Rabitec
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-04-2020
Składnik aktywny:
atenuat virusul vaccinului cu rabie viu, tulpina SPBN GASGAS
Dostępny od:
CEVA Santé Animale
Kod ATC:
QI07BD
INN (International Nazwa):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Grupa terapeutyczna:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Dziedzina terapeutyczna:
Produsele imunologice pentru canide, vaccinuri virale Vii
Wskazania:
Pentru imunizarea activă de vulpi și câini raton împotriva rabiei pentru a preveni infectia si a mortalitatii.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2017-12-01
Ulotka dla pacjenta
B. PROSPECT
16
PROSPECT
RABITEC SUSPENSIE ORALĂ PENTRU VULPI ȘI CÂINI RATON
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franța
Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Germania
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Germania
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Rabitec suspensie orală pentru vulpi și câini raton
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
1 doză (1,7 ml) inclusă în momeală conține:
SUBSTANŢA ACTIVĂ:
Vaccin cu virus rabic viu atenuat, tulpina SPBN GASGAS
10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(*Focus Forming Units - Unități formatoare de focare)
Suspensia are culoare galbenă în stare congelată și roșiatică
în stare lichidă. Momelile sunt
dreptunghiulare, de culoare maronie și au miros intens.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Destinat imunizării active a vulpilor și câinilor împotriva
rabiei, în scopul prevenirii infecțiilor și
mortalității.
Durata imunizării: cel puțin 12 luni.
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
17
6.
REACŢII ADVERSE
Necunoscute.
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt
deja incluse în acest prospect sau
credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați
medicul veterinar.
7.
SPECII ŢINTĂ
Vulpi, câini raton
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Consumul unei singure momeli este suficient pentru asigurarea
imunizării active pentru prevenirea
infecției cu virusul rabiei. Momeli sunt distribuite pe cale
terestră sau aeriană, în cadrul campaniilor de
vaccinare împotriva rabiei.
Zona de vaccinare trebuie să fie cât mai amplă posibil (de
preferinț
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Rabitec suspensie orală pentru vulpi și câini raton
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (1,7 ml) conține:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Vaccin cu virus de rabie viu atenuat, tulpina SPBN GASGAS:
10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - Unități formatoare de focare)
EXCIPIENŢI:
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensia are culoare galbenă în stare congelată și roșiatică
în stare lichidă. Momelile sunt
dreptunghiulare, de culoare maronie și au un miros intens.
4.
PARTICULARITĂȚI
CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Vulpi, câini raton
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Destinat imunizării active a vulpilor și câinilor raton împotriva
rabiei, în scopul prevenirii infecțiilor și
mortalității.
Durata imunizării: cel puțin 12 luni.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Momelile cu vaccin nu sunt destinate pentru vaccinarea animalelor
domestice.
La câini au fost raportate semne gastro-intestinale (probabil din
cauza materialului indigest al
blisterului) în urma ingestiei accidentale a momelii.
2
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale:
Manipulați momelile cu grijă. Se recomandă purtarea unor mănuși
de cauciuc de unică folosință atunci
când se manipulează și se distribuie momelile. În cazul
contactului cu lichidul de vaccin, a se
îndepărta imediat prin spălare abundentă cu apă și săpun.
Solicitaţi imediat sfatul medicului şi
prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Măsurile de prim ajutor propuse imediat după expunerea umană
directă la lichidul de vaccin trebuie să
urmeze recomandările OMS precizate în „WHO Guide for Rabies
Przeczytaj cały dokument
