Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
raloxifén-hidroklorid
Teva B.V.
G03XC01
raloxifene
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Csontritkulás, Postmenopausalis
A raloxifen a csontritkulás kezelésére és megelőzésére javallt posztmenopauzás nőknél. Jelentősen csökkent a csigolya, de nem csípőtörés előfordulási gyakorisága. Meghatározásakor a választás a raloxifen vagy egyéb terápiák, beleértve ösztrogénekkel, az egyén, posztmenopauzában lévő nő, meg kell fontolni, hogy klimaxos tünetek, mellékhatások a méh, illetve a mell szöveteiben, kardiovaszkuláris kockázat / haszon.
Revision: 10
Felhatalmazott
2010-04-29
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RALOXIFENE TEVA 60 MG FILMTABLETTA raloxifen-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Raloxifene Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Raloxifene Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Raloxifene Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Raloxifene Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RALOXIFENE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Raloxifene Teva-t a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére és kezelésére használják. A Raloxifene Teva a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának kockázatát csökkentő hatását nem bizonyították. Hogyan hat a Raloxifene Teva? A Raloxifene Teva az ún. szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a „változó kort” (menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi hormon szintje csökken a szervezetében. Az Evista a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasz Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60 mg raloxifen-hidroklorid (mely 56 mg raloxifen szabad bázisnak felel meg) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér-csaknem fehér, ovális alakú filmtabletta, a tabletta egyik oldalán dombornyomású „60”-as szám, a másik oldalán „N” jelzés. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A raloxifen a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és kezelésére javallott. A csigolyatörések előfordulását szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított. A kezelés (raloxifen vagy más készítmények, így ösztrogének) egyedi kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt adag naponta 1 tabletta. Az osteoporosis kórtermészetéből következően a raloxifen hosszútávú alkalmazása javasolt. Nőknél alacsony kalcium és D-vitamin tartalmú étrend esetén általában ajánlott ezeket az összetevőket pótolni. _Idősek: _ Idős korban nem szükséges a dózis módosítása. _Vesekárosodásban szenvedő betegek: _ A raloxifent nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont). Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél a raloxifen alkalmazása óvatosságot igényel. _Májkárosodásban szenvedő betegek: _ A raloxifent nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont). _Gyermekek: _ A raloxifen gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható. A raloxifennek a gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása. 3 Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tabletta a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől Przeczytaj cały dokument