Rantudil Forte

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rantudil Forte 60 mg kapsułki twarde
  • Dawkowanie:
  • 60 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki twarde
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rantudil Forte 60 mg kapsułki twarde
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 7 kaps., 5909990614790, Rp; 10 kaps., 5909990413133, Rp; 20 kaps., 5909990413119, Rp; 21 kaps., 5909990569397, Rp; 50 kaps., 5909990413126, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04131
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rantudil Forte

, 60 mg, kapsułki twarde

Acemetacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rantudil Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rantudil Forte

3. Jak stosować lek Rantudil Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rantudil Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rantudil Forte i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Rantudil Forte jest acemetacyna, która

działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo

i przeciwgorączkowo oraz hamuje agregację płytek krwi. Po podaniu doustnym acemetacyna gromadzi się

w miejscach objętych stanem zapalnym, gdzie występuje w stężeniach większych niż we krwi.

Wskazania do stosowania

Jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny w:

chorobach zwyrodnieniowych stawów,

bólach okolicy lędźwiowo-krzyżowej,

reumatoidalnym zapaleniu stawów,

zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa,

bólu pooperacyjnym,

ostrych napadach dny moczanowej.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rantudil Forte

Kiedy nie stosować leku Rantudil Forte:

jeśli pacjent ma uczulenie na acemetacynę, indometacynę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionym pochodzeniu,

jeśli u pacjenta, w przeszłości, po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja,

jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i(lub) dwunastnicy

oraz krwawienia,

u pacjentów, u których wskutek leczenia kwasem acetylosalicylowym lub lekiem z grupy NLPZ

wystąpił skurcz oskrzeli, napad astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa,

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,

jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży,

u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rantudil Forte:

- jeśli lek przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami przeciwzapalnymi. Należy unikać

jednoczesnego stosowania leku Rantudil Forte z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi

inhibitorami cyklooksygenazy-2.

- jeśli lek przyjmowany jest przez pacjentów w podeszłym wieku. U tych osób częściej dochodzi do

wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie do krwawienia z przewodu

pokarmowego i perforacji, które mogą nawet prowadzić do zgonu. U osób w podeszłym wieku Rantudil

Forte może być stosowany tylko pod szczególnym nadzorem medycznym.

- jeśli u pacjentów (szczególnie w podeszłym wieku) w przeszłości występowały działania niepożądane ze

strony przewodu pokarmowego. Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy

brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli występują na początku

leczenia.

- jeśli u pacjenta występuje tendencja do krwawień. Podczas stosowania leku Rantudil Forte mogą

zwiększyć się krwawienia.

- jeśli lek stosowany jest przez pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko

owrzodzeń lub krwawień, na przykład glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak

warfaryna, acenokumarol, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki

przeciwpłytkowe.

- jeśli lek przyjmowany jest przez pacjentów, u których występują choroby układu pokarmowego

(wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna).

- jeśli po zażyciu leku Rantudil Forte wystąpi wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub

jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości. Należy skontaktować się wówczas z lekarzem, który może

zdecydować o przerwaniu terapii.

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek.

- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na NLPZ.

- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa oraz

przewlekłe schorzenia dróg oddechowych, gdyż Ci pacjenci są bardziej podatni na wystąpienie reakcji

nadwrażliwości.

- jeśli u pacjenta występuje padaczka, choroba Parkinsona lub zaburzenia psychiczne, gdyż stosowanie

leku Rantudil Forte może nasilać objawy tych chorób.

- u pacjentów zakażonych wirusem wywołującym ospę wietrzną i półpasiec

,

ze względu na ryzyko

nasilenia ciężkich skórnych działań niepożądanych.

- jeśli u pacjenta, występuje toczeń rumieniowaty układowy (stan zapalny tkanek organizmu) i(lub)

mieszana kolagenoza (choroba tkanki łącznej).

- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas. Podczas stosowania Rantudil Forte

obserwowano nadmiar potasu we krwi.

- w trakcie długotrwałego leczenia lekiem Rantudil Forte, należy monitorować wyniki badań krwi oraz

wskaźniki jej krzepnięcia. Zalecana jest także kontrola okulistyczna oraz badania służące ocenie

czynności wątroby i nerek.

- jeśli u pacjenta, zastosowano lek Rantudil Forte bezpośrednio przed zabiegami operacyjnymi lub po

nich.

Przyjmowanie takich leków jak Rantudil Forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu)

należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Rantudil Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- stosowanie leku z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny w surowicy,

- stosowanie leku z fenytoiną może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy,

- jednoczesne stosowanie z litem może zwiększać stężenie litu w surowicy,

- stosowanie leku Rantudil Forte z lekami hamującymi krzepliwość krwi np. warfaryną, acenokumarolem

może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień,

- stosowanie leku z glikokortykosteroidami, gdyż może zwiększyć się ryzyko wystąpienia owrzodzeń

żołądka i(lub) dwunastnicy lub krwawień,

- stosowanie leku łącznie z kwasem acetylosalicylowym (lub innymi lekami z grupy NLPZ -

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia lub

choroby wrzodowej żołądka i(lub) dwunastnicy. Zatem należy unikać jednoczesnego stosowania

Rantudil Forte i innego leku z grupy NLPZ,

- stosowanie leku łącznie z probenecydem może spowalniać wydalanie acemetacyny,

- jednoczesne stosowanie leku z antybiotykami z grupy penicylin może opóźniać eliminację penicylin,

- lek może osłabiać działanie leków moczopędnych i leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne

stosowanie leku Rantudil Forte i leków obniżających ciśnienie krwi (inhibitora ACE i (lub) antagonisty

receptora angiotensyny II) może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek (w tym ciężką

niewydolność nerek), co zazwyczaj jest odwracalne. Z tego względu stosując takie połączenie należy

zachować ostrożność zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni zostać poinstruowani

o konieczności przyjmowania prawidłowej ilości płynów. Po rozpoczęciu takiego leczenia lekarz

prowadzący rozważy u tych pacjentów regularną kontrolę wyników badań laboratoryjnych nerek.

- stosowanie leku jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może przyczynić się do

zwiększenia stężenia potasu we krwi, dlatego pacjenci przyjmujący te leki powinni być poddawani

okresowym badaniom stężenia potasu w surowicy,

- jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane takie jak utajona utrata krwi

z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia sprawności psychofizycznej wywołane przez acemetacynę,

- stosowanie leku jednocześnie z lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu

zwrotnego serotoniny (stosowanymi w leczeniu depresji) może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu

pokarmowego. Rantudil Forte może zmniejszać działanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego

serotoniny.

- stosowanie leku jednocześnie z lekami zobojętniającymi (używanymi w zgadze i leczeniu nadkwasoty

żołądka) może spowodować zmniejszenie wchłaniania acemetacyny.

Stosowanie leku Rantudil Forte z jedzeniem i piciem:

Kapsułki Rantudil Forte należy przyjmować razem z posiłkiem, popijając płynem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leków zawierających acemetacynę nie powinno stosować się w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,

chyba że lekarz zdecyduje inaczej. W ostatnim trymestrze ciąży leku nie należy stosować ze względu na

zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych komplikacji w czasie porodu, niebezpiecznych zarówno dla

matki jak i dla dziecka.

Niewielkie ilości acemetacyny i jej metabolitów przenikają do mleka matki, dlatego w czasie karmienia

piersią nie należy zażywać leku Rantudil Forte.

Lek Rantudil Forte może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma

problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów, ponieważ po zastosowaniu leku Rantudil Forte mogą wystąpić znużenie

i zawroty głowy. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub

zmianie leku.

Nie obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się narzędziami.

Lek Rantudil Forte zawiera laktozę jednowodną

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Rantudil Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku Rantudil Forte u osób dorosłych to

1 kapsułka 1 do 3 razy na dobę.

Sposób stosowania leku

Kapsułki leku Rantudil Forte należy przyjmować razem z posiłkami, popijając dużą ilością płynu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rantudil Forte

W razie zastosowania zbyt dużej dawki należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który zastosuje

płukanie żołądka lub diurezę forsowaną z utrzymaniem równowagi płynów.

Mogą wystąpić następujące objawy: ból i zawroty głowy, splątanie, senność, utrata świadomości,

nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, pocenie się, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, obrzęki

wokół kostek, skąpomocz, krwiomocz, zahamowanie ośrodka oddechowego, drgawki, śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Rantudil Forte:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Rantudil Forte

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka oraz niewielkie krwawienie

z przewodu pokarmowego mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość).

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)

Reakcje nadwrażliwości (wysypka i świąd), pobudzenie, ból głowy, senność, zawroty głowy,

niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, utrata łaknienia, owrzodzenie żołądka i jelit (niekiedy

z towarzyszącym krwawieniem i perforacją), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, uczucie

zmęczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na

100)

Pokrzywka, choroby oczu (zwyrodnienie barwnikowe siatkówki i zmętnienie rogówki) objawiające się

niewyraźnym lub podwójnym widzeniem, krew w treści żołądkowej (podczas wymiotów), krew w stolcu,

krwista biegunka, łysienie,

powstanie obrzęku (np. obrzęku obwodowego), zwłaszcza u pacjentów

z nadciśnieniem i (lub) zaburzeniem czynności nerek, uszkodzenie wątroby (toksyczne zapalenie wątroby

z towarzyszącą żółtaczką lub bez żółtaczki, bardzo rzadko występuje piorunujący przebieg choroby,

niekiedy bez objawów zapowiadających).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 1000)

Podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), splątanie, drażliwość.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na

10 000)

Zaostrzenie objawów stanu zapalnego wskutek zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi),

różne rodzaje niedokrwistości (np. spowodowana utajonym krwawieniem z przewodu pokarmowego,

hemolityczna, pancytopenia). Do początkowych objawów mogą należeć: gorączka, ból gardła, zmiany

powierzchowne błony śluzowej jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne uczucie zmęczenia,

krwawienie z nosa oraz wybroczyny podskórne.

Lek może wpływać na agregację płytek krwi oraz

nasilenie skazy krwotocznej.

Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się obrzękiem twarzy i powiek,

obrzękiem języka, wewnętrznym obrzękiem gardła ze zwężeniem dróg oddechowych (obrzęk

naczynioruchowy), niewydolnością oddechową mogącą wywołać atak astmy, przyspieszeniem akcji serca,

obniżeniem ciśnienia krwi prowadzącym do wstrząsu zagrażającego życiu, podwyższone stężenie cukru

we krwi (hiperglikemia), obecność glukozy w moczu, zaburzenia psychiczne, dezorientacja, zaburzenia

lękowe, koszmary senne, psychoza, omamy, depresja, zaburzenia snu, nasilenie wcześniej występujących

chorób psychicznych, przejściowa utrata przytomności mogąca prowadzić do śpiączki, zaburzenia smaku,

zaburzenia pamięci, napady drgawkowe, drżenie, nasilenie objawów padaczki i choroby Parkinsona, szum

uszny, przejściowe zaburzenia słuchu, kołatanie serca, dusznica bolesna, niewydolność serca, nadciśnienie

tętnicze, zapalenie płuc na tle alergicznym, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zmiany

w obrębie przełyku, dolegliwości w obrębie dolnej części jamy brzusznej (np. nieswoiste zapalenie jelita

grubego z krwawieniem), zaostrzenie objawów choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita

grubego, zaparcia, błoniaste zwężenia jelita, zapalenie trzustki, zapalenie naczyń, wyprysk, nadmierna

potliwość, rumień, nadwrażliwość na światło, niewielkie oraz rozległe wybroczyny podskórne,

złuszczające zapalenie skóry i wysypka pęcherzowa, mogąca także mieć ciężki przebieg w postaci np.

zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka (zespołu Lyella), osłabienie mięśni,

zaburzenia oddawania moczu, zwiększony poziom mocznika we krwi, ostra niewydolność nerek,

obecność białka w moczu, obecność krwi w moczu, uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek,

zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych), krwawienie z pochwy, wysypka umiejscowiona

wewnątrz ciała.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

Zapaść krążeniowa.

W razie wystąpienia objawów niedokrwistości należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rantudil

Forte i zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie stosować żadnych leków przeciwbólowych i (lub)

przeciwgorączkowych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów ciężkich, uogólnionych reakcji nadwrażliwości

(mogących pojawić się nawet po zastosowaniu po raz pierwszy tego leku) konieczna będzie pomoc

medyczna.

W każdym przypadku wystąpienia ostrego bólu brzucha i (lub) smolistych stolców albo krwawych

wymiotów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Jeśli w trakcie przyjmowania leku Rantudil Forte u pacjenta wystąpi nawrót lub zaostrzenie jakichkolwiek

objawów zakażenia, należy zwrócić się do lekarza, który może zalecić adekwatne leczenie zakażenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rantudil Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rantudil Forte

- Substancją czynną leku jest acemetacyna

(Acemetacinum)

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (proszek D80), laktoza jednowodna (krystaliczna D20),

magnezu stearynian, koloidalna krzemionka bezwodna, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek

czerwony (E172), żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Rantudil Forte i co zawiera opakowanie

Blistry PP/Al lub PVC/PVDC/Al lub PA/PVC/Al w tekturowym pudełku.

W opakowaniu znajduje się 7, 10, 20, 21 lub 50 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny:

MEDA Aktiebolag

Pipers väg 2, Box 906

SE-170 09 Solna

Szwecja

Wytwórca:

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

D-51063 Kolonia

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel.: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety