Rabitec
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-04-2020
Składnik aktywny:
svækket levende rabiesvaccinevirus, stamme SPBN GASGAS
Dostępny od:
CEVA Santé Animale
Kod ATC:
QI07BD
INN (International Nazwa):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Grupa terapeutyczna:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for canidae, Live viral vacciner
Wskazania:
Til aktiv immunisering af ræve og vaskehunde mod rabies for at forhindre infektion og dødelighed.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2017-12-01
Ulotka dla pacjenta
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL
RABITEC ORAL SUSPENSION, TIL RÆVE OG MÅRHUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrig
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Tyskland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Rabitec oral suspension til ræve og mårhunde
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 dosis (1,7 ml) indeholdt i lokkemad indeholder:
AKTIVT STOF:
Svækket, levende rabiesvaccinevirus, stamme SPBN GASGAS 10
6.8
FFU* - 10
8.1
FFU*
(*Fokusdannende enheder - Focus Forming Units)
Suspensionen er gul i farven i frossen tilstand og en rødlig farve i
flydende tilstand.
Lokkemadsenhederne er rektangulære, brune i farven og har en kraftig
lugt.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af ræve og mårhunde mod rabies med henblik
på forebyggelse af infektion og
dødelighed.
Beskyttelsens varighed: mindst 12 måneder.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
16
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kendte.
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke er
anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette
lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
7.
DYREARTER
Ræve, mårhunde
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Oral anvendelse.
Indtagelsen af et enkelt stykke lokkemad er tilstrækkeligt til at
sikre aktiv immunisering til
forebyggelse af infektion med rabiesvirus. Lokkemaden distribueres via
land eller luft inden for de
rammer, som er opstillet for vaccinationskampagner mod rabies.
Vaccinationsområdet skal være så stort som muligt (gerne større
end 5000 km
2
).
Vaccinationskampagner i rabiesfri områder skal arrangeres på en
sådan måd
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Rabitec oral suspension til ræve og mårhunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (1,7 ml) indeholder:
AKTIVT STOF:
Svækket, levende rabiesvaccinevirus, stamme SPBN GASGAS: 10
6.8
FFU* - 10
8.1
FFU*
(*Fokusdannende enheder - Focus Forming Units)
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension.
Suspensionen er gul i farven i frossen tilstand og en rødlig farve i
flydende tilstand.
Lokkemadsenhederne er rektangulære, brunlige i farven og har en
kraftig lugt.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Ræve, mårhunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af ræve og mårhunde mod rabies med henblik
på forebyggelse af infektion og
dødelighed.
Beskyttelsens varighed: mindst 12 måneder.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Vaccinelokkemad er ikke beregnet til vaccination af husdyr.
Gastrointestinale tegn (potentielt forårsaget af det ufordøjelige
blistermateriale) har været indberettet
hos hunde efter utilsigtet indtagelse af lokkemaden.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Lokkemaden skal håndteres med forsigtighed. Det anbefales, at der
anvendes gummihandsker under
håndtering og distribution af lokkemaden. I tilfælde af kontakt med
vaccinevæsken skal denne
2
øjeblikkeligt fjernes ved at vaske grundigt med vand og sæbe. Søg
straks lægehjælp, og vis
indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Foreslåede førstehjælpsforanstaltninger umiddelbart efter direkte
human eksponering for
vaccinevæsken skal følge anbefalingerne fra WHO som beskrevet i
“WHO Guide for Rabies Pre- and
Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans” (WHO's guide vedrørende
rabiesprofyla
Przeczytaj cały dokument
