Ranigast Max

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ranigast Max 150 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 150 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ranigast Max 150 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909991019112, OTC; 20 tabl., 5909990966561, OTC; 30 tabl., 5903060602557, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10191
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ranigast MAX, 150 mg, tabletki powlekane

Ranitidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ranigast MAX i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranigast MAX

Jak stosować lek Ranigast MAX

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ranigast MAX

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ranigast MAX i w jakim celu się go stosuje

Ranitydyna, substancja czynna leku Ranigast MAX, hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Wskazaniem do stosowania leku jest objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych

z chorobą organiczną przewodu pokarmowego: niestrawności (dyspepsji), zgagi, nadkwaśności, bólu

w nadbrzuszu. Lek działa szybko. Czas działania 1 tabletki wynosi około 12 godzin.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranigast MAX

Kiedy nie stosować leku Ranigast MAX

jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranigast MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

jeśli u pacjenta występowała ostra porfiria,

jeśli u pacjenta wraz z niestrawnością występuje chudnięcie, trudności w połykaniu lub

utrzymujące się bóle brzucha,

jeśli u pacjenta dotychczas nie występowały dolegliwości żołądkowe (dyspeptyczne) lub

występowały, ale ostatnio zmieniły się - szczególnie dotyczy to osób w średnim lub podeszłym

wieku,

jeśli pacjent stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), szczególnie dotyczy to

pacjentów w podeszłym wieku i osób, które miały chorobę wrzodową w przeszłości,

jeśli pacjent stosuje inne leki, również takie, które wydawane są bez recepty,

jeśli pacjent przebywa pod stałą kontrolą lekarską z innych przyczyn,

jeśli pacjent ma cukrzycę, choroby płuc i zaburzenia odporności.

Leczenie ranitydyną może maskować objawy nowotworu żołądka.

Ranigast MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ranigast MAX może wpływać na szybkość i stopień wchłaniania leków, takich jak:

ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),

atazanawir, delawirydyna (leki stosowane w zakażeniach wirusowych),

gefitynib (lek stosowany w leczeniu nowotworów),

leki z grupy benzodiazepin, takie jak midazolam, triazolam - stosowane w przypadku

bezsenności,

glipizyd (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),

prokainamid, N-acetyloprokainamid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca).

Sukralfat (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka) w dawkach powyżej 2 g zmniejsza

wchłanianie ranitydyny.

Ranitydyna nie nasila działania leków, takich jak amoksycylina (antybiotyk) i metronidazol (lek

przeciwbakteryjny i przeciwpierwotniakowy), diazepam (lek uspokajający i przeciwlękowy,

stosowany w leczeniu padaczki), lidokaina (lek znieczulający, stosowany także w leczeniu zaburzeń

rytmu serca), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), propranolol (lek stosowany m.in. w leczeniu

nadciśnienia i choroby niedokrwiennej serca), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej).

Ranigast MAX może wydłużać czas protrombinowy w czasie jednoczesnego stosowania z lekami

przeciwzakrzepowymi - pochodnymi kumaryny (np. warfaryna), dlatego należy ściśle kontrolować

czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia tymi lekami.

Ranigast MAX z jedzeniem i piciem

Pokarm nie ma znaczącego wpływu na wchłanianie ranitydyny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to

bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią lek można stosować

tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych

na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

w czasie stosowania ranitydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania

niepożądane, takie jak: zawroty i bóle głowy lub niewyraźne widzenie, które mogą ograniczać

sprawność psychofizyczną. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Ranigast MAX zawiera lak z żółcienią pomarańczową (E110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Ranigast MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę 150 mg na dobę.

W razie nawrotu dolegliwości można zastosować 1 tabletkę 150 mg 2 razy na dobę. Dobowa dawka

leku nie powinna być większa niż 300 mg (2 tabletki).

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.

Leku nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem przez dłużej niż 2 tygodnie. Jeżeli dolegliwości

nie ustąpią po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) wydalanie

ranitydyny może być zmniejszone, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia we krwi.

Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny we krwi. U pacjentów przewlekle dializowanych należy

podać ranitydynę w dawce 150 mg bezpośrednio po dializie.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranigast MAX

W wyniku przedawkowania leku Ranigast MAX mogą wystąpić przemijające objawy niepożądane,

jakie występują w czasie leczenia ranitydyną (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Niekiedy może wystąpić niedociśnienie i zaburzenia chodu.

W razie zatrucia należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Ranigast MAX

W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy ją zażyć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli

zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ranigast MAX

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: występują u mniej 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów

Rzadko: występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko: występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

U pacjentów stosujących ranitydynę obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami silne) i zawroty głowy, przemijające zaburzenia dotyczące

ruchów mimowolnych, przemijające stany splątania, depresja i omamy (szczególnie u pacjentów

ciężko chorych, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami nerek), zwolnienie

akcji serca (bradykardia), przyspieszenie akcji serca (tachykardia), blok przedsionkowo-komorowy

(zaburzenia przewodnictwa bodźców w komórkach mięśnia sercowego), zapalenie naczyń, zwykle

przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub

bez, ostre zapalenie trzustki, biegunka, bóle stawowe i mięśniowe, zwykle przemijająca leukopenia

(zmniejszenie liczby krwinek białych) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),

agranulocytoza (choroba przebiegająca z objawami wysokiej gorączki, bólem gardła, owrzodzeniem w

obrębie jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy) lub pancytopenia (niedobór

krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi), czasami z aplazją lub hipoplazją szpiku (zanik

szpiku), ginekomastia (przerost piersi u mężczyzn), przemijająca impotencja, mlekotok, rumień

wielopostaciowy, wypadanie włosów, wstrząs anafilaktyczny (objawy: duszność, trudność

w nabieraniu powietrza w wyniku obrzęku krtani, trudność w wydechu, świst krtaniowy, świąd skóry

i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, przyspieszenie lub rzadziej

zwolnienie czynności serca, świąd, pokrzywka o różnym nasileniu, rumień całego ciała, znaczne

osłabienie aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu),

niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji), zapalenie nerek.

Rzadko: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk okolic twarzy, warg, języka oraz

gardła, utrudniający oddychanie, połączony ze świądem, zaczerwienieniem skóry, pokrzywką oraz

ciężkim skurczem oskrzeli), gorączka, skurcz oskrzeli, przemijające zmiany aktywności enzymów

wątrobowych w testach diagnostycznych, niedociśnienie, ból w klatce piersiowej, podwyższenie

stężenia kreatyniny (zwykle niewielkie; normalizuje się w czasie trwania leczenia).

Niezbyt często: ból brzucha, zaparcia, nudności (objawy te ustępują w czasie trwania leczenia).

Nieznana: duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ranigast MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ranigast MAX

Substancją czynną leku jest ranitydyna w postaci ranitydyny chlorowodorku.

Każda tabletka zawiera 150 mg ranitydyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna

bezwodna.

Otoczka tabletki: hypromeloza (Methocel E 15), lak z żółcienią pomarańczową (E110), tytanu

dwutlenek, triacetyna, talk.

Jak wygląda lek Ranigast MAX i co zawiera opakowanie

Ranigast MAX to tabletki powlekane o średnicy 9 mm, obustronnie wypukłe, koloru

pomarańczowego.

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Public Notification: Gold Max Blue contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Max Blue contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Max Blue, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.goldmaxblue.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

Public Notification: V-Max contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use V-Max, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Minister Bruins presenteert maatregelen om uitgavengroei geneesmiddelen te beheersen

Minister Bruins presenteert maatregelen om uitgavengroei geneesmiddelen te beheersen

Lagere maximumprijzen, scherper inkopen en beter kijken welke geneesmiddelen tegen welke prijs vergoed worden.  Dat zijn drie belangrijke onderwerpen in een nieuw pakket aan maatregelen van minister Bruno Bruins voor Medische Zorg. Doel is de uitgavengroei aan geneesmiddelen te beheersen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-3-2018

Ja Dera Max+ capsules

Ja Dera Max+ capsules

Ja Dera Max+ capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-3-2012

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

Illegal potency-enhancing drug in Denmark: Viamax Pure Power

The Danish National Board of Health has received information about the dangerous potency-enhancing product Viamax Pure Power, which is sold by Danish online shops. Viamax Pure Power is not an authorised medicinal product, and we therefore warn consumers not to use the product. We advise consumers who have taken Viamax Pure Power to stop using it and to contact their doctor if they have any concerns. The illegal medicinal product may be handed over to a pharmacy for destruction.

Danish Medicines Agency

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

25-1-2019

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Active substance: Mannitol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)687 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1252/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/05/325 (Pharmaxis Europe Limited)

EU/3/05/325 (Pharmaxis Europe Limited)

EU/3/05/325 (Active substance: Mannitolum) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)580 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002786

Europe -DG Health and Food Safety