Ranexa (previously Latixa)
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2021
Składnik aktywny:
ranolazina
Dostępny od:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
Kod ATC:
C01EB18
INN (International Nazwa):
ranolazine
Grupa terapeutyczna:
Terapia cardíaca
Dziedzina terapeutyczna:
Angina de peitoral
Wskazania:
Ranexa é indicado como terapia complementar para o tratamento sintomático de pacientes com angina de peito estável que são inadequadamente controlados ou intolerantes às terapias anti-anginais de primeira linha (como beta-bloqueadores e / ou antagonistas de cálcio).
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2008-07-08
Ulotka dla pacjenta
54
B. FOLHETO INFORMATIVO
55
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RANEXA 375 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
RANEXA 500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
RANEXA 750 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
ranolazina
LEIA
ATENTAMENTE
ESTE
FOLHETO
ANTES
DE
TOMAR
ESTE
MEDICAMENTO
POIS
CONTÉM
INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale como seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ranexa e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ranexa
3.
Como tomar Ranexa
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ranexa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RANEXA E PARA QUE É UTILIZADO
Ranexa é um medicamento, utilizado em combinação com outros
medicamentos, para tratar a angina
que é uma dor ou desconforto no peito que se sente em qualquer local
da parte superior do corpo
situada entre o pescoço e a zona superior do abdómen, muitas vezes
causada pelo esforço ou por
excesso de atividade.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RANEXA
NÃO TOMAR RANEXA
-
se tem alergia à ranolazina ou a qualquer outro componente deste
medicamento indicado na secção
6 deste folheto.
-
se tem problemas renais graves.
-
se tem problemas de fígado moderados ou graves.
-
se
está
a
tomar
certos
medicamentos
para
tratar
infeções
bacterianas
(claritromicina,
telitromicina), infeções fúngicas (itraconazol, cetoconazol,
voriconazol, posaconazol), infeção por
VIH (inibidores da protease), depressão (nefazodona) ou
perturbações do ritmo cardíaco (p. ex.
quini
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ranexa 375 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 375 mg de ranolazina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
Comprimido oval azul claro, com 375 gravado num lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ranexa é indicado em adultos como terapêutica auxiliar no tratamento
sintomático de doentes com
angina estável inadequadamente controlada ou intolerantes às
terapêuticas antianginosas de primeira
linha (como betabloqueantes e/ou antagonistas do cálcio).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Ranexa existe em comprimidos de libertação prolongada de 375 mg, 500
mg e 750 mg.
Adultos: A posologia inicial recomendada de Ranexa é de 375 mg duas
vezes ao dia. Após 2–4
semanas, a posologia deve ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia
e, consoante a resposta do
doente, novamente aumentada até uma posologia máxima recomendada de
750 mg duas vezes ao dia
(ver secção 5.1).
Se o doente sofrer acontecimentos adversos relacionados com o
tratamento (p. ex. tonturas, náuseas ou
vómitos), pode ser necessário reduzir a posologia de Ranexa para 500
mg ou 375 mg duas vezes ao
dia. Se os sintomas não resolverem após a redução da posologia,
deve suspender-se o tratamento.
Tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4 e da P-glicoproteína
(P-gp): Recomenda-se que
a posologia seja aumentada com cautela em doentes tratados com
inibidores do CYP3A4 moderados
(p. ex. diltiazem, fluconazol, eritromicina) ou inibidores da P-gp (p.
ex. verapamilo, ciclosporina) (ver
secções 4.4 e 4.5).
É contraindicada a administração de inibidores potentes do CYP3A4
(ver secções 4.3 e 4.5).
Compromisso Renal: Recomenda-se o aumento gradual da dosagem em
doentes com compromisso
renal ligeiro a moderado (
_clearance_
da creatinina de 30–80 ml/min) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2
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