Rabitec
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-04-2020
Składnik aktywny:
attenuierter Lebend-Tollwut-Impfvirus, Stamm SPBN GASGAS
Dostępny od:
CEVA Santé Animale
Kod ATC:
QI07BD
INN (International Nazwa):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Grupa terapeutyczna:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologischen Arzneimitteln für canidae, Live virale Impfstoffe
Wskazania:
Zur aktiven Immunisierung von Füchsen und Waschbären gegen Tollwut, um Infektionen und Sterblichkeit zu verhindern.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-12-01
Ulotka dla pacjenta
B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION
RABITEC SUSPENSION ZUM EINNEHMEN FÜR FÜCHSE UND MARDERHUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rabitec orale Suspension für Füchse und Marderhunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis (1,7 ml) eingebettet in den Köder enthält:
WIRKSTOFF:
Attenuierter Tollwutvirus-Lebendimpfstoff, Stamm SPBN GASGAS: 10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - Fokus bildende Einheiten)
Die Suspension hat im gefrorenen Zustand eine gelbe und im flüssigen
Zustand eine rötliche Farbe.
Die Köder sind rechteckig, haben eine braune Färbung und einen
intensiven Geruch.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Füchsen und Marderhunden gegen Tollwut
um eine Infektion und
damit verbundene Mortalität zu verhindern.
Dauer der Immunität: mindestens 12 Monate.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nicht bekannt.
17
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind,
oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat,
teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt
mit.
7.
ZIELTIERARTEN
Füchse, Marderhunde
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur oralen Aufnahme
Die Aufnahme eines einzigen Köders reicht aus, um eine aktive
Immunisierung zur Prävention einer
Infektion durch das Tollwutvirus sicherzustellen. Die Köder werden im
Rahmen von Impfkampagnen
gegen Tollwut auf dem Land- oder Luftweg ausgebracht.
Das Impfgebiet sollte so groß wie möglich sein (möglichst größer
als 5.000 km
2
). Die Impfkampagne
in tollwutfreien Gebieten sollte so angelegt sein, dass das Gebiet
einen 50 km breiten Gürtel um d
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Charakterystyka produktu
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Rabitec orale Suspension für Füchse und Marderhunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (1,7 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Attenuierter Tollwutvirus-Lebendimpfstoff, Stamm SPBN GASGAS: 10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - Fokus bildende Einheiten)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur oralen Aufnahme.
Die Suspension hat im gefrorenen Zustand eine gelbe und im flüssigen
Zustand eine rötliche Farbe.
Die Köder sind rechteckig, haben eine bräunliche Färbung und einen
intensiven Geruch.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Füchse, Marderhunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Zur aktiven Immunisierung von Füchsen und Marderhunden gegen Tollwut
um eine Infektion und
damit verbundene Mortalität zu verhindern.
Dauer der Immunität: mindestens 12 Monate.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Impfstoffköder sind nicht zur Impfung von Haustieren vorgesehen.
Gastrointestinale Anzeichen (möglicherweise bedingt durch das
unverdauliche Material der
Blisterpackung) sind bei Hunden nach versehentlicher Aufnahme des
Köders berichtet worden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Köder mit Vorsicht handhaben. Bei der Handhabung und dem Ausbringen
der Köder sind Einmal-
Gummihandschuhen zu tragen. Bei versehentlicher Hautexposition ist die
Impfstoffflüssigkeit sofort
2
gründlich mit Wasser und Seife zu entfernen. Es ist sofort ein Arzt
zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Die unverzüglich nach Exposition mit der Impfstoffflüssigkeit
empfohlenen Erste-Hilfe-Maßnahmen
sollten den in der Richtlinie der Weltgesundheitsorganisation „WHO
Guide for Rabies Pre- and Post-
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