Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
raloxifén hydrochlorid
Teva B.V.
G03XC01
raloxifene
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Osteoporóza, postmenopauza
Raloxifen je indikovaný na liečbu a prevenciu osteoporózy u postmenopauzálnych žien. Zistilo sa významné zníženie výskytu zlomenín chrbtice, ale nie zlomenín bedra. Pri určovaní výber raloxifene alebo iných liečebných postupov, vrátane oestrogens, pre jednotlivé postmenopauzálne ženy, by sa mali zvážiť menopauzálnych symptómov, účinky na maternice a prsníka tkanív, a kardiovaskulárne riziká a výhody.
Revision: 10
oprávnený
2010-04-29
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU RALOXIFENE TEVA 60 MG FILM-FILMOM OBALENÉ TABLETY raloxifene hydrochloride POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Raloxifene Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Raloxifene Teva 3. Ako užívať Raloxifene Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Raloxifene Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RALOXIFENE TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze. Raloxifene Teva znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou. Zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu nebolo preukázané. Ako Raloxifene Teva účinkuje Raloxifene Teva patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM). V období menopauzy sa hladina ženského pohlavného hormónu estrogénu znižuje. Raloxifene Teva po menopauze napodobňuje niektoré priaznivé účinky prirodzeného estrogénu. Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí - objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze. Aj keď sa príznaky osteoporózy nemusia na začiatku prejav Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Raloxifene Teva 60 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele až sivobiele filmom obalené oválne tablety, označené číslom „60“ na jednej strane a „N“ na druhej strane tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Raloxifén je indikovaný na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze. Bolo preukázané signifikantné zníženie výskytu vertebrálnych fraktúr, nie však fraktúr bedrového kĺbu. U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere terapie raloxifénom alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka pri perorálnom podávaní je jedna tableta lieku denne. Vzhľadom na charakter ochorenia je raloxifen určený na dlhodobé užívanie. Prípravky s kalciom a vitamínom D sú všeobecne odporúčané ženám s nízkym príjmom potravy. _Staršie osoby: _ U starších osôb nie je nevyhnutná úprava dávky. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek: _ Raloxifén sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3). U pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek sa má raloxifén používať opatrne. _Pacienti s poruchou funkcie pečene:_ Raloxifén sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4). _Pediatrická populácia: _ Raloxifén sa nemá používať u detí akéhokoľvek veku. Neexistuje žiadne relevantné použitie raloxifénu v detskej populácii. Spôsob podávania Perorálne použítie. 3 Tabletu možno užív Przeczytaj cały dokument