Raloxifene Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-05-2015
Składnik aktywny:
Raloxifenhydrochlorid
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
G03XC01
INN (International Nazwa):
raloxifene
Grupa terapeutyczna:
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporose, postmenopausal
Wskazania:
Raloxifen ist indiziert zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. Eine signifikante Verringerung der Inzidenz von Wirbel-, nicht aber Hüftfrakturen wurde nachgewiesen. Bei der Bestimmung der Wahl von Raloxifen oder anderen Therapien, einschließlich der östrogene, die für eine einzelne Frau nach der Menopause, sollte erwogen werden, klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das Uterus-und Brustgewebe und Herz-Kreislauf-Risiken und Vorteile.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2010-04-29
Ulotka dla pacjenta
21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RALOXIFEN TEVA 60 MG FILMTABLETTEN
Raloxifenhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Raloxifen Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Raloxifen Teva beachten?
3.
Wie ist Raloxifen Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Raloxifen Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RALOXIFEN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Raloxifen Teva wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose
bei postmenopausalen
Frauen eingesetzt. Raloxifen Teva senkt das Risiko von Wirbelbrüchen
bei Frauen mit
postmenopausaler Osteoporose. Eine Verminderung des Risikos von
Oberschenkelhalsbrüchen wurde
nicht nachgewiesen.
Wie Raloxifen Teva wirkt
Raloxifen Teva gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel,
die sich selektive
Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau die
Menopause (Wechseljahre)
erreicht, nimmt der Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im
Blut ab. Raloxifen Teva ahmt
nach der Menopause einige der nützlichen Effekte des Östrogens nach.
Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen
dünn und brüchig werden – diese
Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause au
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid, entsprechend
56 mg Raloxifen als freie Base.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis cremefarbene, ovale Filmtabletten, mit Prägung der Nummer
„60“ auf der einen Seite und
„N“ auf der anderen Seite der Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Raloxifen ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose
bei postmenopausalen
Frauen. Es wurde eine signifikante Verminderung in der Inzidenz von
vertebralen Frakturen, aber
nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Wenn bei einer postmenopausalen Frau eine Entscheidung zwischen
Raloxifen und anderen
Therapiemöglichkeiten, einschließlich einer Östrogenbehandlung,
getroffen werden soll, sind im
individuellen Fall klimakterische Symptome, Auswirkungen auf das
Uterus- und Brustgewebe sowie
kardiovaskuläre Risiken und Nutzen zu berücksichtigen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Gemäß der
Natur des Krankheitsverlaufes ist
Raloxifen für eine Langzeitbehandlung vorgesehen.
Frauen, die wenig Calcium bzw. Vitamin D mit der Nahrung zu sich
nehmen, wird allgemein zu einer
Ergänzung geraten.
_Ältere Patientinnen _
Eine Dosisanpassung bei älteren Patientinnen ist nicht notwendig.
_Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Raloxifen darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.3). Bei Patientinnen mit mäßig und leicht
eingeschränkter Nierenfunktion, ist
Raloxifen mit Vorsicht anzuwenden.
_Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion _
Raloxifen darf nicht von Patientinnen mit eingeschränkter
Leberfunktion angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.3 und 4.4).
_Kinder und Jugendli
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