Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
svækket levende rabiesvaccinevirus, stamme SPBN GASGAS
CEVA Santé Animale
QI07BD
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Immunologicals for canidae, Live viral vacciner
Til aktiv immunisering af ræve og vaskehunde mod rabies for at forhindre infektion og dødelighed.
Revision: 3
autoriseret
2017-12-01
B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL RABITEC ORAL SUSPENSION, TIL RÆVE OG MÅRHUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrig Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH An der Wiek 7 17493 Greifswald - Insel Riems Tyskland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Rabitec oral suspension til ræve og mårhunde 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 dosis (1,7 ml) indeholdt i lokkemad indeholder: AKTIVT STOF: Svækket, levende rabiesvaccinevirus, stamme SPBN GASGAS 10 6.8 FFU* - 10 8.1 FFU* (*Fokusdannende enheder - Focus Forming Units) Suspensionen er gul i farven i frossen tilstand og en rødlig farve i flydende tilstand. Lokkemadsenhederne er rektangulære, brune i farven og har en kraftig lugt. 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af ræve og mårhunde mod rabies med henblik på forebyggelse af infektion og dødelighed. Beskyttelsens varighed: mindst 12 måneder. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 16 6. BIVIRKNINGER Ingen kendte. Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 7. DYREARTER Ræve, mårhunde 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. Indtagelsen af et enkelt stykke lokkemad er tilstrækkeligt til at sikre aktiv immunisering til forebyggelse af infektion med rabiesvirus. Lokkemaden distribueres via land eller luft inden for de rammer, som er opstillet for vaccinationskampagner mod rabies. Vaccinationsområdet skal være så stort som muligt (gerne større end 5000 km 2 ). Vaccinationskampagner i rabiesfri områder skal arrangeres på en sådan måd Przeczytaj cały dokument
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Rabitec oral suspension til ræve og mårhunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1,7 ml) indeholder: AKTIVT STOF: Svækket, levende rabiesvaccinevirus, stamme SPBN GASGAS: 10 6.8 FFU* - 10 8.1 FFU* (*Fokusdannende enheder - Focus Forming Units) HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension. Suspensionen er gul i farven i frossen tilstand og en rødlig farve i flydende tilstand. Lokkemadsenhederne er rektangulære, brunlige i farven og har en kraftig lugt. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ræve, mårhunde 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af ræve og mårhunde mod rabies med henblik på forebyggelse af infektion og dødelighed. Beskyttelsens varighed: mindst 12 måneder. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vaccinelokkemad er ikke beregnet til vaccination af husdyr. Gastrointestinale tegn (potentielt forårsaget af det ufordøjelige blistermateriale) har været indberettet hos hunde efter utilsigtet indtagelse af lokkemaden. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Lokkemaden skal håndteres med forsigtighed. Det anbefales, at der anvendes gummihandsker under håndtering og distribution af lokkemaden. I tilfælde af kontakt med vaccinevæsken skal denne 2 øjeblikkeligt fjernes ved at vaske grundigt med vand og sæbe. Søg straks lægehjælp, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen. Foreslåede førstehjælpsforanstaltninger umiddelbart efter direkte human eksponering for vaccinevæsken skal følge anbefalingerne fra WHO som beskrevet i “WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans” (WHO's guide vedrørende rabiesprofyla Przeczytaj cały dokument