Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ranolazinas
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
C01EB18
ranolazine
Širdies terapija
Angina pectoris
Ranexa skiriamas papildomam simptominiam gydymui pacientams, sergantiems krūtinės angina, kurie yra nepakankamai nepakanka ar jie netoleruoja pirmos eilės kovos su stenokardija gydymo (pvz., beta blokatoriais ir (arba) kalcio antagonistų).
Revision: 22
Įgaliotas
2008-07-08
51 B. PAKUOTĖS LAPELIS 52 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI RANEXA 375 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS RANEXA 500 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS RANEXA 750 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS ranolazinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ranexa ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ranexa 3. Kaip vartoti Ranexa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ranexa 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RANEXA IR KAM JIS VARTOJAMAS Ranexa yra vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais krūtinės anginai, tai yra krūtinės skausmui ar nemaloniems pojūčiams, kuriuos jaučiate bet kurioje viršutinėje Jūsų kūno dalyje, tarp kaklo ir viršutinės pilvo dalies, dažnai atsirandantiems dėl fizinio krūvio arba per didelės įtampos, gydyti. Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų sveikata nepagerėjo arba jaučiatės blogiau. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANEXA RANEXA VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija ranolazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). - jeigu sergate sunkiu inkstų veiklos sutrikimu. - jeigu sergate vidutiniu ar sunkiu kepenų veiklos sutrikimu. - jeigu vartojate tam tikrus vaistus, skirtus gydyti bakterinę infekciją (klaritromiciną, telitromiciną), grybelinę infekciją (itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą), ŽIV infekciją (proteazių inhibitorius), depresiją (nefazodoną) arba Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ranexa 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 375 mg ranolazino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo tabletė Blyškiai mėlyna ovali tabletė su įspaudu 375 vienoje pusėje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ranexa skiriamas papildomam simptominiam suaugusių pacientų, sergančių stabilia krūtinės angina gydymui, kuriems nepakanka ar jie netoleruoja pirmos eilės antiangininio gydymo (pvz.,beta adrenoblokatorių ir (arba) kalcio antagonistų). _ _ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Ranexa tiekiamas 375 mg, 500 mg ir 750 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis. Suaugusieji: Rekomenduojama pradinė Ranexa dozė yra 375 mg du kartus per parą. Po 2 - 4 savaičių dozė turi būti titruojama iki 500 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į paciento atsaką, vėliau dozė titruojama iki maksimalios rekomenduojamos 750 mg dozės du kartus per parą (žr. 5.1 skyrių). Jeigu pacientas patiria su gydymu susijusį šalutinį poveikį (pvz., galvos svaigimą, pykinimą ar vėmimą), gali prireikti sumažinti Ranexa dozę iki 500 mg arba 375 mg du kartus per parą. Jeigu sumažinus dozę, simptomai neišnyksta, gydymą reikia nutraukti. Gydymas kartu su CYP3A4 ir P-glikoproteino (P-gp) inhibitoriais: Pacientams, gydomiems vidutiniais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., diltiazemu, flukonazolu, eritromicinu) arba P-glikoproteino inhibitoriais (verapamiliu, ciklosporinu) rekomenduojama atsargiai titruoti dozę (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Negalima vartoti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitorius (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Inkstų funkcijos sutrikimas: Pacientams, su lengvu ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 30–80 ml/min), reikia atsargiai nustatyti dozę (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius). Ranexa negalima vartoti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikim Przeczytaj cały dokument