Rabitec
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-04-2020
Składnik aktywny:
novājinātu dzīvu trakumsērgas vakcīnas vīruss, celms SPBN GASGAS
Dostępny od:
CEVA Santé Animale
Kod ATC:
QI07BD
INN (International Nazwa):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Grupa terapeutyczna:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals par canidae, Dzīvu vīrusu vakcīnas
Wskazania:
Lapu un jenotsuņu aktīvai imunizācijai pret trakumsērgu, lai novērstu infekciju un mirstību.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2017-12-01
Ulotka dla pacjenta
rūpīgi nomazgāt to ar ūdeni un ziepēm. Nekavējoties meklēt
medicīnisko palīdzību un uzrādīt
lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam
10.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP: {mēnesis/gads}
Ēsmas ir jāizvieto uzreiz pēc atkausēšanas.
11.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt un pārvadāt sasaldētu.
Nedrīkst sasaldēt atkārtoti.
Izņēmuma gadījumos atkausēto vakcīnu pirms lietošanas var
uzglabāt līdz 7 dienām temperatūrā no
2
°
C - 8
°
C.
12.
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU
IZNĪCINĀŠANAI
Jebkuri veterināro zāļu atkritumi ir jāiznīcina saskaņā ar
nacionālajiem tiesību aktiem.
13.
VĀRDI “LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Lietošanai dzīvniekiem. Recepšu veterinārās zāles. Lietot
atļauts tikai noteiktajā kārtībā ieceltām
atbildīgajām iestādēm. Veterināro zāļu ražošana, ievešana,
izplatīšana un/vai lietošana var būt aizliegta
visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas; sīkāka informācija
ir atrodama iepakojumam pievienotajā
lietošanas instrukcijā.
14.
VĀRDI “UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ”
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
15.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francija
16.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/2/17/219/001
EU/2/17/219/002
EU/2/17/219/003
17.
RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
12
Lot: {numurs}
13
DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM
PVH/ALUMĪNIJA BLISTERIS
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Rabitec
2.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP: {mēnesis/gads}
3.
SĒRIJAS NUMURS
Lot: {numurs}
BRĪDINĀJUMS PAR BĪSTAMĪBU
Trakumsērgas vakcīna.
14
DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ ĒSMĀM
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Rabitec
2.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Ceva Santé Animale, Francija
3.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP: {mēnesis/gads}
4.
SĒRIJAS NUMURS
Lot:
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
1
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Rabitec suspensija iekšķīgai lietošanai lapsām un jenotsuņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (1,7 ml) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Novājināts dzīvs trakumsērgas vakcīnas vīruss, celms SPBN
GASGAS:
10
6.8
FFU* - 10
8.1
FFU*
(* Focus Forming Units: fokusu veidojošās vienības)
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Suspensija ir dzeltenā krāsā sasaldētā stāvoklī un sarkanīgā
krāsā šķidrā stāvoklī. Ēsmas ir taisnstūra
formas, brūnganā krāsā un ar spēcīgu smaku.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Lapsas, jenotsuņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Lapsu un jenotsuņu aktīvai imunizācijai pret trakumsērgu, lai
novērstu inficēšanos un mirstību.
Imunitātes ilgums: vismaz 12 mēneši.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:
Vakcīnas ēsmas nav paredzētas mājdzīvnieku vakcinācijai.
Ir ziņots par kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumu pazīmēm
suņiem pēc ēsmas nejaušas norīšanas
(iespējams, nesagremojamā blistera materiāla dēļ).
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:
Ar ēsmām jārīkojas uzmanīgi. Rīkojoties ar ēsmām un izvietojot
tās, ieteicams lietot
vienreizlietojamus gumijas cimdus. Ja notikusi saskare ar vakcīnas
šķidrumu, skarto vietu nekavējoties
2
rūpīgi nomazgāt ar ūdeni un ziepēm. Nekavējoties meklēt
medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas
instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam
Ieteicamajiem pirmās palīdzības pasākumiem uzreiz pēc vakcīnas
šķidruma tiešas iedarbības uz
cilvēku ir jāatbilst Pasaules veselības organizācijas (PVO)
rekomendācijām, kas ir aprakstītas
dokumentā
Przeczytaj cały dokument
