Ranexa (previously Latixa)
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2021
Składnik aktywny:
ranolazine
Dostępny od:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
Kod ATC:
C01EB18
INN (International Nazwa):
ranolazine
Grupa terapeutyczna:
Thérapie cardiaque
Dziedzina terapeutyczna:
Angine de poitrine
Wskazania:
Ranexa est indiqué comme traitement adjuvant dans le traitement symptomatique des patients avec angor stable qui sont insuffisamment contrôlés ou intolérants aux thérapies anti-antiangoreux de première ligne (tels que les bêta-bloquants ou antagonistes calciques).
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2008-07-08
Ulotka dla pacjenta
55
B. NOTICE
56
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RANEXA 375 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
RANEXA 500 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
RANEXA 750 MG COMPRIMÉS À LIBÉRATION PROLONGÉE
ranolazine
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Ranexa et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ranexa
3.
Comment prendre Ranexa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ranexa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST CE QUE RANEXA ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISÉ
Ranexa est un médicament que l’on utilise en association à
d’autres médicaments pour traiter l’angine
de poitrine. L’angine de poitrine est une douleur ou une gêne dans
la poitrine qui peut être ressentie à
divers endroits sur le haut du corps entre le cou et la partie
supérieure de l’abdomen. L’angine de
poitrine est généralement provoquée par l’exercice ou un excès
d’activité.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE RANEXA
NE PRENEZ JAMAIS RANEXA
-
si vous êtes allergique () à la ranolazine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
m
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ranexa 375 mg comprimés à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 375 mg de ranolazine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée
Comprimé bleu pâle de forme ovale portant la mention 375 gravée sur
une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ranexa est indiqué chez l’adulte en association dans le traitement
symptomatique des patients atteints
d’angine de poitrine (angor) stable mal contrôlés ou intolérants
aux antiangoreux de première intention
(comme les bêtabloquants et/ou les antagonistes calciques).
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Ranexa est disponible sous la forme de comprimés à libération
prolongée de 375 mg, 500 mg et
750 mg.
Chez l’adulte : la posologie initiale recommandée de Ranexa est de
375 mg deux fois par jour. Après
2-4 semaines, procéder à une titration de dose vers la posologie 500
mg deux fois par jour et, en
fonction de la réponse du patient, envisager une nouvelle titration
pour atteindre la dose maximale
recommandée de 750 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1).
En cas d’apparition d’effets secondaires liés au traitement (ex.
vertiges, nausées ou vomissements), il
peut être envisagé de passer progressivement de 500 mg à 375 mg de
Ranexa deux fois par jour. En
cas de persistance des symptômes malgré la réduction de la
posologie, interrompre le traitement.
Traitement concomitant par inhibiteurs du CYP3A4 et de la
P-glycoprotéine (P-gp) : la prudence est
recommandée en cas de titration de dose chez les patients traités
par inhibiteurs modérés du CYP3A4
(ex. diltiazem, fluconazole, érythromycine) ou par inhibiteurs de la
P-gp (ex. vérapamil, cyclosporine)
(voir rubriques 4.4 et 4.5).
L’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4
est contre-indiquée (voir rubriques
4.3 et 4.5).
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