Rapamune
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-09-2018
Składnik aktywny:
Sirolimus
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L04AA10
INN (International Nazwa):
sirolimus
Grupa terapeutyczna:
Immunsuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Wskazania:
Rapamune ist zur Prophylaxe von Organabstoßungsreaktionen bei erwachsenen Patienten mit niedrigem bis mittlerem immunologischem Risiko, die eine Nierentransplantation erhalten, indiziert. Es wird empfohlen, Rapamune verwendet werden, initial in Kombination mit ciclosporin Mikroemulsion und Kortikosteroiden für 2 bis 3 Monate. Rapamune fortgeführt werden kann, als Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden nur, wenn ciclosporin Mikroemulsion stufenweise eingestellt. Rapamune ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose mit moderate Lungenerkrankung oder Lungenfunktion abnimmt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 46
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2001-03-13
Ulotka dla pacjenta
64
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
UMKARTON - PACKUNGEN ZU 30 UND 100 STÜCK
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rapamune 1 mg überzogene Tabletten
Sirolimus
2.
WIRKSTOFF(E)
1 überzogene Tablette enthält 1 mg Sirolimus.
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Unter anderem enthalten: Lactose-Monohydrat, Sucrose. Für weitere
Informationen siehe
Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
30 überzogene Tabletten
100 überzogene Tabletten
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten
Nicht zerdrücken, kauen oder teilen
Zum Einnehmen
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNGE
Nicht über 25 °C lagern.
Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
65
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/01/171/007 30 Tabletten
EU/1/01/171/008 100 Tabletten
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Rapamune 1 mg
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
PC
SN
NN
66
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
BLISTERPACKUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rapamune 1 mg Tabletten
Sirolimus
2.
NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Pfizer Europe MA EEIG
3.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
5.
WEITERE ANGABEN
67
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
UMKARTON - PACKUNGEN ZU 30 UND 100 STÜCK
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rapamune 2 mg ü
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 1 mg Sirolimus.
Jede 60-ml-Flasche enthält 60 mg Sirolimus.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml enthält bis zu 25 mg Ethanol, ungefähr 350 mg
Propylenglycol (E 1520) und 20 mg Sojaöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Blassgelbe bis gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rapamune ist angezeigt bei erwachsenen Patienten für die Prophylaxe
der Organabstoßung mit einem
geringen bis mittelgradigen immunologischen Risiko, die ein
Nierentransplantat erhalten. Rapamune
sollte initial in Kombination mit Ciclosporin Mikroemulsion und
Kortikosteroiden für die Dauer von
2 bis 3 Monaten angewendet werden. Rapamune kann nur dann zusammen mit
Kortikosteroiden als
Erhaltungstherapie fortgeführt werden, wenn es möglich ist,
Ciclosporin Mikroemulsion stufenweise
abzusetzen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Rapamune ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit
sporadischer
Lymphangioleiomyomatose mit mittelschwerer Lungenerkrankung oder
abnehmender Lungenfunktion
(siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe der Organabstoßung_
Die Behandlung sollte von einem entsprechend qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet
werden und unter dessen Leitung verbleiben.
_Initialtherapie (für 2 bis 3 Monate nach Transplantation)_
Die übliche Dosis für Rapamune besteht aus einer einzelnen
6-mg-Initialdosis, die so bald wie
möglich nach der Transplantation gegeben wird, gefolgt von einmal
täglich 2 mg, bis die Ergebnisse
des therapeutischen Drugmonitoring vorliegen (siehe _Therapeutisches
Drugmonitoring und _
_Dosisanpassung_). Die Rapamune-Dosis sollte dann individuell
angepasst werden, um Vollblut-
Talspiegel von 4 bis 12 ng/ml zu erhalten (chromatographischer
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