Ranigast 0,5 mg/ml Roztwór do infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Ranitidinum
Dostępny od:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kod ATC:
A02BA02
INN (International Nazwa):
Ranitidinum
Dawkowanie:
0,5 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do infuzji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 40 poj. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991421717; Zawartość opakowania: 1 poj. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990362011
Status autoryzacji:
Pozwolenie zawieszone
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RANIGAST, 0,5 MG/ML,
ROZTWÓR DO INFUZJI
_ _
_Ranitidinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ranigast i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranigast
3.
Jak stosować lek Ranigast
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ranigast
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RANIGAST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ranigast jest to lek, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w
żołądku.
Stosuje się go u pacjentów leczonych w szpitalu, u których wskazane
jest zmniejszenie wydzielania
kwaśnego soku żołądkowego, a niemożliwe jest stosowanie postaci
doustnej, np. w:
•
chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka,
•
innych zespołach z objawowym nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RANIGAST
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RANIGAST
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranigast należy omówić to z
lekarzem:
-
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, ponieważ
ranitydyna jest wydalana przez
nerki; u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosuje się
mniejsze dawki leku (o czym
decyduje lekarz);
-
jeśli pacjent c
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ranigast,
0,5 mg/ml,
roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu zawiera 50 mg ranitydyny (
_Ranitidinum_
), co odpowiada 56 mg ranitydyny
chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każdy ml roztworu zawiera 0,10 mmol (2,35 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty roztwór, bez zapachu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych, u których wskazane jest
zmniejszenie wydzielania
kwaśnego soku żołądkowego, a niemożliwe jest stosowanie produktu
leczniczego w postaci doustnej,
np. w:
•
chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka,
•
innych zespołach z objawowym nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ranigast, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji dożylnych, nie wymaga
rozcieńczania.
Podaje się dożylnie 50 mg ranitydyny we wlewie kroplowym trwającym
15-20 minut (z szybkością
5-7 ml/min). W razie konieczności wlew można powtarzać co 6-8
godzin.
Produkt leczniczy można też podawać w ciągłym wlewie dożylnym z
szybkością 6,25 mg/godzinę.
Nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę.
Po uzyskaniu poprawy leczenie można kontynuować postacią doustną
ranitydyny.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy
niż 50 ml/min) zaleca się
zmniejszenie dawki o połowę lub podawanie 50 mg ranitydyny, co 18-24
godziny. W razie
konieczności produkt leczniczy można podawać co 12 godzin lub
częściej.
Dzieci
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania
produktu leczniczego u dzieci.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Choroba nowotworowa
Przed rozpocz
Przeczytaj cały dokument
