Rabitec

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Rabitec
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Rabitec
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Lisy czerwone (Vulpes vulpes), jenoty (Nyctereutes procyonoides)
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla psów , żywe szczepionki wirusowe
  • Wskazania:
  • Do czynnej immunizacji lisów i jenotów przeciwko wściekliźnie w celu zapobiegania infekcji i śmiertelności.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/004387
  • Data autoryzacji:
  • 01-12-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/004387
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/654025/2017

EMEA/V/C/004387

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Rabitec

szczepionka przeciw wirusowi wścieklizny (żywa)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Rabitec. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania produktu Rabitec.

Co to jest produkt Rabitec i w jakim celu się go stosuje?

Rabitec jest szczepionką weterynaryjną stosowaną w celu ochrony dzikich lisów i jenotów przeciw

wściekliźnie. Wścieklizna jest zagrażającą życiu chorobą wirusową wywołującą zapalenie mózgu.

Stanowi ona zagrożenie dla ludzi, ponieważ może być przenoszona przez ugryzienie lub ślinę

zakażonego zwierzęcia. Rabitec zawiera zmodyfikowany żywy wirus wścieklizny, który został osłabiony

tak, by nie mógł wywoływać choroby.

Jak stosować produkt Rabitec?

Rabitec ma postać płynu (zawiesiny) zawartego w przynęcie w postaci peletki o zapachu mączki

rybnej, przeznaczonej do żucia. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Przynęty są rozprowadzane na lądzie lub rozrzucane z powietrza. Obszar szczepienia powinien być

większy niż 5000 km

. Liczba rozprowadzanych przynęt zależy od gęstości populacji lisów i jenotów

oraz charakteru obszaru szczepienia. Kampanie szczepień prowadzi się zazwyczaj dwa razy w roku,

wiosną i jesienią, przez kilka kolejnych lat, przez co najmniej dwa lata od ostatniego potwierdzonego

przypadku wścieklizny w danym rejonie. W celu ochrony rejonów wolnych od wścieklizny można także

prowadzić szczepienia na granicy tych obszarów (pasy terenu zaszczepionego) lub w postaci

szczepionek punktowych. Działanie ochronne utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy po

szczepieniu.

Rabitec

EMA/654025/2017

Page 2/2

Jak działa produkt Rabitec?

Rabitec jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny

system obronny organizmu), w jaki sposób może on chronić się przed chorobą. Rabitec zawiera

osłabiony wirus wścieklizny, który nie powoduje choroby. Po zjedzeniu przynęty przez lisa lub jenota i

uwolnieniu szczepionki w jamie gębowej zwierzęcia układ odpornościowy rozpoznaje wirus jako „obcy”

i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W przyszłości, w przypadku zetknięcia się z wirusem

wścieklizny układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej, co pomoże chronić

przed chorobą.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Rabitec zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach laboratoryjnych udowodniono, że u około 90% lisów i jenotów wytwarzają się

przeciwciała przeciw wirusowi wścieklizny w ciągu 15 dni od zjedzenia przynęty. Ochrona przed

wirusem utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rabitec?

Nie są znane żadne działania niepożądane. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce

informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Rabitec zawarto

informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz

osoby obchodzące się z produktem lub mające z nim kontakt.

Z uwagi na to, że szczepionka została przygotowana ze zmodyfikowanym żywym wirusem, należy

zastosować odpowiednie środki w celu ochrony przed skażeniem, takie jak odzież ochronna i

jednorazowe rękawice gumowe. Przy obchodzeniu się z przynętami należy zachować ostrożność. W

przypadku kontaktu płynu ze szczepionki ze skórą lub oczami miejsce to należy natychmiast

przepłukać wodą. Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić ulotkę informacyjną

lub opakowanie lekarzowi, który powinien postępować zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi

narażenia na wściekliznę.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rabitec?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Rabitec przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Rabitec:

W dniu 01.12.2017r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Rabitec ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rabitec znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rabitec należy zapoznać się z

ulotką informacyjną.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2017 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Rabitec zawiesina doustna dla lisów i jenotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Niemcy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rabitec zawiesina doustna dla lisów i jenotów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 dawka (1,7 ml) zatopiona w przynęcie zawiera:

Substancja czynna:

Atenuowany żywy wirus szczepionkowy wścieklizny, szczep SPBN GASGAS:

FFU* - 10

FFU*

(* Focus Forming Units - jednostki tworzące ogniska)

Zawiesina w stanie zamrożonym ma kolor żółty, a w stanie płynnym – kolor czerwonawy. Przynęty

mają kształt prostokątny, są koloru brązowego i mają intensywny zapach.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynna immunizacja lisów i jenotów przeciw wściekliźnie, w celu zapobiegania zakażeniom i

śmiertelności.

Czas utrzymywania się odporności: przynajmniej 6 miesięcy.

5

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Brak znanych.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Lisy, jenoty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Zjedzenie jednej przynęty wystarczy do zapewnienie czynnej immunizacji w celu zapobieżenia

zakażeniu wirusem wścieklizny. Przynęty wykładane są na lądzie lub rozrzucane z powietrza w

ramach kampanii szczepień przeciw wściekliźnie.

Obszar szczepienia powinien być możliwie jak największy (najlepiej powyżej 5000 km

). Kampania

szczepienia na terenach wolnych od wścieklizny powinna być tak zaplanowana, aby teren jej

prowadzenia wykraczał na 50 km poza teren z wścieklizną. Gęstość dystrybucji zależy od topografii,

gęstości populacji gatunków docelowych i sytuacji epizootiologicznej. Z tego względu przestrzega się

zaleceń/zarządzeń właściwych władz dotyczących gęstości dystrybucji, obszaru szczepienia, metody

dystrybucji/przynęcania oraz innych warunków miejscowych/dotyczących danego obszaru,

określonych przez właściwe władze. Na terenach o większej gęstości populacji lisów/jenotów zaleca

się stosowanie większej gęstości dystrybucji. Dystrybucję z przynęt powietrza przy użyciu

odpowiednich urządzeń latających (takich jak samoloty, helikoptery, drony lub podobne urządzenia)

zaleca się w odniesieniu do terenów otwartych lub rzadko zaludnionych. Natomiast na terenach

zamieszkałych przez liczną populację ludzi zaleca się ręczne wykładane przynęt.

Nie zaleca się dystrybucji przynęt z powietrza w pobliżu wody (jeziora, rzeki, zbiorniki wodne) ani na

terenach gęsto zaludnionych. Szczepienie należy najlepiej prowadzić dwa razy do roku (np. wiosną i

jesienią), przez kilka kolejnych lat, przez co najmniej dwa lata od ostatniego potwierdzonego

przypadku wścieklizny w danym rejonie. Jednak nie należy podejmować prób prowadzenia szczepień,

gdy spodziewane są temperatury wynoszące 25°C i więcej, i nigdy w sezonie letnim. W celu ochrony

rejonów wolnych od wścieklizny można prowadzić wykładanie przynęt w celu utworzenia pasa terenu

zaszczepionego lub w postaci szczepionek punktowych.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przynęty powinny być wykładane natychmiast po rozmrożeniu.

Nie należy podejmować prób prowadzenia szczepień, gdy spodziewane są temperatury wynoszące

25°C i więcej, i nigdy w sezonie letnim.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym, poniżej -15°C.

Nie zamrażać ponownie.

Rozmrożoną szczepionkę można przed użyciem przechowywać przez maksymalnie 7 dni w

temperaturze 2°C - 8°C; jednak szczepionki, których łańcuch chłodniczy został przerwany z powodu

nieprzechowywania ich w lodówce należy zniszczyć.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie i pudełku tekturowym po skrócie EXP.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Przynęty zawierające szczepionkę nie nadają się do szczepienia zwierząt domowych.

Zgłaszano występowanie objawów ze strony żołądka i jelit (potencjalnie ze względu na niestrawny

materiał blistra) u psów po przypadkowym zjedzeniu przynęty.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Z przynętami należy obchodzić się ostrożnie. Zaleca się noszenie jednorazowych rękawic gumowych

przy manipulowaniu przynętami i ich rozprowadzaniu. W przypadku kontaktu z płynem zawierającym

szczepionkę, należy niezwłocznie go usunąć, spłukując dokładnie wodą i mydłem. Należy

niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub

etykietę.

Proponowane środki pierwszej pomocy po bezpośredniej ekspozycji człowieka na płyn zawierający

szczepionkę powinny być zgodne z zaleceniami WHO podanymi w dokumencie „WHO Guide for

Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans” („Wytyczne WHO dotyczące przed- i

poekspozycyjnej profilaktyki (PEP) wścieklizny u ludzi”).

Z uwagi na fakt, że szczepionka zawiera żywe atenuowane drobnoustroje, należy przedsięwziąć

odpowiednie kroki w celu uniknięcia zakażenia osoby podającej produkt oraz innych osób biorących

udział w czynności.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało

określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak znanych.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Podanie szczepionki w dawce przekraczającej 10-krotnie dawkę zalecaną nie spowodowało

wystąpienie działań niepożądanych.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

{DD/MM/RRRR}

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Płynna szczepionka zamknięta jest w blistrach z folii polimerowej/aluminiowej, zatopionych w

porcjach przynęty atrakcyjnej dla gatunków docelowych.

Rękawy lub torby z folii plastikowej w pudełkach tekturowych zawierających:

1 x 800 sztuk

4 x 200 sztuk

40 x 20 sztuk

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.