Raniberl 300

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Raniberl 300 300 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 300 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Raniberl 300 300 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990834815, Rp; 50 tabl., 5909990834822, Rp; 10 tabl., 5909990834846, Rp; 30 tabl., 5909990834839, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08348
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Raniberl 300, 300 mg, tabletki powlekane

(Ranitidinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Raniberl 300 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raniberl 300

Jak stosować lek Raniberl 300

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Raniberl 300

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Raniberl 300 i w jakim celu się go stosuje

Raniberl 300 jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych należącym do grupy

leków, które zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez blokowanie receptora

histaminowego H

Raniberl 300 stosuje się:

w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy,

w leczeniu łagodnej postaci choroby wrzodowej żołądka,

w leczeniu zapalenia przełyku będącego następstwem wstecznego zarzucania treści

żołądkowej (refluksowe zapalenie przełyku),

w leczeniu tzw. zespołu Zollingera-Ellisona (tworzenie się wrzodów w żołądku

i dwunastnicy w określonych postaciach nowotworów, ze względu na wzrost produkcji

hormonu poprzez niektóre guzy, który stymuluje wydzielanie kwasu solnego w żołądku).

Dzieci (w wieku od 3 do 18 lat)

- krótkotrwałe leczenie wrzodu trawiennego (choroba wrzodowa dwunastnicy i łagodna postać

choroby wrzodowej żołądka),

- leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego, włącznie z refluksowym zapaleniem przełyku

i łagodzeniem objawów refluksu żołądkowo-przełykowego.

Raniberl 300 jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat oraz o masie ciała

powyżej 30 kg.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raniberl 300

Kiedy nie stosować leku Raniberl 300:

jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę, na innych antagonistów receptora histaminowego H

lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raniberl 300 należy omówić to z lekarzem:

Jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub dwunastnicy.

W takim przypadku lekarz zaleci wykonanie badania na obecność bakterii Helicobacter

pylori. W przypadku wykrycia bakterii Helicobacter pylori, należy, o ile to możliwe, poddać

się odpowiedniemu leczeniu mającemu na celu eliminację bakterii.

Jeśli pacjent ma wrzody żołądka.

W takim przypadku lekarz zaleci wykonanie badania niezbędnego dla wykluczenia

nowotworu złośliwego. Podawanie leków z grupy antagonistów receptora histaminowego H

może bowiem maskować objawy raka żołądka, a tym samym opóźnić jego rozpoznanie.

Jeśli pacjent choruje na choroby nerek.

W związku z tym, że ranitydyna jest wydalana przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek może wystąpić zwiększenie stężenia ranitydyny we krwi. Należy przestrzegać

wskazówek dotyczących dawkowania.

Jeśli pacjent choruje na chorobę metaboliczną zwaną „ostrą porfirią”. Ranitydyna może

spowodować ostry napad porfirii i w takich przypadkach należy unikać stosowania tego leku.

U osób w podeszłym wieku, osób z przewlekłą chorobą płuc, z cukrzycą lub z zaburzeniami

układu immunologicznego. Może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego

zapalenia płuc.

Wcześniaki i noworodki, niemowlęta oraz małe dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 3 roku życia i o masie ciała poniżej 30 kg ze względu na

brak doświadczenia ze stosowaniem leku (patrz punkt 3. Jak stosować lek Raniberl 300).

Lek Raniberl 300 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działanie leków lub grup leków wymienionych poniżej może ulec zmianie w wyniku równoczesnego

przyjmowania leku Raniberl 300 lub mogą one wpływać na działanie leku Raniberl 300.

Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (leki stosowane w leczeniu zgagi, itp.) lub sukralfat (lek

stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy) w dużych dawkach (2 g): wchłanianie

ranitydyny może ulec zmniejszeniu pod wpływem tych leków. W przypadku jednoczesnego

stosowania produktu Raniberl 300 z tymi lekami, produkt Raniberl 300 należy przyjmować

ok. 2 godziny wcześniej przed tymi lekami.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych - jak na przykład ketokonazol: wchłanianie tych

leków jest zależne od zawartości kwasu w żołądku. W przypadku jednoczesnego stosowania tych

leków, lekarz powinien brać pod uwagę zmianę wchłaniania tych substancji.

Leki przeciwcukrzycowe zawierające jako substancje czynne glipizyd lub glibenklamid stosowane

w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi: w trakcie przyjmowania tych leków jednocześnie

z lekiem Raniberl 300, działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi glipizydu i glibenklamidu

może zostać nasilone.

Leki uspokajające lub nasenne zawierające jako substancje czynne midazolam lub triazolam:

w przypadku jednoczesnego podawania leku Raniberl 300 i leków uspokajających i (lub) nasennych,

działanie tych leków może się nasilić.

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV i raka zawierające jako substancje czynne atazanawir,

delawirydynę lub gefitynib: w trakcie przyjmowania tych leków jednocześnie z lekiem Raniberl 300,

działanie tych leków może być osłabione poprzez leczenie lekiem Raniberl 300.

Leki przeciwastmatyczne zawierające substancję czynną teofilinę: istnieją doniesienia dotyczące

chorych na astmę, u których, w następstwie równoczesnego podawania leku Raniberl 300 i teofiliny,

obserwowano objawy przedawkowania teofiliny. W związku z tym lekarz będzie monitorować

stężenie teofiliny we krwi i, w razie konieczności, odpowiednio zmieni dawkowanie teofiliny.

Leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) będące pochodną kumaryny, tak jak warfaryna:

istnieją doniesienia dotyczące zmienionego czasu protrombinowego (badanie w celu ustalenia jak

dobrze działa lek rozrzedzający krew zapobiegając powstawaniu zakrzepów krwi). W trakcie

jednoczesnego przyjmowania leku Raniberl 300 i leków przeciwzakrzepowych lekarz zleci regularną

kontrolę czasu protrombinowego.

Leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu nieprawidłowej akcji serca), jak prokainamid

i N-acetyloprokainamid: duże dawki ranitydyny (np. takie jak stosowane w leczeniu zespołu

Zollingera-Ellisona) mogą powodować nagromadzenie tych substancji we krwi.

Raniberl 300 z alkoholem

Lek Raniberl 300 może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko powinna poradzić się lekarza, przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową. Tak jak w przypadku stosowania innych leków podczas

ciąży, lekarz zadecyduje o stosunku korzyści do ryzyka.

Okres karmienia piersią

Ranitydyna przenika do mleka kobiecego. Tak jak w przypadku stosowania innych leków podczas

karmienia piersią, lekarz zadecyduje o stosunku korzyści do ryzyka.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie

wykazały wpływu na reprodukcję u samców i samic.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Właściwości ranitydyny nie wskazują na jej wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jednakże nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących wpływu ranitydyny na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjenci stosujący lek Raniberl 300, w trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn,

powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania: bólów i zawrotów głowy,

zmęczenia, dezorientacji, pobudzenia, zaburzeń widzenia, które mogą wystąpić m.in. na skutek

spożycia alkoholu (patrz punkt 2. Lek Raniberl 300 a inne leki) lub ulec nasileniu wraz ze

zwiększeniem ilości spożytego alkoholu, co może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i

obsługi maszyn.

3.

Jak stosować lek Raniberl 300

Dawkowanie

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek

Choroba wrzodowa dwunastnicy i łagodna choroba wrzodowa żołądka:

1 tabletka powlekana leku Raniberl 300 (co odpowiada 300 mg ranitydyny) raz na dobę, po kolacji lub

przed snem.

Czas leczenia wynosi 4-8 tygodni.

Zapalenie przełyku na skutek zarzucania treści żołądkowej:

1 tabletka powlekana leku Raniberl 300 (co odpowiada 300 mg ranitydyny) raz na dobę, po kolacji lub

przed snem. Czas leczenia wynosi 8-12 tygodni.

Zespół Zollingera-Ellisona:

Leczenie należy rozpoczynać od 1 tabletki powlekanej zawierającej jedynie 150 mg ranitydyny

przyjmowanej 3 razy na dobę (co odpowiada 450 mg ranitydyny na dobę). W razie konieczności,

dzienną dawkę można zwiększyć do 2-3 tabletek powlekanych leku Raniberl 300 (co odpowiada 600 -

900 mg ranitydyny na dobę). W razie konieczności, po ocenie intensywności wydzielania kwasów

żołądkowych, można podawać pacjentowi większe dawki, nawet do 6 g ranitydyny na dobę.

Dzieci w wieku 12 lat i powyżej

Dawkowanie u dzieci w wieku 12 lat i powyżej jest takie jak podano dla dorosłych.

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat i o masie ciała powyżej 30 kg

Dawkę określa się na podstawie masy ciała. Lekarz prowadzący leczenie dziecka ustali odpowiednią

dawkę leku na podstawie masy ciała.

Leczenie zaostrzenia choroby wrzodowej żołądka (choroba wrzodowa dwunastnicy lub łagodna postać

choroby wrzodowej żołądka)

Zalecana dawka doustna w leczeniu owrzodzenia trawiennego u dzieci wynosi od 4 mg/kg na dobę do

8 mg/kg/na dobę w dwóch dawkach podzielonych, do maksymalnej dawki 300 mg ranitydyny na dobę

przez okres 4 tygodni. U pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie, wskazane są

kolejne 4 tygodnie terapii, ponieważ całkowite wygojenie następuje zazwyczaj w ciągu 8 tygodni.

Leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego

Zalecana dawka doustna w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci wynosi od 5 mg/kg na

dobę w dwóch dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 600 mg (maksymalna dawka

przeznaczona jest dla dzieci o większej masie ciała i młodzieży z ciężkimi objawami).

Każdą dawkę leku należy przyjmować co 12 godzin.

Noworodki

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u noworodków nie zostały określone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku znacznego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min), substancja

czynna – ranitydyna - może się gromadzić we krwi.

Zazwyczaj, w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min),

dobowa dawka ranitydyny wynosi 150 mg.

W związku z tym, ze względu na zbyt dużą zawartość substancji czynnej, lek Raniberl 300 nie jest

odpowiedni do stosowania w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Tabletkę powlekaną należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką

wody). Dawka może być przyjmowana niezależnie od posiłku.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Raniberl 300

Działanie leku Raniberl 300 jest bardzo selektywne i zazwyczaj przedawkowanie nie wywołuje

poważnych objawów.

W każdym przypadku przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który

zdecyduje, jakie środki należy podjąć.

W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. W razie konieczności,

substancję czynną można usunąć stosując płukanie żołądka lub dializę.

Pominięcie zastosowania leku Raniberl 300

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować

przyjmowanie leku Raniberl 300 zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z ranitydyną lub podczas codziennego stosowania były obserwowane

następujące działania niepożądane.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Zaburzenia żołądka i jelit: Ból brzucha, zaparcia, mdłości (nudności), (objawy te przeważnie ustępują

w czasie trwania leczenia).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka skórna

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Przejściowe zmiany w wynikach testów czynnościowych

wątroby

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (wartość określająca

czynność nerek)

Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości np.: eozynofilia (zmiana liczby

pewnego rodzaju krwinek białych - eozynofili we krwi), pokrzywka, gorączka, spadek ciśnienia krwi,

obrzęk twarzy, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10000 pacjentów):

Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy (czasami silny), zmęczenie, zawroty głowy, przemijające

zaburzenia ruchowe - ruchy mimowolne

Zaburzenia psychiczne: Przemijające stany splątania, niepokój, omamy, depresja (odnotowane

przeważnie u pacjentów ciężko chorych, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z

chorobami nerek)

Zaburzenia oka: Przemijające niewyraźne widzenie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Specjalna postać wysypki skórnej (rumień wielopostaciowy),

świąd, wzmożone łysienie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Ból stawów, ból mięśni

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zapalenie wątroby przebiegające z żółtaczką lub bez

Zaburzenia żołądka i jelit: Ostre zapalenie trzustki, biegunka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Ostre zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)

Zaburzenia serca i naczyń: Zaburzenia pracy serca (tachykardia, bradykardia, blok przedsionkowo-

komorowy), zapalenie naczyń

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zmiany obrazu krwi jak leukocytopenia (zmniejszenie liczby

pewnego rodzaju krwinek białych) i (lub) małopłytkowość, (zwykle przemijające). Agranulocytoza

lub pancytopenia (zmniejszenie liczby jednego, kilku lub wszystkich rodzajów krwinek), czasami z

hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego (niewydolność szpiku kostnego).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Objawy i stany dotyczące piersi (takie jak obrzęk piersi u

mężczyzn i mlekotok), zmniejszenie libido i przemijające zaburzenia erekcji

Zaburzenia układu immunologicznego: wstrząs anafilaktyczny (działania te zostały odnotowane po

pojedynczej dawce)

Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu oddechowego: Zapalenie płuc (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

trudności w oddychaniu

Dzieci

Bezpieczeństwo oceniano u dzieci w wieku 0 do 16 lat u których ranitydyna stosowana była

w chorobach związanych z nadmierną kwaśnością soku żołądkowego, Ogólnie była dobrze

tolerowana, a ilość i rodzaj działań niepożądanych była podobna do tej występującej u dorosłych.

Dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa są ograniczone, szczególnie dane dotyczące

wzrostu i rozwoju.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel. (22) 49 21 301,

Faks (22) 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Raniberl 300

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu

zewnętrznym.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Raniberl 300

Substancją czynną leku jest chlorowodorek ranitydyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 335 mg chlorowodorku ranitydyny, co odpowiada 300 mg

ranitydyny.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna

bezwodna.

Otoczka tabletki: poli[butylometakrylan, (2-dimetyloaminoetylo)- metakrylan, metylometakrylan],

hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Raniberl 300 i co zawiera opakowanie

Blado-żółte, podłużne, wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach tabletki.

Opakowanie po 10, 20, 30 i 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

BERLIN-CHEMIE/ MENARINI POLSKA Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

JAGUAR 30000 capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety