Ranitydyna Sanofi

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

RANITYDYNA SANOFI, 150 mg, tabletki powlekane

Ranitidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ranitydyna Sanofi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranitydyna Sanofi

Jak stosować lek Ranitydyna Sanofi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ranitydyna Sanofi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ranitydyna Sanofi i w jakim celu się go stosuje

Lek Ranitydyna Sanofi zawiera jako substancję czynną ranitydynę. Ranitydyna zmniejsza

wydzielanie kwasu solnego w żołądku i usuwa dolegliwości związane z nadmiernym wydzielaniem

kwasu solnego w żołądku. Lek zmniejsza zarówno objętość jak i kwaśność soku żołądkowego.

Lek Ranitydyna Sanofi stosuje się w przypadku:

choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,

zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej,

zapalenia przełyku w przebiegu refluksu żołądkowo-przełykowego,

zespołu Zollingera – Ellisona,

zapobiegania owrzodzeniom dwunastnicy wywołanym przyjmowaniem niesteroidowych leków

przeciwzapalnych,

zapobiegania zespołowi Mendelsona (przed znieczuleniem ogólnym, u pacjentów, u których

istnieje ryzyko aspiracji kwasu),

zapobiegania krwawieniom z owrzodzenia stresowego,

w leczenie owrzodzeń dwunastnicy skojarzonych z zakażeniem

Helicobacter pylori

w leczeniu owrzodzeń pooperacyjnych,

w zapobieganiu nawracającym krwawieniom z wrzodów trawiennych,

w objawowym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych, takich jak zgaga, nadkwaśność soku

żołądkowego, bóle w nadbrzuszu, nie związane z chorobą organiczną przewodu pokarmowego

u dorosłych i dzieci powyżej 16 lat.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranitydyna Sanofi

Kiedy nie stosować leku Ranitydyna Sanofi:

jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranitydyna Sanofi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą;

należy unikać stosowania leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie; ranitydyna może

wywoływać ostre napady porfirii (rzadkie wrodzone zaburzenia przemiany barwników

porfirytowych, wydalanych wówczas w zwiększonych ilościach z moczem);

przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć nowotworowy

charakter choroby;

w razie niewydolności nerek konieczne jest odpowiednie zmniejszenie dawek;

w przypadku jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych i ranitydyny,

zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zaleca się

stałą kontrolę lekarza;

palenie tytoniu zmniejsza skuteczność leczenia ranitydyną;

ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku, chorych z cukrzycą lub z zaburzeniami

odporności;

nie podawać jednocześnie ranitydyny i leków zobojętniających treść żołądkową; zwiększenie pH

soku żołądkowego może zmniejszać wchłanianie ranitydyny. Lek należy stosować na godzinę

przed lub 2 godziny po podaniu środków zobojętniających;

w czasie leczenia ranitydyną nie spożywać napojów alkoholowych

w czasie kilkuletniego stosowania ranitydyny może wystąpić ryzyko niedoboru witaminy B

(cyjanokobalaminy).

Lek Ranitydyna Sanofi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecne lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności o stosowaniu:

pochodnych kumaryny np. warfaryny (lek przeciwzakrzepowy);

prokainamidu (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);

leków działających miejscowo w przewodzie pokarmowym, środków zobojętniających,

sukralfatu, wodorotlenku magenzu, glinu i węgla;

atazanawiru, delawirdyny (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);

geftynibu (lek stosowany w onkologii);

erlotynibu (lek stosowany w onkologii);

itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu (leki przeciwgrzybicze);

midazolamu, triazolamu (leki uspokajające, nasenne);

glipizydu (lek przeciwcukrzycowy).

Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną, a amoksycyliną lub metronidazolem (leki

bakteriobójcze).

Ranitydyna może zmniejszać wchłanianie ketokonazolu i innych leków, których wchłanianie zależy

od kwaśności soku żołądkowego.

Stosowanie leku Ranitydyna Sanofi z jedzeniem i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Ranitydynę można przyjmować zarówno w czasie posiłku, jak i na czczo.

Ciąża,karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wykazano, że ranitydyna przenika do mleka matki. W okresie karmienia piersią najlepiej jest unikać

stosowania tego leku.

Ranitydyna może być podawana w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w razie zdecydowanej

konieczności.

Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych

na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia i zawroty głowy oraz

senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub wykonywaniu czynności, które wymagają

wyjątkowej czujności.

3.

Jak stosować lek Ranitydyna Sanofi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku w zależności od choroby:

czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy:

150 mg dwa razy na dobę, rano i przed snem lub 300 mg raz na dobę przed snem.

Czas trwania leczenia: 4-8 tygodni.

zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej:

150 mg raz na dobę przed snem.

Są dane o skutecznym i bezpiecznym stosowaniu przez 5 lat.

zapalenie przełyku w przebiegu refluksu żołądkowo-przełykowego:

150 mg dwa razy na dobę.

Czas trwania leczenia: 2 tygodnie.

W razie konieczności leczenie można powtórzyć.

zespół Zollingera – Ellisona:

150 mg trzy razy na dobę.

W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 6 g na dobę.

zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy wywołanych przyjmowaniem niesteroidowych leków

przeciwzapalnych:

150 mg dwa razy na dobę, w trakcie stosowania leków przeciwzapalnych.

zapobieganie zespołowi Mendelsona:

150 mg wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg, a następnie 150 mg na 2 godziny przed

znieczuleniem.

zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego:

150 mg dwa razy na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy skojarzonych z zakażeniem

Helicobacter pylori

150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg raz na dobę przed snem, łącznie z amoksycyliną podawaną

doustnie w dawce 750 mg trzy razy na dobę i metronidazolem w dawce 500 mg trzy razy na dobę

przez 2 tygodnie.

Leczenie ranitydyną należy kontynuować przez następne 2 tygodnie.

Podtrzymujące leczenie w dawce 150 mg ranitydyny przed snem jest zalecane u pacjentów z

nawracającym owrzodzeniem w wywiadzie.

Objawowe leczenie dolegliwości dyspeptycznych, takich jak zgaga, nadkwaśność soku żołądkowego,

bóle w nadbrzuszu, nie związane z chorobą organiczną przewodu pokarmowego u dorosłych i dzieci

powyżej 16 lat

150 mg dwa razy na dobę do 6 tygodni.

W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem.

Zapobieganie nawracającym krwawieniom z wrzodów trawiennych

150 mg dwa razy na dobę, jako uzupełnienie leczenia dożylnego, po rozpoczęciu żywienia doustnego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

2 do 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie do 300 mg na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min stosować 150 mg na dobę, w razie

konieczności dawkę można zwiększyć do 150 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów przewlekle dializowanych ranitydynę w dawce 150 mg należy podawać bezpośrednio po

dializie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ranitydyna Sanofi jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranitydyna Sanofi

Działanie leku jest bardzo swoiste, jego przedawkowanie nie wywołuje charakterystycznych

objawów.

W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ranitydyna Sanofi

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej, jak to możliwe. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ranitydyna należy do leków bardzo dobrze tolerowanych przez pacjentów.

Częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo często – obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów,

Często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów,

Niezbyt często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 100 na 1000 pacjentów,

Rzadko - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 1000 na 10 000 pacjentów,

Bardzo rzadko, w tym obserwowane sporadycznie – występujące u mniej niż 1 osoby na

10 000 pacjentów,

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niezbyt często mogą wystąpić:

bóle brzucha, zaparcia, nudności i wymioty.

Rzadko mogą wystąpić:

reakcje

nadwrażliwości

(pokrzywka,

pęcherzowe

zapalenie

skóry,

wyprysk,

obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), gorączka, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego

krwi, ból w klatce piersiowej, eozynofilia),

przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych,

wysypki skórne,

zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu krwi.

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

przemijające zmniejszenie liczby leukocytów (krwinek białych), granulocytów (typ krwinek

białych), płytek krwi, przypadki agranulocytozy (brak granulocytów w rozmazie krwi),

pancytopenii (łączne zmniejszenie ilości liczby krwinek czerwonych, krwinek białych oraz

płytek krwi) lub przypadki niedokrwistości aplastycznej czasami z częściowym lub

całkowitym zahamowaniem czynności szpiku oraz przypadki nabytej niedokrwistości

hemolitycznej na tle immunologicznym,

wstrząs anafilaktyczny,

przemijające stany splątania, depresji, pobudzenia i omamy - głównie u pacjentów ciężko

chorych, u pacjentów w podeszłym wieku czy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,

bóle głowy - czasami silne, złe samopoczucie, zawroty głowy, senność, bezsenność oraz

przemijające ruchy mimowolne (drżenia, drgawki kloniczne mięśni lub mimowolne ruchy

oczu)

przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji,

zwolnienie czynności serca, tachykardia, kołatanie serca, asystolia, skurcze dodatkowe serca,

blok przedsionkowo-komorowy z przerwami zatokowymi, przedwczesne pobudzenia

komorowe i wstrząs,

zapalenie naczyń,

ostre zapalenie trzustki, biegunka, zwykle przemijające zapalenie wątroby

przebiegające z

żółtaczką lub bez żółtaczki,

rumień wielopostaciowy, łysienie,

bóle stawowe i mięśniowe,

ostre śródmiąższowe zapalenie nerek,

przemijająca impotencja, utrata libido, powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzn

(ginekomastia) oraz mlekotok.

Z nieznaną częstością mogą wystąpić:

duszność,

hiperprolaktynemia (podwyższone stężenie prolaktyny we krwi),

astenia (osłabienie),

przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym (

im

.) oraz przemijające

miejscowe pieczenie lub świąd po podaniu dożylnym (

iv

.) leku.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Ranitydyna Sanofi mogą wystąpić inne działania

niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej

ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ranitydyna Sanofi

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze pokojowej poniżej 25

C, w suchym miejscu, chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ranitydyna Sanofi

Substancją czynną jest ranitydyna (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki:

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan,

powidon K-25, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Skład otoczki: Opadry AMB 80W27124: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, talk, żółty

tlenek żelaza, lecytyna (sojowa), guma ksantanowa, czerwony tlenek żelaza, czarny tlenek żelaza.

Jak wygląda lek Ranitydyna Sanofi i co zawiera opakowanie

Lek Ranitydyna Sanofi występuje w postaci beżowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek

powlekanych.

10, 30 lub 60 tabletek powlekanych w pojemniku polietylenowym lub w blistrach Al/Al,

w tekturowym pudełku z dołączoną ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis Sp.z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Wytwórca:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie

Oddział w Rzeszowie

Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie

ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki