Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
raloxifen hydrochlorid
Teva B.V.
G03XC01
raloxifene
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Osteoporóza, postmenopauzální
Raloxifen je indikován k léčbě a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen. Bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů, ale bez zlomeniny kyčle. Při výběru přípravku raloxifen nebo jiné terapie včetně estrogenů, pro individuální léčbu postmenopauzální ženy je třeba zvážit menopauzální příznaky, vliv na děložní a prsní tkáň a kardiovaskulární rizika a přínosy.
Revision: 10
Autorizovaný
2010-04-29
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RALOXIFEN TEVA 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY raloxifeni hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Raloxifen Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raloxifen Teva užívat 3. Jak se přípravek Raloxifen Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Raloxifen Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RALOXIFEN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Raloxifen Teva se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze. Přípravek Raloxifen Teva snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou. Snížení rizika zlomenin kyčle nebylo prokázáno. Jak přípravek Raloxifen Teva působí Raloxifen Teva patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM). V období menopauzy (přechodu) se hladina ženského pohlavního hormonu estrogenu snižuje. Přípravek Raloxifen Teva po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehnutí kostí - objevuje se především u žen po menopa Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje raloxifeni hydrochloridum 60 mg, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílé nebo téměř bílé, potahované, oválné tablety, na jedné straně tablety je vyraženo číslo “60”a na straně druhé písmeno“N“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Raloxifen je indikován k léčbě a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen. Významné snížení bylo prokázáno u výskytu vertebrálních fraktur, ne však u fraktur kyčle. U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru raloxifenu nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta denně perorálně. Vzhledem k povaze onemocnění je raloxifen určen pro dlouhodobé užívání. Přípravky kalcia a vitamínu D jsou obecně doporučovány u žen s jejich nízkým příjmem v potravě. _Starší pacienti: _ Úprava dávky u starších osob není nutná. Pacienti s poruchou funkce ledvin: Raloxifen by neměl být používán u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3). U pacientů se středně těžkou nebo mírnou poruchou funkce ledvin by měl být raloxifen používán se zvýšenou opatrností. Pacienti s poruchou funkce jater: Raloxifen by neměl být používán u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.3 a 4.4). _Pediatrická populace _ Raloxifen nemá být používán u pediatrické populace jakéhokoli věku. Neexistuje žádné relevantní použití raloxifenu u pediatrické populace. _ _ 3 Způsob podání Perorální podání. Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem pot Przeczytaj cały dokument