewodu pokarmowego, np:

cyzapryd, cymetydyna, metoklopramid;

bromokryptyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona i różnych zaburzeń hormonalnych),

danazol (stosowany w leczeniu schorzeń ginekologicznych) oraz inhibitory proteazy (np.

stosowane w leczeniu zakażeń HIV i zapalenia wątroby typu C, takie jak rytonawir, indynawir,

boceprewir i telaprewir);

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

W trakcie przyjmowania leku Rapamune należy unikać stosowania żywych szczepionek. Przed

szczepieniem pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, że przyjmuje lek Rapamune.

Stosowanie leku Rapamune może prowadzić do wymagającego leczenia zwiększenia stężenia

cholesterolu i trójglicerydów (lipidy we krwi) we krwi. Stosowanie leków z grupy statyn i fibratów w

leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i trójglicerydów jest związane ze zwiększonym ryzykiem

rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza). Należy poinformować lekarza o przyjmowanych

lekach obniżających stężenie lipidów we krwi.

Jednoczesne przyjmowanie leku Rapamune i inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane do

obniżania ciśnienia krwi) może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych. Należy poinformować

lekarza o przyjmowaniu tych leków.

Stosowanie leku Rapamune z jedzeniem i piciem

Rapamune należy zawsze przyjmować w ten sam sposób, z pokarmem lub bez niego. Jeżeli pacjent

woli przyjmować lek Rapamune z pokarmem, to powinien zawsze przyjmować go z pokarmem. Jeżeli

pacjent woli przyjmować lek Rapamune bez jedzenia, to powinien zawsze przyjmować go bez

jedzenia. Pokarm może wpływać na ilość leku, która dostaje się do krwi. Przyjmowanie leku w ten

sam sposób oznacza, że stężenie leku Rapamune we krwi będzie bardziej stabilne.

Nie wolno przyjmować leku Rapamune z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Rapamune w ciąży, chyba że jest to konieczne. W trakcie stosowania leku

Rapamune i w okresie 12 tygodni po zakończeniu leczenia należy stosować skuteczne metody

antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub

gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Nie wiadomo, czy lek Rapamune przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rapamune,

powinna zaprzestać karmienia piersią.

Stosowanie leku Rapamune związane jest ze zmniejszeniem liczby plemników, która zazwyczaj wraca

do normy po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Chociaż stosowanie leku Rapamune nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, to

jednak w przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Rapamune zawiera etanol (alkohol)

Rapamune zawiera do 2,5% etanolu (alkohol). Dawka początkowa 6 mg zawiera do 150 mg alkoholu,

co odpowiada 3 ml piwa lub 1,25 ml wina. Taka ilość alkoholu może być szkodliwa dla osób z

chorobą alkoholową, jak również dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grupy

wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Alkohol może zmieniać lub

nasilać działanie innych leków.

Dawka podtrzymująca 4 mg lub mniejsza zawiera mniejszą ilość etanolu (100 mg lub mniej), która

jest prawdopodobnie za mała, żeby być szkodliwa.

3.

Jak stosować lek Rapamune

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dokładnie określi, jakie dawki leku Rapamune należy przyjmować i z jaką częstotliwością.

Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawek.

Rapamune przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Jeśli u pacjenta wystąpią trudności

związane z przyjmowaniem roztworu doustnego, należy poinformować o tym lekarza.

Rapamune należy zawsze przyjmować w ten sam sposób, z pokarmem lub bez niego.

Przeszczepienie nerki

Lekarz zaleci dawkę początkową 6 mg tak szybko, jak to tylko możliwe po przeszczepieniu nerki.

Następnie stosuje się codziennie 2 mg leku Rapamune, chyba że lekarz zaleci inaczej. Dawka będzie

modyfikowana w zależności od stężenia leku Rapamune we krwi. Lekarz zleci wykonanie badania

krwi w celu określenia stężenia leku Rapamune.

Jeśli pacjent równocześnie stosuje cyklosporynę i lek Rapamune, powinien zachować około 4-

godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem obu leków.

Początkowo zaleca się przyjmowanie leku Rapamune z cyklosporyną i kortykosteroidami. Po 3

miesiącach lekarz może zalecić przerwanie stosowania albo leku Rapamune albo cyklosporyny,

ponieważ nie zaleca się przyjmowania tych leków razem przez czas dłuższy niż 3 miesiące.

Sporadyczna limfangioleiomiomatoza (S-LAM)

Lekarz zaleci przyjmowanie leku Rapamune w dawce 2 mg raz na dobę do czasu, gdy zadecyduje

inaczej. Dawka będzie modyfikowana w zależności od stężenia leku Rapamune we krwi. Lekarz zleci

wykonanie badania krwi w celu określenia stężenia leku Rapamune.

Instrukcja w jaki sposób rozcieńczyć lek Rapamune

Zdjąć nakrętkę zabezpieczającą z butelki poprzez naciśnięcie oznaczonych miejsc na nakrętce i

odkręcenie jej. Łącznik do pobierania roztworu do strzykawki włożyć do butelki w taki sposób,

aby znajdował się równo z górnym brzegiem butelki. Łącznika raz włożonego do butelki nie

należy wyjmować.

Włożyć koniec strzykawki dozującej (z całkowicie wciśniętym tłokiem) do otworu w łączniku.

Pobrać dokładnie taką objętość roztworu doustnego Rapamune, jaką przepisał lekarz, poprzez

delikatne pociągnięcie tłoczka aż do momentu, gdy dolny brzeg czarnej linii tłoczka zrówna się

z kreską na strzykawce oznaczającą odpowiednią dawkę leku. W czasie nabierania roztworu

butelka musi znajdować się w pozycji pionowej. Jeżeli podczas napełniania pojawią się

pęcherzyki powietrza w strzykawce, należy ją opróżnić do butelki i pobrać ponownie roztwór

do strzykawki.

Lekarz mógł zalecić przyjmowanie roztworu doustnego leku Rapamune o określonej porze

dnia. Jeżeli konieczne jest zabranie leku ze sobą, należy napełnić strzykawkę do odpowiedniego

poziomu i zatkać ją dokładnie koreczkiem. Następnie włożyć zamkniętą strzykawkę do

załączonego pudełka. Strzykawkę zawierającą jednorazową dawkę leku można przechowywać

w temperaturze pokojowej (ale nie powyżej 25ºC) lub w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.

Zawartość strzykawki należy wstrzyknąć do szklanki lub plastikowego pojemnika

zawierającego co najmniej 60 ml wody lub soku pomarańczowego. Roztwór mieszać przez

jedną minutę, a następnie natychmiast wypić. Ponownie napełnić szklankę wodą lub sokiem

pomarańczowym (co najmniej 120 ml), dobrze wymieszać i natychmiast wypić. Nie używać do

rozcieńczania żadnych innych płynów (w tym soku grejpfrutowego). Strzykawka dozująca i

koreczek są przeznaczone do jednorazowego użycia, po czym należy je wyrzucić.

Podczas przechowywania w lodówce roztwór w butelce może ulec zmętnieniu. Jeżeli to nastąpi,

należy wyjąć butelkę z lekiem Rapamune roztwór doustny z lodówki i delikatnie wstrząsnąć.

Zmętnienie nie wpływa na jakość leku Rapamune.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rapamune

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym lub zgłosić się na ostry dyżur do najbliższego szpitala. W takich przypadkach

należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Rapamune

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć lek Rapamune, to powinien przyjąć go najszybciej jak to możliwe, ale

nie później niż 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki cyklosporyny. Następnie należy

kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki. Rapamune i cyklosporynę należy zawsze przyjmować z około 4-

godzinnym odstępem. Jeżeli zupełnie pominięto dawkę leku Rapamune, należy poinformować o tym

lekarza prowadzącego.

Przerwanie stosowania leku Rapamune

Nie przerywać stosowania leku, chyba że z polecenia lekarza prowadzącego. Przerwanie stosowania

leku grozi odrzuceniem przeszczepu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak obrzęk

twarzy, języka i (lub) gardła (tylna część jamy ustnej) i (lub) trudności w oddychaniu (obrzęk

naczynioruchowy) lub łuszczące się zmiany skórne (złuszczające zapalenie skóry). To mogą być

objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Uszkodzenie nerek z występującą małą liczbą elementów morfotycznych krwi (plamica

małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy)

Podczas równoczesnego stosowania z lekami zwanymi inhibitorami kalcyneuryny (cyklosporyna lub

takrolimus) lek Rapamune może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek z występującą małą liczbą

płytek i czerwonych krwinek, ze współistniejącą wysypką lub bez niej (plamica małopłytkowa, zespół

hemolityczno-mocznicowy). Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak siniaki lub wysypka, zmiany

w moczu, zmiany zachowania lub jakiekolwiek inne objawy, które są ciężkie, inne niż zazwyczaj lub

długotrwałe, należy skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia

Rapamune zmniejsza zdolności obronne organizmu. W związku z tym organizm nie walczy z

zakażeniami tak skutecznie, jak dotychczas. Podczas przyjmowania leku Rapamune może wystąpić

większa niż zwykle liczba infekcji skóry, jamy ustnej, żołądka, jelit, płuc i dróg moczowych (patrz

poniżej). Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy, które są ciężkie,

inne niż zazwyczaj lub długotrwałe.

Częstość występowania działań niepożądanych

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

gromadzenie się płynu w przestrzeni okołonerkowej

obrzęki ciała, w tym dłoni i stóp

ból

gorączka

ból głowy

zwiększone ciśnienie krwi

ból brzucha, biegunka, zaparcie, nudności

mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba płytek krwi

zwiększone stężenie tłuszczów we krwi [cholesterol i (lub) trójglicerydy], zwiększone stężenie

cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie fosforu we krwi, zwiększona

aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

bóle stawów

trądzik

zakażenie dróg moczowych

zapalenie płuc i inne zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze

zmniejszona liczba we krwi komórek biorących udział w zwalczaniu zakażeń (białe krwinki)

cukrzyca

nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów

wątrobowych AspAT i (lub) AlAT

wysypka

podwyższone stężenie białka w moczu

zaburzenia miesiączkowania (w tym brak miesiączki, rzadkie miesiączki lub obfite miesiączki)

powolne gojenie się (w tym rozejście się brzegów rany chirurgicznej lub zespolenia)

przyspieszona czynność serca

ogólna tendencja do gromadzenia się płynu w różnych tkankach

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

zakażenia (w tym zakażenia zagrażające życiu)

zakrzepy w kończynach dolnych

zakrzepy w płucach

owrzodzenie w jamie ustnej

gromadzenie się płynu w jamie brzusznej

uszkodzenie nerki z małą liczbą płytek krwi i czerwonych krwinek, ze współistniejącą wysypką

lub bez niej (zespół hemolityczno-mocznicowy)

mała liczba jednego rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami

ubytki w tkance kostnej

zapalenie mogące prowadzić do uszkodzenia płuc, płyn w opłucnej

krwawienie z nosa

rak skóry

zakażenie nerek

torbiele jajników

gromadzenie się płynu w worku osierdziowym, mogące w niektórych przypadkach zmniejszać

zdolność serca do pompowania krwi

zapalenie trzustki

reakcje alergiczne

półpasiec

zakażenie wirusem cytomegalii

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

nowotwór układu chłonnego (chłoniak, rozrost tkanek układu chłonnego po przeszczepieniu),

równoczesne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi

krwawienie z płuc

białko w moczu, niekiedy w dużych ilościach, związane z takimi objawami jak obrzęk

bliznowacenie nerek, które może osłabiać czynność nerek

gromadzenie w tkankach nadmiernej ilości płynu spowodowane nierównomiernym przepływem

chłonki

mała liczba płytek krwi ze współistniejącą wysypką lub bez niej (plamica małopłytkowa)

ciężkie reakcje alergiczne mogące powodować złuszczanie się skóry

gruźlica

zakażenie wirusem Epsteina-Barr

biegunka wywołana zakażeniem Clostridium difficile

ciężkie uszkodzenie wątroby

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

gromadzenie się białek w pęcherzykach płucnych utrudniające oddychanie

ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na naczynia krwionośne (patrz powyżej punkt

reakcje alergiczne)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zespół odwracalnej tylnej encefalopatii - ciężki zespół neurologiczny z objawami, takimi jak:

ból głowy, nudności, wymioty, dezorientacja, drgawki oraz utrata wzroku. Jeżeli którekolwiek z

tych objawów wystąpią razem, należy skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z S-LAM odnotowano występowanie podobnych działań niepożądanych co u pacjentów

po przeszczepieniu nerki, przy czym dodatkowo zaobserwowano zmniejszenie masy ciała, które może

wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rapamune

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C–8

Rapamune roztwór doustny należy przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed

światłem.

Po otwarciu butelkę należy przechowywać w lodówce i zużyć jej zawartość w ciągu 30 dni. Jeżeli to

konieczne, butelkę można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25

C przez krótki okres, ale

nie dłużej niż 24 godziny.

Po napełnieniu strzykawki dozującej roztworem doustnym Rapamune należy przechowywać ją w

temperaturze pokojowej do 25

C, maksymalnie przez 24 godziny.

Po rozcieńczeniu zawartości strzykawki dozującej wodą lub sokiem pomarańczowym, przygotowany

roztwór należy natychmiast wypić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rapamune

Substancją czynną leku jest syrolimus. Każdy mililitr leku Rapamune roztwór doustny zawiera 1 mg

syrolimusa.

Pozostałe składniki to:

polisorbat 80 (E433) i phosal 50 PG [fosfatydylocholina, glikol propylenowy, mono- i diglicerydy,

etanol, kwasy tłuszczowe z soi, palmitynian askorbylu].

Jak wygląda lek Rapamune i co zawiera opakowanie

Rapamune roztwór doustny to jasnożółty lub żółty roztwór dostępny w 60 ml butelce.

Każde opakowanie zawiera: jedną butelkę (bursztynowe szkło) zawierające 60 ml roztworu

Rapamune, jeden łącznik do pobierania roztworu do strzykawki, 30 strzykawek dozujących

(bursztynowy plastik) i jedno pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane Havant

Hants PO9 2NG

Wielka Brytania

Pfizer Service Company bvba

Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (Cyprus Branch)



: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane

Rapamune 1 mg tabletki drażowane

Rapamune 2 mg tabletki drażowane

syrolimus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rapamune i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapamune

Jak stosować lek Rapamune

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rapamune

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rapamune i w jakim celu się go stosuje

Rapamune zawiera jako substancję czynną syrolimus, który należy do grupy leków zwanych lekami

immunosupresyjnymi. Lek ten pomaga utrzymać na właściwym poziomie czynność układu

odpornościowego organizmu po przeszczepieniu nerki.

Rapamune stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki przez

organizm i zazwyczaj podaje się go z innymi lekami immunosupresyjnymi, zwanymi

kortykosteroidami, i początkowo (przez pierwsze 2 do 3 miesięcy) z cyklosporyną.

Rapamune jest też stosowany w leczeniu pacjentów ze sporadyczną limfangioleiomiomatozą (S-LAM)

z umiarkowaną chorobą płuc lub pogarszającą się czynnością płuc. S-LAM to rzadka, postępująca

choroba płuc, która występuje przede wszystkim u kobiet w wieku rozrodczym. Najczęstszym

objawem S-LAM jest duszność.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapamune

Kiedy nie stosować leku Rapamune:

jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rapamune należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub występowały u niego w przeszłości

choroby, które mogły mieć wpływ na czynność wątroby. Należy o tym poinformować lekarza

prowadzącego, ponieważ zaburzenia te mogą wpływać na wielkość zaleconej dawki leku

Rapamune oraz spowodować wykonanie dodatkowych badań krwi.

Rapamune, jak inne leki immunosupresyjne, może zmniejszać zdolność organizmu do

zwalczania zakażeń oraz może zwiększać ryzyko rozwinięcia się nowotworu tkanek układu

chłonnego i skóry.

Jeśli u pacjenta wskaźnik masy ciała (ang. BMI) jest większy niż 30 kg/m

pc., to istnieje

zwiększone ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran.

Jeśli pacjent jest w grupie podwyższonego ryzyka odrzucenia nerki, tj. jeśli u pacjenta wystąpiło

odrzucenie poprzedniego przeszczepu.

Lekarz prowadzący zleci wykonywanie testów w celu kontrolowania stężeń leku Rapamune we krwi.

Podczas stosowania leku Rapamune lekarz zleci również wykonanie testów oceniających czynność

nerek, stężenie tłuszczów we krwi [cholesterol i (lub) trójglicerydy] i w miarę możliwości, czynność

wątroby.

Ze względu na zwiększone ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i

promieniowanie UV poprzez zakrywanie skóry ubraniem i stosowanie produktów przeciwsłonecznych

z wysokim filtrem ochronnym.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania leku Rapamune u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest

niewielkie. Stosowanie leku Rapamune nie jest zalecane w tej grupie.

Rapamune a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Rapamune i dlatego może być konieczna zmiana dawki

Rapamune. Szczególnie należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o stosowaniu

któregokolwiek z poniższych leków:

jakiekolwiek inne leki immunosupresyjne;

antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze stosowane do leczenia zakażeń, np. klarytromycyna,

erytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna, ryfabutyna, klotrimazol, flukonazol,

itrakonazol; nie zaleca się przyjmowania Rapamune z ryfampicyną, ketokonazolem i

worykonazolem;

jakiekolwiek leki obniżające ciśnienie krwi lub leki nasercowe, w tym nikardypina, werapamil i

diltiazem;

leki przeciwpadaczkowe, w tym karbamazepina, fenobarbital, fenytoina;

leki stosowane w chorobie wrzodowej lub w innych schorzeniach przewodu pokarmowego, np:

cyzapryd, cymetydyna, metoklopramid;

bromokryptyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona i różnych zaburzeń hormonalnych),

danazol (stosowany w leczeniu schorzeń ginekologicznych) oraz inhibitory proteazy (np.

stosowane w leczeniu zakażeń HIV i zapalenia wątroby typu C, takie jak rytonawir, indynawir,

boceprewir i telaprewir);

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

W trakcie przyjmowania leku Rapamune należy unikać stosowania żywych szczepionek. Przed

szczepieniem pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, że przyjmuje lek Rapamune.

Stosowanie leku Rapamune może prowadzić do wymagającego leczenia zwiększenia stężenia

cholesterolu i trójglicerydów (lipidy we krwi) we krwi. Stosowanie leków z grupy statyn i fibratów w

leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i trójglicerydów jest związane ze zwiększonym ryzykiem

rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza). Należy poinformować lekarza o przyjmowanych

lekach obniżających stężenie lipidów we krwi.

Jednoczesne przyjmowanie leku Rapamune i inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane do

obniżania ciśnienia krwi) może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych. Należy poinformować

lekarza o przyjmowaniu tych leków.

Stosowanie leku Rapamune z jedzeniem i piciem

Rapamune należy zawsze przyjmować w ten sam sposób, z pokarmem lub bez niego. Jeżeli pacjent

woli przyjmować lek Rapamune z pokarmem, to powinien zawsze przyjmować go z pokarmem. Jeżeli

pacjent woli przyjmować lek Rapamune bez jedzenia, to powinien zawsze przyjmować go bez

jedzenia. Pokarm może wpływać na ilość leku, która dostaje się do krwi. Przyjmowanie leku w ten

sam sposób oznacza, że stężenie leku Rapamune we krwi będzie bardziej stabilne.

Nie wolno przyjmować leku Rapamune z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Rapamune w ciąży, chyba że jest to konieczne. W trakcie stosowania leku

Rapamune i w okresie 12 tygodni po zakończeniu leczenia należy stosować skuteczne metody

antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub

gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Nie wiadomo, czy lek Rapamune przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rapamune,

powinna zaprzestać karmienia piersią.

Stosowanie leku Rapamune związane jest ze zmniejszeniem liczby plemników, która zazwyczaj wraca

do normy po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Chociaż stosowanie leku Rapamune nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, to

jednak w przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Rapamune zawiera laktozę i sacharozę

Rapamune zawiera 86,4 mg laktozy i do 215,8 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Rapamune

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dokładnie określi, jakie dawki leku Rapamune należy przyjmować i z jaką częstotliwością.

Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawek.

Rapamune przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego. Tabletek nie należy rozkruszać,

rozgryzać ani dzielić. Jeśli u pacjenta wystąpią trudności związane z przyjmowaniem tabletek, należy

poinformować o tym lekarza.

Nie należy stosować kilku tabletek 0,5 mg zamiast dawki 1 mg lub 2 mg, ponieważ dawki te nie są

bezpośrednio wymienne.

Rapamune należy zawsze przyjmować w ten sam sposób, z pokarmem lub bez niego.

Przeszczepienie nerki

Lekarz zaleci dawkę początkową 6 mg tak szybko, jak to tylko możliwe po przeszczepieniu nerki.

Następnie stosuje się codziennie 2 mg leku Rapamune, chyba że lekarz zaleci inaczej. Dawka będzie

modyfikowana w zależności od stężenia leku Rapamune we krwi. Lekarz zleci wykonanie badania

krwi w celu określenia stężenia leku Rapamune.

Jeśli pacjent równocześnie stosuje cyklosporynę i lek Rapamune, powinien zachować około 4-

godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem obu leków.

Początkowo zaleca się przyjmowanie leku Rapamune z cyklosporyną i kortykosteroidami. Po 3

miesiącach lekarz może zalecić przerwanie stosowania albo leku Rapamune albo cyklosporyny,

ponieważ nie zaleca się przyjmowania tych leków razem przez czas dłuższy niż 3 miesiące.

Sporadyczna limfangioleiomiomatoza (S-LAM)

Lekarz zaleci przyjmowanie leku Rapamune w dawce 2 mg raz na dobę do czasu, gdy zadecyduje

inaczej. Dawka będzie modyfikowana w zależności od stężenia leku Rapamune we krwi. Lekarz zleci

wykonanie badania krwi w celu określenia stężenia leku Rapamune.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rapamune

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem prowadzącym lub zgłosić się na ostry dyżur do najbliższego szpitala. W takich przypadkach

należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie zastosowania leku Rapamune

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć lek Rapamune, to powinien przyjąć go najszybciej jak to możliwe, ale

nie później niż 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki cyklosporyny. Następnie należy

kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki. Rapamune i cyklosporynę należy zawsze przyjmować z około 4-

godzinnym odstępem. Jeżeli zupełnie pominięto dawkę leku Rapamune, należy poinformować o tym

lekarza prowadzącego.

Przerwanie stosowania leku Rapamune

Nie przerywać stosowania leku, chyba że z polecenia lekarza prowadzącego. Przerwanie stosowania

leku grozi odrzuceniem przeszczepu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak obrzęk

twarzy, języka i (lub) gardła (tylna część jamy ustnej) i (lub) trudności w oddychaniu (obrzęk

naczynioruchowy) lub łuszczące się zmiany skórne (złuszczające zapalenie skóry). To mogą być

objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Uszkodzenie nerek z występującą małą liczbą elementów morfotycznych krwi (plamica

małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy)

Podczas równoczesnego stosowania z lekami zwanymi inhibitorami kalcyneuryny (cyklosporyna lub

takrolimus) lek Rapamune może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek z występującą małą liczbą

płytek i czerwonych krwinek, ze współistniejącą wysypką lub bez niej (plamica małopłytkowa, zespół

hemolityczno-mocznicowy). Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak siniaki lub wysypka, zmiany

w moczu, zmiany zachowania lub jakiekolwiek inne objawy, które są ciężkie, inne niż zazwyczaj lub

długotrwałe, należy skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia

Rapamune zmniejsza zdolności obronne organizmu. W związku z tym organizm nie walczy z

zakażeniami tak skutecznie, jak dotychczas. Podczas przyjmowania leku Rapamune może wystąpić

większa niż zwykle liczba infekcji skóry, jamy ustnej, żołądka, jelit, płuc i dróg moczowych (patrz

poniżej). Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy, które są ciężkie,

inne niż zazwyczaj lub długotrwałe.

Częstość występowania działań niepożądanych

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

gromadzenie się płynu w przestrzeni okołonerkowej

obrzęki ciała, w tym dłoni i stóp

ból

gorączka

ból głowy

zwiększone ciśnienie krwi

ból brzucha, biegunka, zaparcie, nudności

mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba płytek krwi

zwiększone stężenie tłuszczów we krwi [cholesterol i (lub) trójglicerydy], zwiększone stężenie

cukru we krwi, małe stężenie potasu we krwi, małe stężenie fosforu we krwi, zwiększona

aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

bóle stawów

trądzik

zakażenie dróg moczowych

zapalenie płuc i inne zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze

zmniejszona liczba we krwi komórek biorących udział w zwalczaniu zakażeń (białe krwinki)

cukrzyca

nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów

wątrobowych AspAT i (lub) AlAT

wysypka

podwyższone stężenie białka w moczu

zaburzenia miesiączkowania (w tym brak miesiączki, rzadkie miesiączki lub obfite miesiączki)

powolne gojenie się (w tym rozejście się brzegów rany chirurgicznej lub zespolenia)

przyspieszona czynność serca

ogólna tendencja do gromadzenia się płynu w różnych tkankach

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

zakażenia (w tym zakażenia zagrażające życiu)

zakrzepy w kończynach dolnych

zakrzepy w płucach

owrzodzenie w jamie ustnej

gromadzenie się płynu w jamie brzusznej

uszkodzenie nerki z małą liczbą płytek krwi i czerwonych krwinek, ze współistniejącą wysypką

lub bez niej (zespół hemolityczno-mocznicowy)

mała liczba jednego rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami

ubytki w tkance kostnej

zapalenie mogące prowadzić do uszkodzenia płuc, płyn w opłucnej

krwawienie z nosa

rak skóry

zakażenie nerek

torbiele jajników

gromadzenie się płynu w worku osierdziowym, mogące w niektórych przypadkach zmniejszać

zdolność serca do pompowania krwi

zapalenie trzustki

reakcje alergiczne

półpasiec

zakażenie wirusem cytomegalii

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

nowotwór układu chłonnego (chłoniak, rozrost tkanek układu chłonnego po przeszczepieniu),

równoczesne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi

krwawienie z płuc

białko w moczu, niekiedy w dużych ilościach, związane z takimi objawami jak obrzęk

bliznowacenie nerek, które może osłabiać czynność nerek

gromadzenie w tkankach nadmiernej ilości płynu spowodowane nierównomiernym przepływem

chłonki

mała liczba płytek krwi ze współistniejącą wysypką lub bez niej (plamica małopłytkowa)

ciężkie reakcje alergiczne mogące powodować złuszczanie się skóry

gruźlica

zakażenie wirusem Epsteina-Barr

biegunka wywołana zakażeniem Clostridium difficile

ciężkie uszkodzenie wątroby

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

gromadzenie się białek w pęcherzykach płucnych utrudniające oddychanie

ciężkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na naczynia krwionośne (patrz powyżej punkt

reakcje alergiczne)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zespół odwracalnej tylnej encefalopatii - ciężki zespół neurologiczny z objawami, takimi jak:

ból głowy, nudności, wymioty, dezorientacja, drgawki oraz utrata wzroku. Jeżeli którekolwiek z

tych objawów wystąpią razem, należy skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z S-LAM odnotowano występowanie podobnych działań niepożądanych co u pacjentów

po przeszczepieniu nerki, przy czym dodatkowo zaobserwowano zmniejszenie masy ciała, które może

wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rapamune

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Blister przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rapamune

Substancją czynną leku jest syrolimus.

Każda drażowana tabletka Rapamune 0,5 mg zawiera 0,5 mg syrolimusa.

Każda drażowana tabletka Rapamune 1 mg zawiera 1 mg syrolimusa.

Każda drażowana tabletka Rapamune 2 mg zawiera 2 mg syrolimusa.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, makrogol, magnezu stearynian, talk.

Otoczka tabletki: makrogol, glicerolu monooleinian, powłoka nabłyszczająca, wapnia siarczan,

celuloza mikrokrystaliczna, sacharoza, tytanu dwutlenek, poloksamer 188,

-tokoferol, powidon,

wosk Carnauba, tusz do nadruku (szelak, żelaza tlenek czerwony, glikol propylenowy, amonu

wodorotlenek, symetykon). Tabletki 0,5 mg oraz 2 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172)

oraz żelaza tlenek brązowy (E172).

Jak wygląda lek Rapamune i co zawiera opakowanie

Rapamune 0,5 mg dostępny jest w postaci beżowych, trójkątnych tabletek drażowanych z napisem

„RAPAMUNE 0,5 mg” po jednej stronie.

Rapamune 1 mg dostępny jest w postaci białych, trójkątnych tabletek drażowanych z napisem

„RAPAMUNE 1 mg” po jednej stronie.

Rapamune 2 mg dostępny jest w postaci żółtawobeżowych, trójkątnych tabletek drażowanych z

napisem „RAPAMUNE 2 mg” po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 30 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

Irlandia

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

za svetovanje s področja farmacevtske

dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (Cyprus Branch)



: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

29-6-2018

Pending EC decision:  Rapamune, sirolimus, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Rapamune, sirolimus, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Sirolimus, Prevention of arteriovenous access dysfunction..., 13/11/2013, Positive

Orphan designation: Sirolimus, Prevention of arteriovenous access dysfunction..., 13/11/2013, Positive

Orphan designation: Sirolimus, Prevention of arteriovenous access dysfunction..., 13/11/2013, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/13/1204 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/13/1204 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/13/1204 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)577 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003156

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sirolimus, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0197/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sirolimus, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0197/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sirolimus, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0197/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6988 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6921 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/T/168

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety